Câncer de próstata preciso após uso de ressonância magnética de baixo campo (Low-PRISM) (Low-PRISM)
Comparando a triagem de câncer de próstata entre o protocolo padronizado de triagem de ressonância magnética 3T e a ressonância magnética de baixo campo em um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da ressonância magnética de baixo campo (0,55T) com a tradicional ressonância magnética de alto campo (3T) no rastreamento do câncer de próstata e na melhoria da qualidade da imagem. O estudo é realizado em três fases: primeiro, um estudo piloto com voluntários saudáveis para otimizar o protocolo de ressonância magnética de baixo campo; segundo, uma avaliação da qualidade da imagem entre os dois tipos de ressonância magnética em pacientes com artefatos metálicos, principalmente devido a próteses de quadril; e, por fim, a avaliação da ressonância magnética de baixo campo em pacientes com lesões suspeitas de próstata na ressonância magnética de alto campo (3T).
Nosso objetivo é encontrar uma solução acessível para o rastreamento do câncer de próstata, mantendo ou melhorando a qualidade da imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naïk Vietti-Violi, Dre
- Número de telefone: +41 0795560240
- E-mail: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Gorun Ilanjian, Dr
- Número de telefone: +41 0795560232
- E-mail: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Lausanne University Hospital
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Contato:
- Naik Vietti Violi, MD
- Número de telefone: +41795560240
- E-mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Iniciamos nosso estudo estabelecendo um protocolo especializado de ressonância magnética de baixo campo. 23 voluntários saudáveis participam desta fase, submetidos a uma ressonância magnética de 0,55T para refinar sequências de imagens para rastreamento do câncer de próstata. Nosso objetivo é otimizar essas sequências garantindo qualidade diagnóstica equivalente à ressonância magnética 3T padrão, comparando configurações técnicas como SNR e CNR de voluntários saudáveis e a coorte retrospectiva de ressonância magnética de próstata 3T.
No WP2, o exame de ressonância magnética 0,55T será realizado em 20 pacientes que tiveram uma ressonância magnética 3T anterior com uma ressonância magnética de próstata subdiagnóstica, usando métricas de SNR, CNR, DWI e a pontuação de escala PI-QUAL devido a implantes metálicos.
No WP3, 31 pacientes elegíveis e inscritos que têm uma lesão PI-RADS 4 ou 5 detectada durante um exame clínico de ressonância magnética 3T com biópsia de próstata direcionada programada serão submetidos a um exame adicional de ressonância magnética a 0,55T (antes da biópsia).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacote de Trabalho 1 (WP): Desenvolvimento de protocolo de ressonância magnética de 0,55T Voluntários saudáveis do sexo masculino com 18 anos ou mais. Concordo em ser contatado para descobertas incidentais Consentimento informado assinado WP2: RM de próstata 0,55T com pacientes com implante(s) metálico(s) Homens adultos (≥18 anos) com ressonância magnética 3T relatada como subdiagnóstico devido a implantes metálicos Consentimento informado assinado WP3: 0,55T Ressonância magnética da próstata com pacientes com lesão(ões) suspeita(s) Homens adultos (≥18 anos) Lesões PI-RADS 4/5 detectadas na ressonância magnética 3T, cronogramas para biópsia direcionada Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- WP1: Desenvolvimento de protocolo de ressonância magnética de 0,55T Indivíduos com histórico de câncer de próstata Contra-indicações de RM conforme listado no formulário de triagem de segurança em RM WP2: RM de próstata de 0,55T com pacientes com implante(s) metálico(s) Contra-indicações de acordo com as instruções do médico Qualquer condição que torne o paciente inadequado para o estudo Recusa em ser notificado em caso de achado incidental no exame WP3: RM de próstata 0,55T com pacientes com lesão(ões) suspeita(s) Indivíduos com histórico de câncer de próstata. Contra-indicações de acordo com as instruções do médico Qualquer condição que torne o paciente inadequado para o estudo Recusa em ser notificado em caso de achado incidental no exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis para otimização de protocolo
O início do estudo envolve a formulação do protocolo de ressonância magnética 0,55T.
Para tanto, uma coorte de 23 voluntários do sexo masculino será submetida a uma ressonância magnética de 0,55T.
O objetivo é alcançar a mesma resolução espacial e cobertura observada em 3T.
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Realização de ressonância magnética de baixo campo para avaliar a qualidade da imagem em pacientes portadores de implantes metálicos e avaliar a detecção de lesões suspeitas na próstata.
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Estudo de ressonância magnética da próstata 0,55T em homens adultos com implantes metálicos.
A segunda fase da pesquisa será realizada para comparar a qualidade da imagem de ressonância magnética entre 0,55T e 3T de ressonância magnética.
O estudo envolverá 20 homens adultos, que em ressonância magnética de próstata 3T, têm DWI relatado como subdiagnóstico (PI-QUAL <3) devido à presença de implante(s) metálico(s).
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Realização de ressonância magnética de baixo campo para avaliar a qualidade da imagem em pacientes portadores de implantes metálicos e avaliar a detecção de lesões suspeitas na próstata.
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Avaliação da ressonância magnética da próstata 0,55T em homens adultos com lesões suspeitas.
A terceira fase inclui 31 pacientes cujas ressonâncias magnéticas 3T detectaram lesões classificadas como PI-RADS 4/5 e que estão agendadas para biópsia direcionada da próstata.
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Realização de ressonância magnética de baixo campo para avaliar a qualidade da imagem em pacientes portadores de implantes metálicos e avaliar a detecção de lesões suspeitas na próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a precisão diagnóstica da ressonância magnética 0,55T na detecção de lesões suspeitas de próstata usando a pontuação PI-RADS, tendo os resultados como padrão de referência.
Prazo: 9 meses
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Avalie a qualidade geral das imagens de ressonância magnética da próstata obtidas com 0,55T em comparação com a ressonância magnética 3T em pacientes com suspeita de câncer de próstata, usando métricas de SNR, CNR e pontuação de escala PI-QUAL. Avalie a precisão diagnóstica da ressonância magnética de 0,55T na detecção de lesões suspeitas de próstata usando a pontuação de classificação PI-RADS, com os resultados de uma biópsia de próstata direcionada como referência. |
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Otimização de protocolo em voluntários saudáveis
Prazo: 1 mês
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Avalie a qualidade da imagem na ressonância magnética 3T e otimize a relação entre qualidade e tempo de exame.
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1 mês
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Qualidade de imagem em pacientes com implantes metálicos
Prazo: 9 meses
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Compare a qualidade da imagem de ressonância magnética 0,55T e 3T em pacientes com implantes e suspeita de câncer de próstata, avaliando a escala PI-QUAL.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-D0049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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