- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06482489
Cancro alla prostata accurato dopo l'uso della risonanza magnetica a basso campo (Low-PRISM) (Low-PRISM)
Confronto tra lo screening del cancro alla prostata tra il protocollo di screening MRI 3T standardizzato e la MRI a basso campo in uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'efficacia della risonanza magnetica a basso campo (0,55 T) con la tradizionale risonanza magnetica ad alto campo (3 T) nello screening del cancro alla prostata e nel miglioramento della qualità dell'immagine. Lo studio è condotto in tre fasi: in primo luogo, uno studio pilota con volontari sani per ottimizzare il protocollo MRI a basso campo; in secondo luogo, una valutazione della qualità dell'immagine tra i due tipi di risonanza magnetica in pazienti con artefatti metallici, in particolare dovuti a protesi d'anca; e infine, la valutazione della MRI a basso campo in pazienti con lesioni prostatiche sospette alla MRI ad alto campo (3T).
Il nostro obiettivo è trovare una soluzione accessibile per lo screening del cancro alla prostata mantenendo o migliorando la qualità dell'immagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naïk Vietti-Violi, Dre
- Numero di telefono: +41 0795560240
- Email: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gorun Ilanjian, Dr
- Numero di telefono: +41 0795560232
- Email: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Lausanne University Hospital
-
Contatto:
- Naik Vietti Violi, MD
- Numero di telefono: +41795560240
- Email: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Iniziamo il nostro studio stabilendo un protocollo MRI specializzato a basso campo. A questa fase partecipano 23 volontari sani sottoposti a risonanza magnetica da 0,55 T per affinare le sequenze di imaging per lo screening del cancro alla prostata. Il nostro obiettivo è ottimizzare queste sequenze garantendo una qualità diagnostica alla pari con la MRI 3T standard, confrontando impostazioni tecniche come SNR e CNR di volontari sani e la coorte retrospettiva di MRI prostata 3T.
Nel WP2, l'esame MRI da 0,55 T sarà eseguito su 20 pazienti che avevano avuto una precedente MRI da 3 T con una MRI della prostata sub-diagnostica, utilizzando le metriche di SNR, CNR, DWI e il punteggio di ridimensionamento PI-QUAL dovuto a impianti metallici.
Nel WP3, 31 pazienti idonei e arruolati che hanno una lesione PI-RADS 4 o 5 rilevata durante un esame clinico di risonanza magnetica a 3 T con biopsia prostatica mirata programmata saranno sottoposti a un ulteriore esame di risonanza magnetica a 0,55 T (prima della biopsia).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pacchetto di lavoro 1 (WP): sviluppo del protocollo MRI da 0,55 T Volontari maschi sani di età pari o superiore a 18 anni. Accettare di essere contattato per reperti incidentali Consenso informato firmato WP2: 0,55 T MRI della prostata con pazienti con impianti metallici Uomini adulti (≥18 anni) con MRI 3T segnalata come sub-diagnostica a causa di impianti metallici Consenso informato firmato WP3: 0,55 T MRI della prostata con pazienti con lesioni sospette Uomini adulti (≥ 18 anni) lesioni PI-RADS 4/5 rilevate con MRI 3T, programmi per biopsia mirata Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- WP1: Sviluppo del protocollo MRI da 0,55 T Individui con una storia di cancro alla prostata Controindicazioni per la RM elencate nel modulo di screening di sicurezza per la RM WP2: MRI della prostata da 0,55 T con pazienti con impianto/i metallico/i Controindicazioni secondo le istruzioni del medico Qualsiasi condizione che renda il paziente non idoneo a lo studio Rifiuto di essere notificato in caso di riscontro incidentale all'esame WP3: RM della prostata da 0,55 T con pazienti con lesioni sospette Individui con una storia di cancro alla prostata. Controindicazioni come da istruzioni del medico curante Qualsiasi condizione che renda il paziente non idoneo allo studio Rifiuto di essere avvisato in caso di riscontro incidentale all'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani per l'ottimizzazione del protocollo
L'avvio dello studio prevede la formulazione del protocollo MRI da 0,55T.
A questo scopo, un gruppo di 23 volontari maschi verrà sottoposto a una risonanza magnetica da 0,55 T.
L'obiettivo è ottenere la stessa risoluzione spaziale e copertura osservate a 3T.
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Esecuzione di risonanza magnetica a basso campo per valutare la qualità dell'immagine con pazienti portatori di impianti metallici e valutare il rilevamento di lesioni prostatiche sospette.
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Studio della risonanza magnetica della prostata da 0,55 T in uomini adulti con protesi metalliche.
La seconda fase della ricerca sarà effettuata per confrontare la qualità dell'immagine MRI tra 0,55 T e 3 T MRI.
Lo studio coinvolgerà 20 uomini adulti, che alla risonanza magnetica della prostata 3T, hanno riportato DWI come sub-diagnostico (PI-QUAL <3) a causa della presenza di impianti metallici.
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Esecuzione di risonanza magnetica a basso campo per valutare la qualità dell'immagine con pazienti portatori di impianti metallici e valutare il rilevamento di lesioni prostatiche sospette.
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Valutazione della risonanza magnetica della prostata da 0,55 T in uomini adulti con lesioni sospette.
La terza fase comprende 31 pazienti le cui MRI 3T hanno rilevato lesioni classificate come PI-RADS 4/5 e per i quali è prevista una biopsia prostatica mirata.
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Esecuzione di risonanza magnetica a basso campo per valutare la qualità dell'immagine con pazienti portatori di impianti metallici e valutare il rilevamento di lesioni prostatiche sospette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica da 0,55 T nel rilevamento di lesioni sospette della prostata utilizzando il punteggio di classificazione PI-RADS, con i risultati come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutare la qualità complessiva delle immagini RM della prostata ottenute con 0,55 T rispetto alla RM 3 T in pazienti con sospetto cancro alla prostata, utilizzando le metriche di SNR, CNR e il punteggio di ridimensionamento PI-QUAL. Valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica da 0,55 T nel rilevamento di lesioni sospette della prostata utilizzando il punteggio di classificazione PI-RADS, con i risultati di una biopsia prostatica mirata come riferimento. |
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottimizzazione del protocollo su volontari sani
Lasso di tempo: 1 mese
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Valuta la qualità dell'immagine durante la risonanza magnetica 3T e ottimizza il compromesso tra qualità e tempo di scansione.
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1 mese
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Qualità dell'immagine su pazienti con impianti metallici
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Confrontare la qualità dell'immagine MRI da 0,55 T e 3 T in pazienti con impianti e sospetto cancro alla prostata, valutando il ridimensionamento PI-QUAL.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-D0049
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