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Cancro alla prostata accurato dopo l'uso della risonanza magnetica a basso campo (Low-PRISM) (Low-PRISM)

31 marzo 2025 aggiornato da: Naik Vietti Violi, University of Lausanne Hospitals

Confronto tra lo screening del cancro alla prostata tra il protocollo di screening MRI 3T standardizzato e la MRI a basso campo in uno studio prospettico

Questo studio confronta l'efficacia della risonanza magnetica a basso campo (0,55 T) con la risonanza magnetica ad alto campo (3 T) nello screening del cancro alla prostata e nella qualità dell'immagine. Si compone di tre fasi: ottimizzazione del protocollo MRI a basso campo con volontari sani, valutazione della qualità dell'immagine in pazienti con artefatti metallici (come protesi dell'anca) e valutazione MRI a basso campo in pazienti con lesioni prostatiche sospette riscontrate alla MRI ad alto campo. Inoltre, un’analisi retrospettiva esaminerà i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla prostata dal 2018 al 2024, esaminando le immagini della prostata pre-intervento chirurgico. L'obiettivo è trovare una soluzione accessibile per lo screening del cancro alla prostata mantenendo o migliorando la qualità dell'immagine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della risonanza magnetica a basso campo (0,55 T) con la tradizionale risonanza magnetica ad alto campo (3 T) nello screening del cancro alla prostata e nel miglioramento della qualità dell'immagine. Lo studio è condotto in tre fasi: in primo luogo, uno studio pilota con volontari sani per ottimizzare il protocollo MRI a basso campo; in secondo luogo, una valutazione della qualità dell'immagine tra i due tipi di risonanza magnetica in pazienti con artefatti metallici, in particolare dovuti a protesi d'anca; e infine, la valutazione della MRI a basso campo in pazienti con lesioni prostatiche sospette alla MRI ad alto campo (3T).

Il nostro obiettivo è trovare una soluzione accessibile per lo screening del cancro alla prostata mantenendo o migliorando la qualità dell'immagine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Lausanne University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Iniziamo il nostro studio stabilendo un protocollo MRI specializzato a basso campo. A questa fase partecipano 23 volontari sani sottoposti a risonanza magnetica da 0,55 T per affinare le sequenze di imaging per lo screening del cancro alla prostata. Il nostro obiettivo è ottimizzare queste sequenze garantendo una qualità diagnostica alla pari con la MRI 3T standard, confrontando impostazioni tecniche come SNR e CNR di volontari sani e la coorte retrospettiva di MRI prostata 3T.

Nel WP2, l'esame MRI da 0,55 T sarà eseguito su 20 pazienti che avevano avuto una precedente MRI da 3 T con una MRI della prostata sub-diagnostica, utilizzando le metriche di SNR, CNR, DWI e il punteggio di ridimensionamento PI-QUAL dovuto a impianti metallici.

Nel WP3, 31 pazienti idonei e arruolati che hanno una lesione PI-RADS 4 o 5 rilevata durante un esame clinico di risonanza magnetica a 3 T con biopsia prostatica mirata programmata saranno sottoposti a un ulteriore esame di risonanza magnetica a 0,55 T (prima della biopsia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pacchetto di lavoro 1 (WP): sviluppo del protocollo MRI da 0,55 T Volontari maschi sani di età pari o superiore a 18 anni. Accettare di essere contattato per reperti incidentali Consenso informato firmato WP2: 0,55 T MRI della prostata con pazienti con impianti metallici Uomini adulti (≥18 anni) con MRI 3T segnalata come sub-diagnostica a causa di impianti metallici Consenso informato firmato WP3: 0,55 T MRI della prostata con pazienti con lesioni sospette Uomini adulti (≥ 18 anni) lesioni PI-RADS 4/5 rilevate con MRI 3T, programmi per biopsia mirata Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • WP1: Sviluppo del protocollo MRI da 0,55 T Individui con una storia di cancro alla prostata Controindicazioni per la RM elencate nel modulo di screening di sicurezza per la RM WP2: MRI della prostata da 0,55 T con pazienti con impianto/i metallico/i Controindicazioni secondo le istruzioni del medico Qualsiasi condizione che renda il paziente non idoneo a lo studio Rifiuto di essere notificato in caso di riscontro incidentale all'esame WP3: RM della prostata da 0,55 T con pazienti con lesioni sospette Individui con una storia di cancro alla prostata. Controindicazioni come da istruzioni del medico curante Qualsiasi condizione che renda il paziente non idoneo allo studio Rifiuto di essere avvisato in caso di riscontro incidentale all'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani per l'ottimizzazione del protocollo
L'avvio dello studio prevede la formulazione del protocollo MRI da 0,55T. A questo scopo, un gruppo di 23 volontari maschi verrà sottoposto a una risonanza magnetica da 0,55 T. L'obiettivo è ottenere la stessa risoluzione spaziale e copertura osservate a 3T.
Esecuzione di risonanza magnetica a basso campo per valutare la qualità dell'immagine con pazienti portatori di impianti metallici e valutare il rilevamento di lesioni prostatiche sospette.
Studio della risonanza magnetica della prostata da 0,55 T in uomini adulti con protesi metalliche.
La seconda fase della ricerca sarà effettuata per confrontare la qualità dell'immagine MRI tra 0,55 T e 3 T MRI. Lo studio coinvolgerà 20 uomini adulti, che alla risonanza magnetica della prostata 3T, hanno riportato DWI come sub-diagnostico (PI-QUAL <3) a causa della presenza di impianti metallici.
Esecuzione di risonanza magnetica a basso campo per valutare la qualità dell'immagine con pazienti portatori di impianti metallici e valutare il rilevamento di lesioni prostatiche sospette.
Valutazione della risonanza magnetica della prostata da 0,55 T in uomini adulti con lesioni sospette.
La terza fase comprende 31 pazienti le cui MRI 3T hanno rilevato lesioni classificate come PI-RADS 4/5 e per i quali è prevista una biopsia prostatica mirata.
Esecuzione di risonanza magnetica a basso campo per valutare la qualità dell'immagine con pazienti portatori di impianti metallici e valutare il rilevamento di lesioni prostatiche sospette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica da 0,55 T nel rilevamento di lesioni sospette della prostata utilizzando il punteggio di classificazione PI-RADS, con i risultati come standard di riferimento.
Lasso di tempo: 9 mesi

Valutare la qualità complessiva delle immagini RM della prostata ottenute con 0,55 T rispetto alla RM 3 T in pazienti con sospetto cancro alla prostata, utilizzando le metriche di SNR, CNR e il punteggio di ridimensionamento PI-QUAL.

Valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica da 0,55 T nel rilevamento di lesioni sospette della prostata utilizzando il punteggio di classificazione PI-RADS, con i risultati di una biopsia prostatica mirata come riferimento.

9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione del protocollo su volontari sani
Lasso di tempo: 1 mese
Valuta la qualità dell'immagine durante la risonanza magnetica 3T e ottimizza il compromesso tra qualità e tempo di scansione.
1 mese
Qualità dell'immagine su pazienti con impianti metallici
Lasso di tempo: 9 mesi
Confrontare la qualità dell'immagine MRI da 0,55 T e 3 T in pazienti con impianti e sospetto cancro alla prostata, valutando il ridimensionamento PI-QUAL.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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