Точное определение рака простаты после использования низкопольной МРТ (Low-PRISM) (Low-PRISM)
31 марта 2025 г. обновлено: Naik Vietti Violi, University of Lausanne Hospitals
Сравнение скрининга рака простаты между стандартизированным протоколом скрининга МРТ 3Т и низкопольной МРТ в проспективном исследовании
В этом исследовании сравнивается эффективность МРТ низкого поля (0,55 Тл) и МРТ высокого поля (3 Тл) при скрининге рака простаты и качестве изображений.
Он состоит из трех этапов: оптимизация протокола МРТ в низком поле на здоровых добровольцах, оценка качества изображения у пациентов с металлическими артефактами (например, протезами бедра) и оценка МРТ в низком поле у пациентов с подозрительными поражениями простаты, обнаруженными при МРТ в высоком поле.
Кроме того, в ходе ретроспективного анализа будут рассмотрены пациенты, перенесшие операцию по поводу рака простаты в период с 2018 по 2024 год, с изучением изображений простаты до операции.
Цель состоит в том, чтобы найти доступное решение для скрининга рака простаты, сохраняя или улучшая качество изображения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности МРТ с низким полем (0,55 Тл) и традиционной МРТ с высоким полем (3 Т) при скрининге рака простаты и улучшении качества изображений. Исследование проводится в три этапа: сначала пилотное исследование на здоровых добровольцах для оптимизации протокола МРТ низкого поля; во-вторых, оценка качества изображения между двумя типами МРТ у пациентов с металлическими артефактами, особенно из-за протезов бедра; и, наконец, оценка МРТ низкого поля у пациентов с подозрительными поражениями простаты на МРТ высокого поля (3Т).
Наша цель — найти доступное решение для скрининга рака простаты, сохраняя или улучшая качество изображения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naïk Vietti-Violi, Dre
- Номер телефона: +41 0795560240
- Электронная почта: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gorun Ilanjian, Dr
- Номер телефона: +41 0795560232
- Электронная почта: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Lausanne University Hospital
-
Контакт:
- Naik Vietti Violi, MD
- Номер телефона: +41795560240
- Электронная почта: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы начинаем наше исследование с создания специализированного протокола низкопольной МРТ. В этом этапе участвуют 23 здоровых добровольца, которые проходят МРТ с напряженностью 0,55 Тл для уточнения последовательностей изображений для скрининга рака простаты. Наша цель — оптимизировать эти последовательности, обеспечивая качество диагностики на уровне стандартной МРТ 3Т, сравнивая технические параметры, такие как SNR и CNR, у здоровых добровольцев и ретроспективной когорты МРТ простаты 3Т.
В рамках WP2 МРТ-обследование 0,55Т будет проводиться 20 пациентам, которым ранее была проведена МРТ 3Т с субдиагностической МРТ простаты, с использованием показателей SNR, CNR, DWI и шкалы масштабирования PI-QUAL из-за металлических имплантатов.
В рамках WP3 31 соответствующий критериям и зарегистрированный пациент, у которых обнаружено поражение PI-RADS 4 или 5 во время клинического МРТ 3Т с запланированной целевой биопсией простаты, пройдут дополнительное МРТ-исследование при 0,55Т (перед биопсией).
Описание
Критерии включения:
- Рабочий пакет 1 (WP): Разработка протокола МРТ 0,55Т. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте 18 лет и старше. Согласен, чтобы с вами связались в случае случайных находок. Подписанное информированное согласие. WP2: 0,55T МРТ простаты у пациентов с металлическими имплантатами. Взрослые мужчины (≥18 лет) с МРТ 3T, зарегистрированные как субдиагностические из-за металлических имплантатов. Подписанное информированное согласие WP3: 0,55T. МРТ простаты у пациентов с подозрительными поражениями Взрослые мужчины (≥18 лет) PI-RADS 4/5 поражений, обнаруженных на МРТ 3Т, график прицельной биопсии Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- WP1: Разработка протокола МРТ 0,55T. Лица с историей рака простаты. Противопоказания к МР, как указано в форме скрининга безопасности МР. WP2: МРТ простаты 0,55T у пациентов с металлическими имплантатами. Противопоказания в соответствии с инструкциями врача. Любое состояние, делающее пациента непригодным для проведения МРТ. исследование Отказ от уведомления в случае случайной находки при обследовании WP3: 0,55T МРТ простаты у пациентов с подозрительным поражением(ями) Лица с раком простаты в анамнезе. Противопоказания согласно инструкциям врача Любое состояние, делающее пациента непригодным для исследования Отказ от уведомления в случае случайного обнаружения при обследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые добровольцы для оптимизации протокола
Начало исследования включает в себя разработку протокола МРТ 0,55 Тл.
С этой целью группа из 23 мужчин-добровольцев пройдет МРТ 0,55 Тл.
Цель состоит в том, чтобы достичь того же пространственного разрешения и охвата, которые наблюдаются на 3T.
|
Выполнение МРТ в низком поле для оценки качества изображения у пациентов с металлическими имплантатами и выявления подозрительных поражений простаты.
|
|
Исследование МРТ простаты с усилием 0,55 Т у взрослых мужчин с металлическими имплантатами.
Второй этап исследования будет проведен для сравнения качества изображения МРТ при МРТ 0,55 Т и 3 Т.
В исследовании примут участие 20 взрослых мужчин, у которых на МРТ простаты 3Т DWI был зарегистрирован как субдиагностический (PI-QUAL <3) из-за наличия металлических имплантатов.
|
Выполнение МРТ в низком поле для оценки качества изображения у пациентов с металлическими имплантатами и выявления подозрительных поражений простаты.
|
|
Оценка МРТ простаты с усилием 0,55 Т у взрослых мужчин с подозрительными поражениями.
В третий этап включен 31 пациент, у которых на МРТ 3Т были обнаружены поражения, классифицированные как PI-RADS 4/5, и которым назначена прицельная биопсия простаты.
|
Выполнение МРТ в низком поле для оценки качества изображения у пациентов с металлическими имплантатами и выявления подозрительных поражений простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените диагностическую точность МРТ 0,55 Тл при обнаружении подозрительных поражений простаты, используя шкалу PI-RADS, используя результаты в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оцените общее качество МР-изображений простаты, полученных с помощью 0,55 Тл по сравнению с 3 Т МРТ у пациентов с подозрением на рак простаты, используя показатели SNR, CNR и показатель масштабирования PI-QUAL. Оцените диагностическую точность МРТ 0,55 Тл при обнаружении подозрительных поражений простаты, используя шкалу PI-RADS, используя результаты целевой биопсии простаты в качестве эталона. |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация протокола на здоровых добровольцах
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените качество изображения при МРТ 3Т и оптимизируйте компромисс между качеством и временем сканирования.
|
1 месяц
|
|
Качество изображения пациентов с металлическими имплантатами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравните качество изображений МРТ 0,55Т и 3Т у пациентов с имплантатами и подозрением на рак простаты, оценивая масштабирование PI-QUAL.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-D0049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
eCRF в программном обеспечении RedCap
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .