Exakt prostatacancer efter användning av lågfälts-MR (låg-PRISM) (Low-PRISM)
Jämförelse av prostatacancerscreening mellan standardiserat 3T MRI-screeningprotokoll och lågfälts-MR i en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av lågfälts-MR (0,55T) med traditionell högfälts-MR (3T) vid prostatacancerscreening och förbättring av bildkvalitet. Studien genomförs i tre faser: först en pilotstudie med friska frivilliga för att optimera MRI-protokollet med låg fält; för det andra en utvärdering av bildkvaliteten mellan de två typerna av MRI hos patienter med metalliska artefakter, särskilt på grund av höftproteser; och slutligen bedömningen av lågfälts-MR hos patienter med misstänkta prostataskador på högfälts-MR (3T).
Vårt mål är att hitta en tillgänglig lösning för prostatacancerscreening samtidigt som bildkvaliteten bibehålls eller förbättras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naïk Vietti-Violi, Dre
- Telefonnummer: +41 0795560240
- E-post: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gorun Ilanjian, Dr
- Telefonnummer: +41 0795560232
- E-post: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Lausanne University Hospital
-
Kontakt:
- Naik Vietti Violi, MD
- Telefonnummer: +41795560240
- E-post: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vi inleder vår studie genom att upprätta ett specialiserat Low-Field MRI-protokoll. 23 friska frivilliga deltar i denna fas som genomgår en 0,55T MRI för att förfina bildsekvenser för prostatacancerscreening. Vårt mål är att optimera dessa sekvenser för att säkerställa diagnostisk kvalitet i nivå med standard 3T MRI, jämföra tekniska inställningar som SNR och CNR från friska frivilliga och den retrospektiva 3T prostata MRI-kohorten.
I WP2 kommer 0,55T MRT-undersökning att utföras på 20 patienter som tidigare hade en 3T MRT med en subdiagnostisk prostata MRT, med hjälp av mätvärden för SNR, CNR, DWI och PI-QUAL-skalningspoängen på grund av metallimplantat.
I WP3 kommer 31 kvalificerade och inskrivna patienter som har en PI-RADS 4 eller 5 lesion upptäckt under en klinisk 3T MRT-undersökning med planerad riktad prostatabiopsi att genomgå en ytterligare MRT-undersökning vid 0,55T (före biopsi).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetspaket1 (WP): 0,55T MRI Protocol Development Friska manliga volontärer i åldern 18 och uppåt. Godkänner att bli kontaktad för tillfälliga fynd Undertecknat informerat samtycke WP2: 0,55T prostata-MR med patienter med metallimplantat(er) Vuxna män (≥18 år) med 3T-MR rapporterade som subdiagnostiska på grund av metallimplantat Undertecknat informerat samtycke WP3: 0,55T Prostata MRT med patienter med misstänkt(a) skador Vuxna män (≥18 år) PI-RADS 4/5 lesioner upptäckts på 3T MRT, scheman för riktad biopsi Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- WP1: 0,55T MRT-protokollutveckling Individer med en historia av prostatacancer MR Kontraindikationer enligt listan i MR Safety Screening-formuläret WP2: 0,55T Prostata MRT med patienter med metallimplantat(er) Kontraindikationer enligt MD-instruktioner Alla tillstånd som gör patienten olämplig för studien Avslag på anmälan vid tillfälliga fynd vid undersökningen WP3: 0,55T Prostata MRT med patienter med misstänkt(a) lesion(er) Individer med en historia av prostatacancer. Kontraindikationer enligt läkarens instruktioner Alla tillstånd som gör patienten olämplig för studien. Avslag på att meddelas vid tillfälliga fynd vid undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska frivilliga för protokolloptimering
Starten av studien innefattar formuleringen av 0,55T MRI-protokollet.
För detta ändamål kommer en kohort av 23 manliga frivilliga att genomgå en 0,55T MRT.
Målet är att uppnå samma rumsliga upplösning och täckning som observerats vid 3T.
|
Utföra lågfälts-MR för att utvärdera bildkvaliteten med patienter som bär metalliska implantat och bedöma upptäckten av misstänkta prostataskador.
|
|
Studie av 0,55T prostata MRT hos vuxna män med metallimplantat.
Den andra fasen av forskningen kommer att genomföras för att jämföra MRI-bildkvaliteten mellan 0,55T och 3T MRI.
Studien kommer att involvera 20 vuxna män som på 3T prostata MRT har DWI rapporterat som subdiagnostiska (PI-QUAL < 3) på grund av närvaron av metalliska implantat(er).
|
Utföra lågfälts-MR för att utvärdera bildkvaliteten med patienter som bär metalliska implantat och bedöma upptäckten av misstänkta prostataskador.
|
|
Utvärdering av 0,55T prostata MRT hos vuxna män med misstänkta lesioner.
Den tredje fasen inkluderar 31 patienter vars 3T MRI upptäckta lesioner klassificerade som PI-RADS 4/5 och som är schemalagda för riktad prostatabiopsi.
|
Utföra lågfälts-MR för att utvärdera bildkvaliteten med patienter som bär metalliska implantat och bedöma upptäckten av misstänkta prostataskador.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten av 0,55T MRI för att detektera prostatamisstänkta lesioner med hjälp av PI-RADS-graderingspoängen, med resultaten som referensstandard.
Tidsram: 9 månader
|
Bedöm den övergripande kvaliteten på prostata MR-bilder erhållna med 0,55T jämfört med 3T MRI hos patienter med misstänkt prostatacancer, med hjälp av mätvärden för SNR, CNR och PI-QUAL-skalningspoängen. Utvärdera den diagnostiska noggrannheten för 0,55T MRI vid upptäckt av misstänkta lesioner i prostata med hjälp av PI-RADS-graderingspoängen, med resultaten av en riktad prostatabiopsi som referens. |
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokolloptimering för friska frivilliga
Tidsram: 1 månad
|
Bedöm bildkvaliteten vid 3T MRI och optimera avvägningen mellan kvalitet och skanningstid.
|
1 månad
|
|
Bildkvalitet på patienter med metallimplantat
Tidsram: 9 månader
|
Jämför 0,55T och 3T MRI-bildkvalitet hos patienter med implantat och misstänkt prostatacancer, utvärdera PI-QUAL-skalning.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-D0049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .