- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06482489
Nøyaktig prostatakreft etter bruk av lavfelt MR (Low-PRISM) (Low-PRISM)
Sammenligning av prostatakreftscreening mellom standardisert 3T MR-screeningprotokoll og lavfelt MR i en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av lavfelt MR (0,55T) med tradisjonell høyfelt MR (3T) ved screening av prostatakreft og forbedring av bildekvalitet. Studien gjennomføres i tre faser: For det første en pilotstudie med friske frivillige for å optimalisere lavfelt MR-protokollen; for det andre, en evaluering av bildekvalitet mellom de to typene MR hos pasienter med metalliske artefakter, spesielt på grunn av hofteproteser; og til slutt, vurdering av lavfelt MR hos pasienter med mistenkelige prostatalesjoner på høyfelt MR (3T).
Målet vårt er å finne en tilgjengelig løsning for screening av prostatakreft samtidig som bildekvaliteten opprettholdes eller forbedres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naïk Vietti-Violi, Dre
- Telefonnummer: +41 0795560240
- E-post: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gorun Ilanjian, Dr
- Telefonnummer: +41 0795560232
- E-post: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Lausanne University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Naik Vietti Violi, MD
- Telefonnummer: +41795560240
- E-post: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi starter studien vår ved å etablere en spesialisert Low-Field MR-protokoll. 23 friske frivillige deltar i denne fasen og gjennomgår en 0,55T MR for å avgrense bildesekvenser for screening av prostatakreft. Vårt mål er å optimalisere disse sekvensene for å sikre diagnostisk kvalitet på nivå med standard 3T MR, ved å sammenligne tekniske innstillinger som SNR og CNR fra friske frivillige og den retrospektive 3T prostata MR-kohorten.
I WP2 vil 0,55T MR-undersøkelse bli utført på 20 pasienter som hadde en tidligere 3T MR med en subdiagnostisk prostata-MR, ved bruk av metrikker for SNR, CNR, DWI og PI-QUAL-skaleringsskåren på grunn av metalliske implantater.
I WP3 vil 31 kvalifiserte og registrerte pasienter som har en PI-RADS 4 eller 5 lesjon oppdaget under en klinisk 3T MR-undersøkelse med planlagt målrettet prostatabiopsi gjennomgå en ekstra MR-undersøkelse ved 0,55T (før biopsien).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeidspakke1 (WP): 0,55T MR-protokollutvikling Friske mannlige frivillige i alderen 18 år og oppover. Godta å bli kontaktet for tilfeldige funn Signert informert samtykke WP2: 0,55T prostata MR med pasienter med metallimplantat(er) Voksne menn (≥18 år) med 3T MR rapportert som underdiagnostisk på grunn av metallimplantater Signert informert samtykke WP3: 0,55T Prostata MR med pasienter med mistenkelig(e) lesjon(er) Voksne menn (≥18 år) PI-RADS 4/5 lesjoner oppdaget på 3T MR, tidsplaner for målrettet biopsi Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- WP1: 0,55T MR-protokollutvikling Individer med en historie med prostatakreft MR-kontraindikasjoner som oppført i MR-sikkerhetsscreeningsskjemaet WP2: 0,55T Prostata-MR med pasienter med metallimplantat(er) Kontraindikasjoner i henhold til MD-instruksjoner Enhver tilstand som gjør pasienten uegnet for studien Avslag på å bli varslet ved tilfeldig funn på undersøkelsen WP3: 0,55T Prostata MR med pasienter med mistenkelig(e) lesjon(er) Individer med tidligere prostatakreft. Kontraindikasjoner i henhold til MD instruksjoner Enhver tilstand som gjør pasienten uegnet for studien Nekter å bli varslet ved tilfeldige funn på undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige for protokolloptimalisering
Starten av studien involverer formuleringen av 0,55T MR-protokollen.
For dette formålet vil en kohort på 23 mannlige frivillige gjennomgå en 0,55T MR.
Målet er å oppnå samme romlige oppløsning og dekning som observert ved 3T.
|
Utføre lavfelt MR for å evaluere bildekvaliteten med pasienter som bærer metalliske implantater og vurdere påvisningen av mistenkelige prostatalesjoner.
|
|
Studie av 0,55T prostata MR hos voksne menn med metallimplantater.
Den andre fasen av forskningen vil bli utført for å sammenligne MR-bildekvaliteten mellom 0,55T og 3T MR.
Studien vil involvere 20 voksne menn, som på 3T prostata MR, har DWI rapportert som sub-diagnostisk (PI-QUAL < 3) på grunn av tilstedeværelsen av metalliske implantater.
|
Utføre lavfelt MR for å evaluere bildekvaliteten med pasienter som bærer metalliske implantater og vurdere påvisningen av mistenkelige prostatalesjoner.
|
|
Evaluering av 0,55T prostata MR hos voksne menn med mistenkelige lesjoner.
Den tredje fasen inkluderer 31 pasienter hvis 3T MR-er oppdaget lesjoner klassifisert som PI-RADS 4/5 og som er planlagt for målrettet prostatabiopsi.
|
Utføre lavfelt MR for å evaluere bildekvaliteten med pasienter som bærer metalliske implantater og vurdere påvisningen av mistenkelige prostatalesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til 0,55T MR for å oppdage mistenkelige lesjoner i prostata ved å bruke PI-RADS-graderingsskåren, med resultatene som referansestandard.
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurder den generelle kvaliteten på prostata MR-bilder oppnådd med 0,55T sammenlignet med 3T MR hos pasienter med mistanke om prostatakreft, ved å bruke beregninger for SNR, CNR og PI-QUAL-skaleringsskåren. Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til 0,55T MR for å oppdage prostata-mistenkelige lesjoner ved å bruke PI-RADS-graderingsskåren, med resultatene av en målrettet prostatabiopsi som referanse. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokolloptimering på friske frivillige
Tidsramme: 1 måned
|
Vurder bildekvaliteten ved 3T MRI og optimer avveiningen mellom kvalitet og skannetid.
|
1 måned
|
|
Bildekvalitet på pasienter med metallimplantater
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenlign 0,55T og 3T MR-bildekvalitet hos pasienter med implantater og mistenkt prostatakreft, ved å vurdere PI-QUAL-skalering.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-D0049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .