Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig prostatakreft etter bruk av lavfelt MR (Low-PRISM) (Low-PRISM)

31. mars 2025 oppdatert av: Naik Vietti Violi, University of Lausanne Hospitals

Sammenligning av prostatakreftscreening mellom standardisert 3T MR-screeningprotokoll og lavfelt MR i en prospektiv studie

Denne studien sammenligner effektiviteten av lavfelt MR (0,55T) med høyfelt MR (3T) ved screening av prostatakreft og bildekvalitet. Den består av tre faser: optimalisering av lavfelt-MR-protokollen med friske frivillige, evaluering av bildekvalitet hos pasienter med metalliske artefakter (som hofteproteser), og vurdering av lavfelt-MR hos pasienter med mistenkelige prostatalesjoner funnet på høyfelt-MR. I tillegg vil en retrospektiv analyse gjennomgå pasienter med prostatakreftoperasjoner fra 2018 til 2024, og undersøke prostatabilder før kirurgi. Målet er å finne en tilgjengelig løsning for screening av prostatakreft og samtidig opprettholde eller forbedre bildekvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av lavfelt MR (0,55T) med tradisjonell høyfelt MR (3T) ved screening av prostatakreft og forbedring av bildekvalitet. Studien gjennomføres i tre faser: For det første en pilotstudie med friske frivillige for å optimalisere lavfelt MR-protokollen; for det andre, en evaluering av bildekvalitet mellom de to typene MR hos pasienter med metalliske artefakter, spesielt på grunn av hofteproteser; og til slutt, vurdering av lavfelt MR hos pasienter med mistenkelige prostatalesjoner på høyfelt MR (3T).

Målet vårt er å finne en tilgjengelig løsning for screening av prostatakreft samtidig som bildekvaliteten opprettholdes eller forbedres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi starter studien vår ved å etablere en spesialisert Low-Field MR-protokoll. 23 friske frivillige deltar i denne fasen og gjennomgår en 0,55T MR for å avgrense bildesekvenser for screening av prostatakreft. Vårt mål er å optimalisere disse sekvensene for å sikre diagnostisk kvalitet på nivå med standard 3T MR, ved å sammenligne tekniske innstillinger som SNR og CNR fra friske frivillige og den retrospektive 3T prostata MR-kohorten.

I WP2 vil 0,55T MR-undersøkelse bli utført på 20 pasienter som hadde en tidligere 3T MR med en subdiagnostisk prostata-MR, ved bruk av metrikker for SNR, CNR, DWI og PI-QUAL-skaleringsskåren på grunn av metalliske implantater.

I WP3 vil 31 kvalifiserte og registrerte pasienter som har en PI-RADS 4 eller 5 lesjon oppdaget under en klinisk 3T MR-undersøkelse med planlagt målrettet prostatabiopsi gjennomgå en ekstra MR-undersøkelse ved 0,55T (før biopsien).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arbeidspakke1 (WP): 0,55T MR-protokollutvikling Friske mannlige frivillige i alderen 18 år og oppover. Godta å bli kontaktet for tilfeldige funn Signert informert samtykke WP2: 0,55T prostata MR med pasienter med metallimplantat(er) Voksne menn (≥18 år) med 3T MR rapportert som underdiagnostisk på grunn av metallimplantater Signert informert samtykke WP3: 0,55T Prostata MR med pasienter med mistenkelig(e) lesjon(er) Voksne menn (≥18 år) PI-RADS 4/5 lesjoner oppdaget på 3T MR, tidsplaner for målrettet biopsi Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • WP1: 0,55T MR-protokollutvikling Individer med en historie med prostatakreft MR-kontraindikasjoner som oppført i MR-sikkerhetsscreeningsskjemaet WP2: 0,55T Prostata-MR med pasienter med metallimplantat(er) Kontraindikasjoner i henhold til MD-instruksjoner Enhver tilstand som gjør pasienten uegnet for studien Avslag på å bli varslet ved tilfeldig funn på undersøkelsen WP3: 0,55T Prostata MR med pasienter med mistenkelig(e) lesjon(er) Individer med tidligere prostatakreft. Kontraindikasjoner i henhold til MD instruksjoner Enhver tilstand som gjør pasienten uegnet for studien Nekter å bli varslet ved tilfeldige funn på undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige for protokolloptimalisering
Starten av studien involverer formuleringen av 0,55T MR-protokollen. For dette formålet vil en kohort på 23 mannlige frivillige gjennomgå en 0,55T MR. Målet er å oppnå samme romlige oppløsning og dekning som observert ved 3T.
Utføre lavfelt MR for å evaluere bildekvaliteten med pasienter som bærer metalliske implantater og vurdere påvisningen av mistenkelige prostatalesjoner.
Studie av 0,55T prostata MR hos voksne menn med metallimplantater.
Den andre fasen av forskningen vil bli utført for å sammenligne MR-bildekvaliteten mellom 0,55T og 3T MR. Studien vil involvere 20 voksne menn, som på 3T prostata MR, har DWI rapportert som sub-diagnostisk (PI-QUAL < 3) på grunn av tilstedeværelsen av metalliske implantater.
Utføre lavfelt MR for å evaluere bildekvaliteten med pasienter som bærer metalliske implantater og vurdere påvisningen av mistenkelige prostatalesjoner.
Evaluering av 0,55T prostata MR hos voksne menn med mistenkelige lesjoner.
Den tredje fasen inkluderer 31 pasienter hvis 3T MR-er oppdaget lesjoner klassifisert som PI-RADS 4/5 og som er planlagt for målrettet prostatabiopsi.
Utføre lavfelt MR for å evaluere bildekvaliteten med pasienter som bærer metalliske implantater og vurdere påvisningen av mistenkelige prostatalesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til 0,55T MR for å oppdage mistenkelige lesjoner i prostata ved å bruke PI-RADS-graderingsskåren, med resultatene som referansestandard.
Tidsramme: 9 måneder

Vurder den generelle kvaliteten på prostata MR-bilder oppnådd med 0,55T sammenlignet med 3T MR hos pasienter med mistanke om prostatakreft, ved å bruke beregninger for SNR, CNR og PI-QUAL-skaleringsskåren.

Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til 0,55T MR for å oppdage prostata-mistenkelige lesjoner ved å bruke PI-RADS-graderingsskåren, med resultatene av en målrettet prostatabiopsi som referanse.

9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloptimering på friske frivillige
Tidsramme: 1 måned
Vurder bildekvaliteten ved 3T MRI og optimer avveiningen mellom kvalitet og skannetid.
1 måned
Bildekvalitet på pasienter med metallimplantater
Tidsramme: 9 måneder
Sammenlign 0,55T og 3T MR-bildekvalitet hos pasienter med implantater og mistenkt prostatakreft, ved å vurdere PI-QUAL-skalering.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

eCRF på RedCap Software

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere