Nøjagtig prostatakræft efter brug af lavfelt MR (Low-PRISM) (Low-PRISM)
31. marts 2025 opdateret af: Naik Vietti Violi, University of Lausanne Hospitals
Sammenligning af prostatakræftscreening mellem standardiseret 3T MR-screeningsprotokol og lavfelt-MR i en prospektiv undersøgelse
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af lavfelt MR (0,55T) med højfelt MR (3T) i prostatacancerscreening og billedkvalitet.
Den består af tre faser: optimering af lavfelt-MR-protokollen med raske frivillige, evaluering af billedkvalitet hos patienter med metalliske artefakter (som hofteproteser) og vurdering af lavfelt-MR hos patienter med mistænkelige prostatalæsioner fundet på højfelts-MR.
Derudover vil en retrospektiv analyse gennemgå prostatacanceropererede patienter fra 2018 til 2024 og undersøge prostatabilleder før operationen.
Målet er at finde en tilgængelig løsning til screening af prostatakræft og samtidig bevare eller forbedre billedkvaliteten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af lavfelt MR (0,55T) med traditionel højfelt MR (3T) i prostatacancerscreening og forbedring af billedkvalitet. Studiet udføres i tre faser: For det første et pilotstudie med raske frivillige for at optimere lavfelts MRI-protokollen; for det andet en evaluering af billedkvaliteten mellem de to typer MRI hos patienter med metalliske artefakter, især på grund af hofteproteser; og endelig vurdering af lavfelt-MR hos patienter med mistænkelige prostatalæsioner på højfelt-MR (3T).
Vores mål er at finde en tilgængelig løsning til screening af prostatakræft og samtidig bevare eller forbedre billedkvaliteten.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Naïk Vietti-Violi, Dre
- Telefonnummer: +41 0795560240
- E-mail: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gorun Ilanjian, Dr
- Telefonnummer: +41 0795560232
- E-mail: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Lausanne University Hospital
-
Kontakt:
- Naik Vietti Violi, MD
- Telefonnummer: +41795560240
- E-mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi indleder vores undersøgelse ved at etablere en specialiseret lavfelt MR-protokol. 23 raske frivillige deltager i denne fase, der gennemgår en 0,55T MRI for at forfine billeddannelsessekvenser til prostatacancerscreening. Vores mål er at optimere disse sekvenser for at sikre diagnostisk kvalitet på niveau med standard 3T MRI, ved at sammenligne tekniske indstillinger såsom SNR og CNR fra raske frivillige og den retrospektive 3T prostata MRI kohorte.
I WP2 vil 0,55T MR-undersøgelse blive udført på 20 patienter, som tidligere har haft en 3T MR med en sub-diagnostisk prostata MR, ved hjælp af metrik for SNR, CNR, DWI og PI-QUAL skaleringsscore på grund af metalliske implantater.
I WP3 vil 31 kvalificerede og tilmeldte patienter, som har en PI-RADS 4 eller 5 læsion opdaget under en klinisk 3T MR-undersøgelse med planlagt målrettet prostatabiopsi, gennemgå en yderligere MR-undersøgelse ved 0,55T (før biopsien).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejdspakke1 (WP): 0,55T MRI-protokoludvikling Sunde mandlige frivillige på 18 år og derover. Accepter at blive kontaktet for tilfældige fund Underskrevet informeret samtykke WP2: 0,55T prostata MR med patienter med metallisk implantat(er) Voksne mænd (≥18 år) med 3T MR rapporteret som sub-diagnostisk på grund af metalliske implantater Underskrevet informeret samtykke WP3: 0,55T Prostata MR med patienter med mistænkelig(e) læsion(er) Voksne mænd (≥18 år) PI-RADS 4/5 læsioner påvist på 3T MR, tidsplaner for målrettet biopsi Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- WP1: 0,55T MR-protokoludvikling Individer med en historie med prostatacancer MR-kontraindikationer som anført i MR-sikkerhedsscreeningsformularen WP2: 0,55T prostata-MR med patienter med metallisk implantat(er) Kontraindikationer i henhold til MD-instruktioner Enhver tilstand, der gør patienten uegnet til undersøgelsen Afslag på at blive underrettet i tilfælde af tilfældigt fund på undersøgelsen WP3: 0,55T Prostata MR med patienter med mistænkelig(e) læsion(er) Personer med tidligere prostatacancer. Kontraindikationer i henhold til lægens anvisninger Enhver tilstand, der gør patienten uegnet til undersøgelsen. Afslag på at blive underrettet i tilfælde af tilfældigt fund på undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige til protokoloptimering
Påbegyndelsen af undersøgelsen involverer formuleringen af 0,55T MRI-protokollen.
Til dette formål vil en kohorte på 23 mandlige frivillige gennemgå en 0,55T MRI.
Målet er at opnå den samme rumlige opløsning og dækning som observeret ved 3T.
|
Udførelse af lavfelt-MR for at evaluere billedkvaliteten med patienter, der bærer metalliske implantater, og vurdere påvisningen af mistænkelige prostatalæsioner.
|
|
Undersøgelse af 0,55T prostata MRI hos voksne mænd med metalimplantater.
Den anden fase af forskningen vil blive udført for at sammenligne MRI-billedkvaliteten mellem 0,55T og 3T MRI.
Undersøgelsen vil involvere 20 voksne mænd, som på 3T prostata MRI, har DWI rapporteret som sub-diagnostiske (PI-QUAL < 3) på grund af tilstedeværelsen af metalliske implantater.
|
Udførelse af lavfelt-MR for at evaluere billedkvaliteten med patienter, der bærer metalliske implantater, og vurdere påvisningen af mistænkelige prostatalæsioner.
|
|
Evaluering af 0,55T prostata MRI hos voksne mænd med mistænkelige læsioner.
Den tredje fase omfatter 31 patienter, hvis 3T MRI'er påviste læsioner klassificeret som PI-RADS 4/5, og som er planlagt til målrettet prostatabiopsi.
|
Udførelse af lavfelt-MR for at evaluere billedkvaliteten med patienter, der bærer metalliske implantater, og vurdere påvisningen af mistænkelige prostatalæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af 0,55T MRI ved påvisning af prostata-mistænkelige læsioner ved hjælp af PI-RADS-klassificeringsscore, med resultaterne som referencestandard.
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurder den overordnede kvalitet af prostata MR-billeder opnået med 0,55T sammenlignet med 3T MR hos patienter med mistanke om prostatacancer ved hjælp af målinger for SNR, CNR og PI-QUAL-skaleringsscore. Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af 0,55T MRI ved påvisning af prostata-mistænkelige læsioner ved hjælp af PI-RADS-klassificeringsscore, med resultaterne af en målrettet prostatabiopsi som reference. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokoloptimering på raske frivillige
Tidsramme: 1 måned
|
Vurder billedkvaliteten ved 3T MRI og optimer afvejningen mellem kvalitet og scanningstid.
|
1 måned
|
|
Billedkvalitet på patienter med metalimplantater
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenlign 0,55T og 3T MRI-billedkvalitet hos patienter med implantater og formodet prostatacancer ved at vurdere PI-QUAL-skalering.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-D0049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
eCRF på RedCap Software
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .