Genauer Prostatakrebs nach Verwendung der Niederfeld-MRT (Low-PRISM) (Low-PRISM)
Vergleich des Prostatakrebs-Screenings zwischen dem standardisierten 3T-MRT-Screening-Protokoll und der Low-Field-MRT in einer prospektiven Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Niederfeld-MRT (0,55T) mit der herkömmlichen Hochfeld-MRT (3T) beim Prostatakrebs-Screening und der Verbesserung der Bildqualität zu vergleichen. Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt: erstens eine Pilotstudie mit gesunden Freiwilligen zur Optimierung des Low-Field-MRT-Protokolls; zweitens eine Bewertung der Bildqualität zwischen den beiden MRT-Typen bei Patienten mit metallischen Artefakten, insbesondere aufgrund von Hüftprothesen; und schließlich die Beurteilung der Niederfeld-MRT bei Patienten mit verdächtigen Prostataläsionen mittels Hochfeld-MRT (3T).
Unser Ziel ist es, eine zugängliche Lösung für das Prostatakrebs-Screening zu finden und dabei die Bildqualität beizubehalten oder zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naïk Vietti-Violi, Dre
- Telefonnummer: +41 0795560240
- E-Mail: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gorun Ilanjian, Dr
- Telefonnummer: +41 0795560232
- E-Mail: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- Lausanne University Hospital
-
Kontakt:
- Naik Vietti Violi, MD
- Telefonnummer: +41795560240
- E-Mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir beginnen unsere Studie mit der Erstellung eines speziellen Low-Field-MRT-Protokolls. 23 gesunde Freiwillige nehmen an dieser Phase teil und unterziehen sich einer 0,55-T-MRT, um Bildsequenzen für das Prostatakrebs-Screening zu verfeinern. Unser Ziel ist es, diese Sequenzen zu optimieren und eine diagnostische Qualität auf Augenhöhe mit der standardmäßigen 3T-MRT sicherzustellen, indem wir technische Einstellungen wie SNR und CNR von gesunden Freiwilligen und der retrospektiven 3T-Prostata-MRT-Kohorte vergleichen.
In WP2 wird eine 0,55-T-MRT-Untersuchung bei 20 Patienten durchgeführt, die zuvor eine 3-T-MRT mit einer subdiagnostischen Prostata-MRT hatten, wobei Metriken wie SNR, CNR, DWI und der PI-QUAL-Skalierungsscore aufgrund metallischer Implantate verwendet werden.
In WP3 werden 31 geeignete und eingeschriebene Patienten, bei denen eine PI-RADS 4- oder 5-Läsion während einer klinischen 3T-MRT-Untersuchung mit geplanter gezielter Prostatabiopsie entdeckt wurde, einer zusätzlichen MRT-Untersuchung bei 0,55T (vor der Biopsie) unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeitspaket 1 (WP): 0,55T MRT-Protokollentwicklung Gesunde männliche Freiwillige ab 18 Jahren. Stimmen Sie zu, bei zufälligen Befunden kontaktiert zu werden. Unterzeichnete Einverständniserklärung WP2: 0,55T Prostata-MRT bei Patienten mit Metallimplantaten. Erwachsene Männer (≥ 18 Jahre) mit 3T-MRT, die aufgrund von Metallimplantaten als subdiagnostisch gemeldet wurden. Unterzeichnete Einverständniserklärung WP3: 0,55T Prostata-MRT bei Patienten mit verdächtigen Läsionen Erwachsene Männer (≥ 18 Jahre) PI-RADS 4/5 Läsionen im 3T-MRT erkannt, Zeitpläne für gezielte Biopsie Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- WP1: 0,55-T-MRT-Protokollentwicklung Personen mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte MR-Kontraindikationen, wie im MR-Sicherheitsscreening-Formular aufgeführt WP2: 0,55-T-Prostata-MRT bei Patienten mit Metallimplantaten Kontraindikationen gemäß den MD-Anweisungen Jeder Zustand, der den Patienten ungeeignet macht die Studie Verweigerung der Benachrichtigung im Falle eines Zufallsbefundes bei der Untersuchung WP3: 0,55T Prostata-MRT bei Patienten mit verdächtigen Läsion(en) Personen mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte. Kontraindikationen gemäß den Anweisungen des Arztes. Jeder Zustand, der den Patienten für die Studie ungeeignet macht. Verweigerung der Benachrichtigung im Falle eines Zufallsbefundes bei der Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige zur Protokolloptimierung
Der Beginn der Studie beinhaltet die Formulierung des 0,55-T-MRT-Protokolls.
Zu diesem Zweck wird eine Kohorte von 23 männlichen Freiwilligen einer 0,55-T-MRT unterzogen.
Ziel ist es, die gleiche räumliche Auflösung und Abdeckung wie bei 3T zu erreichen.
|
Durchführung einer Niederfeld-MRT zur Beurteilung der Bildqualität bei Patienten, die Metallimplantate tragen, und zur Beurteilung der Erkennung verdächtiger Prostataläsionen.
|
|
Studie zur 0,55-T-Prostata-MRT bei erwachsenen Männern mit Metallimplantaten.
Die zweite Phase der Forschung wird durchgeführt, um die MRT-Bildqualität zwischen 0,55T- und 3T-MRT zu vergleichen.
An der Studie werden 20 erwachsene Männer teilnehmen, bei denen im 3T-Prostata-MRT aufgrund des Vorhandenseins von Metallimplantaten ein DWI als subdiagnostisch (PI-QUAL < 3) gemeldet wurde.
|
Durchführung einer Niederfeld-MRT zur Beurteilung der Bildqualität bei Patienten, die Metallimplantate tragen, und zur Beurteilung der Erkennung verdächtiger Prostataläsionen.
|
|
Auswertung der 0,55-T-Prostata-MRT bei erwachsenen Männern mit verdächtigen Läsionen.
Die dritte Phase umfasst 31 Patienten, deren 3T-MRT Läsionen der Klassifizierung PI-RADS 4/5 entdeckte und bei denen eine gezielte Prostatabiopsie geplant ist.
|
Durchführung einer Niederfeld-MRT zur Beurteilung der Bildqualität bei Patienten, die Metallimplantate tragen, und zur Beurteilung der Erkennung verdächtiger Prostataläsionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit der 0,55-T-MRT bei der Erkennung verdächtiger Prostataläsionen mithilfe des PI-RADS-Bewertungsscores, wobei die Ergebnisse als Referenzstandard dienen.
Zeitfenster: 9 Monate
|
Bewerten Sie die Gesamtqualität von Prostata-MR-Bildern, die mit 0,55T im Vergleich zur 3T-MRT bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs erhalten wurden, anhand der Metriken SNR, CNR und des PI-QUAL-Skalierungsscores. Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit der 0,55-T-MRT bei der Erkennung verdächtiger Prostataläsionen mithilfe des PI-RADS-Bewertungsscores, wobei die Ergebnisse einer gezielten Prostatabiopsie als Referenz dienen. |
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Protokolloptimierung an gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewerten Sie die Bildqualität bei der 3T-MRT und optimieren Sie den Kompromiss zwischen Qualität und Scanzeit.
|
1 Monat
|
|
Bildqualität bei Patienten mit Metallimplantaten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Vergleichen Sie die 0,55T- und 3T-MRT-Bildqualität bei Patienten mit Implantaten und Verdacht auf Prostatakrebs und bewerten Sie die PI-QUAL-Skalierung.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-D0049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .