Cáncer de próstata preciso después del uso de resonancia magnética de campo bajo (Low-PRISM) (Low-PRISM)
Comparación de la detección del cáncer de próstata entre el protocolo de detección de resonancia magnética 3T estandarizado y la resonancia magnética de campo bajo en un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la resonancia magnética de campo bajo (0,55 T) con la resonancia magnética tradicional de campo alto (3T) en la detección del cáncer de próstata y la mejora de la calidad de la imagen. El estudio se lleva a cabo en tres fases: primero, un estudio piloto con voluntarios sanos para optimizar el protocolo de resonancia magnética de campo bajo; segundo, una evaluación de la calidad de la imagen entre los dos tipos de resonancia magnética en pacientes con artefactos metálicos, particularmente debido a prótesis de cadera; y finalmente, la evaluación de la resonancia magnética de campo bajo en pacientes con lesiones prostáticas sospechosas en resonancia magnética de campo alto (3T).
Nuestro objetivo es encontrar una solución accesible para el cribado del cáncer de próstata manteniendo o mejorando la calidad de la imagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naïk Vietti-Violi, Dre
- Número de teléfono: +41 0795560240
- Correo electrónico: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gorun Ilanjian, Dr
- Número de teléfono: +41 0795560232
- Correo electrónico: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Lausanne University Hospital
-
Contacto:
- Naik Vietti Violi, MD
- Número de teléfono: +41795560240
- Correo electrónico: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Iniciamos nuestro estudio estableciendo un protocolo especializado de resonancia magnética de campo bajo. En esta fase participan 23 voluntarios sanos que se someten a una resonancia magnética de 0,55 T para refinar las secuencias de imágenes para la detección del cáncer de próstata. Nuestro objetivo es optimizar estas secuencias asegurando una calidad diagnóstica a la par con la resonancia magnética 3T estándar, comparando configuraciones técnicas como SNR y CNR de voluntarios sanos y la cohorte retrospectiva de resonancia magnética de próstata 3T.
En WP2, se realizará un examen de resonancia magnética de 0,55 T en 20 pacientes que tuvieron una resonancia magnética de 3 T previa con una resonancia magnética de próstata subdiagnóstica, utilizando métricas de SNR, CNR, DWI y la puntuación de escala PI-QUAL debido a implantes metálicos.
En WP3, 31 pacientes elegibles e inscritos que tengan una lesión PI-RADS 4 o 5 detectada durante un examen clínico de resonancia magnética 3T con biopsia de próstata dirigida programada se someterán a un examen de resonancia magnética adicional a 0,55 T (antes de la biopsia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paquete de trabajo 1 (WP): Desarrollo de protocolo de resonancia magnética de 0,55 T Voluntarios varones sanos de 18 años o más. Aceptar ser contactado para hallazgos incidentales Consentimiento informado firmado WP2: 0.55T Resonancia magnética de próstata con pacientes con implante(s) metálico(s) Hombres adultos (≥18 años) con resonancia magnética 3T reportada como subdiagnóstica debido a implantes metálicos Consentimiento informado firmado WP3: 0.55T Resonancia magnética de próstata con pacientes con lesión(es) sospechosa(s) Hombres adultos (≥18 años) PI-RADS 4/5 lesiones detectadas en resonancia magnética 3T, cronogramas para biopsia dirigida Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- WP1: Desarrollo del protocolo de resonancia magnética de 0,55 T Individuos con antecedentes de cáncer de próstata Contraindicaciones de resonancia magnética según se enumeran en el formulario de evaluación de seguridad de resonancia magnética WP2: resonancia magnética de próstata de 0,55 T con pacientes con implantes metálicos Contraindicaciones según las instrucciones del médico Cualquier condición que haga que el paciente no sea apto para el estudio Negativa a ser notificado en caso de hallazgo incidental en el examen WP3: 0.55T Resonancia magnética de próstata con pacientes con lesión(es) sospechosa(s) Individuos con antecedentes de cáncer de próstata. Contraindicaciones según las instrucciones del médico. Cualquier condición que haga que el paciente no sea apto para el estudio. Negativa a ser notificado en caso de hallazgo incidental en el examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios sanos para la optimización del protocolo.
El comienzo del estudio implica la formulación del protocolo de resonancia magnética de 0,55T.
Para ello, una cohorte de 23 voluntarios varones se someterá a una resonancia magnética de 0,55T.
El objetivo es lograr la misma resolución espacial y cobertura que se observa en 3T.
|
Realización de resonancia magnética de campo bajo para evaluar la calidad de la imagen en pacientes portadores de implantes metálicos y evaluar la detección de lesiones prostáticas sospechosas.
|
|
Estudio de resonancia magnética de próstata de 0,55 T en hombres adultos con implantes metálicos.
La segunda fase de la investigación se llevará a cabo para comparar la calidad de la imagen de resonancia magnética entre 0,55T y 3T MRI.
El estudio involucrará a 20 hombres adultos, quienes en la resonancia magnética de próstata 3T, tienen DWI reportado como subdiagnóstico (PI-QUAL <3) debido a la presencia de implantes metálicos.
|
Realización de resonancia magnética de campo bajo para evaluar la calidad de la imagen en pacientes portadores de implantes metálicos y evaluar la detección de lesiones prostáticas sospechosas.
|
|
Evaluación de resonancia magnética de próstata de 0,55 T en hombres adultos con lesiones sospechosas.
La tercera fase incluye 31 pacientes cuyas resonancias magnéticas 3T detectaron lesiones clasificadas como PI-RADS 4/5 y que están programados para una biopsia de próstata dirigida.
|
Realización de resonancia magnética de campo bajo para evaluar la calidad de la imagen en pacientes portadores de implantes metálicos y evaluar la detección de lesiones prostáticas sospechosas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética de 0,55 T para detectar lesiones sospechosas de próstata utilizando la puntuación de clasificación PI-RADS, con los resultados de como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evalúe la calidad general de las imágenes de resonancia magnética de próstata obtenidas con 0,55 T en comparación con la resonancia magnética de 3 T en pacientes con sospecha de cáncer de próstata, utilizando métricas de SNR, CNR y la puntuación de escala PI-QUAL. Evalúe la precisión diagnóstica de la resonancia magnética de 0,55 T para detectar lesiones sospechosas de próstata utilizando la puntuación de clasificación PI-RADS, con los resultados de una biopsia de próstata dirigida como referencia. |
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Optimización del protocolo en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evalúe la calidad de la imagen en 3T MRI y optimice el equilibrio entre calidad y tiempo de exploración.
|
1 mes
|
|
Calidad de imagen en pacientes con implantes metálicos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Comparar la calidad de imagen de resonancia magnética de 0,55T y 3T en pacientes con implantes y sospecha de cáncer de próstata, evaluando el escalado PI-QUAL.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-D0049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .