プライマリケア 消化不良 リックシト (PRESENT)
プライマリケアから集められた機能性ディスペプシア患者を対象とした六君子湯（TJ-43）のランダム化対照試験
消化不良とは、胃十二指腸領域に由来する慢性または再発性の上部胃腸 (GI) 症状を指し、患者の生活に重大な影響を及ぼします。 機能性ディスペプシアは、上腹部の痛みや灼熱感を伴う上腹部痛症候群（EPS）と、食事に関連した膨満感や早期満腹感を伴う食後窮迫症候群（PDS）の診断カテゴリーで構成されますが、これらは上部消化管内視鏡検査などの日常的な検査では説明がつきません2。一般人口の最大 15% が FD を患っていますが、根底にある病態生理学は依然として不明であり、ヨーロッパではこの症状に対して有効性が証明された治療法はありません。
私たちのグループは、FD患者における十二指腸粘膜透過性の増加と軽度の炎症が、食事関連の症状と相関していることを実証しました。 バリア欠陥と免疫活性化の原因は不明ですが、心理的ストレス、管腔内の食物成分、(胆汁)酸、微生物叢などが候補として挙げられます。 十二指腸内の好酸球数の増加に最も密接に関連する症状は、初期の満腹感と食後の膨満感であり、これらは典型的な PDS 症状であり、食事摂取に対する胃の調節障害や胃内容排出の遅延にも関連しています。
これまでに漢方薬の六君子湯（TJ-43）の有効性がFDで示されています。 正確な作用機序はまだ決定されていない。 これまでの研究では、六君子湯が胃の調節を改善し、食物摂取量を改善し、食欲促進性腸管ペプチドグレリンの循環レベルを高めることができるというメカニズムの証拠が示されています。
この研究の目的は、ベルギーのプライマリケアから募集したPDS患者を対象にプラセボと比較して六君子湯の有効性を評価し、これが十二指腸粘膜の軽度の炎症の変化と関連しているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jan Tack, MD
- 電話番号：+32 16 34 42 25
- メール：jan.tack@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- KU Leuven
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コンタクト：
- Jan Tack, MD; PhD
- 電話番号：016344225
- メール：jan.tack@uzleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 非常に効果的な避妊方法の使用。単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に故障率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の IUD、真の性的禁欲など 治験治療に関連するリスクの全期間中、異性性交を控えること、または精管切除されたパートナーとの約束。
- 男性か女性
- 18歳以上
- 新規治療予定のFD診断
- 研究要件を理解し、遵守することができる
除外基準:
1. 参加者は、1型糖尿病、2型糖尿病（治療を含む）、好酸球性食道炎、セリアック病または炎症性腸疾患、大規模な腹部手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術または脾臓摘出術を除く）の既往歴がある。
2. 治験責任医師の意見によると、参加者の安全性または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性がある疾患 3. 参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験の完全性を損なう可能性のある事前または併用治療 4. 該当する場合：妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性があり、適切で効果の高い避妊薬を使用していない女性 5. 胃食道逆流症（GERD）または過敏性腸症候群（IBS）の主な症状を有する患者6. 消化不良症状を説明する可能性のある活動性の身体疾患または精神医学的状態を有する患者（精神医学的適応には単一の抗うつ薬の安定用量が許可され、他の適応には制限なし）、またはPHQ-7を使用する重度のうつ病（スコア20～27）を有する患者。すでにPPI療法20を受けている、または登録前の過去2週間にPPIを使用している患者 8. 活動性悪性腫瘍を有する患者（治療を含む） 9. 既知のHIV、HBV、またはHCV感染症（治療を含む） 10. 大量のアルコール摂取（週に10単位以上） 11. 六君子湯またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー 12. 過体重（BMI>26）の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：六君子湯
六君子湯 (TJ-43) 投与経路: 経口;用量: 2.5グラムを1日3回。
食事の30分前に約30mlのぬるま湯に溶かし、1回分を長くても1分程度かけて服用してください。
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漢方薬（ハーブ）。
一君子湯は、オタネ根茎、高麗人参、ピネリア塊茎、ポリア菌核エキス、ナツメ、温州ミカン皮、カンゾウ、生姜の8種類の生薬から構成されています。
このうち、Atractylodes lancea Rhizome、高麗人参、Poria sclerotium、Pinellia塊茎、温州ミカン皮、カンゾウの抽出物が配合されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 投与経路: P.O. 1回量：2.5g 1日3回 食事の30分前に約30mlのぬるま湯に溶かし、1回最大約1分かけて服用してください。
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不活性薬物、対応するプラセボには、コーンスターチ (媒体)、乳糖水和物 (媒体)、デキストリン (媒体)、ステアリン酸マグネシウム (潤滑剤)、FD&C ブルー No.1 アルミニウム レーキ (着色剤)、FD&C イエロー No.5 アルミニウム レーキ (着色剤）、赤色三酸化鉄（着色剤）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FD におけるプラセボと比較した六君子湯の奏効者の割合
時間枠：8週間
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治療前のベースラインスコアと治療中の過去 2 週間の平均スコアを比較することによる、PDS 症状 (LPDS 日記の 3 つの質問の平均) について臨床的に関連する差が 0.7 である患者の数 (レスポンダーの定義)。
そして、六君子湯とプラセボを比較しました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸粘膜の完全性に対する六君子湯とプラセボの効果
時間枠：8週間
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十二指腸生検におけるUssing-Chambersによって測定された粘膜透過性と電気抵抗
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8週間
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免疫活性化に対する六君子湯とプラセボの効果
時間枠：8週間
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十二指腸生検における免疫細胞数（マスト細胞および好酸球）の評価
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8週間
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十二指腸マイクロバイオームに対する六君子湯とプラセボの効果
時間枠：8週間
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十二指腸粘膜生検レベルでの細菌の DNA の評価
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8週間
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六君子湯の最小臨床反応の割合
時間枠：8週間
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治療前のベースラインスコアと治療中の過去 2 週間の平均スコアを比較することによる、PDS 症状（LPDS 日記の 3 つの質問の平均）について臨床的に関連する差が 0.5 である患者の数（最小限の臨床関連反応の定義）。
そして、六君子湯とプラセボを比較しました。
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8週間
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PDSの臨床症状に対する六君子湯とプラセボの効果
時間枠：8週間
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LPDS の毎日の日記で評価
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8週間
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六君子湯とプラセボの胃腸症状に対する効果
時間枠：8週間
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PAGI-SYMアンケートによる評価
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8週間
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六君子湯とプラセボの生活の質に対する影響
時間枠：8週間
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PAGI-Qol アンケートによる評価
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8週間
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精神的苦痛に対する六君子湯とプラセボの効果
時間枠：8週間
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PHQ アンケートによる評価
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8週間
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ベースライン時の胃内容排出速度が正常な患者と遅延した患者における六君子湯に対する反応。
時間枠：8週間
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C13 胃排出呼気テストで評価
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8週間
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• ベースラインで排出が遅れた患者の胃排出率に対する、8 週間時点の六君子湯とプラセボの効果。
時間枠：8週間
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C13 胃排出呼気テストで評価
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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