Cuidados Primários dySpEpsia rikkuNshiTo (PRESENT)
Um ensaio clínico randomizado e controlado de Rikkunshito (TJ-43) em pacientes com dispepsia funcional recrutados na atenção primária
Dispepsia refere-se a sintomas gastrointestinais superiores (GI) crônicos ou recorrentes originados da região gastroduodenal com impacto significativo na vida dos pacientes. A dispepsia funcional compreende as categorias diagnósticas de síndrome da dor epigástrica (SEP) com dor ou queimação epigástrica e síndrome do sofrimento pós-prandial (SPD) com plenitude relacionada às refeições ou saciedade precoce, que são inexplicadas após investigação de rotina, incluindo endoscopia digestiva alta 2. Apesar da ocorrência comum da DF em até 15% da população em geral, a fisiopatologia subjacente permanece obscura e não estão disponíveis na Europa tratamentos de eficácia comprovada para esta doença.
Nosso grupo demonstrou aumento da permeabilidade da mucosa duodenal e inflamação de baixo grau em pacientes com DF, correlacionando-se com sintomas relacionados às refeições. As causas do defeito da barreira e da ativação imunológica são desconhecidas, mas os candidatos incluem estresse psicológico, componentes alimentares luminais, ácido (bilial) e microbiota. Os sintomas mais intimamente associados ao aumento da contagem de eosinófilos no duodeno são a saciedade precoce e a plenitude pós-prandial, que são sintomas típicos da SDP, e que também estão associados à acomodação gástrica prejudicada à ingestão de refeições e ao esvaziamento gástrico retardado.
Anteriormente, a eficácia do medicamento Kampo Rikkunshito (TJ-43) foi demonstrada na DF. O modo exato de ação ainda precisa ser determinado. Estudos anteriores forneceram evidências mecanísticas de que o rikkunshito é capaz de melhorar a acomodação gástrica, melhorar a ingestão de alimentos e aumentar os níveis circulantes do peptídeo intestinal orexígeno grelina.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste Rikkunshito em comparação com o placebo em pacientes com PDS recrutados na atenção primária na Bélgica e avaliar se isso está associado a alterações na inflamação de baixo grau da mucosa duodenal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Tack, MD
- Número de telefone: +32 16 34 42 25
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- KU Leuven
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Contato:
- Jan Tack, MD; PhD
- Número de telefone: 016344225
- E-mail: jan.tack@uzleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes; definidos como aqueles que, isoladamente ou em combinação, resultam em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta; como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, verdadeira abstinência sexual (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao(s) tratamento(s) do Estudo) ou compromisso com um parceiro vasectomizado.
- Macho ou fêmea
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de DF recentemente a ser tratado
- Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
1. O participante tem histórico de diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 (incluindo terapia), esofagite eosinofílica, doença celíaca ou doença inflamatória intestinal, cirurgia abdominal de grande porte (exceto apendicectomia, colecistectomia ou esplenectomia).
2. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou conformidade com o protocolo 3. Qualquer tratamento anterior ou concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou que possa comprometer a integridade do Ensaio 4. Se aplicável: Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e não usa um contraceptivo adequado e altamente eficaz 5. Pacientes com sintomas predominantes de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou síndrome do intestino irritável (SII). ) 6. Pacientes com qualquer condição somática ou psiquiátrica ativa que possa explicar sintomas dispépticos (dose estável de antidepressivo único permitida para indicação psiquiátrica, sem limitação para outras indicações) ou depressão grave usando PHQ-7 (pontuação de 20-27) 7. Pacientes já em terapia com IBP20 ou usando um IBP nas últimas 2 semanas antes da inscrição 8. Pacientes com malignidade ativa (incluindo terapia) 9. Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV (incluindo terapia) 10. Uso significativo de álcool (mais de 10 unidades por semana) 11. Alergia conhecida ao Rikkunshito ou a qualquer um de seus ingredientes 12. Pacientes com sobrepeso (IMC>26)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rikkunshito
Rikkunshito (TJ-43) Via de administração: PO; dose: 2,5 gramas 3 vezes ao dia.
Deve ser dissolvido em cerca de 30 ml de água morna 30 minutos antes da refeição e engolido em dose única durante aproximadamente um minuto, no máximo.
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Medicina Kampo (fitoterápica).
ikkunshito é composto pelos seguintes oito medicamentos fitoterápicos: extratos de rizoma de Atractylodes lancea, Ginseng, tubérculo de Pinellia, Poria sclerotium, Jujuba, casca de Citrus unshiu, Glycyrrhiza e gengibre.
Entre estes, os extratos do rizoma de Atractylodes lancea, Ginseng, Poria sclerotium, tubérculo de Pinellia, casca de Citrus unshiu e Glycyrrhiza
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Via de administração: PO; dose: 2,5 gramas 3 vezes ao dia Precisa ser dissolvido em cerca de 30 ml de água morna 30 minutos antes da refeição e engolido em dose única durante aproximadamente um minuto no máximo.
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medicamento inativo, o placebo correspondente contém amido de milho (veículo), hidrato de lactose (veículo), dextrina (veículo), estearato de magnésio (lubrificante), laca de alumínio FD&C Blue No.1 (agente corante), laca de alumínio FD&C Yellow No.5 ( corante) e Óxido Férrico Vermelho (agente corante).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de respondedores de Rikkunshito em comparação com placebo na DF
Prazo: 8 semanas
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Número de pacientes com diferença clinicamente relevante de 0,7 para os sintomas de PDS (média de 3 perguntas do diário LPDS) comparando as pontuações iniciais do pré-tratamento com a pontuação média durante as últimas 2 semanas de tratamento (definição do respondedor).
E comparou Rikkunshito com placebo.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito de Rikkunshito versus placebo na integridade da mucosa duodenal
Prazo: 8 semanas
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permeabilidade da mucosa e resistência elétrica medidas por Ussing-Chambers em biópsias duodenais
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8 semanas
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O efeito de Rikkunshito versus placebo na ativação imunológica
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da contagem de células imunes (mastócitos e eosinófilos) em biópsias duodenais
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8 semanas
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O efeito de Rikkunshito versus placebo no microbioma duodenal
Prazo: 8 semanas
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Avaliação do DNA de bactérias ao nível de biópsias da mucosa duodenal
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8 semanas
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porcentagem de resposta clínica mínima de rikkunshito
Prazo: 8 semanas
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Número de pacientes com diferença clinicamente relevante de 0,5 para os sintomas de PDS (média de 3 perguntas do diário LPDS) comparando as pontuações iniciais do pré-tratamento com a pontuação média durante as últimas 2 semanas de tratamento (definição de resposta clínica relevante mínima).
E comparou Rikkunshito com placebo.
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8 semanas
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O efeito de Rikkunshito versus placebo nos sintomas clínicos da SPD
Prazo: 8 semanas
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avaliado com o diário LPDS
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8 semanas
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O efeito de Rikkunshito versus placebo nos sintomas gastrointestinais
Prazo: 8 semanas
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avaliado pelo questionário PAGI-SYM
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8 semanas
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O efeito de Rikkunshito versus placebo na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Avaliado com o questionário PAGI-Qol
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8 semanas
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O efeito de Rikkunshito versus placebo no sofrimento psicológico
Prazo: 8 semanas
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Avaliado pelo questionário PHQ
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8 semanas
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A resposta ao Rikkunshito em pacientes com taxa de esvaziamento gástrico normal versus aqueles com taxa de esvaziamento gástrico retardada no início do estudo.
Prazo: 8 semanas
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avaliado com o teste respiratório de esvaziamento gástrico C13
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8 semanas
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• O efeito de Rikkunshito versus placebo às 8 semanas na taxa de esvaziamento gástrico naqueles com esvaziamento retardado no início do estudo.
Prazo: 8 semanas
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avaliado com o teste respiratório de esvaziamento gástrico C13
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S69351
- 2024-515756-20-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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