Atención primaria disEpsia rikkuNshiTo (PRESENT)
Un ensayo controlado aleatorio de Rikkunshito (TJ-43) en pacientes con dispepsia funcional reclutados en atención primaria
La dispepsia se refiere a síntomas gastrointestinales superiores (GI) crónicos o recurrentes que se originan en la región gastroduodenal y tienen un impacto significativo en la vida de los pacientes. La dispepsia funcional comprende las categorías diagnósticas de síndrome de dolor epigástrico (SEP) con dolor o ardor epigástrico y síndrome de malestar posprandial (SDP) con plenitud relacionada con las comidas o saciedad temprana, que no se explican después de una investigación de rutina, incluida la endoscopia gastrointestinal superior 2. A pesar de su ocurrencia común de EF en hasta el 15% de la población general, la fisiopatología subyacente sigue sin estar clara y no hay tratamientos de eficacia probada disponibles en Europa para esta afección.
Nuestro grupo ha demostrado un aumento de la permeabilidad de la mucosa duodenal y una inflamación de bajo grado en pacientes con EF, lo que se correlaciona con los síntomas relacionados con las comidas. Se desconocen las causas del defecto de la barrera y la activación inmune, pero los candidatos incluyen el estrés psicológico, los componentes luminales de los alimentos, el ácido (biliar) y la microbiota. Los síntomas más estrechamente asociados con el aumento del recuento de eosinófilos en el duodeno son la saciedad temprana y la plenitud posprandial, que son síntomas típicos del síndrome de Parkinson y que también se asocian con una alteración de la acomodación gástrica para la ingestión de alimentos y un retraso en el vaciamiento gástrico.
Anteriormente se había demostrado la eficacia del medicamento Kampo Rikkunshito (TJ-43) en la EF. El modo exacto de acción aún está por determinar. Estudios anteriores han proporcionado evidencia mecanicista de que rikkunshito es capaz de mejorar la acomodación gástrica, mejorar la ingesta de alimentos y mejorar los niveles circulantes del péptido intestinal orexigénico grelina.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Rikkunshito en comparación con placebo en pacientes con SDP reclutados en atención primaria en Bélgica, y evaluar si esto se asocia con cambios en la inflamación de bajo grado de la mucosa duodenal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Tack, MD
- Número de teléfono: +32 16 34 42 25
- Correo electrónico: jan.tack@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- KU Leuven
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Contacto:
- Jan Tack, MD; PhD
- Número de teléfono: 016344225
- Correo electrónico: jan.tack@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces; definidos como aquellos que, solos o en combinación, dan como resultado una baja tasa de falla (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta; como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual verdadera (es decir, abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del ensayo) o el compromiso con una pareja vasectomizada.
- Masculino o femenino
- 18 años o más
- Diagnóstico de EF recién tratado
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
1. El participante tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 (incluida la terapia), esofagitis eosinofílica, enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía abdominal mayor (excepto apendicectomía, colecistectomía o esplenectomía).
2. Cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo. 3. Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo. 4. Si corresponde: Mujer que está embarazada, amamantando o que tiene la intención de quedar embarazada o que está en edad fértil y que no utiliza un anticonceptivo adecuado y altamente eficaz. 5. Pacientes con síntomas predominantes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o síndrome del intestino irritable (SII). ) 6. Pacientes con cualquier condición somática o psiquiátrica activa que pueda explicar síntomas dispépticos (dosis estable de antidepresivo único permitido para indicación psiquiátrica, sin limitación para otras indicaciones) o depresión severa usando PHQ-7 (puntuación de 20-27) 7. Pacientes ya en terapia con IBP20 o usando un IBP en las últimas 2 semanas antes de la inscripción 8. Pacientes con cáncer activo (incluida la terapia) 9. Infección conocida por VIH, VHB o VHC (incluida la terapia) 10. Consumo significativo de alcohol (más de 10 unidades por semana) 11. Alergia conocida a Rikkunshito o cualquiera de sus ingredientes 12. Pacientes con sobrepeso (IMC>26)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rikkunshito
Rikkunshito (TJ-43) Vía de administración: P.O.; dosis: 2,5 gramos 3 veces al día.
Debe disolverse en unos 30 ml de agua tibia 30 minutos antes de la comida y tragarse como una dosis única durante aproximadamente un minuto como máximo.
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Medicina Kampo (a base de hierbas).
ikkunshito se compone de las siguientes ocho hierbas medicinales: extractos de rizoma de Atractylodes lancea, ginseng, tubérculo de Pinellia, poria sclerotium, azufaifa, cáscara de Citrus unshiu, glicirriza y jengibre.
Entre estos, se destacan los extractos de rizoma de Atractylodes lancea, ginseng, poria sclerotium, tubérculo de Pinellia, cáscara de Citrus unshiu y Glycyrrhiza.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Vía de administración: P.O.; dosis: 2,5 gramos 3 veces al día Debe disolverse en aproximadamente 30 ml de agua tibia 30 minutos antes de la comida y tragarse como una dosis única durante aproximadamente un minuto como máximo.
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fármaco inactivo, el placebo correspondiente contiene almidón de maíz (vehículo), hidrato de lactosa (vehículo), dextrina (vehículo), estearato de magnesio (lubricante), laca de aluminio FD&C Blue No.1 (agente colorante), laca de aluminio FD&C Yellow No.5 ( agente colorante), y Óxido Férrico Rojo (agente colorante).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que respondieron a Rikkunshito en comparación con placebo en DF
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de pacientes con diferencia clínicamente relevante de 0,7 para los síntomas de PDS (promedio de 3 preguntas del diario LPDS) al comparar las puntuaciones iniciales previas al tratamiento con la puntuación promedio durante las últimas 2 semanas de tratamiento (definición de respondedor).
Y comparó Rikkunshito versus placebo.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de Rikkunshito versus placebo sobre la integridad de la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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permeabilidad de la mucosa y resistencia eléctrica medidas por Ussing-Chambers en biopsias duodenales
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8 semanas
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El efecto de Rikkunshito versus placebo sobre la activación inmune
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación del recuento de células inmunitarias (mastocitos y eosinófilos) en biopsias duodenales.
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8 semanas
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El efecto de Rikkunshito versus placebo sobre el microbioma duodenal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación del ADN de bacterias a nivel de biopsias de mucosa duodenal.
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8 semanas
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porcentaje de respuesta clínica mínima de rikkunshito
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de pacientes con diferencia clínicamente relevante de 0,5 para los síntomas de PDS (promedio de 3 preguntas del diario LPDS) al comparar las puntuaciones iniciales previas al tratamiento con la puntuación promedio durante las últimas 2 semanas de tratamiento (definición de respuesta clínica relevante mínima).
Y comparó Rikkunshito versus placebo.
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8 semanas
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El efecto de Rikkunshito versus placebo sobre los síntomas clínicos del PDS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluado con el diario LPDS
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8 semanas
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El efecto de Rikkunshito versus placebo sobre los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluado mediante el cuestionario PAGI-SYM
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8 semanas
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El efecto de Rikkunshito versus placebo sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado con el cuestionario PAGI-Qol
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8 semanas
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El efecto de Rikkunshito versus placebo sobre el malestar psicológico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado por el cuestionario PHQ
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8 semanas
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La respuesta a Rikkunshito en pacientes con una tasa de vaciamiento gástrico normal versus aquellos con retraso al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluado con la prueba de vaciamiento gástrico del aliento C13
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8 semanas
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• El efecto de Rikkunshito versus placebo a las 8 semanas sobre la tasa de vaciado gástrico en aquellos con retraso en el vaciamiento al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluado con la prueba de vaciamiento gástrico del aliento C13
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S69351
- 2024-515756-20-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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