Primární péče dySpEpsia rikkuNshiTo (PRESENT)
Randomizovaná kontrolovaná studie Rikkunshito (TJ-43) u pacientů s funkční dyspepsií rekrutovaných z primární péče
Dyspepsie označuje chronické nebo recidivující symptomy horního gastrointestinálního traktu (GI) pocházející z gastroduodenální oblasti s významným dopadem na život pacientů. Funkční dyspepsie zahrnuje diagnostické kategorie epigastrického bolestivého syndromu (EPS) s epigastrickou bolestí nebo syndromem pálení a postprandiální tísně (PDS) s plností související s jídlem nebo časnou sytostí, které jsou po rutinním vyšetření včetně endoskopie horního GI traktu nevysvětlené 2. Navzdory běžnému výskytu FD až u 15 % běžné populace, základní patofyziologie zůstává nejasná a v Evropě nejsou pro tento stav dostupné žádné léčby s prokázanou účinností.
Naše skupina prokázala zvýšenou permeabilitu duodenální sliznice a zánět nízkého stupně u pacientů s FD, korelující s příznaky souvisejícími s jídlem. Příčiny defektu bariéry a imunitní aktivace nejsou známy, ale kandidáty zahrnují psychický stres, luminální složky potravy, (žlučovou) kyselinu a mikrobiotu. Symptomy, které jsou nejtěsněji spojené se zvýšeným počtem eozinofilů v duodenu, jsou časná sytost a postprandiální plnost, což jsou typické příznaky PDS a které jsou také spojeny se zhoršenou akomodací žaludku až po přijímání potravy a opožděným vyprazdňováním žaludku.
Dříve byla účinnost léku Kampo Rikkunshito (TJ-43) prokázána ve FD. Zbývá určit přesný způsob působení. Předchozí studie poskytly mechanistický důkaz, že rikkunshito je schopno zlepšit akomodaci žaludku, zlepšit příjem potravy a zvýšit cirkulující hladiny orexigenního střevního peptidu ghrelinu.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Rikkunshito ve srovnání s placebem u pacientů s PDS přijatých z primární péče v Belgii a vyhodnotit, zda je to spojeno se změnami zánětu sliznice duodena nízkého stupně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Tack, MD
- Telefonní číslo: +32 16 34 42 25
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Jan Tack, MD; PhD
- Telefonní číslo: 016344225
- E-mail: jan.tack@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
- Použití vysoce účinných metod antikoncepce; definovány jako ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně; jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, skutečná sexuální abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou (léčbami) ve zkušebním období) nebo závazek k partnerovi po vazektomii.
- Muž nebo žena
- 18 let nebo starší
- Nově k léčbě FD diagnóza
- Schopný porozumět studijním požadavkům a splnit je
Kritéria vyloučení:
1. Účastník má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu, 2. typu (včetně terapie), eozinofilní ezofagitidu, celiakii nebo zánětlivé onemocnění střev, velkou břišní operaci (kromě apendektomie, cholecystektomie nebo splenektomie).
2. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo soulad s protokolem 3. Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo která by ohrozila integritu studie 4. Případně: Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou, vysoce účinnou antikoncepci 5. Pacienti s převládajícími příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD) nebo syndromu dráždivého tračníku (IBS ) 6. Pacienti s jakýmkoli aktivním somatickým nebo psychiatrickým stavem, který může vysvětlit dyspeptické symptomy (stabilní dávka jednotlivého antidepresiva povolena pro psychiatrickou indikaci, bez omezení pro jiné indikace) nebo těžkou depresí pomocí PHQ-7 (skóre 20-27) 7. Pacienti již na terapii PPI20 nebo užívající PPI v posledních 2 týdnech před zařazením 8. Pacienti s aktivní malignitou (včetně terapie) 9. Známá infekce HIV, HBV nebo HCV (včetně terapie) 10. Významné užívání alkoholu (více než 10 jednotek týdně) 11. Známá alergie na Rikkunshito nebo na kteroukoli jeho složku 12. Pacienti s nadváhou (BMI>26)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rikkunshito
Rikkunshito (TJ-43) Způsob podání: P.O.; dávka: 2,5 gramu 3x denně.
Nutno rozpustit v cca 30 ml vlažné vody 30 minut před jídlem a spolknout jako jednu dávku po dobu maximálně jedné minuty.
|
Kampo lék (bylinný).
ikkunshito se skládá z následujících osmi bylinných léků: výtažky z Atractylodes lancea oddenek, ženšen, hlíza Pinellia, Poria sclerotium, Jujube, kůra citrusů unshiu, Glycyrrhiza a zázvor.
Mezi nimi jsou výtažky z oddenku Atractylodes lancea, ženšen, Poria sclerotium, hlíza Pinellia, kůra Citrus unshiu a Glycyrrhiza
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Způsob podání: P.O.; dávka: 2,5 gramu 3x denně Nutno rozpustit v cca 30 ml vlažné vody 30 minut před jídlem a spolknout jako jednu dávku po dobu maximálně jedné minuty.
|
neaktivní lék, Odpovídající placebo obsahuje kukuřičný škrob (vehikulum), hydrát laktózy (vehikulum), dextrin (vehikulum), stearát hořečnatý (lubrikant), hliníkové jezero FD&C Blue No.1 (barvivo), žluté hliníkové jezero FD&C No.5 ( barvivo) a červený oxid železitý (barvicí činidlo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na Rikkunshito ve srovnání s placebem ve FD
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet pacientů klinicky relevantní rozdíl 0,7 pro symptomy PDS (průměr 3 otázek deníku LPDS) porovnáním výchozího skóre před léčbou s průměrným skóre během posledních 2 týdnů léčby (definice respondenta).
A porovnával Rikkunshito s placebem.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek Rikkunshito versus placebo na integritu duodenální sliznice
Časové okno: 8 týdnů
|
propustnost sliznice a elektrický odpor měřené Ussing-Chambers v duodenálních biopsiích
|
8 týdnů
|
|
Účinek Rikkunshito versus placebo na aktivaci imunity
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovení počtu imunitních buněk (žírných buněk a eozinofilů) v duodenálních biopsiích
|
8 týdnů
|
|
Účinek Rikkunshito versus placebo na duodenální mikrobiom
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení DNA bakterií na úrovni biopsií duodenální sliznice
|
8 týdnů
|
|
procento minimální klinické odpovědi rikkunshito
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet pacientů klinicky relevantní rozdíl 0,5 pro symptomy PDS (průměr 3 otázek deníku LPDS) porovnáním výchozího skóre před léčbou s průměrným skóre během posledních 2 týdnů léčby (definice minimální klinicky relevantní odpovědi).
A porovnával Rikkunshito s placebem.
|
8 týdnů
|
|
Účinek Rikkunshito versus placebo na klinické příznaky PDS
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnoceno pomocí denního deníku LPDS
|
8 týdnů
|
|
Účinek Rikkunshito versus placebo na gastrointestinální symptomy
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnoceno dotazníkem PAGI-SYM
|
8 týdnů
|
|
Účinek Rikkunshito versus placebo na kvalitu života
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnoceno dotazníkem PAGI-Qol
|
8 týdnů
|
|
Účinek Rikkunshito versus placebo na psychickou úzkost
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnoceno dotazníkem PHQ
|
8 týdnů
|
|
Odpověď na Rikkunshito u pacientů s normálním stavem oproti pacientům se zpožděnou rychlostí vyprazdňování žaludku na začátku studie.
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnoceno dechovým testem na vyprazdňování žaludku C13
|
8 týdnů
|
|
• Účinek Rikkunshito versus placebo po 8 týdnech na rychlost vyprazdňování žaludku u pacientů se zpožděným vyprazdňováním na začátku.
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnoceno dechovým testem na vyprazdňování žaludku C13
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S69351
- 2024-515756-20-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .