Первичная помощь при диСпепсии риккуНшиТо (PRESENT)
Рандомизированное контролируемое исследование Риккунсито (TJ-43) у пациентов с функциональной диспепсией, набранных из учреждений первичной медико-санитарной помощи
Диспепсия относится к хроническим или рецидивирующим симптомам верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), исходящим из гастродуоденальной области и оказывающим значительное влияние на жизнь пациентов. Функциональная диспепсия включает диагностические категории эпигастрального болевого синдрома (ЭПС) с эпигастральной болью или жжением и постпрандиального дистресс-синдрома (ПДС) с чувством насыщения, связанного с приемом пищи, или ранним насыщением, которые не объясняются после рутинного обследования, включая эндоскопию верхних отделов ЖКТ 2. Несмотря на распространенность При ФД до 15% населения в целом основная патофизиология остается неясной, и в Европе не существует методов лечения этого заболевания с доказанной эффективностью.
Наша группа продемонстрировала повышенную проницаемость слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и вялотекущее воспаление у пациентов с ФД, что коррелирует с симптомами, связанными с приемом пищи. Причины дефекта барьера и иммунной активации неизвестны, но кандидатами могут быть психологический стресс, пищевые компоненты просвета, (желчная) кислота и микробиота. Симптомами, наиболее тесно связанными с увеличением количества эозинофилов в двенадцатиперстной кишке, являются раннее насыщение и постпрандиальное чувство сытости, которые являются типичными симптомами ПДС и которые также связаны с нарушением аккомодации желудка к приему пищи и задержкой опорожнения желудка.
Ранее при ФД была показана эффективность препарата Кампо Риккунсито (TJ-43). Точный способ действия еще предстоит определить. Предыдущие исследования предоставили механические доказательства того, что риккунсито способен улучшить аккомодацию желудка, улучшить потребление пищи и повысить уровень циркулирующего орексигенного кишечного пептида грелина.
Целью данного исследования является оценка эффективности Риккуншито по сравнению с плацебо у пациентов с ПДС, набранных из учреждений первичной медико-санитарной помощи в Бельгии, и оценить, связано ли это с изменениями в воспалении слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки низкой степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Tack, MD
- Номер телефона: +32 16 34 42 25
- Электронная почта: jan.tack@kuleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- KU Leuven
-
Контакт:
- Jan Tack, MD; PhD
- Номер телефона: 016344225
- Электронная почта: jan.tack@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
- Использование высокоэффективных методов контроля рождаемости; определяются как те, которые по отдельности или в сочетании приводят к низкой частоте отказов (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании; такие как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, истинное половое воздержание (т. воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с Испытательным лечением(ами) или обязательством перед партнером, подвергшимся вазэктомии.
- Мужчина или женщина
- 18 лет или старше
- Впервые подлежащий лечению диагноз ФД
- Способен понимать и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
1. В анамнезе у участника имеется сахарный диабет 1-го типа, 2-го типа (включая терапию), эозинофильный эзофагит, целиакия или воспалительное заболевание кишечника, серьезные операции на брюшной полости (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии или спленэктомии).
2. Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола. 3. Любое предшествующее или сопутствующее лечение(я), которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу целостность исследования. 4. Если применимо: Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные, высокоэффективные средства контрацепции 5. Пациенты с преобладающими симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или синдрома раздраженного кишечника (СРК). ) 6. Пациенты с любым активным соматическим или психиатрическим состоянием, которое может объяснить диспептические симптомы (стабильная доза одного антидепрессанта разрешена по психиатрическим показаниям, без ограничений по другим показаниям) или тяжелая депрессия с использованием PHQ-7 (оценка 20-27) 7. Пациенты уже получающие терапию ИПП20 или принимавшие ИПП в течение последних 2 недель до включения в исследование 8. Пациенты с активным злокачественным новообразованием (включая терапию) 9. Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС (включая терапию) 10. Значительное употребление алкоголя (более 10 порций в неделю) 11. Известная аллергия на Риккуншито или любой из его ингредиентов 12. Пациенты с избыточным весом (ИМТ>26)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Риккунсито
Риккунсито (TJ-43) Путь применения: внутрь; доза: 2,5 грамма 3 раза в день.
Необходимо растворить примерно в 30 мл теплой воды за 30 минут до еды и проглотить однократно в течение максимум одной минуты.
|
Кампо лекарство (травы).
ikkunshito состоит из следующих восьми лекарственных трав: экстрактов корневища Atractylodes lancea, женьшеня, клубня пинеллии, склероции пории, мармелада, кожуры цитрусовых уншиу, солодки и имбиря.
Среди них экстракты корневища Atractylodes lancea, женьшеня, Poria sclerotium, клубня Pinellia, кожуры Citrus unshiu и солодки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Путь введения: перорально; доза: 2,5 грамма 3 раза в день. Необходимо растворить примерно в 30 мл теплой воды за 30 минут до еды и проглотить однократно в течение максимум одной минуты.
|
неактивный препарат. Соответствующее плацебо содержит кукурузный крахмал (носитель), гидрат лактозы (носитель), декстрин (носитель), стеарат магния (смазка), FD&C Blue No.1 Aluminium Lake (краситель), FD&C Yellow No.5 Aluminium Lake ( краситель) и красный оксид железа (краситель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших на Риккунсито по сравнению с плацебо в FD
Временное ограничение: 8 недель
|
Число пациентов с клинически значимой разницей в 0,7 для симптомов ПДС (в среднем по 3 вопросам дневника LPDS) путем сравнения исходных показателей до лечения со средним баллом за последние 2 недели лечения (определение респондентов).
И сравнил Риккунсито с плацебо.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Риккуншито по сравнению с плацебо на целостность слизистой двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 8 недель
|
проницаемость слизистой оболочки и электрическое сопротивление, измеренные по Уссингу-Чемберсу при биопсии двенадцатиперстной кишки
|
8 недель
|
|
Влияние Риккуншито по сравнению с плацебо на активацию иммунитета
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка количества иммунных клеток (тучных клеток и эозинофилов) в биоптатах двенадцатиперстной кишки
|
8 недель
|
|
Влияние Риккуншито по сравнению с плацебо на микробиом двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка ДНК бактерий на уровне биоптатов слизистой двенадцатиперстной кишки
|
8 недель
|
|
процент минимального клинического ответа риккунсито
Временное ограничение: 8 недель
|
Число пациентов, клинически значимая разница 0,5 для симптомов ПДС (среднее значение по 3 вопросам дневника LPDS) путем сравнения исходных показателей до лечения со средним баллом за последние 2 недели лечения (определение минимального клинически значимого ответа).
И сравнил Риккунсито с плацебо.
|
8 недель
|
|
Влияние Риккуншито по сравнению с плацебо на клинические симптомы ПДС
Временное ограничение: 8 недель
|
оценивается с помощью ежедневного дневника LPDS
|
8 недель
|
|
Влияние Риккуншито по сравнению с плацебо на желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 8 недель
|
оценивается по опроснику PAGI-SYM
|
8 недель
|
|
Влияние Риккунсито по сравнению с плацебо на качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается с помощью опросника PAGI-Qol.
|
8 недель
|
|
Влияние Риккунсито по сравнению с плацебо на психологический стресс
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценено по опроснику PHQ
|
8 недель
|
|
Реакция на Риккуншито у пациентов с нормальной скоростью опорожнения желудка по сравнению с пациентами с замедленной скоростью опорожнения желудка на исходном уровне.
Временное ограничение: 8 недель
|
оценивается с помощью теста на опорожнение желудка С13
|
8 недель
|
|
• Влияние Риккуншито по сравнению с плацебо через 8 недель на скорость опорожнения желудка у пациентов с задержкой опорожнения на исходном уровне.
Временное ограничение: 8 недель
|
оценивается с помощью теста на опорожнение желудка С13
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S69351
- 2024-515756-20-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .