DyspEpsja Podstawowej Opieki Zdrowotnej rikkuNshiTo (PRESENT)
Randomizowane, kontrolowane badanie leku Rikkunshito (TJ-43) u pacjentów z dyspepsją czynnościową rekrutowanych z podstawowej opieki zdrowotnej
Dyspepsja to przewlekłe lub nawracające objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), pochodzące z okolicy żołądka i dwunastnicy, mające istotny wpływ na życie pacjenta. Dyspepsja czynnościowa obejmuje kategorie diagnostyczne: zespół bólu w nadbrzuszu (EPS) objawiający się bólem lub pieczeniem w nadbrzuszu oraz zespół stresu poposiłkowego (PDS) z uczuciem pełności lub wczesnym uczuciem sytości po posiłku, które nie są wyjaśnione w rutynowych badaniach, w tym w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. 2. Pomimo częstego występowania FD występuje nawet u 15% populacji ogólnej, podstawowa patofizjologia pozostaje niejasna i w Europie nie są dostępne żadne metody leczenia tej choroby o udowodnionej skuteczności.
Nasza grupa wykazała zwiększoną przepuszczalność błony śluzowej dwunastnicy i stan zapalny o niskim stopniu nasilenia u pacjentów z FD, korelujący z objawami związanymi z posiłkiem. Przyczyny defektu bariery i aktywacji układu odpornościowego są nieznane, ale potencjalnymi kandydatami są stres psychiczny, składniki pożywienia, kwas (żółciowy) i mikroflora. Objawy najściślej związane ze zwiększoną liczbą eozynofili w dwunastnicy to wczesne uczucie sytości i uczucie pełności poposiłkowej, które są typowymi objawami PDS, a które są również związane z upośledzoną akomodacją żołądka podczas przyjmowania posiłku i opóźnionym opróżnianiem żołądka.
Wcześniej wykazano skuteczność leku Kampo Rikkunshito (TJ-43) w leczeniu FD. Dokładny sposób działania pozostaje do ustalenia. Poprzednie badania dostarczyły mechanicznych dowodów na to, że rikkunshito jest w stanie poprawić akomodację żołądka, poprawić przyjmowanie pokarmu i zwiększyć poziom krążącego oreksygennego peptydu jelitowego – greliny.
Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Rikkunshito w porównaniu z placebo u pacjentów z PDS rekrutowanych z podstawowej opieki zdrowotnej w Belgii oraz ocena, czy ma to związek ze zmianami w zapaleniu błony śluzowej dwunastnicy o niskim stopniu nasilenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Tack, MD
- Numer telefonu: +32 16 34 42 25
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Jan Tack, MD; PhD
- Numer telefonu: 016344225
- E-mail: jan.tack@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń; zdefiniowane jako te, które pojedynczo lub w połączeniu powodują niski wskaźnik awaryjności (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo; takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, prawdziwa abstynencja seksualna (tj. powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z leczeniem próbnym) lub zaangażowanie się w związek z partnerem poddanym wazektomii.
- Mężczyzna czy kobieta
- 18 lat lub więcej
- Nowo leczona diagnoza FD
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań studiów
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnik przebył cukrzycę typu 1, typu 2 (w tym terapię), eozynofilowe zapalenie przełyku, celiakię lub nieswoiste zapalenie jelit, przeszedł poważną operację jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub splenektomii).
2. Wszelkie zaburzenia, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu. 3. Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące leczenie, które może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub które mogłoby zagrozić integralności Badania. 4. Jeśli ma to zastosowanie: Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca odpowiedniego, wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego 5. Pacjenci z dominującymi objawami choroby refluksowej przełyku (GERD) lub zespołu jelita drażliwego (IBS) ) 6. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną chorobą somatyczną lub psychiatryczną, która może wyjaśniać objawy dyspeptyczne (stała dawka pojedynczego leku przeciwdepresyjnego dozwolona we wskazaniach psychiatrycznych, bez ograniczeń dla innych wskazań) lub ciężką depresję przy użyciu PHQ-7 (ocena 20-27) 7. Pacjenci już leczeni PPI20 lub stosujący PPI w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania 8. Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym (w tym terapia) 9. Rozpoznane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV (w tym terapia) 10. Znaczne spożycie alkoholu (ponad 10 jednostek tygodniowo) 11. Znana alergia na Rikkunshito lub którykolwiek jego składnik 12. Pacjenci z nadwagą (BMI>26)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rikkunshito
Rikkunshito (TJ-43) Droga podania: PO; dawka: 2,5 grama 3 razy dziennie.
Należy rozpuścić w około 30 ml letniej wody na 30 minut przed posiłkiem i połknąć w pojedynczej dawce maksymalnie w ciągu około jednej minuty.
|
Medycyna Kampo (ziołowa).
ikkunshito składa się z ośmiu następujących leków ziołowych: ekstrakty z kłącza Atractylodes lancea, żeń-szenia, bulwy Pinellia, Poria sclerotium, Jujube, skórki Citrus unshiu, glicyryzy i imbiru.
Wśród nich znajdują się ekstrakty z kłącza Atractylodes lancea, żeń-szenia, Poria sclerotium, bulwy Pinellia, skórki Citrus unshiu i glicyryzy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Droga podania: PO; dawka: 2,5 grama 3 razy dziennie. Należy rozpuścić w około 30 ml letniej wody na 30 minut przed posiłkiem i połknąć w pojedynczej dawce maksymalnie przez około jedną minutę.
|
nieaktywny lek, Odpowiednie placebo zawiera skrobię kukurydzianą (nośnik), hydrat laktozy (nośnik), dekstrynę (nośnik), stearynian magnezu (środek smarny), lak aluminiowy FD&C Blue No.1 (barwnik), lak aluminiowy FD&C Yellow No.5 (barwnik) barwnik) i czerwony tlenek żelaza (barwnik).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na Rikkunshito w porównaniu z placebo w leczeniu FD
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentów istotna klinicznie różnica wynosząca 0,7 dla objawów PDS (średnia z 3 pytań z dziennika LPDS) poprzez porównanie wyjściowych wyników przed leczeniem ze średnim wynikiem z ostatnich 2 tygodni leczenia (definicja osoby odpowiadającej).
I porównał Rikkunshito z placebo.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Rikkunshito w porównaniu z placebo na integralność błony śluzowej dwunastnicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
przepuszczalność błony śluzowej i opór elektryczny mierzone metodą Ussing-Chambers w biopsjach dwunastnicy
|
8 tygodni
|
|
Wpływ Rikkunshito w porównaniu z placebo na aktywację układu odpornościowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena liczby komórek odpornościowych (komórek tucznych i eozynofili) w biopsjach dwunastnicy
|
8 tygodni
|
|
Wpływ Rikkunshito w porównaniu z placebo na mikrobiom dwunastnicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena DNA bakterii na poziomie biopsji błony śluzowej dwunastnicy
|
8 tygodni
|
|
procent minimalnej odpowiedzi klinicznej na rikkunshito
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentów istotna klinicznie różnica wynosząca 0,5 dla objawów PDS (średnia z 3 pytań z dziennika LPDS) poprzez porównanie wyjściowych wyników przed leczeniem ze średnim wynikiem z ostatnich 2 tygodni leczenia (definicja minimalnej istotnej klinicznie odpowiedzi).
I porównał Rikkunshito z placebo.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ Rikkunshito w porównaniu z placebo na objawy kliniczne PDS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
oceniane za pomocą dziennika LPDS
|
8 tygodni
|
|
Wpływ Rikkunshito w porównaniu z placebo na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
oceniane za pomocą kwestionariusza PAGI-SYM
|
8 tygodni
|
|
Wpływ Rikkunshito w porównaniu z placebo na jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza PAGI-Qol
|
8 tygodni
|
|
Wpływ Rikkunshito w porównaniu z placebo na cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza PHQ
|
8 tygodni
|
|
Odpowiedź na leczenie Rikkunshito u pacjentów z prawidłową szybkością opróżniania żołądka w porównaniu z pacjentami z wyjściowo opóźnionym opróżnianiem żołądka.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ocenia się za pomocą testu oddechowego opróżniania żołądka C13
|
8 tygodni
|
|
• Wpływ leku Rikkunshito w porównaniu z placebo po 8 tygodniach na szybkość opróżniania żołądka u osób z opóźnionym opróżnianiem na początku badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ocenia się za pomocą testu oddechowego opróżniania żołądka C13
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S69351
- 2024-515756-20-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .