Primärvård dySpEpsia rikkuNshiTo (PRESENT)
En randomiserad kontrollerad studie av Rikkunshito (TJ-43) på patienter med funktionell dyspepsi som rekryterats från primärvården
Dyspepsi hänvisar till kroniska eller återkommande symtom i övre gastrointestinala (GI) som härrör från den gastroduodenala regionen med en betydande inverkan på patienternas liv. Funktionell dyspepsi omfattar de diagnostiska kategorierna epigastrisk smärta syndrom (EPS) med epigastrisk smärta eller brännande och postprandial distress syndrome (PDS) med måltidsrelaterad fullhet eller tidig mättnad, som är oförklarade efter rutinundersökning inklusive övre GI endoskopi 2. Trots den vanliga förekomsten av FD hos upp till 15 % av den allmänna befolkningen, är den underliggande patofysiologin fortfarande oklar och inga behandlingar med bevisad effekt finns tillgängliga i Europa för detta tillstånd.
Vår grupp har visat ökad duodenal mukosal permeabilitet och låggradig inflammation hos FD-patienter, vilket korrelerar med måltidsrelaterade symtom. Orsakerna till barriärdefekten och immunaktiveringen är okända men kandidater inkluderar psykologisk stress, luminala livsmedelskomponenter, (gall)syra och mikrobiota. De symtom som är närmast förknippade med ökat antal eosinofiler i tolvfingertarmen är tidig mättnad och postprandial fullhet, som är typiska PDS-symtom, och som också är förknippade med försämrad gastrisk ackommodation till måltidsintag och försenad magtömning.
Tidigare har effekten av Kampo-läkemedlet Rikkunshito (TJ-43) visats i FD. Det exakta verkningssättet återstår att fastställa. Tidigare studier har gett mekanistiska bevis för att rikkunshito kan förbättra magackommodation, förbättra födointag och öka cirkulerande nivåer av den orexigena tarmpeptiden ghrelin.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Rikkunshito i jämförelse med placebo hos PDS-patienter som rekryterats från primärvården i Belgien, och att utvärdera om detta är associerat med förändringar i duodenal mukosal låggradig inflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jan Tack, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 42 25
- E-post: jan.tack@kuleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Jan Tack, MD; PhD
- Telefonnummer: 016344225
- E-post: jan.tack@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller dennes lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
- Användning av mycket effektiva metoder för preventivmedel; definieras som sådana som, ensamma eller i kombination, resulterar i låg felfrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt; såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sann sexuell avhållsamhet (dvs. avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med prövningens behandling(er) eller engagemang för en vasektomerad partner.
- Man eller kvinna
- 18 år eller äldre
- Nybehandlad FD-diagnos
- Kan förstå och uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
1. Deltagaren har en historia av diabetes mellitus typ 1, typ 2 (inklusive terapi), eosinofil esofagit, celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom, större bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi eller splenektomi).
2. Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet 3. Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra prövningens integritet 4. Om tillämpligt: Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder ett adekvat, högeffektivt preventivmedel 5. Patienter med dominerande symtom på gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) eller irritabel tarm (IBS). ) 6. Patienter med något aktivt somatiskt eller psykiatriskt tillstånd som kan förklara dyspeptiska symtom (stabil dos av enstaka antidepressiva tillåten för psykiatrisk indikation, ingen begränsning för andra indikationer) eller svår depression med PHQ-7 (poäng på 20-27) 7. Patienter redan på PPI-behandling20 eller använt en PPI under de senaste 2 veckorna före inskrivning 8. Patienter med aktiv malignitet (inklusive terapi) 9. Känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion (inklusive terapi) 10. Betydande alkoholanvändning (mer än 10 enheter i veckan) 11. Känd allergi mot Rikkunshito eller någon av dess ingredienser 12. Patienter med övervikt (BMI>26)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rikkunshito
Rikkunshito (TJ-43) Administreringsväg: P.O.; dos: 2,5 gram 3 gånger per dag.
Behöver lösas i cirka 30 ml ljummet vatten 30 minuter före måltiden och sväljas som en engångsdos under cirka en minut som mest.
|
Kampo medicin (växtbaserade).
ikkunshito består av följande åtta växtbaserade läkemedel: extrakt av Atractylodes lancea Rhizome, Ginseng, Pinellia tuber, Poria sclerotium, Jujube, Citrus unshiu Peel, Glycyrrhiza och Ginger.
Bland dessa är extrakten av Atractylodes lancea Rhizom, Ginseng, Poria sclerotium, Pinellia tuber, Citrus unshiu Peel och Glycyrrhiza
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Administreringssätt: P.O.; dos: 2,5 gram 3 gånger per dag Behöver lösas i cirka 30 ml ljummet vatten 30 minuter före måltiden och sväljas som engångsdos under högst cirka en minut.
|
inaktivt läkemedel, Den matchande placebo innehåller majsstärkelse (fordon), laktoshydrat (fordon), dextrin (fordon), magnesiumstearat (smörjmedel), FD&C Blue No.1 Aluminium Lake (färgämne), FD&C Yellow No.5 Aluminium Lake ( färgämne) och röd järnoxid (färgämne).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel som svarade på Rikkunshito jämfört med placebo i FD
Tidsram: 8 veckor
|
Antal patienter kliniskt relevanta skillnader på 0,7 för PDS-symtomen (genomsnitt av 3 frågor i LPDS-dagboken) genom att jämföra förbehandlingens baslinjepoäng med medelpoängen under de senaste 2 veckorna på behandlingen (svarsdefinition).
Och jämförde Rikkunshito mot placebo.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Rikkunshito kontra placebo på integriteten av duodenalslemhinnan
Tidsram: 8 veckor
|
mukosal permeabilitet och elektriskt motstånd mätt med Ussing-Chambers i duodenala biopsier
|
8 veckor
|
|
Effekten av Rikkunshito kontra placebo på immunaktivering
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömning av immuncellantal (mastceller och eosinofiler) i duodenala biopsier
|
8 veckor
|
|
Effekten av Rikkunshito kontra placebo på duodenal mikrobiom
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömning av DNA från bakterier på nivån av biopsier från duodenalslemhinnan
|
8 veckor
|
|
procentuell minimal klinisk respons av rikkunshito
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet kliniskt relevanta patienters skillnad på 0,5 för PDS-symtomen (genomsnitt av 3 frågor i LPDS-dagboken) genom att jämföra förbehandlingens baslinjepoäng med medelpoängen under de senaste 2 veckorna på behandlingen (minimal klinisk relevant responsdefinition).
Och jämförde Rikkunshito mot placebo.
|
8 veckor
|
|
Effekten av Rikkunshito kontra placebo på PDS kliniska symtom
Tidsram: 8 veckor
|
bedöms med LPDS dagliga dagbok
|
8 veckor
|
|
Effekten av Rikkunshito kontra placebo på gastrointestinala symtom
Tidsram: 8 veckor
|
bedömd av PAGI-SYM frågeformulär
|
8 veckor
|
|
Effekten av Rikkunshito kontra placebo på livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd med PAGI-Qol frågeformuläret
|
8 veckor
|
|
Effekten av Rikkunshito kontra placebo på psykisk ångest
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms av PHQ-enkäten
|
8 veckor
|
|
Svaret på Rikkunshito hos patienter med normal jämfört med patienter med fördröjd magtömningshastighet vid baslinjen.
Tidsram: 8 veckor
|
bedömd med C13 gastriskt utandningstest
|
8 veckor
|
|
• Effekten av Rikkunshito jämfört med placebo vid 8 veckor på magtömningshastigheten hos dem med fördröjd tömning vid baslinjen.
Tidsram: 8 veckor
|
bedömd med C13 gastriskt utandningstest
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S69351
- 2024-515756-20-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .