Perusterveydenhuollon dySpEpsia rikkuNshiTo (PRESENT)
Rikkunshiton (TJ-43) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perusterveydenhuollosta rekrytoiduilla funktionaalisilla dyspepsiapotilailla
Dyspepsialla tarkoitetaan kroonisia tai toistuvia maha-suolikanavan ylemmän maha-suolikanavan (GI) oireita, jotka ovat peräisin maha-pohjukaissuolen alueelta ja joilla on merkittävä vaikutus potilaiden elämään. Funktionaalinen dyspepsia sisältää diagnostiset luokat: epigastrinen kipuoireyhtymä (EPS), johon liittyy ylävatsan kipua tai polttamista, ja aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä (PDS), johon liittyy ateriaan liittyvää kylläisyyttä tai varhaista kylläisyyttä, jotka ovat selittämättömiä rutiinitutkimuksen jälkeen, mukaan lukien ylemmän maha-suolikanavan endoskopia 2. Yleisestä esiintymisestä huolimatta FD jopa 15 %:lla väestöstä, taustalla oleva patofysiologia on edelleen epäselvä, eikä Euroopassa ole saatavilla tähän sairauteen todistetusti tehokkaita hoitoja.
Ryhmämme on osoittanut lisääntynyttä pohjukaissuolen limakalvon läpäisevyyttä ja matala-asteista tulehdusta FD-potilailla, mikä korreloi ateriaan liittyvien oireiden kanssa. Estevaurion ja immuuniaktivaation syitä ei tunneta, mutta ehdokkaita ovat psykologinen stressi, luminaaliset ruokakomponentit, (sappi)happo ja mikrobiota. Pohjukaissuolen lisääntyneeseen eosinofiilien määrään läheisimmin liittyvät oireet ovat varhainen kylläisyys ja aterian jälkeinen kylläisyys, jotka ovat tyypillisiä PDS-oireita ja jotka liittyvät myös heikentyneeseen mahalaukun mukautumiseen aterian nauttimiseen ja mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen.
Aikaisemmin Kampo-lääkkeen Rikkunshiton (TJ-43) teho on osoitettu FD:ssä. Tarkka toimintatapa on vielä määrittämättä. Aiemmat tutkimukset ovat antaneet mekaanista näyttöä siitä, että rikkunshito pystyy parantamaan mahalaukun mukautumista, parantamaan ruoan saantia ja lisäämään oreksigeenisen suolen peptidin greliinin tasoja verenkierrossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rikkunshiton tehoa lumelääkkeeseen verrattuna Belgian perusterveydenhuollon PDS-potilailla ja arvioida, liittyykö tämä muutoksiin pohjukaissuolen limakalvon matala-asteisessa tulehduksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Tack, MD
- Puhelinnumero: +32 16 34 42 25
- Sähköposti: jan.tack@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Tack, MD; PhD
- Puhelinnumero: 016344225
- Sähköposti: jan.tack@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö; määritellään sellaisiksi, jotka yksin tai yhdessä johtavat alhaiseen vikaantumiseen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin IUD:t, todellinen seksuaalinen raittius (esim. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko koehoitoon/-hoitoihin liittyvän riskin ajan) tai sitoutuminen kumppaniin, josta on poistettu vasektomia.
- Mies vai nainen
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Äskettäin hoidettava FD-diagnoosi
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujalla on ollut diabetes tyypin 1, tyypin 2 (mukaan lukien hoito), eosinofiilistä esofagiittia, keliakiaa tai tulehduksellista suolistosairautta, suuri vatsan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen, kolekystektomia tai pernan poisto).
2. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen. 3. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai jotka vaarantavat tutkimuksen eheyden 4. Tarvittaessa: Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää, erittäin tehokasta ehkäisyä 5. Potilaat, joilla on vallitsevia gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) tai ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita ) 6. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen somaattinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi selittää dyspeptiset oireet (vakaa annos yksittäistä masennuslääkettä sallittu psykiatrisissa indikaatioissa, ei rajoituksia muille indikaatioille) tai vaikea masennus, joka käyttää PHQ-7:ää (pistemäärä 20-27) 7. Potilaat olet jo saanut PPI-hoitoa20 tai käyttänyt PPI:tä viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista 8. Potilaat, joilla on aktiivinen maligniteetti (mukaan lukien hoito) 9. Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio (mukaan lukien hoito) 10. Huomattava alkoholinkäyttö (yli 10 yksikköä viikossa) 11. Tunnettu allergia Rikkunshitolle tai jollekin sen ainesosalle 12. Ylipainoiset potilaat (BMI>26)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rikkunshito
Rikkunshito (TJ-43) Antoreitti: P.O.; annos: 2,5 grammaa 3 kertaa päivässä.
On liuotettava noin 30 ml:aan haaleaa vettä 30 minuuttia ennen ateriaa ja nieltävä kerta-annoksena enintään noin minuutin kuluessa.
|
Kampo lääke (yrtti).
ikkunshito koostuu seuraavista kahdeksasta kasviperäisestä lääkkeestä: Atractylodes lancea Rhizome, Ginseng, Pinellia mukula, Poria sclerotium, Jujube, Citrus unshiu Peel, Glycyrrhiza ja Ginger uutteet.
Näistä uutteet Atractylodes lancea Rhizome, Ginseng, Poria sclerotium, Pinellia mukula, Citrus unshiu Peel ja Glycyrrhiza
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Antoreitti: P.O.; annos: 2,5 grammaa 3 kertaa päivässä Liuotetaan noin 30 ml:aan haaleaa vettä 30 minuuttia ennen ateriaa ja niellään kerta-annoksena enintään noin minuutin ajan.
|
inaktiivinen lääke, Vastaava lumelääke sisältää maissitärkkelystä (vehikkeli), laktoosihydraattia (vehikkeli), dekstriiniä (vehikkeli), magnesiumstearaattia (voiteluaine), FD&C Blue No.1 Aluminium Lake (väriaine), FD&C Yellow No.5 Aluminium Lake ( väriaine) ja punainen rautaoksidi (väriaine).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rikkunshitoon reagoineiden prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna FD:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä kliinisesti merkitsevä ero PDS-oireissa 0,7 (LPDS-päiväkirjan kolmen kysymyksen keskiarvo) vertaamalla hoitoa edeltäviä peruspisteitä keskimääräisiin pistemääriin viimeisen 2 viikon aikana (vastaajan määritelmä).
Ja vertasi Rikkunshitoa lumelääkkeeseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rikkunshiton vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna pohjukaissuolen limakalvon eheyteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
limakalvon läpäisevyys ja sähkövastus mitattuna Ussing-Chambersilla pohjukaissuolen biopsioissa
|
8 viikkoa
|
|
Rikkunshiton vaikutus plaseboon verrattuna immuunijärjestelmän aktivaatioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Immuunisolujen määrän (syöttösolut ja eosinofiilit) arviointi pohjukaissuolen biopsioissa
|
8 viikkoa
|
|
Rikkunshiton vaikutus plaseboon pohjukaissuolen mikrobiomiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Bakteerien DNA:n arviointi pohjukaissuolen limakalvobiopsioiden tasolla
|
8 viikkoa
|
|
rikkunshiton minimaalinen kliininen vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärän kliinisesti merkitsevä ero PDS-oireissa 0,5 (LPDS-päiväkirjan kolmen kysymyksen keskiarvo) vertaamalla hoitoa edeltäviä peruspisteitä keskimääräiseen pistemäärään viimeisen 2 viikon hoidon aikana (minimaalinen kliinisesti merkityksellinen vasteen määritelmä).
Ja vertasi Rikkunshitoa lumelääkkeeseen.
|
8 viikkoa
|
|
Rikkunshiton vaikutus plaseboon verrattuna PDS:n kliinisiin oireisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioitiin LPDS-päiväkirjalla
|
8 viikkoa
|
|
Rikkunshiton vaikutus plaseboon verrattuna ruoansulatuskanavan oireisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioitiin PAGI-SYM-kyselyllä
|
8 viikkoa
|
|
Rikkunshiton ja lumelääkkeen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu PAGI-Qol-kyselyllä
|
8 viikkoa
|
|
Rikkunshiton vaikutus plaseboon verrattuna psykologiseen ahdistukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu PHQ-kyselyllä
|
8 viikkoa
|
|
Vaste Rikkunshito-hoitoon potilailla, joiden mahalaukun tyhjenemisnopeus oli normaali verrattuna potilaisiin, joiden mahalaukun tyhjenemisnopeus on viivästynyt lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioitiin mahalaukun tyhjennyshengitystestillä C13
|
8 viikkoa
|
|
• Rikkunshiton vaikutus plaseboon 8 viikon kohdalla mahalaukun tyhjentymisnopeuteen potilailla, joiden tyhjentyminen viivästyy lähtötasolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioitiin mahalaukun tyhjennyshengitystestillä C13
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S69351
- 2024-515756-20-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .