Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care dySpEpsia rikkuNshiTo (PRESENT)

18. juli 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Rikkunshito (TJ-43) i patienter med funktionel dyspepsi rekrutteret fra primærpleje

Dyspepsi refererer til kroniske eller tilbagevendende øvre gastrointestinale (GI) symptomer, der stammer fra den gastroduodenale region med en betydelig indvirkning på patienters liv. Funktionel dyspepsi omfatter de diagnostiske kategorier af epigastrisk smertesyndrom (EPS) med epigastrisk smerte eller brændende og postprandial distress syndrom (PDS) med måltidsrelateret fylde eller tidlig mæthed, som er uforklarlige efter rutineundersøgelse, herunder øvre GI endoskopi 2. På trods af den almindelige forekomst af FD hos op til 15 % af den generelle befolkning, er den underliggende patofysiologi stadig uklar, og ingen behandlinger med dokumenteret effekt er tilgængelige i Europa for denne tilstand.

Vores gruppe har påvist øget duodenalslimhindepermeabilitet og lavgradig inflammation hos FD-patienter, hvilket korrelerer med måltidsrelaterede symptomer. Årsagerne til barrieredefekten og immunaktivering er ukendte, men kandidater omfatter psykologisk stress, luminale fødevarekomponenter, (galde)syre og mikrobiota. De symptomer, der er tættest forbundet med øget eosinofiltal i tolvfingertarmen, er tidlig mæthed og postprandial fylde, som er typiske PDS-symptomer, og som også er forbundet med nedsat gastrisk akkommodation til måltidsindtagelse og forsinket gastrisk tømning.

Tidligere er virkningen af ​​Kampo-medicinen Rikkunshito (TJ-43) blevet vist i FD. Den nøjagtige virkemåde mangler at blive fastlagt. Tidligere undersøgelser har givet mekanistisk bevis for, at rikkunshito er i stand til at forbedre gastrisk indkvartering, forbedre fødeindtagelse og øge cirkulerende niveauer af det orexigeniske tarmpeptid ghrelin.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Rikkunshito sammenlignet med placebo hos PDS-patienter rekrutteret fra den primære pleje i Belgien, og at evaluere, om dette er forbundet med ændringer i duodenal slimhinde lavgradig inflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • KU Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Brug af yderst effektive præventionsmetoder; defineret som dem, der, alene eller i kombination, resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konsekvent og korrekt; såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, ægte seksuel afholdenhed (dvs. afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med forsøgets behandling(er) eller forpligtelse til en vasektomiseret partner.
  3. Mand eller kvinde
  4. 18 år eller ældre
  5. Nybehandlet FD-diagnose
  6. I stand til at forstå og overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltageren har en historie med diabetes mellitus type 1, type 2 (inklusive terapi), eosinofil øsofagitis, cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom, større abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi eller splenektomi).

    2. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare. 3. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere forsøgets integritet 4. Hvis relevant: Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger et tilstrækkeligt, højeffektivt præventionsmiddel 5. Patienter med overvejende symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller irritabel tyktarm (IBS). ) 6. Patienter med enhver aktiv somatisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forklare dyspeptiske symptomer (stabil dosis af enkelt antidepressivum tilladt til psykiatrisk indikation, ingen begrænsning for andre indikationer) eller svær depression ved brug af PHQ-7 (score på 20-27) 7. Patienter allerede i PPI-behandling20 eller ved brug af en PPI inden for de sidste 2 uger før tilmelding 8. Patienter med aktiv malignitet (inklusive terapi) 9. Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion (inklusive terapi) 10. Betydeligt alkoholforbrug (mere end 10 enheder om ugen) 11. Kendt allergi over for Rikkunshito eller nogen af ​​dets ingredienser 12. Patienter med overvægt (BMI>26)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rikkunshito
Rikkunshito (TJ-43) Administrationsvej: P.O.; dosis: 2,5 gram 3 gange dagligt. Skal opløses i ca. 30 ml lunkent vand 30 minutter før måltidet og synkes som en enkelt dosis over ca. et minut højst.
Medicin: Rikkunshi-to
Kampo medicin (urte). ikkunshito er sammensat af følgende otte naturlægemidler: ekstrakter af Atractylodes lancea Rhizom, Ginseng, Pinellia knold, Poria sclerotium, Jujube, Citrus unshiu Peel, Glycyrrhiza og Ingefær. Blandt disse er ekstrakterne af Atractylodes lancea Rhizom, Ginseng, Poria sclerotium, Pinellia knold, Citrus unshiu Peel og Glycyrrhiza
Placebo komparator: Placebo
Placebo Indgivelsesvej: P.O.; dosis: 2,5 gram 3 gange dagligt Skal opløses i ca. 30 ml lunkent vand 30 minutter før måltidet og synkes som en enkelt dosis over højst cirka et minut.
Andet: Placebo
inaktivt lægemiddel, Den matchende placebo indeholder majsstivelse (vehikel), laktosehydrat (bil), dextrin (bil), magnesiumstearat (smøremiddel), FD&C Blue No.1 Aluminium Lake (farvestof), FD&C Yellow No.5 Aluminium Lake ( farvestof) og rødt jernoxid (farvestof).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel respondere af Rikkunshito sammenlignet med placebo i FD
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter, klinisk relevant forskel på 0,7 for PDS-symptomerne (gennemsnit af 3 spørgsmål i LPDS-dagbogen) ved at sammenligne baseline-scores før behandling med den gennemsnitlige score i løbet af de sidste 2 uger på behandlingen (responderdefinition). Og sammenlignede Rikkunshito versus placebo.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Rikkunshito versus placebo på duodenalslimhindeintegriteten
Tidsramme: 8 uger
slimhindepermeabilitet og elektrisk modstand målt af Ussing-Chambers i duodenale biopsier
8 uger
Effekten af ​​Rikkunshito versus placebo på immunaktivering
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af immuncelletal (mastceller og eosinofiler) i duodenale biopsier
8 uger
Effekten af ​​Rikkunshito versus placebo på duodenalt mikrobiom
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af DNA fra bakterier på niveau med duodenale slimhindebiopsier
8 uger
procentvis minimal klinisk respons af rikkunshito
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter, klinisk relevant forskel på 0,5 for PDS-symptomerne (gennemsnit af 3 spørgsmål i LPDS-dagbogen) ved at sammenligne før-behandlingens baseline-score med den gennemsnitlige score i løbet af de sidste 2 uger på behandlingen (minimal klinisk relevant responsdefinition). Og sammenlignede Rikkunshito versus placebo.
8 uger
Effekten af ​​Rikkunshito versus placebo på PDS kliniske symptomer
Tidsramme: 8 uger
vurderet med LPDS daglige dagbog
8 uger
Effekten af ​​Rikkunshito versus placebo på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 uger
vurderet ved PAGI-SYM spørgeskema
8 uger
Effekten af ​​Rikkunshito versus placebo på livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Vurderet med PAGI-Qol spørgeskemaet
8 uger
Effekten af ​​Rikkunshito versus placebo på psykologisk nød
Tidsramme: 8 uger
Vurderet af PHQ-spørgeskemaet
8 uger
Responsen på Rikkunshito hos patienter med normal versus patienter med forsinket gastrisk tømningshastighed ved baseline.
Tidsramme: 8 uger
vurderet med C13 gastrisk udåndingstest
8 uger
• Effekten af ​​Rikkunshito versus placebo efter 8 uger på gastrisk tømningshastighed hos dem med forsinket tømning ved baseline.
Tidsramme: 8 uger
vurderet med C13 gastrisk udåndingstest
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S69351
  • 2024-515756-20-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rikkunshi-to

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner