Primærpleie dySpEpsia rikkuNshiTo (PRESENT)
En randomisert kontrollert studie av Rikkunshito (TJ-43) hos pasienter med funksjonell dyspepsi rekruttert fra primærhelsetjenesten
Dyspepsi refererer til kroniske eller tilbakevendende øvre gastrointestinale (GI) symptomer som stammer fra gastroduodenalregionen med en betydelig innvirkning på pasientenes liv. Funksjonell dyspepsi omfatter de diagnostiske kategoriene epigastrisk smertesyndrom (EPS) med epigastrisk smerte eller brennende og postprandial distress syndrome (PDS) med måltidsrelatert fylde eller tidlig metthet, som er uforklarlige etter rutineundersøkelse inkludert øvre GI-endoskopi 2. Til tross for den vanlige forekomsten av FD hos opptil 15 % av den generelle befolkningen, forblir den underliggende patofysiologien uklar, og ingen behandlinger med påvist effekt er tilgjengelig i Europa for denne tilstanden.
Vår gruppe har vist økt duodenalslimhinnepermeabilitet og lavgradig inflammasjon hos FD-pasienter, korrelert med måltidsrelaterte symptomer. Årsakene til barrieredefekten og immunaktivering er ukjente, men kandidater inkluderer psykologisk stress, luminale matkomponenter, (galle) syre og mikrobiota. Symptomene som er mest assosiert med økt eosinofiltall i tolvfingertarmen er tidlig metthet og postprandial fylde, som er typiske PDS-symptomer, og som også er assosiert med nedsatt gastrisk akkommodasjon til måltidsinntak og forsinket magetømming.
Tidligere er effekten av Kampo-medisinen Rikkunshito (TJ-43) vist i FD. Den nøyaktige virkemåten gjenstår å bestemme. Tidligere studier har gitt mekanistisk bevis på at rikkunshito er i stand til å forbedre gastrisk innkvartering, forbedre matinntaket og øke sirkulerende nivåer av det orexigeniske tarmpeptidet ghrelin.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av Rikkunshito sammenlignet med placebo hos PDS-pasienter rekruttert fra primærhelsetjenesten i Belgia, og å evaluere om dette er assosiert med endringer i lavgradig inflammasjon i duodenal slimhinne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jan Tack, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 42 25
- E-post: jan.tack@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Jan Tack, MD; PhD
- Telefonnummer: 016344225
- E-post: jan.tack@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
- Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder; definert som de som, alene eller i kombinasjon, resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig; som implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, noen spiraler, ekte seksuell avholdenhet (dvs. avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med prøvebehandlingen(e)) eller forpliktelse til en vasektomisert partner.
- Mann eller kvinne
- 18 år eller eldre
- Nybehandlet FD-diagnose
- Kan forstå og etterkomme studiekravene
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakeren har en historie med diabetes mellitus type 1, type 2 (inkludert terapi), eosinofil øsofagitt, cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom, større abdominal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller splenektomi).
2. Enhver lidelse, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare. 3. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som ville kompromittere integriteten til rettssaken 4. Hvis aktuelt: Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker et adekvat, svært effektivt prevensjonsmiddel 5. Pasienter med dominerende symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller irritabel tarmsyndrom (IBS). ) 6. Pasienter med enhver aktiv somatisk eller psykiatrisk tilstand som kan forklare dyspeptiske symptomer (stabil dose av enkelt antidepressivum tillatt for psykiatrisk indikasjon, ingen begrensning for andre indikasjoner) eller alvorlig depresjon ved bruk av PHQ-7 (score på 20-27) 7. Pasienter allerede på PPI-behandling20 eller brukt en PPI i løpet av de siste 2 ukene før registrering 8. Pasienter med aktiv malignitet (inkludert terapi) 9. Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon (inkludert terapi) 10. Betydelig alkoholbruk (mer enn 10 enheter i uken) 11. Kjent allergi mot Rikkunshito eller noen av dets ingredienser 12. Pasienter med overvekt (BMI>26)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rikkunshito
Rikkunshito (TJ-43) Administrasjonsvei: P.O.; dose: 2,5 gram 3 ganger per dag.
Må løses opp i ca. 30 ml lunkent vann 30 minutter før måltidet og svelges som en enkelt dose over ca. ett minutt maksimalt.
|
Kampo medisin (urte).
ikkunshito er sammensatt av følgende åtte urtemedisiner: ekstrakter av Atractylodes lancea Rhizome, Ginseng, Pinellia tuber, Poria sclerotium, Jujube, Citrus unshiu Peel, Glycyrrhiza og Ingefær.
Blant disse er ekstraktene av Atractylodes lancea Rhizome, Ginseng, Poria sclerotium, Pinellia tuber, Citrus unshiu Peel og Glycyrrhiza
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Administrasjonsvei: P.O.; dose: 2,5 gram 3 ganger per dag Må løses opp i ca. 30 ml lunkent vann 30 minutter før måltidet og svelges som en enkelt dose over ca. ett minutt maksimalt.
|
inaktivt medikament, Det matchende placeboet inneholder maisstivelse (kjøretøy), laktosehydrat (kjøretøy), dekstrin (kjøretøy), magnesiumstearat (smøremiddel), FD&C Blue No.1 Aluminium Lake (fargemiddel), FD&C Yellow No.5 Aluminium Lake ( fargestoff), og rødt jernoksid (fargemiddel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel respondere av Rikkunshito sammenlignet med placebo i FD
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter som er klinisk relevant forskjell på 0,7 for PDS-symptomene (gjennomsnitt av 3 spørsmål i LPDS-dagboken) ved å sammenligne grunnlinjeskåre før behandling med gjennomsnittsskåre i løpet av de siste 2 ukene på behandling (responderdefinisjon).
Og sammenlignet Rikkunshito versus placebo.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Rikkunshito versus placebo på integriteten i duodenalslimhinnen
Tidsramme: 8 uker
|
slimhinnepermeabilitet og elektrisk motstand målt ved Ussing-Chambers i duodenale biopsier
|
8 uker
|
|
Effekten av Rikkunshito versus placebo på immunaktivering
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av immuncelletall (mastceller og eosinofiler) i duodenale biopsier
|
8 uker
|
|
Effekten av Rikkunshito versus placebo på duodenal mikrobiom
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av DNA fra bakterier på nivå med duodenalslimhinnebiopsier
|
8 uker
|
|
prosentvis minimal klinisk respons av rikkunshito
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter klinisk relevant forskjell på 0,5 for PDS-symptomene (gjennomsnitt av 3 spørsmål i LPDS-dagboken) ved å sammenligne grunnlinjeskårer før behandling med gjennomsnittsskåren i løpet av de siste 2 ukene på behandling (minimum klinisk relevant responsdefinisjon).
Og sammenlignet Rikkunshito versus placebo.
|
8 uker
|
|
Effekten av Rikkunshito versus placebo på PDS kliniske symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
vurdert med LPDS daglig dagbok
|
8 uker
|
|
Effekten av Rikkunshito versus placebo på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
vurdert ved PAGI-SYM spørreskjema
|
8 uker
|
|
Effekten av Rikkunshito versus placebo på livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert med PAGI-Qol spørreskjema
|
8 uker
|
|
Effekten av Rikkunshito versus placebo på psykiske plager
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert av PHQ-spørreskjemaet
|
8 uker
|
|
Responsen på Rikkunshito hos pasienter med normal versus de med forsinket gastrisk tømmingshastighet ved baseline.
Tidsramme: 8 uker
|
vurdert med C13 gastrisk tømmepustetest
|
8 uker
|
|
• Effekten av Rikkunshito versus placebo ved 8 uker på ventrikkeltømming hos de med forsinket tømming ved baseline.
Tidsramme: 8 uker
|
vurdert med C13 gastrisk tømmepustetest
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S69351
- 2024-515756-20-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .