Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnszorg dySpEpsia rikkuNshiTo (PRESENT)

18 juli 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met Rikkunshito (TJ-43) bij patiënten met functionele dyspepsie gerekruteerd uit de eerste lijn

Dyspepsie verwijst naar chronische of terugkerende symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) die hun oorsprong vinden in het gastroduodenale gebied en die een aanzienlijke impact hebben op het leven van patiënten. Functionele dyspepsie omvat de diagnostische categorieën epigastrische pijnsyndroom (EPS) met epigastrische pijn of brandend gevoel en postprandiaal distress syndroom (PDS) met maaltijdgerelateerde volheid of vroege verzadiging, die onverklaard zijn na routineonderzoek, waaronder endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal. van FD bij maximaal 15% van de algemene bevolking blijft de onderliggende pathofysiologie onduidelijk en zijn er in Europa geen behandelingen met bewezen werkzaamheid beschikbaar voor deze aandoening.

Onze groep heeft een verhoogde permeabiliteit van het slijmvlies van de twaalfvingerige darm en laaggradige ontstekingen aangetoond bij FD-patiënten, wat correleert met maaltijdgerelateerde symptomen. De oorzaken van het barrièredefect en de immuunactivatie zijn onbekend, maar kandidaten zijn onder meer psychologische stress, luminale voedselcomponenten, (gal)zuur en microbiota. De symptomen die het nauwst verband houden met een verhoogd aantal eosinofielen in de twaalfvingerige darm zijn vroege verzadiging en postprandiale volheid, wat typische PDS-symptomen zijn en die ook geassocieerd zijn met verminderde maagaanpassing bij maaltijdinname en vertraagde maaglediging.

Eerder werd de werkzaamheid van het Kampo-medicijn Rikkunshito (TJ-43) aangetoond in FD. Het exacte werkingsmechanisme moet nog worden bepaald. Eerdere studies hebben mechanistisch bewijs opgeleverd dat rikkunshito in staat is de maagaccommodatie te verbeteren, de voedselinname te verbeteren en de circulerende niveaus van het orexigene darmpeptide ghreline te verhogen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Rikkunshito te evalueren in vergelijking met placebo bij PDS-patiënten gerecruteerd uit de eerstelijnszorg in België, en om te evalueren of dit geassocieerd is met veranderingen in laaggradige ontsteking van het duodenale slijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • KU Leuven
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen
  2. Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden; gedefinieerd als die welke, alleen of in combinatie, resulteren in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt; zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, echte seksuele onthouding (d.w.z. het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de proefbehandeling(en) of de verbintenis met een gesteriliseerde partner.
  3. Man of vrouw
  4. 18 jaar of ouder
  5. Nieuw te behandelen FD-diagnose
  6. In staat om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1, type 2 (inclusief therapie), eosinofiele oesofagitis, coeliakie of inflammatoire darmziekte, grote buikoperaties (behalve appendectomie, cholecystectomie of splenectomie).

    2. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen. 3. Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen. 4. Indien van toepassing: Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen adequaat, zeer effectief anticonceptiemiddel gebruiken. 5. Patiënten met overheersende symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) of het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) 6. Patiënten met een actieve somatische of psychiatrische aandoening die dyspeptische symptomen kan verklaren (stabiele dosis van een enkel antidepressivum toegestaan ​​voor psychiatrische indicaties, geen beperking voor andere indicaties) of ernstige depressie met behulp van PHQ-7 (score van 20-27) 7. Patiënten die al een PPI-therapie ondergaan20 of een PPI gebruiken in de laatste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving 8. Patiënten met een actieve maligniteit (inclusief therapie) 9. Bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie (inclusief therapie) 10. Aanzienlijk alcoholgebruik (meer dan 10 eenheden per week) 11. Bekende allergie voor Rikkunshito of één van de bestanddelen ervan 12. Patiënten met overgewicht (BMI>26)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rikkunshito
Rikkunshito (TJ-43) Toedieningsweg: P.O.; dosis: 2,5 gram 3 maal daags. Moet 30 minuten vóór de maaltijd worden opgelost in ongeveer 30 ml lauw water en als een enkele dosis gedurende maximaal een minuut worden doorgeslikt.
Geneesmiddel: Rikkunshi-to
Kampo-medicijn (kruiden). ikkunshito is samengesteld uit de volgende acht kruidengeneesmiddelen: extracten van Atractylodes lancea Rhizome, Ginseng, Pinellia knol, Poria sclerotium, Jujube, Citrus unshiu Peel, Glycyrrhiza en Gember. Hiertoe behoren de extracten van de wortelstok van Atractylodes lancea, Ginseng, Poria sclerotium, Pinellia knol, Citrus unshiu Peel en Glycyrrhiza
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Toedieningsweg: P.O.; dosis: 3 maal daags 2,5 gram. Moet 30 minuten vóór de maaltijd worden opgelost in ongeveer 30 ml lauw water en als een enkele dosis gedurende maximaal een minuut worden doorgeslikt.
Ander: Placebo
inactief medicijn, het bijpassende placebo bevat maïszetmeel (drager), lactosehydraat (drager), dextrine (drager), magnesiumstearaat (glijmiddel), FD&C Blue No.1 Aluminium Lake (kleurstof), FD&C Yellow No.5 Aluminium Lake ( kleurstof) en rood ijzeroxide (kleurstof).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders op Rikkunshito vergeleken met placebo bij FD
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal patiënten met een klinisch relevant verschil van 0,7 voor de PDS-symptomen (gemiddelde van 3 vragen uit het LPDS-dagboek) door vergelijking van de baselinescores vóór de behandeling met de gemiddelde score gedurende de laatste 2 weken van de behandeling (responderdefinitie). En vergeleek Rikkunshito met placebo.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Rikkunshito versus placebo op de integriteit van het duodenale slijmvlies
Tijdsspanne: 8 weken
mucosale permeabiliteit en elektrische weerstand gemeten door Ussing-Chambers in duodenale biopsieën
8 weken
Het effect van Rikkunshito versus placebo op immuunactivatie
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van het aantal immuuncellen (mestcellen en eosinofielen) in duodenale biopsieën
8 weken
Het effect van Rikkunshito versus placebo op het microbioom van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van DNA van bacteriën op het niveau van biopsieën van het duodenumslijmvlies
8 weken
percentage minimale klinische respons op rikkunshito
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal patiënten met een klinisch relevant verschil van 0,5 voor de PDS-symptomen (gemiddelde van 3 vragen uit het LPDS-dagboek) door de baselinescores vóór de behandeling te vergelijken met de gemiddelde score gedurende de laatste 2 weken van de behandeling (minimale klinisch relevante responsdefinitie). En vergeleek Rikkunshito met placebo.
8 weken
Het effect van Rikkunshito versus placebo op de klinische symptomen van PDS
Tijdsspanne: 8 weken
beoordeeld met het LPDS-dagboek
8 weken
Het effect van Rikkunshito versus placebo op gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
beoordeeld aan de hand van de PAGI-SYM-vragenlijst
8 weken
Het effect van Rikkunshito versus placebo op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met de PAGI-Qol-vragenlijst
8 weken
Het effect van Rikkunshito versus placebo op psychische klachten
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld door middel van de PHQ-vragenlijst
8 weken
De respons op Rikkunshito bij patiënten met een normale maaglediging vergeleken met patiënten met een vertraagde maagledigingssnelheid bij baseline.
Tijdsspanne: 8 weken
beoordeeld met de C13 maagledigende ademtest
8 weken
• Het effect van Rikkunshito versus placebo na 8 weken op de maagledigingssnelheid bij patiënten met een vertraagde lediging bij aanvang.
Tijdsspanne: 8 weken
beoordeeld met de C13 maagledigende ademtest
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S69351
  • 2024-515756-20-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren