初级保健 rikkuNshiTo 消化不良 (PRESENT)
Rikkunshito (TJ-43) 在初级保健中招募的功能性消化不良患者中的随机对照试验
消化不良是指源自胃十二指肠区域的慢性或复发性上消化道（GI）症状，对患者的生活产生重大影响。 功能性消化不良包括上腹疼痛综合征（EPS）（伴有上腹疼痛或烧灼感）和餐后窘迫综合征（PDS）（伴有进餐相关饱腹感或早饱感）的诊断类别，这些诊断类别在包括上消化道内窥镜检查在内的常规检查后仍无法解释2。尽管这种情况很常见FD 在普通人群中的发病率高达 15%，但其潜在的病理生理学仍不清楚，并且欧洲尚无针对这种情况的有效治疗方法。
我们的研究小组已经证明 FD 患者十二指肠粘膜通透性增加和轻度炎症，与膳食相关症状相关。 屏障缺陷和免疫激活的原因尚不清楚，但可能包括心理压力、管腔食物成分、（胆汁）酸和微生物群。 与十二指肠中嗜酸性粒细胞计数增加最密切相关的症状是早饱和餐后饱胀，这是典型的 PDS 症状，并且还与胃对膳食摄入的适应能力受损和胃排空延迟有关。
此前，汉方药物 Rikkunshito (TJ-43) 的功效已在 FD 中得到证实。 确切的作用方式仍有待确定。 先前的研究提供了机制证据，表明 rikkunshito 能够改善胃调节、改善食物摄入并提高促食欲肠道肽生长素释放肽的循环水平。
本研究的目的是评估 Rikkunshito 与安慰剂相比对从比利时初级保健机构招募的 PDS 患者的疗效，并评估这是否与十二指肠粘膜低度炎症的变化有关。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jan Tack, MD
- 电话号码：+32 16 34 42 25
- 邮箱：jan.tack@kuleuven.be
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- KU Leuven
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接触：
- Jan Tack, MD; PhD
- 电话号码：016344225
- 邮箱：jan.tack@uzleuven.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意书
- 使用高效的节育方法；定义为在一致且正确使用时单独或组合可导致低故障率（即每年低于 1%）的那些；例如埋植剂、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、真正的禁欲（即节欲） 在与试验治疗相关的整个风险期间避免异性性交，或承诺对输精管结扎的伴侣。
- 男女不限
- 18岁或以上
- 刚接受治疗的 FD 诊断
- 能够理解并遵守学习要求
排除标准：
1. 参与者有1型、2型糖尿病（包括治疗）、嗜酸性粒细胞性食管炎、乳糜泻或炎症性肠病、腹部重大手术史（阑尾切除术、胆囊切除术或脾切除术除外）。
2. 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病 3. 任何可能危及参与者安全或损害试验完整性的先前或伴随治疗 4. 如果适用：怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力且未采取充分、高效避孕措施的女性 5. 以胃食管反流病（GERD）或肠易激综合征（IBS）为主要症状的患者) 6. 患有任何可能解释消化不良症状的活动性躯体或精神疾病的患者（稳定剂量的单一抗抑郁药允许用于精神科适应症，对其他适应症没有限制）或使用 PHQ-7 进行严重抑郁症（分数为 20-27） 7. 患者已接受 PPI 治疗20 或在入组前最后 2 周内使用 PPI 8. 患有活动性恶性肿瘤（包括治疗）的患者 9. 已知 HIV、HBV 或 HCV 感染（包括治疗） 10. 大量饮酒（每周超过 10 单位） 11. 已知对 Rikkunshito 或其任何成分过敏 12. 超重患者 (BMI>26)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：六军士
Rikkunshito (TJ-43) 给药途径：P.O.；剂量：2.5克，每日3次。
需要在餐前 30 分钟溶解在约 30 毫升温水中，并在最多约一分钟内作为单剂量吞咽。
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汉方药（草药）。
ikkunshito 由以下八种草药组成：白术、人参、半夏、茯苓、大枣、温州皮、甘草和生姜的提取物。
其中，苍术、人参、茯苓、半夏、温州皮、甘草提取物
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂给药途径：P.O.；剂量：2.5 克，每天 3 次 需要在餐前 30 分钟溶解在约 30 毫升温水中，单次服用最多约一分钟。
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非活性药物，匹配的安慰剂含有玉米淀粉（载体）、乳糖水合物（载体）、糊精（载体）、硬脂酸镁（润滑剂）、FD&C Blue No.1 铝色淀（着色剂）、FD&C Yellow No.5 铝色淀（着色剂）、氧化铁红（着色剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FD 中 Rikkunshito 与安慰剂相比的反应者百分比
大体时间：8周
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通过将治疗前基线评分与治疗最后两周的平均评分（应答者定义）进行比较，PDS 症状临床相关差异为 0.7 的患者数量（LPDS 日记的 3 个问题的平均值）。
并将 Rikkunshito 与安慰剂进行比较。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rikkunshito 与安慰剂对十二指肠粘膜完整性的影响
大体时间：8周
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在十二指肠活检中使用 Ussing-Chambers 测量粘膜渗透性和电阻
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8周
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Rikkunshito 与安慰剂对免疫激活的影响
大体时间：8周
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十二指肠活检中免疫细胞计数（肥大细胞和嗜酸性粒细胞）的评估
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8周
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Rikkunshito 与安慰剂对十二指肠微生物组的影响
大体时间：8周
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十二指肠粘膜活检水平细菌 DNA 评估
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8周
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rikkunshito 的最低临床反应百分比
大体时间：8周
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通过将治疗前基线评分与治疗最后两周的平均评分（最小临床相关反应定义）进行比较，PDS 症状临床相关差异为 0.5 的患者数量（LPDS 日记 3 个问题的平均值）。
并将 Rikkunshito 与安慰剂进行比较。
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8周
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Rikkunshito 与安慰剂对 PDS 临床症状的影响
大体时间：8周
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使用 LPDS 日记进行评估
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8周
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Rikkunshito 与安慰剂对胃肠道症状的影响
大体时间：8周
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通过 PAGI-SYM 问卷进行评估
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8周
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Rikkunshito 与安慰剂对生活质量的影响
大体时间：8周
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使用 PAGI-Qol 问卷进行评估
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8周
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Rikkunshito 与安慰剂对心理困扰的影响
大体时间：8周
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通过 PHQ 问卷评估
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8周
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基线时胃排空率正常的患者与胃排空率延迟的患者对 Rikkunshito 的反应。
大体时间：8周
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通过 C13 胃排空呼气试验进行评估
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8周
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• Rikkunshito 与安慰剂相比，8 周时对基线排空延迟的胃排空率的影响。
大体时间：8周
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通过 C13 胃排空呼气试验进行评估
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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