DySpEpsia rikkuNshiTo en soins primaires (PRESENT)
Un essai contrôlé randomisé de Rikkunshito (TJ-43) chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle recrutés dans les soins primaires
La dyspepsie fait référence à des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (GI) chroniques ou récurrents provenant de la région gastroduodénale et ayant un impact significatif sur la vie des patients. La dyspepsie fonctionnelle comprend les catégories diagnostiques du syndrome de douleur épigastrique (EPS) avec douleur épigastrique ou sensation de brûlure et du syndrome de détresse postprandiale (PDS) avec satiété liée aux repas ou satiété précoce, qui sont inexpliquées après une enquête de routine, y compris une endoscopie gastro-intestinale haute 2. Malgré l'apparition fréquente de FD chez jusqu'à 15 % de la population générale, la physiopathologie sous-jacente reste incertaine et aucun traitement d'efficacité prouvée n'est disponible en Europe pour cette maladie.
Notre groupe a démontré une perméabilité accrue de la muqueuse duodénale et une inflammation de faible grade chez les patients FD, en corrélation avec les symptômes liés aux repas. Les causes du défaut de barrière et de l’activation immunitaire sont inconnues, mais les causes possibles incluent le stress psychologique, les composants alimentaires luminaux, l’acide (biliaire) et le microbiote. Les symptômes les plus étroitement associés à l'augmentation du nombre d'éosinophiles dans le duodénum sont la satiété précoce et la plénitude postprandiale, qui sont des symptômes typiques du SDP, et qui sont également associés à une altération de l'accommodation gastrique à l'ingestion de repas et à un retard de la vidange gastrique.
Auparavant, l'efficacité du médicament Kampo Rikkunshito (TJ-43) a été démontrée dans FD. Le mode d'action exact reste à déterminer. Des études antérieures ont fourni des preuves mécanistiques selon lesquelles le rikkunshito est capable d'améliorer l'accommodation gastrique, d'améliorer la prise alimentaire et d'augmenter les niveaux circulants de ghréline, un peptide intestinal orexigène.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Rikkunshito par rapport au placebo chez les patients PDS recrutés en soins primaires en Belgique, et d'évaluer si cela est associé à des modifications de l'inflammation de bas grade de la muqueuse duodénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Tack, MD
- Numéro de téléphone: +32 16 34 42 25
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- KU Leuven
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Contact:
- Jan Tack, MD; PhD
- Numéro de téléphone: 016344225
- E-mail: jan.tack@uzleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
- Utilisation de méthodes de contrôle des naissances très efficaces ; définis comme ceux qui, seuls ou en combinaison, entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés de manière cohérente et correcte ; tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, la véritable abstinence sexuelle (c.-à-d. s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée au(x) traitement(s) d'essai) ou à l'engagement envers un partenaire vasectomisé.
- Mâle ou femelle
- 18 ans ou plus
- Diagnostic FD nouvellement à traiter
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
1. Le participant a des antécédents de diabète sucré de type 1, de type 2 (y compris le traitement), d'œsophagite à éosinophiles, de maladie coeliaque ou de maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie abdominale majeure (sauf appendicectomie, cholécystectomie ou splénectomie).
2. Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en péril la sécurité du participant ou le respect du protocole 3. Tout traitement(s) antérieur(s) ou concomitant(s) susceptible(s) de compromettre la sécurité du participant ou qui compromettrait l'intégrité de l'essai 4. Le cas échéant : Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de contraceptif adéquat et très efficace. 5. Patientes présentant des symptômes prédominants de reflux gastro-œsophagien (RGO) ou de syndrome du côlon irritable (SCI). ) 6. Patients présentant une condition somatique ou psychiatrique active pouvant expliquer des symptômes dyspeptiques (dose stable d'un antidépresseur unique autorisée pour une indication psychiatrique, aucune limitation pour d'autres indications) ou une dépression sévère utilisant PHQ-7 (score de 20 à 27) 7. Patients déjà sous traitement par IPP20 ou utilisant un IPP au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription 8. Patients atteints d'une tumeur maligne active (y compris le traitement) 9. Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC (y compris le traitement) 10. Consommation importante d'alcool (plus de 10 unités par semaine) 11. Allergie connue au Rikkunshito ou à l'un de ses ingrédients 12. Patients en surpoids (IMC> 26)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rikkunshito
Rikkunshito (TJ-43) Voie d'administration : P.O. ; dose : 2,5 grammes 3 fois par jour.
Doit être dissous dans environ 30 ml d'eau tiède 30 minutes avant le repas et avalé en une seule dose pendant environ une minute au maximum.
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Médecine Kampo (à base de plantes).
ikkunshito est composé des huit plantes médicinales suivantes : extraits de rhizome d'Atractylodes lancea, de ginseng, de tubercule de Pinellia, de Poria sclerotium, de jujube, d'écorce de Citrus unshiu, de Glycyrrhiza et de gingembre.
Parmi ceux-ci, les extraits du rhizome d'Atractylodes lancea, du ginseng, du Poria sclerotium, du tubercule de Pinellia, du Citrus unshiu Peel et du Glycyrrhiza.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Voie d'administration : P.O. ; dose : 2,5 grammes 3 fois par jour Doit être dissous dans environ 30 ml d'eau tiède 30 minutes avant le repas et avalé en une seule dose pendant environ une minute au maximum.
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médicament inactif, le placebo correspondant contient de l'amidon de maïs (véhicule), de l'hydrate de lactose (véhicule), de la dextrine (véhicule), du stéarate de magnésium (lubrifiant), de la laque d'aluminium FD&C Blue No.1 (colorant), de la laque d'aluminium FD&C Yellow No.5 ( colorant) et de l'oxyde de fer rouge (colorant).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs à Rikkunshito par rapport au placebo dans l'étude FD
Délai: 8 semaines
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Nombre de patients, différence cliniquement significative de 0,7 pour les symptômes du PDS (moyenne de 3 questions du journal LPDS) en comparant les scores de base avant le traitement avec le score moyen au cours des 2 dernières semaines de traitement (définition du répondeur).
Et comparé Rikkunshito à un placebo.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet de Rikkunshito versus placebo sur l'intégrité de la muqueuse duodénale
Délai: 8 semaines
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perméabilité muqueuse et résistance électrique mesurées par Ussing-Chambers dans des biopsies duodénales
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8 semaines
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L'effet de Rikkunshito par rapport au placebo sur l'activation immunitaire
Délai: 8 semaines
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Évaluation du nombre de cellules immunitaires (mastocytes et éosinophiles) dans les biopsies duodénales
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8 semaines
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L'effet de Rikkunshito par rapport au placebo sur le microbiome duodénal
Délai: 8 semaines
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Bilan de l'ADN des bactéries au niveau des biopsies de la muqueuse duodénale
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8 semaines
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pourcentage de réponse clinique minimale du rikkunshito
Délai: 8 semaines
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Nombre de patients, différence cliniquement significative de 0,5 pour les symptômes du PDS (moyenne de 3 questions du journal LPDS) en comparant les scores de base avant le traitement avec le score moyen au cours des 2 dernières semaines de traitement (définition minimale de réponse cliniquement pertinente).
Et comparé Rikkunshito à un placebo.
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8 semaines
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L'effet de Rikkunshito par rapport au placebo sur les symptômes cliniques du SDP
Délai: 8 semaines
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évalué avec le journal quotidien LPDS
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8 semaines
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L'effet de Rikkunshito par rapport au placebo sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines
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évalué par questionnaire PAGI-SYM
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8 semaines
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L'effet de Rikkunshito versus placebo sur la qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Évalué avec le questionnaire PAGI-Qol
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8 semaines
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L'effet du Rikkunshito versus placebo sur la détresse psychologique
Délai: 8 semaines
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Évalué par le questionnaire PHQ
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8 semaines
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La réponse à Rikkunshito chez les patients ayant un taux de vidange gastrique normal par rapport à ceux présentant un taux de vidange gastrique retardé au départ.
Délai: 8 semaines
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évalué avec le test respiratoire de vidange gastrique C13
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8 semaines
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• L'effet de Rikkunshito par rapport au placebo à 8 semaines sur le taux de vidange gastrique chez ceux dont la vidange était retardée au départ.
Délai: 8 semaines
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évalué avec le test respiratoire de vidange gastrique C13
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S69351
- 2024-515756-20-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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