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Grundversorgung dySpEpsia rikkuNshiTo (PRESENT)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Rikkunshito (TJ-43) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie, die aus der Grundversorgung rekrutiert wurden

Unter Dyspepsie versteht man chronische oder wiederkehrende Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), die ihren Ursprung im gastroduodenalen Bereich haben und erhebliche Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben. Funktionelle Dyspepsie umfasst die diagnostischen Kategorien des epigastrischen Schmerzsyndroms (EPS) mit epigastrischen Schmerzen oder Brennen und des postprandialen Distress-Syndroms (PDS) mit mahlzeitenbedingtem Völlegefühl oder früher Sättigung, die nach Routineuntersuchungen, einschließlich der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, ungeklärt sind 2. Trotz des häufigen Vorkommens Bei bis zu 15 % der Gesamtbevölkerung kommt es zu FD, die zugrunde liegende Pathophysiologie bleibt unklar und in Europa stehen für diese Erkrankung keine Behandlungen mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Verfügung.

Unsere Gruppe hat bei FD-Patienten eine erhöhte Durchlässigkeit der Zwölffingerdarmschleimhaut und eine geringgradige Entzündung nachgewiesen, die mit mahlzeitbedingten Symptomen korrelieren. Die Ursachen für den Barrieredefekt und die Immunaktivierung sind unbekannt, mögliche Ursachen hierfür sind jedoch psychischer Stress, luminale Nahrungsbestandteile, (Gallen-)Säure und Mikrobiota. Die Symptome, die am engsten mit einer erhöhten Eosinophilenzahl im Zwölffingerdarm verbunden sind, sind frühe Sättigung und postprandiales Völlegefühl, die typische PDS-Symptome sind und auch mit einer beeinträchtigten Magenakkommodation gegenüber der Nahrungsaufnahme und einer verzögerten Magenentleerung einhergehen.

Zuvor wurde die Wirksamkeit des Kampo-Medikaments Rikkunshito (TJ-43) bei FD nachgewiesen. Die genaue Wirkungsweise muss noch ermittelt werden. Frühere Studien haben mechanistische Beweise dafür geliefert, dass Rikkunshito die Magenakkommodation verbessern, die Nahrungsaufnahme verbessern und die zirkulierenden Spiegel des orexigenen Darmpeptids Ghrelin erhöhen kann.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rikkunshito im Vergleich zu Placebo bei PDS-Patienten zu bewerten, die aus der Grundversorgung in Belgien rekrutiert wurden, und zu bewerten, ob dies mit Veränderungen der geringgradigen Entzündung der Zwölffingerdarmschleimhaut verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • KU Leuven
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
  2. Einsatz hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung; definiert als solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen; wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, echte sexuelle Abstinenz (d. h. Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten Risikozeitraums, der mit der/den Probebehandlung(en) verbunden ist, oder die Bindung an einen Partner, dem die Vasektomie unterzogen wurde.
  3. Männlich oder weiblich
  4. 18 Jahre oder älter
  5. Neu zu behandelnde FD-Diagnose
  6. Kann die Studienanforderungen verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1, Typ 2 (einschließlich Therapie), eosinophiler Ösophagitis, Zöliakie oder entzündlicher Darmerkrankung, größeren Bauchoperationen (außer Appendektomie, Cholezystektomie oder Splenektomie).

    2. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte. 3. Alle vorherigen oder begleitenden Behandlungen, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten. 4. Falls zutreffend: Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und kein geeignetes, hochwirksames Verhütungsmittel anwenden. 5. Patienten mit vorherrschenden Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder eines Reizdarmsyndroms (IBS). ) 6. Patienten mit einer aktiven somatischen oder psychiatrischen Erkrankung, die dyspeptische Symptome erklären kann (stabile Dosis eines einzelnen Antidepressivums für psychiatrische Indikation zulässig, keine Einschränkung für andere Indikationen) oder schwere Depression unter Verwendung von PHQ-7 (Punktzahl 20-27) 7. Patienten bereits unter PPI-Therapie20 oder unter Verwendung eines PPI in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung 8. Patienten mit aktiver Malignität (einschließlich Therapie) 9. Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion (einschließlich Therapie) 10. Erheblicher Alkoholkonsum (mehr als 10 Einheiten pro Woche) 11. Bekannte Allergie gegen Rikkunshito oder einen seiner Inhaltsstoffe 12. Patienten mit Übergewicht (BMI>26)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rikkunshito
Rikkunshito (TJ-43) Verabreichungsweg: P.O.; Dosis: 2,5 Gramm 3-mal täglich. Muss 30 Minuten vor der Mahlzeit in etwa 30 ml lauwarmem Wasser aufgelöst und als Einzeldosis über höchstens etwa eine Minute geschluckt werden.
Arzneimittel: Rikkunshi-to
Kampo-Medizin (pflanzlich). Ikkunshito besteht aus den folgenden acht pflanzlichen Arzneimitteln: Extrakte aus Atractylodes lancea Rhizom, Ginseng, Pinellia-Knolle, Poria sclerotium, Jujube, Citrus unshiu-Schale, Glycyrrhiza und Ingwer. Dazu gehören die Extrakte aus Atractylodes lancea Rhizome, Ginseng, Poria sclerotium, Pinellia-Knolle, Citrus unshiu-Schale und Glycyrrhiza
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Verabreichungsweg: Postfach; Dosis: 2,5 Gramm 3-mal täglich. Muss 30 Minuten vor der Mahlzeit in etwa 30 ml lauwarmem Wasser aufgelöst und als Einzeldosis über höchstens etwa eine Minute geschluckt werden.
Sonstiges: Placebo
inaktives Medikament. Das passende Placebo enthält Maisstärke (Vehikel), Laktosehydrat (Vehikel), Dextrin (Vehikel), Magnesiumstearat (Schmiermittel), FD&C Blue No.1 Aluminium Lake (Farbstoff), FD&C Yellow No.5 Aluminium Lake ( Farbstoff) und rotes Eisenoxid (Farbstoff).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf Rikkunshito im Vergleich zu Placebo bei FD
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten: klinisch relevanter Unterschied von 0,7 für die PDS-Symptome (Durchschnitt aus 3 Fragen des LPDS-Tagebuchs) durch Vergleich der Ausgangswerte vor der Behandlung mit dem Durchschnittswert während der letzten 2 Behandlungswochen (Responder-Definition). Und verglich Rikkunshito mit Placebo.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Rikkunshito im Vergleich zu Placebo auf die Integrität der Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
Schleimhautpermeabilität und elektrischer Widerstand, gemessen mit Ussing-Chambers in Zwölffingerdarmbiopsien
8 Wochen
Die Wirkung von Rikkunshito im Vergleich zu Placebo auf die Immunaktivierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung der Anzahl der Immunzellen (Mastzellen und Eosinophile) in Zwölffingerdarmbiopsien
8 Wochen
Die Wirkung von Rikkunshito im Vergleich zu Placebo auf das Zwölffingerdarm-Mikrobiom
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung der DNA von Bakterien auf der Ebene von Biopsien der Zwölffingerdarmschleimhaut
8 Wochen
Prozentsatz der minimalen klinischen Reaktion von Rikkunshito
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten: klinisch relevanter Unterschied von 0,5 für die PDS-Symptome (Durchschnitt aus 3 Fragen des LPDS-Tagebuchs) durch Vergleich der Ausgangswerte vor der Behandlung mit dem Durchschnittswert während der letzten 2 Behandlungswochen (Definition der minimalen klinisch relevanten Reaktion). Und verglich Rikkunshito mit Placebo.
8 Wochen
Die Wirkung von Rikkunshito im Vergleich zu Placebo auf die klinischen PDS-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
anhand des LPDS-Tagestagebuchs beurteilt
8 Wochen
Die Wirkung von Rikkunshito im Vergleich zu Placebo auf gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch den PAGI-SYM-Fragebogen
8 Wochen
Die Wirkung von Rikkunshito im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit dem PAGI-Qol-Fragebogen
8 Wochen
Die Wirkung von Rikkunshito im Vergleich zu Placebo auf psychische Belastungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch den PHQ-Fragebogen
8 Wochen
Die Reaktion auf Rikkunshito bei Patienten mit normaler Magenentleerungsrate im Vergleich zu denen mit verzögerter Magenentleerungsrate zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit dem C13-Magenentleerungs-Atemtest
8 Wochen
• Die Wirkung von Rikkunshito im Vergleich zu Placebo nach 8 Wochen auf die Magenentleerungsrate bei Patienten mit verzögerter Entleerung zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit dem C13-Magenentleerungs-Atemtest
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69351
  • 2024-515756-20-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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