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Dispersia di cure primarie rikkuNshiTo (PRESENT)

18 luglio 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio randomizzato e controllato su Rikkunshito (TJ-43) in pazienti con dispepsia funzionale reclutati dalle cure primarie

La dispepsia si riferisce a sintomi cronici o ricorrenti del tratto gastrointestinale superiore (GI) originati dalla regione gastroduodenale con un impatto significativo sulla vita dei pazienti. La dispepsia funzionale comprende le categorie diagnostiche della sindrome del dolore epigastrico (EPS) con dolore o bruciore epigastrico e della sindrome da distress postprandiale (PDS) con pienezza correlata al pasto o sazietà precoce, che sono inspiegabili dopo indagini di routine inclusa l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore 2. Nonostante la frequenza comune della FD in una percentuale fino al 15% della popolazione generale, la fisiopatologia sottostante rimane poco chiara e in Europa non sono disponibili trattamenti di provata efficacia per questa condizione.

Il nostro gruppo ha dimostrato un aumento della permeabilità della mucosa duodenale e un'infiammazione di basso grado nei pazienti con FD, in correlazione con i sintomi legati al pasto. Le cause del difetto della barriera e dell’attivazione immunitaria sono sconosciute, ma i candidati includono lo stress psicologico, i componenti alimentari nel lume, l’acido (biliare) e il microbiota. I sintomi più strettamente associati all’aumento della conta degli eosinofili nel duodeno sono la sazietà precoce e il senso di pienezza postprandiale, che sono sintomi tipici della PDS e che sono anche associati ad un’alterata accomodazione gastrica all’ingestione dei pasti e ad un ritardato svuotamento gastrico.

In precedenza l'efficacia del medicinale Kampo Rikkunshito (TJ-43) è stata dimostrata nella FD. Resta da stabilire l’esatta modalità d’azione. Precedenti studi hanno fornito prove meccanicistiche del fatto che rikkunshito è in grado di migliorare l’accomodazione gastrica, migliorare l’assunzione di cibo e aumentare i livelli circolanti del peptide oressigenico intestinale grelina.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Rikkunshito rispetto al placebo nei pazienti con PDS reclutati dalle cure primarie in Belgio e valutare se ciò è associato a cambiamenti nell'infiammazione di basso grado della mucosa duodenale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • KU Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato
  2. Utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci; definiti come quelli che, da soli o in combinazione, determinano un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, vera astinenza sessuale (ad es. astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento o ai trattamenti di prova) o impegnarsi con un partner vasectomizzato.
  3. Maschio o femmina
  4. 18 anni o più
  5. Diagnosi di FD recentemente da trattare
  6. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Il partecipante ha una storia di diabete mellito di tipo 1, tipo 2 (inclusa la terapia), esofagite eosinofila, malattia celiaca o malattia infiammatoria intestinale, intervento chirurgico addominale maggiore (ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia o splenectomia).

    2. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo 3. Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello studio 4. Se applicabile: Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un contraccettivo adeguato ed altamente efficace 5. Pazienti con sintomi predominanti di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o sindrome dell'intestino irritabile (IBS ) 6. Pazienti con qualsiasi condizione somatica o psichiatrica attiva che possa spiegare sintomi dispeptici (dose stabile di un singolo antidepressivo consentito per indicazione psichiatrica, nessuna limitazione per altre indicazioni) o depressione grave utilizzando PHQ-7 (punteggio di 20-27) 7. Pazienti già in terapia con PPI20 o utilizzando un PPI nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento 8. Pazienti con tumore maligno attivo (inclusa la terapia) 9. Infezione nota da HIV, HBV o HCV (inclusa la terapia) 10. Consumo significativo di alcol (più di 10 unità a settimana) 11. Allergia nota a Rikkunshito o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti 12. Pazienti in sovrappeso (BMI>26)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rikkunshito
Rikkunshito (TJ-43) Via di somministrazione: P.O.; dose: 2,5 grammi 3 volte al giorno. Va sciolto in circa 30 ml di acqua tiepida 30 minuti prima del pasto e deglutito in un'unica dose nell'arco di circa un minuto al massimo.
Droga: Rikkunshi-to
Medicina Kampo (a base di erbe). ikkunshito è composto dalle seguenti otto medicine a base di erbe: estratti di Atractylodes lancea Rhizome, Ginseng, Pinellia tuber, Poria sclerotium, Jujube, Citrus unshiu Peel, Glycyrrhiza e Zenzero. Tra questi gli estratti del Rizoma di Atractylodes lancea, del Ginseng, della Poria sclerotium, della Pinellia tuber, della Scorza di Citrus unshiu e della Glycyrrhiza
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Via di somministrazione: P.O.; dose: 2,5 grammi 3 volte al giorno Va sciolto in circa 30 ml di acqua tiepida 30 minuti prima del pasto e deglutito in un'unica dose nell'arco di circa un minuto al massimo.
Altro: Placebo
farmaco inattivo, il placebo corrispondente contiene amido di mais (veicolo), lattosio idrato (veicolo), destrina (veicolo), magnesio stearato (lubrificante), FD&C Blue No.1 Aluminium Lake (agente colorante), FD&C Yellow No.5 Aluminium Lake ( colorante) e ossido ferrico rosso (colorante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto a Rikkunshito rispetto al placebo in FD
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti con differenza clinicamente rilevante di 0,7 per i sintomi PDS (media di 3 domande del diario LPDS) confrontando i punteggi basali pretrattamento con il punteggio medio durante le ultime 2 settimane di trattamento (definizione del risponditore). E ha confrontato Rikkunshito con il placebo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di Rikkunshito rispetto al placebo sull'integrità della mucosa duodenale
Lasso di tempo: 8 settimane
permeabilità della mucosa e resistenza elettrica misurate mediante Ussing-Chambers nelle biopsie duodenali
8 settimane
L'effetto di Rikkunshito rispetto al placebo sull'attivazione immunitaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della conta delle cellule immunitarie (mastociti ed eosinofili) nelle biopsie duodenali
8 settimane
L'effetto di Rikkunshito rispetto al placebo sul microbioma duodenale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione del DNA di batteri a livello di biopsie della mucosa duodenale
8 settimane
percentuale di risposta clinica minima di rikkunshito
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti con differenza clinicamente rilevante di 0,5 per i sintomi PDS (media di 3 domande del diario LPDS) confrontando i punteggi basali pretrattamento con il punteggio medio durante le ultime 2 settimane di trattamento (definizione di risposta clinica rilevante minima). E ha confrontato Rikkunshito con il placebo.
8 settimane
L'effetto di Rikkunshito rispetto al placebo sui sintomi clinici della PDS
Lasso di tempo: 8 settimane
valutato con il diario giornaliero LPDS
8 settimane
L'effetto di Rikkunshito rispetto al placebo sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
valutato mediante questionario PAGI-SYM
8 settimane
L'effetto di Rikkunshito rispetto al placebo sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con il questionario PAGI-Qol
8 settimane
L'effetto di Rikkunshito rispetto al placebo sul disagio psicologico
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dal questionario PHQ
8 settimane
La risposta a Rikkunshito nei pazienti con velocità di svuotamento gastrico normale rispetto a quelli con ritardo di svuotamento gastrico al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
valutata con il test del respiro con svuotamento gastrico C13
8 settimane
• L'effetto di Rikkunshito rispetto al placebo a 8 settimane sulla velocità di svuotamento gastrico nei pazienti con svuotamento ritardato al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
valutata con il test del respiro con svuotamento gastrico C13
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S69351
  • 2024-515756-20-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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