일차 진료 dysEpsia rikkuNshiTo (PRESENT)
1차 진료소에서 모집된 기능성 소화불량 환자를 대상으로 한 Rikkunshito(TJ-43)의 무작위 대조 시험
소화 불량은 위십이지장 부위에서 발생하는 만성 또는 재발성 상부 위장관(GI) 증상을 말하며 환자의 삶에 심각한 영향을 미칩니다. 기능성 소화불량은 상복부 통증 또는 화끈거림을 동반하는 상복부 통증 증후군(EPS)과 식사 관련 포만감 또는 조기 포만감을 동반하는 식후 조난 증후군(PDS)의 진단 범주로 구성되며, 이는 상부 위장관 내시경 검사를 포함한 일상적인 조사 후에도 설명되지 않습니다. 2. 흔하게 발생함에도 불구하고 일반 인구의 최대 15%에서 FD가 발생하는데, 근본적인 병태 생리학은 불분명하며 유럽에서는 이 질환에 대해 입증된 효능의 치료법이 없습니다.
우리 그룹은 식사 관련 증상과 상관관계가 있는 FD 환자의 십이지장 점막 투과성 증가와 낮은 등급의 염증을 입증했습니다. 장벽 결함 및 면역 활성화의 원인은 알려져 있지 않지만 후보에는 심리적 스트레스, 내강 식품 성분, (담즙)산 및 미생물이 포함됩니다. 십이지장의 호산구 수 증가와 가장 밀접하게 관련된 증상은 조기 포만감 및 식후 포만감이며, 이는 전형적인 PDS 증상이며, 식사 섭취에 대한 위 조절 장애 및 위 배출 지연과도 관련이 있습니다.
앞서 FD에서는 한포약 육군시토(TJ-43)의 효능이 입증된 바 있다. 정확한 행동 방식은 아직 결정되지 않았습니다. 이전 연구에서는 리쿤시토가 위 조절을 개선하고 음식 섭취를 개선하며 식욕을 유발하는 장 펩타이드 그렐린의 순환 수준을 향상시킬 수 있다는 기계적 증거를 제공했습니다.
이 연구의 목적은 벨기에의 일차 진료에서 모집된 PDS 환자를 대상으로 위약과 비교하여 Rikkunshito의 효능을 평가하고 이것이 십이지장 점막 저등급 염증의 변화와 관련이 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan Tack, MD
- 전화번호: +32 16 34 42 25
- 이메일: jan.tack@kuleuven.be
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- KU Leuven
-
연락하다:
- Jan Tack, MD; PhD
- 전화번호: 016344225
- 이메일: jan.tack@uzleuven.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 절차에 앞서 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
- 매우 효과적인 피임 방법의 사용; 일관되고 올바르게 사용될 때 단독으로 또는 조합하여 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 것으로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 진정한 성적 금욕(예: 시험 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가거나 정관 수술을 받은 파트너와 약속을 하는 것입니다.
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 새로 치료받는 FD 진단
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 참가자는 당뇨병 1형, 2형(치료 포함), 호산구성 식도염, 복강 질환 또는 염증성 장질환, 대수술(충수절제술, 담낭절제술 또는 비장절제술 제외) 병력이 있습니다.
2. 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애 3. 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 임상시험의 완전성을 손상시킬 수 있는 모든 이전 또는 병용 치료 4. 해당되는 경우: 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기 여성으로서 적절하고 매우 효과적인 피임약을 사용하지 않는 여성 5. 위식도 역류 질환(GERD) 또는 과민성 대장 증후군(IBS)의 우세한 증상이 있는 환자 ) 6. 소화불량 증상(정신과적 적응증에서는 단일 항우울제의 안정적인 용량 허용, 기타 적응증에는 제한 없음)을 설명할 수 있는 활동성 신체 또는 정신과적 질환이 있거나 PHQ-7을 사용한 중증 우울증(점수 20~27)이 있는 환자 7. 환자 이미 PPI 치료를 받고 있거나20 등록 전 지난 2주 동안 PPI를 사용하고 있는 경우 8. 활동성 악성 종양이 있는 환자(치료 포함) 9. 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염(치료 포함) 10. 상당한 음주(주당 10잔 이상) 11. 12. 과체중(BMI>26) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 릿쿤시토
Rikkunshito (TJ-43) 투여 경로: P.O.; 복용량: 하루 3회 2.5g.
식사 30분 전 미지근한 물 30ml 정도에 녹여 최대 1분에 걸쳐 1회 복용합니다.
|
한방약(한약).
잇쿤시토는 Atractylodes lancea Rhizome 추출물, 인삼, Pinellia tuber, Poria sclerotium, Jujube, Citrus unshiu Peel, Glycyrrhiza 및 Ginger의 8가지 생약으로 구성됩니다.
이 중 Atractylodes lancea Rhizome, 인삼, Poria sclerotium, Pinellia tuber, Citrus unshiu Peel, Glycyrrhiza 추출물이 함유되어 있습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약 투여 경로: P.O.; 복용량: 2.5g 1일 3회 식사 30분 전에 미지근한 물 약 30ml에 녹여 최대 약 1분에 걸쳐 1회 복용합니다.
|
비활성 약물, 일치 위약에는 옥수수 전분(차량용), 유당수화물(차량용), 덱스트린(차량용), 스테아르산마그네슘(윤활제), FD&C 블루 1호 알루미늄 레이크(착색제), FD&C 황색 5호 알루미늄 레이크( 착색제) 및 적색 산화제2철(착색제).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FD에서 위약과 비교한 Rikkunshito의 반응자 백분율
기간: 8주
|
치료 전 기준 점수와 치료 마지막 2주 동안의 평균 점수(반응자 정의)를 비교하여 PDS 증상(LPDS 일기의 3개 질문의 평균)에 대해 임상적으로 관련된 환자 수의 차이는 0.7입니다.
그리고 Rikkunshito와 위약을 비교했습니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
십이지장 점막 완전성에 대한 Rikkunshito 대 위약의 효과
기간: 8주
|
십이지장 생검에서 Ussing-Chambers로 측정한 점막 투과성과 전기 저항
|
8주
|
|
면역 활성화에 대한 Rikkunshito 대 위약의 효과
기간: 8주
|
십이지장 생검에서 면역 세포 수(비만 세포 및 호산구) 평가
|
8주
|
|
십이지장 미생물군집에 대한 Rikkunshito 대 위약의 효과
기간: 8주
|
십이지장 점막 생검 수준에서 박테리아의 DNA 평가
|
8주
|
|
리쿤시토의 최소 임상 반응 비율
기간: 8주
|
치료 전 기준 점수와 치료 마지막 2주 동안의 평균 점수(최소 임상 관련 반응 정의)를 비교하여 PDS 증상(LPDS 일기의 3개 질문의 평균)에 대해 임상적으로 관련된 환자 수의 차이는 0.5입니다.
그리고 Rikkunshito와 위약을 비교했습니다.
|
8주
|
|
PDS 임상 증상에 대한 Rikkunshito 대 위약의 효과
기간: 8주
|
LPDS 일일 일기로 평가
|
8주
|
|
위장 증상에 대한 육군시토 대 위약의 효과
기간: 8주
|
PAGI-SYM 설문지로 평가
|
8주
|
|
삶의 질에 대한 육군시토 대 위약의 효과
기간: 8주
|
PAGI-Qol 설문지로 평가됨
|
8주
|
|
정신적 고통에 대한 육군시토 대 위약의 효과
기간: 8주
|
PHQ 설문지로 평가됨
|
8주
|
|
정상 환자와 베이스라인에서 위 배출 속도가 지연된 환자의 리쿤시토에 대한 반응.
기간: 8주
|
C13 위 배출 호흡 테스트로 평가
|
8주
|
|
• 기준선에서 비움이 지연된 환자의 위 배출 속도에 대한 8주차 위약 대비 Rikkunshito의 효과.
기간: 8주
|
C13 위 배출 호흡 테스트로 평가
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S69351
- 2024-515756-20-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .