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深い鎮静下でUGI内視鏡処置を受ける患者におけるHFNCとSNCの低酸素症の比較

2024年6月26日 更新者:Anuj Jung Karki、National Academy of Medical Sciences, Nepal

深い鎮静下で上部消化管内視鏡処置を受ける患者における高流量鼻カニューレと単純な鼻カニューレの低酸素症の比較

低酸素症は、深い鎮静下で行われる上部消化管内視鏡手術中に合併症として頻繁に発生します。 このような場合、低酸素症を防ぐために、単純な鼻カニューレなどの従来の酸素供給方法が一般的に使用されます。 高流量鼻カニューレは、最大 1 の FiO2 レベルと最大 70 l/min の流量を供給でき、呼気終末陽圧やデッドスペースの減少などの追加の利点を提供します。 我々は、深い鎮静下で上部消化管内視鏡処置を受ける患者において、高流量鼻カニューレの使用により、単純な鼻カニューレと比較して低酸素症の発生率を減少させることができるという仮説を立てた。

これは、ネパールの三次医療センターで実施された前向きの比較観察研究であり、主な目的は低酸素症(SpO2 < 92%)の割合を比較することであり、副次的な目的は低酸素症による処置の中断、最小低酸素レベル、および次の症状のエピソードを比較することでした。プロポフォール注入による深い鎮静下、半腹臥位で上部消化管内視鏡処置を受ける患者における高流量鼻カニューレ(流量30リットル/分、FiO2 0.5)と単純な鼻カニューレ(流量6リットル/分)の間の低酸素症。

この研究には125人の参加者が含まれ、そのうち58人が単純鼻カニューレ群、67人が高流量鼻カニューレ群であった。 単純鼻カニューレ群と高流量鼻カニューレ群における低酸素症の発生率は、それぞれ 37.3% (22/58) と 16.4% (11/67) でした。 低酸素症の相対リスク (RR) は 0.43 (95% CI: 0.23-0.81) でした。 p値は0.009です。 低酸素による処置の中断は、単純鼻カニューレ群では参加者の8.6%(58人中5人)、高流量鼻カニューレ群では4.47%(67人中3人)で発生し、RRは0.17(95%CI:0.02-1.41)でした。 ) p値は0.1です。 さらに、低酸素症の複数のエピソードの発生率は、高流量鼻カニューレ群と比較して単純鼻カニューレ群で高く(5 対 0)、p 値 < 0.001 でした。高流量鼻カニューレの使用により、その発生が減少します。単純な鼻カニューレと比較して、深い鎮静を伴う上部消化管内視鏡手術を受ける患者における低酸素症の軽減。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、2023年7月から2024年4月までネパールの三次病院で実施された前向き、比較、非盲検、観察研究でした。研究に登録する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取られました。 患者の年齢は16歳以上、ASA-PSグレードがI~IV、性別は問わず、プロポフォール注入下で深い鎮静状態で複雑なUGI内視鏡処置を受けている両方の選択的処置が含まれていた。 登録する意思のない患者、術前SPO2 < 92%および術前MAP < 60 mm Hgは研究から除外された。 各グループに 62 人の患者が登録されたため、次のサンプル サイズの式を使用すると、合計サンプル サイズは 124 になりました。 。

処置室に到着すると、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニタリング、心電図検査などの標準モニタリングが行われました。 割り当てられた麻酔科医が、患者にどの酸素供給装置を使用するかを決定しました。 SNC グループでは、酸素流量は 6 リットル/分でしたが、HFNC グループでは手順の開始時に酸素流量が 10 リットル/分に設定され、患者が誘導されると流量は FiO2 0.5 で 30 リットル/分に増加しました。 患者は横向きまたは半腹臥位のいずれかに配置されました。 処置の開始前に、患者にはフェンタニル 1mcg/kg が注射されました。 プロポフォールの初期用量は、ゆっくりとした滴定法により 1 ~ 1.5 mg/kg の速度で投与されました。 鎮静レベル、換気パターン、換気量、および深さは、手順全体を通じて臨床的に監視されました。プロポフォール注入は、顔のしかめっ面、動揺、または吐き気反射を防ぐことを目的として、25 ~ 150 mcg/kg/min に維持され、同時に患者が安心して呼吸できるようにしました。痛みを伴う刺激に反応します。 興奮の兆候が認められた場合、麻酔科医は通常の診療と同様に、プロポフォールの追加用量を追加するか、プロポフォールの注入速度を増加するか、あるいはその両方を行いました。

SNC グループでは、SpO2 が 92% 未満に減少すると、流量は 8 l/min に増加しましたが、HFNC グループでは、FiO2 が 1 に増加し、流量は 50 l/min に増加しました。 両方のグループで上記の対策にもかかわらず飽和度低下が続いた場合、麻酔科医は FiO2、流量、またはその両方を増加させました。 必要に応じてバッグマスク換気と気管挿管を行った。 その他のイベント;アトロピンを必要とする徐脈、昇圧剤を必要とする低血圧、バッグとマスクを必要とする持続性低酸素症、気管内挿管が記録されました。

低酸素症は、酸素飽和度が 92% 未満に低下したことと定義されます。 重度の低酸素症は、酸素飽和度が 80% 未満に低下した場合と定義されます。 一次アウトカムは低酸素症の割合を比較することであり、二次アウトカムは低酸素症による手術の中断率と手術中の低酸素症のエピソードを2つのグループ間で比較することであった。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、44600
        • Anuj Jung Karki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネパールの三次医療病院でプロポフォール注入下、深い鎮静状態で複雑なUGI内視鏡処置を受ける患者。

説明

包含基準: 16 歳以上の患者、ASA-PS グレード I ~ IV、性別両方 -

除外基準: 患者が登録を希望しない、術前SPO2 < 92%、術前MAP < 60 mm Hg、緊急処置

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高流量鼻カニューレ
深い鎮静下で上部消化管内視鏡手術を受ける患者には、高流量の鼻カニューレが挿入されます。
酸素は、深い鎮静下での処置中の低酸素症を防ぐために、高流量の鼻カニューレまたは単純な鼻カニューレを使用して送達されます。
シンプルな鼻カニューレ
深い鎮静下で上部消化管内視鏡手術を受ける患者には、単純な鼻カニューレが挿入されます。
酸素は、深い鎮静下での処置中の低酸素症を防ぐために、高流量の鼻カニューレまたは単純な鼻カニューレを使用して送達されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高流量鼻カニューレと単純鼻カニューレの低酸素症の発生率の比較
時間枠:手続き中
手続き中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高流量鼻カニューレと単純鼻カニューレの低酸素症頻度の比較
時間枠:手続き中
手続き中
高流量鼻カニューレと単純な鼻カニューレの処置の中断の比較
時間枠:手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NamsAnuj

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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