- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06482879
Sammenligning af hypoxi mellem HFNC og SNC hos patient, der gennemgår UGI-endoskopiske procedurer i dyb sedation
Sammenligning af hypoxi mellem højflow-næsekanula og enkel næsekanula hos patient, der gennemgår øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer i dyb sedation
Hypoxi forekommer ofte som en komplikation under øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer udført under dyb sedation. Traditionelle metoder til ilttilførsel, såsom den simple næsekanyle, bruges almindeligvis til at forhindre hypoxi i disse tilfælde. Næsekanylen med høj flow, der er i stand til at levere FiO2-niveauer på op til 1 og flowhastigheder på op til 70 l/min, tilbyder yderligere fordele, herunder positivt endeekspiratorisk tryk og reduceret dødrum. Vi antager, at brugen af high-flow næsekanyle kan reducere forekomsten af hypoxi sammenlignet med simpel næsekanyle hos patienter, der gennemgår øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer under dyb sedation.
Dette var en prospektiv, komparativ observationsundersøgelse udført i et tertiært plejecenter i Nepal med det primære formål at sammenligne hypoxihyppigheden (SpO2 < 92%), og sekundære mål var at sammenligne afbrydelse af proceduren på grund af hypoxi, minimumshypoxiniveau og episoder med hypoxi mellem højflow næsekanyle (flowhastighed på 30l/min med FiO2 på 0,5) og simpel næsekanyle (flowhastighed på 6l/min) hos patienter, der gennemgår øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer i semi-tilbøjelig stilling i dyb sedation ved hjælp af propofol-infusion.
Undersøgelsen omfattede 125 deltagere, 58 i enkel næsekanyle og 67 i højflow næsekanylegruppe. Hyppigheden af hypoxi i grupper med simple næsekanyler og højflow-næsekanyler med frekvenser på henholdsvis 37,3 % (22/58) og 16,4 % (11/67). Den relative risiko (RR) for hypoxi var 0,43 (95 % CI: 0,23-0,81), med en p-værdi på 0,009. Procedureafbrydelser på grund af hypoxi forekom hos 8,6 % (5/58) af deltagerne i gruppen med simple næsekanyler og 4,47 % (3/67) i gruppen med høj flow næsekanyle, med RR på 0,17 (95 % CI: 0,02-1,41) ) og en p-værdi på 0,1. Ydermere var forekomsten af flere episoder af hypoxi højere i gruppen med simple næsekanyler sammenlignet med gruppen med høj flow næsekanyle (5 vs. 0), med en p-værdi < 0,001. Brugen af high flow næsekanyle reducerer forekomsten hypoxi hos patienter, der gennemgår øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer med dyb sedation sammenlignet med simpel næsekanyle.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en prospektiv, komparativ, åben-label og observationsundersøgelse udført på tertiært hospital i Nepal mellem juli 2023-april 2024. Der blev taget et skriftligt informeret samtykke fra alle patienterne, før de blev tilmeldt undersøgelsen. Patient i alderen mere end 16 år, ASA-PS graduering I-IV, begge køn, begge elektive procedurer, der gennemgår kompleks UGI endoskopisk procedure i dyb sedation under propofol-infusion, blev inkluderet. Patient, der ikke var villig til at tilmelde sig, præoperativ SPO2 < 92 % og præoperativ MAP < 60 mm Hg blev udelukket fra undersøgelsen. 62 patienter blev indskrevet i hver gruppe, så den samlede prøvestørrelse var 124 ved at bruge følgende prøvestørrelsesformel. .
Efter ankomsten til procedurerummet blev standardovervågning, inklusive pulsoximetri, ikke-invasiv blodtryksmonitorering og elektrokardiografi tilknyttet. En tildelt anæstesiolog tog beslutningen om, hvilken iltningsanordning der skulle bruges til patienten. I SNC-gruppen blev en iltstrømningshastighed på 6 l/min, hvor i HFNC-gruppen ved begyndelsen af proceduren blev sat til 10 l/min, når patienten var induceret, øget flowhastigheden til 30 l/min med FiO2 på 0,5. Patienterne blev placeret enten lateralt eller semipron. Forud for påbegyndelsen af proceduren fik patienten en injektion med fentanyl 1mcg/kg. En startdosis af propofol blev administreret med en hastighed på 1-1,5 mg/kg ved langsom titrering. Sedationsniveauet, det ventilatoriske mønster, hastigheden og dybden blev klinisk overvåget under hele proceduren. Propofol-infusionen blev holdt mellem 25-150 mcg/kg/min med det formål at forhindre ansigtsgrimasse, agitation eller gagrefleks, mens patienten stadig fik mulighed for at reagere på smertefulde stimuli. I tilfælde af uroligheder, tilføjede anæstesilægen den ekstra dosis propofol eller øge propofol-infusionshastigheden eller begge dele, som i vores sædvanlige praksis.
I SNC-gruppen, hvis SpO2 faldt til under 92 %, steg flowhastigheden til 8 l/min, hvorimod FiO2 i HFNC-gruppen steg til 1 og flowhastigheden steg til 50 l/min. Hvis desaturationen fortsatte på trods af ovennævnte foranstaltning i begge grupper, øgede anæstesiologen FiO2, flowet eller begge dele. Posemaskeventilation og tracheal intubation blev udført efter behov. Andre arrangementer; bradykardi med behov for atropin, hypotension med behov for vasopressor, vedvarende hypoxi med behov for pose og maske, endotracheal intubation blev registreret.
Hypoxi er defineret som et fald i iltmætning < 92 %. Alvorlig hypoxi er defineret som et fald i iltmætning < 80 %. Det primære resultat var at sammenligne frekvensen af hypoxi og sekundært resultat var at sammenligne frekvensen af afbrydelse af proceduren på grund af hypoxi og episoder med hypoxi under proceduren mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Anuj Jung Karki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patient over 16 år ASA-PS klassificering I-IV, begge køn -
Eksklusionskriterier: Patient, der ikke er villig til at tilmelde sig, præoperativ SPO2 < 92 %, præoperativ MAP < 60 mm Hg, nødprocedure
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj flow næsekanyle
Patient, der gennemgår øvre GI endoskopisk procedure under dyb sedation, vil modtage næsekanyle med høj flow.
|
Oxygen leveres med højflow næsekanyle eller simpel næsekanyle for at forhindre hypoxi under procedurer under dyb sedation.
|
|
Enkel næsekanyle
Patient, der gennemgår øvre GI endoskopisk procedure under dyb sedation, vil modtage en simpel næsekanyle.
|
Oxygen leveres med højflow næsekanyle eller simpel næsekanyle for at forhindre hypoxi under procedurer under dyb sedation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af forekomsten af hypoxi mellem højflow-næsekanyle og Simple nasal canula
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af hyppigheden af hypoxi mellem high flow næsekanyle og Simple nasal canula
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Sammenligning af afbrydelse af procedure mellem højflow-næsekanyle og Simple nasal canula
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NamsAnuj
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Ilt levering
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentAfsluttet
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Xlumena, Inc.Afsluttet