- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06482879
Sammenligning av hypoksi mellom HFNC og SNC hos pasient som gjennomgår UGI endoskopiske prosedyrer i dyp sedasjon
Sammenligning av hypoksi mellom nesekanula med høy flyt og enkel nesekanyle hos pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer i dyp sedasjon
Hypoksi oppstår ofte som en komplikasjon under øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer utført under dyp sedasjon. Tradisjonelle oksygentilførselsmetoder, som den enkle nesekanylen, brukes ofte for å forhindre hypoksi i disse tilfellene. Den høyflytende nesekanylen, som er i stand til å levere FiO2-nivåer på opptil 1 og strømningshastigheter på opptil 70 l/min, tilbyr ytterligere fordeler, inkludert positivt endeekspirasjonstrykk og redusert dødrom. Vi antok at bruk av høystrøms nesekanyle kan redusere forekomsten av hypoksi sammenlignet med enkel nesekanyle hos pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer under dyp sedasjon.
Dette var en prospektiv, sammenlignende observasjonsstudie utført i et tertiærsenter i Nepal med hovedmålet å sammenligne hypoksifrekvensen (SpO2 < 92%) og sekundære mål var å sammenligne avbrudd i prosedyren på grunn av hypoksi, minimumsnivå av hypoksi og episoder med hypoksi mellom høystrøms nesekanyle (strømningshastighet på 30l/min med FiO2 på 0,5) og enkel nesekanyle (strømningshastighet på 6l/min) hos pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer i semi-utsatt stilling i dyp sedasjon ved bruk av propofolinfusjon.
Studien omfattet 125 deltakere, 58 i enkel nesekanyle og 67 i høystrøms nesekanylegruppe. Forekomsten av hypoksi i grupper med enkel nesekanyle og høystrøms nesekanyle, med forekomster på henholdsvis 37,3 % (22/58) og 16,4 % (11/67). Den relative risikoen (RR) for hypoksi var 0,43 (95 % KI: 0,23-0,81), med en p-verdi på 0,009. Prosedyreavbrudd på grunn av hypoksi forekom hos 8,6 % (5/58) av deltakerne i gruppen med enkel nesekanyle og 4,47 % (3/67) i gruppen med høy flytende nesekanyle, med RR på 0,17 (95 % KI: 0,02-1,41) ) og en p-verdi 0,1. Videre var forekomsten av flere episoder av hypoksi høyere i gruppen med enkel nesekanyle sammenlignet med gruppen med høy flytende nesekanyle (5 vs. 0), med en p-verdi < 0,001. Bruk av høystrøms nesekanyle reduserer forekomsten av hypoksi hos pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer med dyp sedasjon sammenlignet med enkel nesekanyle.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, komparativ, åpen og observasjonsstudie utført på tertiærsykehuset i Nepal mellom juli 2023-april 2024. Et skriftlig informert samtykke ble tatt fra alle pasientene før de ble registrert for studien. Pasient over 16 år, ASA-PS gradering I-IV, begge kjønn, begge elektive prosedyrer som gjennomgikk kompleks UGI endoskopisk prosedyre i dyp sedasjon under propofolinfusjon ble inkludert. Pasient som ikke var villig til å delta, preoperativ SPO2 < 92 % og preoperativ MAP < 60 mm Hg ble ekskludert fra studien. Sekstito pasienter ble registrert i hver gruppe, så den totale prøvestørrelsen var 124 ved å bruke følgende prøvestørrelsesformel. .
Etter ankomst til prosedyrerommet ble standard overvåking inkludert pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksovervåking og elektrokardiografi vedlagt. En tildelt anestesilege tok avgjørelsen om hvilken oksygeneringsanordning som skulle brukes til pasienten. I SNC-gruppen ble en oksygenstrømningshastighet på 6 l/min, der i HFNC-gruppen ved begynnelsen av prosedyren ble satt til 10 l/min når pasienten ble indusert strømningshastighet økt til 30 l/min med FiO2 på 0,5. Pasientene ble plassert enten lateralt eller semipron. Før prosedyrestart ble pasienten gitt en injeksjon med fentanyl 1mcg/kg. En startdose av propofol ble administrert med en hastighet på 1-1,5 mg/kg ved sakte titrering. Sedasjonsnivået, ventilasjonsmønsteret, hastigheten og dybden ble klinisk overvåket gjennom hele prosedyren. Propofol-infusjonen ble holdt mellom 25-150 mcg/kg/min, med sikte på å forhindre ansiktsgrimaser, agitasjon eller gagrefleks, samtidig som pasienten kunne reagere på smertefulle stimuli. I tilfelle av uroligheter, la anestesilegen til den ekstra dosen av propofol eller øke propofol-infusjonshastigheten eller begge deler, som i vår vanlige praksis.
I SNC-gruppen, hvis SpO2 sank under 92 %, økte strømningshastigheten til 8 l/min, mens i HFNC-gruppen økte FiO2 til 1 og strømningshastigheten økte til 50 l/min. Hvis desaturasjonen fortsatte til tross for ovennevnte tiltak i begge gruppene, økte anestesilege FiO2, flow eller begge deler. Posemaskeventilasjon og trakeal intubasjon ble utført ved behov. Andre arrangementer; bradykardi som trenger atropin, hypotensjon som trenger vasopressor, vedvarende hypoksi som trenger pose og maske, endotrakeal intubasjon ble registrert.
Hypoksi er definert som en reduksjon i oksygenmetning < 92 %. Alvorlig hypoksi er definert som en reduksjon i oksygenmetning < 80 %. Primært utfall var å sammenligne frekvensen av hypoksi og sekundært utfall var å sammenligne frekvensen av avbrudd av prosedyren på grunn av hypoksi og episoder med hypoksi under prosedyren mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Anuj Jung Karki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasient over 16 år ASA-PS gradering I-IV, begge kjønn -
Eksklusjonskriterier: Pasient ikke villig til å melde seg inn, preoperativ SPO2 < 92 %, preoperativ MAP < 60 mm Hg, nødprosedyre
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyflytende nesekanyle
Pasienter som gjennomgår endoskopisk prosedyre for øvre GI under dyp sedasjon vil motta nesekanyle med høy flyt.
|
Oksygen leveres med høyflytende nesekanyle eller enkel nesekanyle for å forhindre hypoksi under prosedyrer under dyp sedasjon.
|
|
Enkel nesekanyle
Pasienter som gjennomgår øvre GI endoskopisk prosedyre under dyp sedasjon vil få enkel nesekanyle.
|
Oksygen leveres med høyflytende nesekanyle eller enkel nesekanyle for å forhindre hypoksi under prosedyrer under dyp sedasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av forekomst av hypoksi mellom høystrøms nesekanula og enkel nesekanyle
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av hyppigheten av hypoksi mellom høystrøms nesekanula og enkel nesekanyle
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Sammenligning av avbrudd i prosedyren mellom høyflytende nesekanyle og enkel nesekanyle
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NamsAnuj
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .