- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06482879
Porównanie niedotlenienia pomiędzy HFNC i SNC u pacjenta poddawanego zabiegom endoskopowym UGI w głębokiej sedacji
Porównanie niedotlenienia między kaniulą nosową o wysokim przepływie a kaniulą nosową prostą u pacjenta poddawanego zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji
Niedotlenienie często występuje jako powikłanie podczas zabiegów endoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonywanych w głębokiej sedacji. Aby zapobiec niedotlenieniu w takich przypadkach, powszechnie stosuje się tradycyjne metody dostarczania tlenu, takie jak prosta kaniula donosowa. Kaniula donosowa o wysokim przepływie, zdolna do dostarczania poziomu FiO2 do 1 i natężenia przepływu do 70 l/min, oferuje dodatkowe korzyści, w tym dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i zmniejszoną przestrzeń martwą. Postawiliśmy hipotezę, że stosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie może zmniejszyć częstość występowania niedotlenienia w porównaniu ze zwykłą kaniulą nosową u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji.
Było to prospektywne, porównawcze badanie obserwacyjne przeprowadzone w ośrodku trzeciego stopnia w Nepalu, którego głównym celem było porównanie częstości występowania niedotlenienia (SpO2 < 92%), a celem drugorzędnym było porównanie przerwania zabiegu z powodu niedotlenienia, minimalnego poziomu niedotlenienia i epizodów niedotlenienie pomiędzy kaniulą nosową o wysokim przepływie (natężenie przepływu 30 l/min przy FiO2 0,5) a prostą kaniulą nosową (natężenie przepływu 6 l/min) u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego w pozycji półleżącej, w głębokiej sedacji z zastosowaniem wlewu propofolu.
W badaniu wzięło udział 125 uczestników, 58 w grupie z prostą kaniulą nosową i 67 w grupie z kaniulą nosową o wysokim przepływie. Częstość występowania niedotlenienia w grupach z prostą kaniulą nosową i kaniulą nosową o wysokim przepływie, odpowiednio 37,3% (22/58) i 16,4% (11/67). Ryzyko względne (RR) niedotlenienia wyniosło 0,43 (95% CI: 0,23-0,81), z wartością p wynoszącą 0,009. Przerwy w zabiegach spowodowane niedotlenieniem wystąpiły u 8,6% (5/58) uczestników w grupie stosującej prostą kaniulę donosową i u 4,47% (3/67) w grupie stosującej kaniulę nosową o wysokim przepływie, przy RR wynoszącym 0,17 (95% CI: 0,02–1,41 ) i wartość p 0,1. Co więcej, częstość występowania wielokrotnych epizodów niedotlenienia była większa w grupie stosującej prostą kaniulę nosową w porównaniu z grupą stosującą kaniulę nosową o wysokim przepływie (5 vs. 0), przy wartości p < 0,001. Stosowanie kaniuli nosowej o dużym przepływie zmniejsza występowanie niedotlenienia u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego z głęboką sedacją w porównaniu ze zwykłą kaniulą nosową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie było prospektywnym, porównawczym, otwartym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w szpitalu trzeciego stopnia w Nepalu w okresie od lipca 2023 r. do kwietnia 2024 r. Przed włączeniem do badania od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 16 lat, w stopniu I-IV według ASA-PS, obie płcie, obydwa zabiegi planowe, poddawane złożonemu zabiegowi endoskopowemu UGI w głębokiej sedacji pod wlewem propofolu. Z badania wyłączono pacjentów niechętnych do włączenia się do badania, z przedoperacyjnym SPO2 < 92% i przedoperacyjnym MAP < 60 mm Hg. Do każdej grupy włączono sześćdziesięciu dwóch pacjentów, więc całkowita wielkość próby wyniosła 124, stosując następujący wzór na wielkość próby. .
Po przybyciu na salę zabiegową załączono standardowe monitorowanie obejmujące pulsoksymetrię, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i elektrokardiografię. Wyznaczony anestezjolog podjął decyzję, jakiego urządzenia do natleniania użyć u pacjenta. W grupie SNC natężenie przepływu tlenu wynosiło 6 l/min, podczas gdy w grupie HFNC na początku zabiegu ustawiono przepływ na 10 l/min, po wywołaniu pacjenta, natężenie przepływu zwiększono do 30 l/min przy FiO2 wynoszącym 0,5. Pacjenci byli ułożeni na boku lub w pozycji półleżącej. Przed rozpoczęciem zabiegu pacjentowi podano zastrzyk fentanylu w dawce 1 mcg/kg. Początkową dawkę propofolu podawano w szybkości 1-1,5 mg/kg, metodą powolnego zwiększania. Podczas całego zabiegu monitorowano klinicznie poziom sedacji, sposób oddychania, częstość i głębokość. Wlew propofolu utrzymywano w zakresie 25–150 mcg/kg/min, aby zapobiec grymasowi twarzy, pobudzeniu lub odruchowi wymiotnemu, jednocześnie umożliwiając pacjentowi reagować na bolesne bodźce. W przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak pobudzenia anestezjolog dodał dodatkową dawkę propofolu lub zwiększył szybkość wlewu propofolu, lub jedno i drugie, zgodnie ze zwykłą praktyką.
W grupie SNC, jeśli SpO2 spadło poniżej 92%, natężenie przepływu wzrosło do 8 l/min, podczas gdy w grupie HFNC FiO2 wzrosło do 1, a natężenie przepływu wzrosło do 50 l/min. Jeśli desaturacja utrzymywała się pomimo zastosowania wyżej wymienionych środków w obu grupach, anestezjolog zwiększył przepływ FiO2 lub jedno i drugie. W razie potrzeby wykonano wentylację za pomocą maski workowej i intubację dotchawiczą. Inne wydarzenia; Stwierdzono bradykardię wymagającą atropiny, niedociśnienie wymagające podania leku wazopresyjnego, uporczywe niedotlenienie wymagające worka i maski, intubację dotchawiczą.
Niedotlenienie definiuje się jako spadek nasycenia tlenem < 92%. Ciężką hipoksję definiuje się jako spadek nasycenia tlenem < 80%. Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie częstości niedotlenienia, a drugorzędnym wynikiem było porównanie częstości przerwania zabiegu z powodu niedotlenienia i epizodów niedotlenienia podczas zabiegu pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Anuj Jung Karki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjent w wieku powyżej 16 lat, stopień I-IV ASA-PS, obie płcie -
Kryteria wykluczenia: pacjent niechętny do włączenia, przedoperacyjne SPO2 < 92%, przedoperacyjne MAP < 60 mm Hg, procedura doraźna
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Pacjent poddawany zabiegowi endoskopowemu górnego odcinka przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji otrzyma kaniulę nosową o wysokim przepływie.
|
Tlen dostarcza się za pomocą kaniuli nosowej o dużym przepływie lub prostej kaniuli nosowej, aby zapobiec niedotlenieniu podczas zabiegów w głębokiej sedacji.
|
|
Prosta kaniula nosowa
Pacjent poddawany zabiegowi endoskopowemu górnego odcinka przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji otrzyma prostą kaniulę donosową.
|
Tlen dostarcza się za pomocą kaniuli nosowej o dużym przepływie lub prostej kaniuli nosowej, aby zapobiec niedotlenieniu podczas zabiegów w głębokiej sedacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości występowania niedotlenienia w przypadku kaniuli nosowej o wysokim przepływie i prostej kaniuli nosowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości występowania niedotlenienia pomiędzy kaniulą nosową o wysokim przepływie a kaniulą prostą
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Porównanie przerwania zabiegu w przypadku kaniuli nosowej o wysokim przepływie i prostej kaniuli nosowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NamsAnuj
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .