Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie niedotlenienia pomiędzy HFNC i SNC u pacjenta poddawanego zabiegom endoskopowym UGI w głębokiej sedacji

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Anuj Jung Karki, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Porównanie niedotlenienia między kaniulą nosową o wysokim przepływie a kaniulą nosową prostą u pacjenta poddawanego zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji

Niedotlenienie często występuje jako powikłanie podczas zabiegów endoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonywanych w głębokiej sedacji. Aby zapobiec niedotlenieniu w takich przypadkach, powszechnie stosuje się tradycyjne metody dostarczania tlenu, takie jak prosta kaniula donosowa. Kaniula donosowa o wysokim przepływie, zdolna do dostarczania poziomu FiO2 do 1 i natężenia przepływu do 70 l/min, oferuje dodatkowe korzyści, w tym dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i zmniejszoną przestrzeń martwą. Postawiliśmy hipotezę, że stosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie może zmniejszyć częstość występowania niedotlenienia w porównaniu ze zwykłą kaniulą nosową u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji.

Było to prospektywne, porównawcze badanie obserwacyjne przeprowadzone w ośrodku trzeciego stopnia w Nepalu, którego głównym celem było porównanie częstości występowania niedotlenienia (SpO2 < 92%), a celem drugorzędnym było porównanie przerwania zabiegu z powodu niedotlenienia, minimalnego poziomu niedotlenienia i epizodów niedotlenienie pomiędzy kaniulą nosową o wysokim przepływie (natężenie przepływu 30 l/min przy FiO2 0,5) a prostą kaniulą nosową (natężenie przepływu 6 l/min) u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego w pozycji półleżącej, w głębokiej sedacji z zastosowaniem wlewu propofolu.

W badaniu wzięło udział 125 uczestników, 58 w grupie z prostą kaniulą nosową i 67 w grupie z kaniulą nosową o wysokim przepływie. Częstość występowania niedotlenienia w grupach z prostą kaniulą nosową i kaniulą nosową o wysokim przepływie, odpowiednio 37,3% (22/58) i 16,4% (11/67). Ryzyko względne (RR) niedotlenienia wyniosło 0,43 (95% CI: 0,23-0,81), z wartością p wynoszącą 0,009. Przerwy w zabiegach spowodowane niedotlenieniem wystąpiły u 8,6% (5/58) uczestników w grupie stosującej prostą kaniulę donosową i u 4,47% (3/67) w grupie stosującej kaniulę nosową o wysokim przepływie, przy RR wynoszącym 0,17 (95% CI: 0,02–1,41 ) i wartość p 0,1. Co więcej, częstość występowania wielokrotnych epizodów niedotlenienia była większa w grupie stosującej prostą kaniulę nosową w porównaniu z grupą stosującą kaniulę nosową o wysokim przepływie (5 vs. 0), przy wartości p < 0,001. Stosowanie kaniuli nosowej o dużym przepływie zmniejsza występowanie niedotlenienia u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego z głęboką sedacją w porównaniu ze zwykłą kaniulą nosową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie było prospektywnym, porównawczym, otwartym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w szpitalu trzeciego stopnia w Nepalu w okresie od lipca 2023 r. do kwietnia 2024 r. Przed włączeniem do badania od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 16 lat, w stopniu I-IV według ASA-PS, obie płcie, obydwa zabiegi planowe, poddawane złożonemu zabiegowi endoskopowemu UGI w głębokiej sedacji pod wlewem propofolu. Z badania wyłączono pacjentów niechętnych do włączenia się do badania, z przedoperacyjnym SPO2 < 92% i przedoperacyjnym MAP < 60 mm Hg. Do każdej grupy włączono sześćdziesięciu dwóch pacjentów, więc całkowita wielkość próby wyniosła 124, stosując następujący wzór na wielkość próby. .

Po przybyciu na salę zabiegową załączono standardowe monitorowanie obejmujące pulsoksymetrię, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i elektrokardiografię. Wyznaczony anestezjolog podjął decyzję, jakiego urządzenia do natleniania użyć u pacjenta. W grupie SNC natężenie przepływu tlenu wynosiło 6 l/min, podczas gdy w grupie HFNC na początku zabiegu ustawiono przepływ na 10 l/min, po wywołaniu pacjenta, natężenie przepływu zwiększono do 30 l/min przy FiO2 wynoszącym 0,5. Pacjenci byli ułożeni na boku lub w pozycji półleżącej. Przed rozpoczęciem zabiegu pacjentowi podano zastrzyk fentanylu w dawce 1 mcg/kg. Początkową dawkę propofolu podawano w szybkości 1-1,5 mg/kg, metodą powolnego zwiększania. Podczas całego zabiegu monitorowano klinicznie poziom sedacji, sposób oddychania, częstość i głębokość. Wlew propofolu utrzymywano w zakresie 25–150 mcg/kg/min, aby zapobiec grymasowi twarzy, pobudzeniu lub odruchowi wymiotnemu, jednocześnie umożliwiając pacjentowi reagować na bolesne bodźce. W przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak pobudzenia anestezjolog dodał dodatkową dawkę propofolu lub zwiększył szybkość wlewu propofolu, lub jedno i drugie, zgodnie ze zwykłą praktyką.

W grupie SNC, jeśli SpO2 spadło poniżej 92%, natężenie przepływu wzrosło do 8 l/min, podczas gdy w grupie HFNC FiO2 wzrosło do 1, a natężenie przepływu wzrosło do 50 l/min. Jeśli desaturacja utrzymywała się pomimo zastosowania wyżej wymienionych środków w obu grupach, anestezjolog zwiększył przepływ FiO2 lub jedno i drugie. W razie potrzeby wykonano wentylację za pomocą maski workowej i intubację dotchawiczą. Inne wydarzenia; Stwierdzono bradykardię wymagającą atropiny, niedociśnienie wymagające podania leku wazopresyjnego, uporczywe niedotlenienie wymagające worka i maski, intubację dotchawiczą.

Niedotlenienie definiuje się jako spadek nasycenia tlenem < 92%. Ciężką hipoksję definiuje się jako spadek nasycenia tlenem < 80%. Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie częstości niedotlenienia, a drugorzędnym wynikiem było porównanie częstości przerwania zabiegu z powodu niedotlenienia i epizodów niedotlenienia podczas zabiegu pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Anuj Jung Karki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani złożonemu zabiegowi endoskopowemu UGI w głębokiej sedacji pod wlewem propofolu w szpitalu trzeciego stopnia w Nepalu.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjent w wieku powyżej 16 lat, stopień I-IV ASA-PS, obie płcie -

Kryteria wykluczenia: pacjent niechętny do włączenia, przedoperacyjne SPO2 < 92%, przedoperacyjne MAP < 60 mm Hg, procedura doraźna

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Pacjent poddawany zabiegowi endoskopowemu górnego odcinka przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji otrzyma kaniulę nosową o wysokim przepływie.
Tlen dostarcza się za pomocą kaniuli nosowej o dużym przepływie lub prostej kaniuli nosowej, aby zapobiec niedotlenieniu podczas zabiegów w głębokiej sedacji.
Prosta kaniula nosowa
Pacjent poddawany zabiegowi endoskopowemu górnego odcinka przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji otrzyma prostą kaniulę donosową.
Tlen dostarcza się za pomocą kaniuli nosowej o dużym przepływie lub prostej kaniuli nosowej, aby zapobiec niedotlenieniu podczas zabiegów w głębokiej sedacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania niedotlenienia w przypadku kaniuli nosowej o wysokim przepływie i prostej kaniuli nosowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania niedotlenienia pomiędzy kaniulą nosową o wysokim przepływie a kaniulą prostą
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Porównanie przerwania zabiegu w przypadku kaniuli nosowej o wysokim przepływie i prostej kaniuli nosowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NamsAnuj

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj