- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06482879
Confronto dell'ipossia tra HFNC e SNC in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche UGI in sedazione profonda
Confronto dell'ipossia tra cannula nasale ad alto flusso e cannula nasale semplice in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche del tratto gastrointestinale superiore in sedazione profonda
L'ipossia si presenta frequentemente come complicanza durante le procedure endoscopiche del tratto gastrointestinale superiore eseguite sotto sedazione profonda. I metodi tradizionali di somministrazione di ossigeno, come la semplice cannula nasale, sono comunemente usati per prevenire l’ipossia in questi casi. La cannula nasale ad alto flusso, in grado di erogare livelli di FiO2 fino a 1 e portate fino a 70 l/min, offre ulteriori vantaggi, tra cui pressione positiva di fine espirazione e spazio morto ridotto. Abbiamo ipotizzato che l'uso di cannule nasali ad alto flusso possa ridurre l'incidenza di ipossia rispetto alla semplice cannula nasale nei pazienti sottoposti a procedure endoscopiche del tratto gastrointestinale superiore sotto sedazione profonda.
Si trattava di uno studio osservazionale prospettico comparativo condotto in un centro di assistenza terziaria del Nepal con l'obiettivo primario di confrontare i tassi di ipossia (SpO2 < 92%) e gli obiettivi secondari erano di confrontare l'interruzione della procedura dovuta a ipossia, il livello minimo di ipossia e gli episodi di ipossia tra cannula nasale ad alto flusso (portata di 30 l/min con FiO2 di 0,5) e cannula nasale semplice (portata di 6 l/min) in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche del tratto gastrointestinale superiore in posizione semi-prona in sedazione profonda utilizzando infusione di propofol.
Lo studio comprendeva 125 partecipanti, 58 nel gruppo con cannula nasale semplice e 67 nel gruppo con cannula nasale ad alto flusso. L'incidenza dell'ipossia nei gruppi con cannula nasale semplice e cannula nasale ad alto flusso, con tassi rispettivamente del 37,3% (22/58) e del 16,4% (11/67). Il rischio relativo (RR) di ipossia era 0,43 (IC 95%: 0,23-0,81), con un valore p di 0,009. Le interruzioni della procedura dovute a ipossia si sono verificate nell'8,6% (5/58) dei partecipanti nel gruppo con cannula nasale semplice e nel 4,47% (3/67) nel gruppo con cannula nasale ad alto flusso, con RR di 0,17 (IC al 95%: 0,02-1,41 ) e un valore p 0,1. Inoltre, il verificarsi di episodi multipli di ipossia è stato maggiore nel gruppo con cannula nasale semplice rispetto al gruppo con cannula nasale ad alto flusso (5 vs. 0), con un valore p < 0,001. L'uso di cannule nasali ad alto flusso riduce il verificarsi di ipossia in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche del tratto gastrointestinale superiore con sedazione profonda rispetto alla semplice cannula nasale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio era prospettico, comparativo, in aperto e osservazionale condotto nell'ospedale terziario del Nepal tra luglio 2023 e aprile 2024. A tutti i pazienti è stato raccolto un consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio. Sono stati inclusi pazienti di età superiore a 16 anni, di grado ASA-PS I-IV, sia il sesso, sia le procedure elettive sottoposti a procedura endoscopica UGI complessa in sedazione profonda con infusione di propofol. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti non disposti ad arruolarsi, SPO2 preoperatoria < 92% e MAP preoperatoria < 60 mm Hg. Sessantadue pazienti sono stati arruolati in ciascun gruppo, quindi la dimensione totale del campione era di 124 utilizzando la seguente formula per la dimensione del campione. .
Dopo l'arrivo nella sala operatoria, è stato allegato il monitoraggio standard, inclusa la pulsossimetria, il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa e l'elettrocardiografia. Un anestesista assegnato ha deciso quale dispositivo di ossigenazione utilizzare per il paziente. Nel gruppo SNC, una portata di ossigeno di 6 l/min mentre nel gruppo HFNC all'inizio della procedura il flusso era impostato a 10 l/min una volta che il paziente veniva indotto, la portata del flusso veniva aumentata a 30 l/min con FiO2 di 0,5. I pazienti erano posizionati lateralmente o semiproni. Prima dell'inizio della procedura, al paziente è stata somministrata un'iniezione di fentanil 1 mcg/kg. Una dose iniziale di propofol è stata somministrata ad una velocità di 1-1,5 mg/kg mediante titolazione lenta. Il livello di sedazione, il pattern ventilatorio, la frequenza e la profondità sono stati monitorati clinicamente durante tutta la procedura. L'infusione di propofol è stata mantenuta tra 25 e 150 mcg/kg/min, con l'obiettivo di prevenire smorfie facciali, agitazione o riflesso faringeo, pur consentendo al paziente di rispondere agli stimoli dolorosi. In caso di qualsiasi segno di agitazione notato, l'anestesista aggiunge la dose aggiuntiva di propofol o aumenta la velocità di infusione di propofol o entrambi, come nella nostra pratica abituale.
Nel gruppo SNC, se la SpO2 scendeva al di sotto del 92%, la portata aumentava a 8 l/min mentre nel gruppo HFNC la FiO2 aumentava a 1 e la portata aumentava a 50 l/min. Se la desaturazione continuava nonostante le misure sopra menzionate in entrambi i gruppi, l'anestesista aumentava la FiO2, il flusso o entrambi. Se necessario, è stata eseguita la ventilazione con maschera e l'intubazione tracheale. Altri eventi; Sono state registrate bradicardia che necessitava di atropina, ipotensione che necessitava di vasopressori, ipossia persistente che necessitava di pallone e maschera, intubazione endotracheale.
L'ipossia è definita come una diminuzione della saturazione di ossigeno < 92%. L'ipossia grave è definita come una diminuzione della saturazione di ossigeno < 80%. L'esito primario era confrontare il tasso di ipossia e l'esito secondario era confrontare il tasso di interruzione della procedura dovuta all'ipossia e gli episodi di ipossia durante la procedura tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Anuj Jung Karki
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Paziente di età superiore a 16 anni ASA-PS di grado I-IV, entrambi i sessi -
Criteri di esclusione: paziente non disposto all'arruolamento, SPO2 preoperatoria < 92%, MAP preoperatoria < 60 mm Hg, procedura di emergenza
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cannula nasale ad alto flusso
Il paziente sottoposto a procedura endoscopica del tratto gastrointestinale superiore sotto sedazione profonda riceverà una cannula nasale ad alto flusso.
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L'ossigeno viene erogato con una cannula nasale ad alto flusso o con una cannula nasale semplice per prevenire l'ipossia durante le procedure sotto sedazione profonda.
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Canula nasale semplice
Il paziente sottoposto a procedura endoscopica del tratto gastrointestinale superiore sotto sedazione profonda riceverà una semplice cannula nasale.
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L'ossigeno viene erogato con una cannula nasale ad alto flusso o con una cannula nasale semplice per prevenire l'ipossia durante le procedure sotto sedazione profonda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto dell'incidenza dell'ipossia tra cannula nasale ad alto flusso e cannula nasale semplice
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della frequenza dell'ipossia tra cannula nasale ad alto flusso e cannula nasale semplice
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Confronto dell'interruzione della procedura tra cannula nasale ad alto flusso e cannula nasale semplice
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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