- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06482879
Сравнение гипоксии между HFNC и SNC у пациента, перенесшего эндоскопические процедуры UGI в условиях глубокой седации
Сравнение гипоксии между назальной канюлей с высоким потоком и простой назальной канюлей у пациента, перенесшего эндоскопические процедуры в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в условиях глубокой седации
Гипоксия часто возникает как осложнение во время эндоскопических процедур верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выполняемых под глубокой седацией. Традиционные методы доставки кислорода, такие как простая назальная канюля, обычно используются для предотвращения гипоксии в этих случаях. Назальная канюля с высоким потоком, способная доставлять уровень FiO2 до 1 и скорость потока до 70 л/мин, предлагает дополнительные преимущества, включая положительное давление в конце выдоха и уменьшение мертвого пространства. Мы предположили, что использование назальной канюли с высоким потоком может снизить частоту гипоксии по сравнению с простой назальной канюлей у пациентов, перенесших эндоскопические процедуры верхних отделов желудочно-кишечного тракта под глубокой седацией.
Это было проспективное сравнительное обсервационное исследование, проведенное в центре третичной медицинской помощи Непала. Его основной целью было сравнить частоту гипоксии (SpO2 < 92%), а вторичной целью было сравнить прерывание процедуры из-за гипоксии, минимальный уровень гипоксии и эпизоды гипоксия между назальной канюлей с высоким потоком (скорость потока 30 л/мин при FiO2 0,5) и простой назальной канюлей (скорость потока 6 л/мин) у пациентов, перенесших эндоскопические процедуры верхних отделов желудочно-кишечного тракта в полулежачем положении при глубокой седации с использованием инфузии пропофола.
В исследовании приняли участие 125 участников: 58 в группе с простой назальной канюлей и 67 в группе с назальными канюлями с высоким потоком. Частота гипоксии в группах с простыми назальными канюлями и назальными канюлями с высоким потоком составила 37,3% (22/58) и 16,4% (11/67) соответственно. Относительный риск (ОР) гипоксии составил 0,43 (95% ДИ: 0,23–0,81). со значением p 0,009. Прерывания процедуры из-за гипоксии произошли у 8,6% (5 из 58) участников в группе с простой назальной канюлей и у 4,47% (3/67) в группе с назальной канюлей с высоким потоком, при этом ОР составил 0,17 (95% ДИ: 0,02–1,41). ) и значение p 0,1. Кроме того, частота множественных эпизодов гипоксии была выше в группе с простой назальной канюлей по сравнению с группой с назальной канюлей с высоким потоком (5 против 0), со значением p < 0,001. гипоксии у пациентов, перенесших эндоскопические процедуры верхних отделов желудочно-кишечного тракта с глубокой седацией по сравнению с простой назальной канюлей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляло собой проспективное сравнительное открытое обсервационное исследование, проведенное в больнице третичного уровня Непала в период с июля 2023 года по апрель 2024 года. Перед включением в исследование у всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Включены пациенты в возрасте старше 16 лет, I-IV степени по ASA-PS, обоих полов, обеих плановых процедур, перенесшие сложную эндоскопическую процедуру УГИ в условиях глубокой седации под инфузией пропофола. Пациент, не пожелавший участвовать в исследовании, дооперационный SPO2 <92% и предоперационное САД <60 мм рт. ст. были исключены из исследования. В каждую группу было включено по шестьдесят два пациента, поэтому общий размер выборки составил 124 человека с использованием следующей формулы размера выборки. .
После прибытия в процедурный кабинет был подключен стандартный мониторинг, включающий пульсоксиметрию, неинвазивный мониторинг артериального давления и электрокардиографию. Назначенный анестезиолог принял решение о том, какой аппарат оксигенации использовать для пациента. В группе SNC скорость потока кислорода составляла 6 л/мин, тогда как в группе HFNC в начале процедуры поток был установлен на 10 л/мин, как только пациенту была индуцирована скорость потока, увеличенная до 30 л/мин с FiO2 0,5. Пациенты располагались либо на боку, либо на полулежа. Перед началом процедуры пациенту была сделана инъекция фентанила в дозе 1 мкг/кг. Начальную дозу пропофола вводили из расчета 1-1,5 мг/кг методом медленного титрования. Уровень седации, тип вентиляции, частота и глубина вентиляции клинически контролировались на протяжении всей процедуры. Инфузию пропофола поддерживали в пределах 25-150 мкг/кг/мин, стремясь предотвратить гримасу лица, возбуждение или рвотный рефлекс, в то же время позволяя пациенту реагировать на болевые раздражители. В случае каких-либо признаков возбуждения анестезиолог добавлял дополнительную дозу пропофола или увеличивал скорость инфузии пропофола, или и то, и другое, как в нашей обычной практике.
В группе SNC, если SpO2 снижался ниже 92%, скорость потока увеличивалась до 8 л/мин, тогда как в группе HFNC FiO2 увеличивалась до 1, а скорость потока увеличивалась до 50 л/мин. Если десатурация продолжалась, несмотря на вышеупомянутые меры в обеих группах, анестезиолог увеличивал FiO2, поток или и то, и другое. При необходимости проводилась вентиляция мешком-маской и интубация трахеи. Другие события; Регистрировали брадикардию, потребовавшую атропина, гипотонию, потребовавшую вазопрессора, стойкую гипоксию, потребовавшую мешка и маски, эндотрахеальной интубации.
Гипоксия определяется как снижение насыщения кислородом <92%. Тяжелая гипоксия определяется как снижение насыщения кислородом <80%. Первичным результатом было сравнение частоты гипоксии, а вторичным результатом было сравнение частоты прерывания процедуры из-за гипоксии и эпизодов гипоксии во время процедуры между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, 44600
- Anuj Jung Karki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Пациент старше 16 лет I-IV степени по ASA-PS, Оба пола -
Критерии исключения: Пациент не желает участвовать в программе, SPO2 до операции < 92%, САД до операции < 60 мм рт. ст., Неотложная процедура.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Назальная канюля с высоким потоком
Пациенту, перенесшему эндоскопическую процедуру верхних отделов ЖКТ под глубокой седацией, введут назальную канюлю с высоким потоком.
|
Кислород подается с помощью назальной канюли с высоким потоком или простой назальной канюли для предотвращения гипоксии во время процедур под глубокой седацией.
|
|
Простая носовая канюля
Пациенту, перенесшему эндоскопическую процедуру верхних отделов ЖКТ под глубокой седацией, будет установлена простая назальная канюля.
|
Кислород подается с помощью назальной канюли с высоким потоком или простой назальной канюли для предотвращения гипоксии во время процедур под глубокой седацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение частоты гипоксии между назальными канюлями с высоким потоком и простой назальной канюлей
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение частоты гипоксии между назальной канюлей с высоким потоком и простой назальной канюлей
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Сравнение прерывания процедуры между назальной канюлей с высоким потоком и простой назальной канюлей
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NamsAnuj
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .