- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06482879
Srovnání hypoxie mezi HFNC a SNC u pacienta podstupujícího UGI endoskopické výkony v hluboké sedaci
Srovnání hypoxie mezi nosní kanylou s vysokým průtokem a jednoduchou nosní kanylou u pacienta podstupujícího endoskopické výkony v horní části gastrointestinálního traktu v hluboké sedaci
Hypoxie se často vyskytuje jako komplikace při endoskopických výkonech horní části gastrointestinálního traktu prováděných v hluboké sedaci. Tradiční metody dodávání kyslíku, jako je jednoduchá nosní kanyla, se v těchto případech běžně používají k prevenci hypoxie. Nosní kanyla s vysokým průtokem, schopná dodávat hladiny FiO2 až 1 a průtoky až 70 l/min, nabízí další výhody, včetně pozitivního tlaku na konci výdechu a zmenšení mrtvého prostoru. Předpokládali jsme, že použití vysokoprůtokové nosní kanyly může snížit výskyt hypoxie ve srovnání s jednoduchou nosní kanylou u pacientů podstupujících endoskopické výkony horního gastrointestinálního traktu v hluboké sedaci.
Jednalo se o prospektivní srovnávací observační studii provedenou v centru terciární péče v Nepálu s primárním cílem porovnat míru hypoxie (SpO2 < 92 %) a sekundárními cíli bylo porovnat přerušení výkonu z důvodu hypoxie, minimální úroveň hypoxie a epizody hypoxie. hypoxie mezi nosní kanylou s vysokým průtokem (průtok 30 l/min s FiO2 0,5) a jednoduchou nosní kanylou (průtok 6 l/min) u pacientů podstupujících endoskopické výkony horní části gastrointestinálního traktu v semi-pronační poloze v hluboké sedaci pomocí infuze propofolu.
Studie zahrnovala 125 účastníků, 58 ve skupině s jednoduchou nosní kanylou a 67 ve skupině s vysokoprůtokovou nosní kanylou. Výskyt hypoxie ve skupinách s jednoduchou nosní kanylou a vysokoprůtokovou nazální kanylou s mírou 37,3 % (22/58) a 16,4 % (11/67). Relativní riziko (RR) hypoxie bylo 0,43 (95% CI: 0,23-0,81), s p-hodnotou 0,009. K přerušení procedury v důsledku hypoxie došlo u 8,6 % (5/58) účastníků ve skupině s jednoduchou nosní kanylou a 4,47 % (3/67) ve skupině s vysokoprůtokovou nosní kanylou, s RR 0,17 (95% CI: 0,02-1,41 ) a p-hodnota 0,1. Kromě toho byl výskyt více epizod hypoxie vyšší ve skupině s jednoduchou nosní kanylou ve srovnání se skupinou s vysokoprůtokovou nosní kanylou (5 vs. 0), s hodnotou p < 0,001. Použití vysokoprůtokové nosní kanyly snižuje výskyt hypoxie u pacientů podstupujících endoskopické výkony horní části gastrointestinálního traktu s hlubokou sedací ve srovnání s jednoduchou nosní kanylou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, srovnávací, otevřená a observační studie provedená v terciární nemocnici v Nepálu v období od července 2023 do dubna 2024. Před zařazením do studie byl od všech pacientů odebrán písemný informovaný souhlas. Zařazen byl pacient ve věku více než 16 let, ASA-PS grading I-IV, oba pohlaví, oba elektivní výkony podstupující komplexní UGI endoskopický výkon v hluboké sedaci pod infuzí propofolu. Pacient, který nebyl ochoten se zařadit, předoperační SPO2 < 92 % a předoperační MAP < 60 mm Hg byly ze studie vyloučeny. Do každé skupiny bylo zařazeno 62 pacientů, takže celková velikost vzorku byla 124 s použitím následujícího vzorce pro velikost vzorku. .
Po příchodu na sál byl připojen standardní monitoring včetně pulzní oxymetrie, neinvazivního monitorování krevního tlaku a elektrokardiografie. Přidělený anesteziolog rozhodl o tom, jaké okysličovací zařízení pro pacienta použít. Ve skupině SNC byl průtok kyslíku 6 l/min, kde ve skupině HFNC na začátku výkonu byl průtok nastaven na 10 l/min, jakmile byl pacientem indukován průtok zvýšený na 30 l/min s FiO2 0,5. Pacienti byli umístěni buď laterálně nebo semiprončně. Před zahájením procedury byla pacientovi podána injekce fentanylu 1 mcg/kg. Počáteční dávka propofolu byla podávána rychlostí 1-1,5 mg/kg pomalou titrací. Úroveň sedace, ventilační vzor, rychlost a hloubka byly klinicky monitorovány v průběhu procedury. Infuze propofolu byla udržována mezi 25-150 mcg/kg/min, s cílem zabránit obličejové grimasě, agitovanosti nebo dávicímu reflexu, a přitom pacientovi umožnit reagovat na bolestivé podněty. V případě jakýchkoliv projevů neklidu přidal anesteziolog další dávku propofolu nebo zvýšil rychlost infuze propofolu nebo obojí, jako v naší obvyklé praxi.
Ve skupině SNC, pokud se SpO2 snížil pod 92 %, se průtok zvýšil na 8 l/min, zatímco ve skupině HFNC se FiO2 zvýšil na 1 a průtok se zvýšil na 50 l/min. Pokud desaturace pokračovala i přes výše uvedené opatření v obou skupinách, anesteziolog zvýšil FiO2, průtok nebo obojí. V případě potřeby byla provedena ventilace vakovou maskou a tracheální intubace. Jiné akce; byla zaznamenána bradykardie vyžadující atropin, hypotenze vyžadující vazopresor, přetrvávající hypoxie vyžadující vak a masku, endotracheální intubaci.
Hypoxie je definována jako pokles saturace kyslíkem < 92 %. Těžká hypoxie je definována jako pokles saturace kyslíkem < 80 %. Primárním výstupem bylo porovnání míry hypoxie a sekundárním výstupem bylo porovnání míry přerušení výkonu z důvodu hypoxie a epizod hypoxie během výkonu mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Anuj Jung Karki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacient ve věku více než 16 let ASA-PS stupeň I-IV, obě pohlaví -
Kritéria vyloučení: Pacient nechce být zařazen, předoperační SPO2 < 92 %, předoperační MAP < 60 mm Hg, urgentní postup
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nosní kanyla s vysokým průtokem
Pacient podstupující endoskopický výkon horní části GI v hluboké sedaci dostane vysokoprůtokovou nosní kanylu.
|
Kyslík je dodáván vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo jednoduchou nosní kanylou, aby se zabránilo hypoxii během procedur v hluboké sedaci.
|
|
Jednoduchá nosní kanyla
Pacient podstupující endoskopický výkon horní části GI v hluboké sedaci dostane jednoduchou nosní kanylu.
|
Kyslík je dodáván vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo jednoduchou nosní kanylou, aby se zabránilo hypoxii během procedur v hluboké sedaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání výskytu hypoxie mezi vysokoprůtokovou nosní kanylou a jednoduchou nosní kanylou
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání frekvence hypoxie mezi vysokoprůtokovou nosní kanylou a jednoduchou nosní kanylou
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Srovnání přerušení výkonu mezi vysokoprůtokovou nosní kanylou a jednoduchou nosní kanylou
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NamsAnuj
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .