- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06482879
Comparaison de l'hypoxie entre HFNC et SNC chez un patient subissant des procédures endoscopiques UGI sous sédation profonde
Comparaison de l'hypoxie entre une canule nasale à haut débit et une canule nasale simple chez un patient subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales supérieures sous sédation profonde
L'hypoxie survient fréquemment comme complication lors d'interventions endoscopiques gastro-intestinales supérieures réalisées sous sédation profonde. Les méthodes traditionnelles d'administration d'oxygène, telles que la simple canule nasale, sont couramment utilisées pour prévenir l'hypoxie dans ces cas. La canule nasale à haut débit, capable de fournir des niveaux de FiO2 allant jusqu'à 1 et des débits allant jusqu'à 70 l/min, offre des avantages supplémentaires, notamment une pression expiratoire positive et un espace mort réduit. Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation d'une canule nasale à haut débit peut diminuer l'incidence de l'hypoxie par rapport à une simple canule nasale chez les patients subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales supérieures sous sédation profonde.
Il s'agissait d'une étude observationnelle prospective et comparative menée dans un centre de soins tertiaires du Népal avec pour objectif principal de comparer les taux d'hypoxie (SpO2 < 92 %) et les objectifs secondaires étaient de comparer l'interruption de la procédure en raison d'une hypoxie, le niveau minimum d'hypoxie et les épisodes de hypoxie entre canule nasale à haut débit (débit de 30 l/min avec FiO2 de 0,5) et canule nasale simple (débit de 6 l/min) chez les patients subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales hautes en position semi-couchée en sédation profonde par perfusion de propofol.
L'étude comprenait 125 participants, 58 dans le groupe canule nasale simple et 67 dans le groupe canule nasale à haut débit. L'incidence de l'hypoxie dans les groupes de canules nasales simples et de canules nasales à haut débit, avec des taux de 37,3 % (22/58) et 16,4 % (11/67), respectivement. Le risque relatif (RR) d'hypoxie était de 0,43 (IC à 95 % : 0,23-0,81), avec une valeur p de 0,009. Des interruptions de procédure dues à une hypoxie sont survenues chez 8,6 % (5/58) des participants du groupe avec canule nasale simple et 4,47 % (3/67) dans le groupe avec canule nasale à haut débit, avec un RR de 0,17 (IC à 95 % : 0,02-1,41). ) et une valeur p de 0,1. De plus, la survenue d'épisodes multiples d'hypoxie était plus élevée dans le groupe avec canule nasale simple que dans le groupe avec canule nasale à haut débit (5 vs 0), avec une valeur de p < 0,001. L'utilisation d'une canule nasale à haut débit réduit la survenue de l'hypoxie chez les patients subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales supérieures avec sédation profonde par rapport à une simple canule nasale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude était une étude prospective, comparative, ouverte et observationnelle menée dans un hôpital tertiaire du Népal entre juillet 2023 et avril 2024. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients avant de s'inscrire à l'étude. Patient âgé de plus de 16 ans, grade ASA-PS I-IV, les deux sexes, les deux procédures électives subissant une procédure endoscopique UGI complexe en sédation profonde sous perfusion de propofol ont été inclus. Les patients ne souhaitant pas s'inscrire, une SPO2 préopératoire < 92 % et une MAP préopératoire < 60 mm Hg ont été exclus de l'étude. Soixante-deux patients ont été inscrits dans chaque groupe, la taille totale de l'échantillon était donc de 124 en utilisant la formule de taille d'échantillon suivante. .
Après son arrivée dans la salle d’intervention, une surveillance standard, comprenant une oxymétrie de pouls, une surveillance non invasive de la pression artérielle et une électrocardiographie, a été effectuée. Un anesthésiste désigné a pris la décision du dispositif d'oxygénation à utiliser pour le patient. Dans le groupe SNC, un débit d'oxygène de 6 l/min alors que dans le groupe HFNC au début de la procédure, le débit était fixé à 10 l/min une fois le patient induit, le débit a été augmenté à 30 l/min avec une FiO2 de 0,5. Les patients étaient positionnés latéralement ou semi-couchés. Avant le début de l’intervention, le patient a reçu une injection de fentanyl à raison de 1 mcg/kg. Une dose initiale de propofol a été administrée à raison de 1 à 1,5 mg/kg par titration lente. Le niveau de sédation, le schéma ventilatoire, la fréquence et la profondeur ont été surveillés cliniquement tout au long de la procédure. La perfusion de propofol a été maintenue entre 25 et 150 mcg/kg/min, dans le but de prévenir les grimaces faciales, l'agitation ou le réflexe nauséeux, tout en permettant au patient de répondre à des stimuli douloureux. En cas de signes d'agitation constatés, l'anesthésiste a ajouté la dose supplémentaire de propofol ou augmenté le débit de perfusion de propofol ou les deux, comme dans notre pratique habituelle.
Dans le groupe SNC, si la SpO2 diminuait en dessous de 92 %, le débit augmentait à 8 l/min alors que dans le groupe HFNC, la FiO2 augmentait à 1 et le débit augmentait à 50 l/min. Si la désaturation persistait malgré la mesure mentionnée ci-dessus dans les deux groupes, l'anesthésiste augmentait la FiO2, le débit ou les deux. Une ventilation au masque à sac et une intubation trachéale ont été effectuées si nécessaire. Autres événements; une bradycardie nécessitant de l'atropine, une hypotension nécessitant un vasopresseur, une hypoxie persistante nécessitant un sac et un masque, une intubation endotrachéale a été enregistrée.
L'hypoxie est définie comme une diminution de la saturation en oxygène < 92 %. L'hypoxie sévère est définie comme une diminution de la saturation en oxygène < 80 %. Le résultat principal était de comparer le taux d'hypoxie et le résultat secondaire était de comparer le taux d'interruption de la procédure due à l'hypoxie et aux épisodes d'hypoxie au cours de la procédure entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
- Anuj Jung Karki
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Patient âgé de plus de 16 ans ASA-PS grade I-IV, des deux sexes -
Critères d'exclusion : Patient refusant de s'inscrire, SPO2 préopératoire < 92 %, MAP préopératoire < 60 mm Hg, procédure d'urgence
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Canule nasale à haut débit
Le patient subissant une procédure endoscopique gastro-intestinale supérieure sous sédation profonde recevra une canule nasale à haut débit.
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L'oxygène est délivré avec une canule nasale à haut débit ou une simple canule nasale pour prévenir l'hypoxie lors des procédures sous sédation profonde.
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Canule nasale simple
Le patient subissant une procédure endoscopique gastro-intestinale supérieure sous sédation profonde recevra une simple canule nasale.
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L'oxygène est délivré avec une canule nasale à haut débit ou une simple canule nasale pour prévenir l'hypoxie lors des procédures sous sédation profonde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'incidence de l'hypoxie entre la canule nasale à haut débit et la canule nasale simple
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la fréquence de l'hypoxie entre la canule nasale à haut débit et la canule nasale simple
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Comparaison de l'interruption de procédure entre la canule nasale à haut débit et la canule nasale simple
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NamsAnuj
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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