- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06482879
Vergleich der Hypoxie zwischen HFNC und SNC bei Patienten, die sich endoskopischen UGI-Eingriffen in tiefer Sedierung unterziehen
Vergleich der Hypoxie zwischen einer High-Flow-Nasenkanüle und einer einfachen Nasenkanüle bei Patienten, die sich in tiefer Sedierung endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen
Hypoxie tritt häufig als Komplikation bei endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt auf, die unter tiefer Sedierung durchgeführt werden. Um einer Hypoxie vorzubeugen, werden in diesen Fällen häufig herkömmliche Methoden zur Sauerstoffzufuhr wie die einfache Nasenkanüle eingesetzt. Die High-Flow-Nasenkanüle, die FiO2-Werte von bis zu 1 und Flussraten von bis zu 70 l/min liefern kann, bietet zusätzliche Vorteile, darunter einen positiven endexspiratorischen Druck und einen reduzierten Totraum. Wir haben die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle das Auftreten von Hypoxie im Vergleich zu einer einfachen Nasenkanüle bei Patienten verringern kann, die sich endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unter tiefer Sedierung unterziehen.
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, vergleichende Beobachtungsstudie, die in einem Zentrum für tertiäre Versorgung in Nepal durchgeführt wurde. Das primäre Ziel bestand darin, die Hypoxieraten (SpO2 < 92 %) zu vergleichen. Sekundäre Ziele waren der Vergleich der Unterbrechung des Eingriffs aufgrund von Hypoxie, des minimalen Hypoxieniveaus und der Episoden von Hypoxie Hypoxie zwischen High-Flow-Nasenkanüle (Flussrate von 30 l/min mit FiO2 von 0,5) und einfacher Nasenkanüle (Flussrate von 6 l/min) bei Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen, in Halb-Bauchlage bei tiefer Sedierung mittels Propofol-Infusion.
Die Studie umfasste 125 Teilnehmer, 58 in der Gruppe mit einfachen Nasenkanülen und 67 in der Gruppe mit Nasenkanülen mit hohem Durchfluss. Die Inzidenz von Hypoxie in den Gruppen mit einfachen Nasenkanülen und High-Flow-Nasenkanülen betrug 37,3 % (22/58) bzw. 16,4 % (11/67). Das relative Risiko (RR) einer Hypoxie betrug 0,43 (95 %-KI: 0,23–0,81). mit einem p-Wert von 0,009. Verfahrensunterbrechungen aufgrund von Hypoxie traten bei 8,6 % (5/58) der Teilnehmer in der Gruppe mit einfachen Nasenkanülen und 4,47 % (3/67) in der Gruppe mit Nasenkanülen mit hohem Durchfluss auf, mit einem RR von 0,17 (95 %-KI: 0,02–1,41). ) und ein p-Wert von 0,1. Darüber hinaus war das Auftreten mehrerer Hypoxie-Episoden in der Gruppe mit einfachen Nasenkanülen höher als in der Gruppe mit Nasenkanülen mit hohem Durchfluss (5 vs. 0), mit einem p-Wert < 0,001. Die Verwendung von Nasenkanülen mit hohem Durchfluss verringert das Auftreten von Hypoxie bei Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt mit tiefer Sedierung unterziehen, im Vergleich zu einer einfachen Nasenkanüle.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, vergleichende, offene Beobachtungsstudie, die zwischen Juli 2023 und April 2024 in einem tertiären Krankenhaus in Nepal durchgeführt wurde. Vor der Einschreibung in die Studie wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von mehr als 16 Jahren, ASA-PS-Grad I–IV, beide Geschlechter, beide elektiven Eingriffe, die sich einem komplexen endoskopischen UGI-Eingriff in tiefer Sedierung unter Propofol-Infusion unterzogen. Patienten, die nicht zur Aufnahme bereit waren, einen präoperativen SPO2 < 92 % und einen präoperativen MAP < 60 mm Hg hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen. In jede Gruppe wurden 62 Patienten aufgenommen, sodass die Gesamtstichprobengröße unter Verwendung der folgenden Stichprobengrößenformel 124 betrug. .
Nach der Ankunft im Behandlungsraum erfolgte die Standardüberwachung, einschließlich Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdrucküberwachung und Elektrokardiographie. Ein beauftragter Anästhesist traf die Entscheidung, welches Sauerstoffgerät für den Patienten verwendet werden sollte. In der SNC-Gruppe wurde eine Sauerstoffflussrate von 6 l/min eingestellt, während in der HFNC-Gruppe zu Beginn des Eingriffs der Fluss auf 10 l/min eingestellt wurde, sobald der Patient induziert wurde. Die Flussrate stieg auf 30 l/min mit einem FiO2 von 0,5. Die Patienten wurden entweder seitlich oder halbbäunig gelagert. Vor Beginn des Eingriffs erhielt der Patient eine Injektion von 1 µg/kg Fentanyl. Eine Anfangsdosis Propofol wurde mit einer Geschwindigkeit von 1–1,5 mg/kg durch langsame Titration verabreicht. Der Grad der Sedierung, das Beatmungsmuster, die Geschwindigkeit und die Tiefe wurden während des gesamten Eingriffs klinisch überwacht. Die Propofol-Infusion wurde zwischen 25 und 150 µg/kg/min gehalten, mit dem Ziel, Gesichtsgrimassen, Unruhe oder Würgereflex zu verhindern, dem Patienten dies aber dennoch zu ermöglichen auf schmerzhafte Reize reagieren. Falls Anzeichen von Unruhe auftraten, fügte der Anästhesist die zusätzliche Propofol-Dosis hinzu oder erhöhte die Propofol-Infusionsrate oder beides, wie in unserer üblichen Praxis.
Wenn in der SNC-Gruppe der SpO2-Wert unter 92 % sank, stieg die Flussrate auf 8 l/min, während in der HFNC-Gruppe der FiO2-Wert auf 1 und die Flussrate auf 50 l/min anstieg. Wenn die Entsättigung trotz der oben genannten Maßnahme in beiden Gruppen anhielt, erhöhte der Anästhesist den FiO2-Wert, den Fluss oder beides. Bei Bedarf wurden eine Beutelmaskenbeatmung und eine tracheale Intubation durchgeführt. Andere Ereignisse; Bradykardie, die Atropin benötigte, Hypotonie, die einen Vasopressor benötigte, anhaltende Hypoxie, die Beutel und Maske benötigte, endotracheale Intubation wurden aufgezeichnet.
Hypoxie ist definiert als eine Abnahme der Sauerstoffsättigung < 92 %. Eine schwere Hypoxie ist definiert als ein Abfall der Sauerstoffsättigung < 80 %. Primärer Endpunkt war der Vergleich der Hypoxierate und sekundärer Endpunkt war der Vergleich der Häufigkeit von Eingriffsunterbrechungen aufgrund von Hypoxie und Hypoxieepisoden während des Eingriffs zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Anuj Jung Karki
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patient über 16 Jahre, ASA-PS-Einstufung I–IV, beide Geschlechter –
Ausschlusskriterien: Patient nicht zur Aufnahme bereit, präoperativer SPO2 < 92 %, präoperativer MAP < 60 mm Hg, Notfalleingriff
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Patienten, die sich einem endoskopischen Eingriff im oberen Gastrointestinaltrakt unter tiefer Sedierung unterziehen, erhalten eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss.
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Sauerstoff wird mit einer High-Flow-Nasenkanüle oder einer einfachen Nasenkanüle zugeführt, um Hypoxie bei Eingriffen unter tiefer Sedierung zu verhindern.
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Einfache Nasenkanüle
Patienten, die sich unter tiefer Sedierung einem endoskopischen Eingriff im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen, erhalten eine einfache Nasenkanüle.
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Sauerstoff wird mit einer High-Flow-Nasenkanüle oder einer einfachen Nasenkanüle zugeführt, um Hypoxie bei Eingriffen unter tiefer Sedierung zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Inzidenz von Hypoxie zwischen High-Flow-Nasenkanülen und einfachen Nasenkanülen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Häufigkeit von Hypoxie zwischen High-Flow-Nasenkanülen und einfachen Nasenkanülen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Vergleich der Unterbrechung des Eingriffs zwischen einer High-Flow-Nasenkanüle und einer einfachen Nasenkanüle
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NamsAnuj
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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