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Vergleich der Hypoxie zwischen HFNC und SNC bei Patienten, die sich endoskopischen UGI-Eingriffen in tiefer Sedierung unterziehen

26. Juni 2024 aktualisiert von: Anuj Jung Karki, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Vergleich der Hypoxie zwischen einer High-Flow-Nasenkanüle und einer einfachen Nasenkanüle bei Patienten, die sich in tiefer Sedierung endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen

Hypoxie tritt häufig als Komplikation bei endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt auf, die unter tiefer Sedierung durchgeführt werden. Um einer Hypoxie vorzubeugen, werden in diesen Fällen häufig herkömmliche Methoden zur Sauerstoffzufuhr wie die einfache Nasenkanüle eingesetzt. Die High-Flow-Nasenkanüle, die FiO2-Werte von bis zu 1 und Flussraten von bis zu 70 l/min liefern kann, bietet zusätzliche Vorteile, darunter einen positiven endexspiratorischen Druck und einen reduzierten Totraum. Wir haben die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle das Auftreten von Hypoxie im Vergleich zu einer einfachen Nasenkanüle bei Patienten verringern kann, die sich endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unter tiefer Sedierung unterziehen.

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, vergleichende Beobachtungsstudie, die in einem Zentrum für tertiäre Versorgung in Nepal durchgeführt wurde. Das primäre Ziel bestand darin, die Hypoxieraten (SpO2 < 92 %) zu vergleichen. Sekundäre Ziele waren der Vergleich der Unterbrechung des Eingriffs aufgrund von Hypoxie, des minimalen Hypoxieniveaus und der Episoden von Hypoxie Hypoxie zwischen High-Flow-Nasenkanüle (Flussrate von 30 l/min mit FiO2 von 0,5) und einfacher Nasenkanüle (Flussrate von 6 l/min) bei Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen, in Halb-Bauchlage bei tiefer Sedierung mittels Propofol-Infusion.

Die Studie umfasste 125 Teilnehmer, 58 in der Gruppe mit einfachen Nasenkanülen und 67 in der Gruppe mit Nasenkanülen mit hohem Durchfluss. Die Inzidenz von Hypoxie in den Gruppen mit einfachen Nasenkanülen und High-Flow-Nasenkanülen betrug 37,3 % (22/58) bzw. 16,4 % (11/67). Das relative Risiko (RR) einer Hypoxie betrug 0,43 (95 %-KI: 0,23–0,81). mit einem p-Wert von 0,009. Verfahrensunterbrechungen aufgrund von Hypoxie traten bei 8,6 % (5/58) der Teilnehmer in der Gruppe mit einfachen Nasenkanülen und 4,47 % (3/67) in der Gruppe mit Nasenkanülen mit hohem Durchfluss auf, mit einem RR von 0,17 (95 %-KI: 0,02–1,41). ) und ein p-Wert von 0,1. Darüber hinaus war das Auftreten mehrerer Hypoxie-Episoden in der Gruppe mit einfachen Nasenkanülen höher als in der Gruppe mit Nasenkanülen mit hohem Durchfluss (5 vs. 0), mit einem p-Wert < 0,001. Die Verwendung von Nasenkanülen mit hohem Durchfluss verringert das Auftreten von Hypoxie bei Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt mit tiefer Sedierung unterziehen, im Vergleich zu einer einfachen Nasenkanüle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, vergleichende, offene Beobachtungsstudie, die zwischen Juli 2023 und April 2024 in einem tertiären Krankenhaus in Nepal durchgeführt wurde. Vor der Einschreibung in die Studie wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von mehr als 16 Jahren, ASA-PS-Grad I–IV, beide Geschlechter, beide elektiven Eingriffe, die sich einem komplexen endoskopischen UGI-Eingriff in tiefer Sedierung unter Propofol-Infusion unterzogen. Patienten, die nicht zur Aufnahme bereit waren, einen präoperativen SPO2 < 92 % und einen präoperativen MAP < 60 mm Hg hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen. In jede Gruppe wurden 62 Patienten aufgenommen, sodass die Gesamtstichprobengröße unter Verwendung der folgenden Stichprobengrößenformel 124 betrug. .

Nach der Ankunft im Behandlungsraum erfolgte die Standardüberwachung, einschließlich Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdrucküberwachung und Elektrokardiographie. Ein beauftragter Anästhesist traf die Entscheidung, welches Sauerstoffgerät für den Patienten verwendet werden sollte. In der SNC-Gruppe wurde eine Sauerstoffflussrate von 6 l/min eingestellt, während in der HFNC-Gruppe zu Beginn des Eingriffs der Fluss auf 10 l/min eingestellt wurde, sobald der Patient induziert wurde. Die Flussrate stieg auf 30 l/min mit einem FiO2 von 0,5. Die Patienten wurden entweder seitlich oder halbbäunig gelagert. Vor Beginn des Eingriffs erhielt der Patient eine Injektion von 1 µg/kg Fentanyl. Eine Anfangsdosis Propofol wurde mit einer Geschwindigkeit von 1–1,5 mg/kg durch langsame Titration verabreicht. Der Grad der Sedierung, das Beatmungsmuster, die Geschwindigkeit und die Tiefe wurden während des gesamten Eingriffs klinisch überwacht. Die Propofol-Infusion wurde zwischen 25 und 150 µg/kg/min gehalten, mit dem Ziel, Gesichtsgrimassen, Unruhe oder Würgereflex zu verhindern, dem Patienten dies aber dennoch zu ermöglichen auf schmerzhafte Reize reagieren. Falls Anzeichen von Unruhe auftraten, fügte der Anästhesist die zusätzliche Propofol-Dosis hinzu oder erhöhte die Propofol-Infusionsrate oder beides, wie in unserer üblichen Praxis.

Wenn in der SNC-Gruppe der SpO2-Wert unter 92 % sank, stieg die Flussrate auf 8 l/min, während in der HFNC-Gruppe der FiO2-Wert auf 1 und die Flussrate auf 50 l/min anstieg. Wenn die Entsättigung trotz der oben genannten Maßnahme in beiden Gruppen anhielt, erhöhte der Anästhesist den FiO2-Wert, den Fluss oder beides. Bei Bedarf wurden eine Beutelmaskenbeatmung und eine tracheale Intubation durchgeführt. Andere Ereignisse; Bradykardie, die Atropin benötigte, Hypotonie, die einen Vasopressor benötigte, anhaltende Hypoxie, die Beutel und Maske benötigte, endotracheale Intubation wurden aufgezeichnet.

Hypoxie ist definiert als eine Abnahme der Sauerstoffsättigung < 92 %. Eine schwere Hypoxie ist definiert als ein Abfall der Sauerstoffsättigung < 80 %. Primärer Endpunkt war der Vergleich der Hypoxierate und sekundärer Endpunkt war der Vergleich der Häufigkeit von Eingriffsunterbrechungen aufgrund von Hypoxie und Hypoxieepisoden während des Eingriffs zwischen den beiden Gruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Anuj Jung Karki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem komplexen endoskopischen UGI-Eingriff in tiefer Sedierung unter Propofol-Infusion in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Nepal unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patient über 16 Jahre, ASA-PS-Einstufung I–IV, beide Geschlechter –

Ausschlusskriterien: Patient nicht zur Aufnahme bereit, präoperativer SPO2 < 92 %, präoperativer MAP < 60 mm Hg, Notfalleingriff

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Patienten, die sich einem endoskopischen Eingriff im oberen Gastrointestinaltrakt unter tiefer Sedierung unterziehen, erhalten eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss.
Sauerstoff wird mit einer High-Flow-Nasenkanüle oder einer einfachen Nasenkanüle zugeführt, um Hypoxie bei Eingriffen unter tiefer Sedierung zu verhindern.
Einfache Nasenkanüle
Patienten, die sich unter tiefer Sedierung einem endoskopischen Eingriff im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen, erhalten eine einfache Nasenkanüle.
Sauerstoff wird mit einer High-Flow-Nasenkanüle oder einer einfachen Nasenkanüle zugeführt, um Hypoxie bei Eingriffen unter tiefer Sedierung zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von Hypoxie zwischen High-Flow-Nasenkanülen und einfachen Nasenkanülen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Häufigkeit von Hypoxie zwischen High-Flow-Nasenkanülen und einfachen Nasenkanülen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Vergleich der Unterbrechung des Eingriffs zwischen einer High-Flow-Nasenkanüle und einer einfachen Nasenkanüle
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NamsAnuj

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sauerstoffzufuhr

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