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Comparação de hipóxia entre HFNC e SNC em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos UGI em sedação profunda

26 de junho de 2024 atualizado por: Anuj Jung Karki, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Comparação de hipóxia entre cânula nasal de alto fluxo e cânula nasal simples em paciente submetido a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores em sedação profunda

A hipóxia freqüentemente ocorre como complicação durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores realizados sob sedação profunda. Métodos tradicionais de fornecimento de oxigênio, como a cânula nasal simples, são comumente usados ​​para prevenir a hipóxia nesses casos. A cânula nasal de alto fluxo, capaz de fornecer níveis de FiO2 de até 1 e taxas de fluxo de até 70 l/min, oferece benefícios adicionais, incluindo pressão expiratória final positiva e espaço morto reduzido. Nossa hipótese é que o uso de cânula nasal de alto fluxo pode diminuir a incidência de hipóxia em comparação à cânula nasal simples em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores sob sedação profunda.

Este foi um estudo observacional comparativo prospectivo realizado em um centro terciário do Nepal com o objetivo primário de comparar as taxas de hipóxia (SpO2 < 92%) e os objetivos secundários foram comparar a interrupção do procedimento devido à hipóxia, nível mínimo de hipóxia e episódios de hipóxia entre cânula nasal de alto fluxo (fluxo de 30l/min com FiO2 de 0,5) e cânula nasal simples (fluxo de 6l/min) em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais altos em posição semiprona em sedação profunda com infusão de propofol.

O estudo contou com 125 participantes, 58 no grupo de cânula nasal simples e 67 no grupo de cânula nasal de alto fluxo. A incidência de hipóxia nos grupos de cânula nasal simples e cânula nasal de alto fluxo, com taxas de 37,3% (22/58) e 16,4% (11/67), respectivamente. O risco relativo (RR) de hipóxia foi de 0,43 (IC 95%: 0,23-0,81), com valor p de 0,009. Interrupções do procedimento por hipóxia ocorreram em 8,6% (5/58) dos participantes do grupo de cânula nasal simples e 4,47% (3/67) do grupo de cânula nasal de alto fluxo, com RR de 0,17 (IC 95%: 0,02-1,41). ) e um valor p 0,1. Além disso, a ocorrência de múltiplos episódios de hipóxia foi maior no grupo com cânula nasal simples em comparação ao grupo com cânula nasal de alto fluxo (5 vs. 0), com valor de p < 0,001. de hipóxia em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores com sedação profunda em comparação com cânula nasal simples.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi prospectivo, comparativo, aberto e observacional realizado em um hospital terciário do Nepal entre julho de 2023 a abril de 2024. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antes de se inscreverem no estudo. Foram incluídos pacientes com idade superior a 16 anos, classificação ASA-PS I-IV, ambos os sexos, ambos procedimentos eletivos submetidos a procedimento endoscópico UGI complexo em sedação profunda sob infusão de propofol. Pacientes que não quiseram se inscrever, SPO2 pré-operatório < 92% e PAM pré-operatório < 60 mm Hg foram excluídos do estudo. Sessenta e dois pacientes foram incluídos em cada grupo, portanto o tamanho total da amostra foi de 124 usando a seguinte fórmula de tamanho de amostra. .

Após chegar à sala de procedimento, foi anexada monitoração padrão, incluindo oximetria de pulso, monitorização não invasiva da pressão arterial e eletrocardiografia. Um anestesiologista designado tomou a decisão sobre qual dispositivo de oxigenação usar para o paciente. No grupo SNC, uma taxa de fluxo de oxigênio de 6 l/min, enquanto no grupo CNAF, no início do procedimento, o fluxo foi definido para 10 l/min, uma vez que o paciente foi induzido, a taxa de fluxo aumentou para 30 l/min com FiO2 de 0,5. Os pacientes foram posicionados lateralmente ou semipronamente. Antes do início do procedimento, o paciente recebeu injeção de fentanil 1mcg/kg. Uma dose inicial de propofol foi administrada a uma taxa de 1-1,5 mg/kg por titulação lenta. O nível de sedação, o padrão ventilatório, a frequência e a profundidade foram monitorados clinicamente durante todo o procedimento. A infusão de propofol foi mantida entre 25-150 mcg/kg/min, visando prevenir caretas faciais, agitação ou reflexo de vômito, mas ainda permitindo que o paciente responder a estímulos dolorosos. Caso fosse observado algum sinal de agitação, o anestesista acrescentava a dose adicional de propofol ou aumentava a taxa de infusão de propofol ou ambos, como em nossa prática habitual.

No grupo SNC, se a SpO2 diminuísse abaixo de 92%, a taxa de fluxo aumentava para 8 l/min, enquanto no grupo HFNC a FiO2 aumentava para 1 e a taxa de fluxo aumentava para 50 l/min. Se a dessaturação continuasse apesar da medida acima mencionada em ambos os grupos, o anestesiologista aumentava a FiO2, o fluxo ou ambos. Ventilação com bolsa-máscara e intubação traqueal foram realizadas se necessário. Outros eventos; bradicardia com necessidade de atropina, hipotensão com necessidade de vasopressor, hipóxia persistente com necessidade de bolsa e máscara, intubação endotraqueal foi registrada.

A hipóxia é definida como uma diminuição na saturação de oxigênio <92%. A hipóxia grave é definida como uma diminuição na saturação de oxigênio <80%. O desfecho primário foi comparar a taxa de hipóxia e o desfecho secundário foi comparar a taxa de interrupção do procedimento devido à hipóxia e episódios de hipóxia durante o procedimento entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Anuj Jung Karki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a procedimento endoscópico UGI complexo em sedação profunda sob infusão de propofol em hospital terciário do Nepal.

Descrição

Critérios de inclusão: Paciente com idade superior a 16 anos, classificação ASA-PS I-IV, ambos os sexos -

Critérios de exclusão: paciente que não deseja se inscrever, SPO2 pré-operatório <92%, PAM pré-operatório <60 mm Hg, procedimento de emergência

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cânula nasal de alto fluxo
Paciente submetido a procedimento endoscópico gastrointestinal superior sob sedação profunda receberá cânula nasal de alto fluxo.
O oxigênio é fornecido com cânula nasal de alto fluxo ou cânula nasal simples para prevenir hipóxia durante procedimentos sob sedação profunda.
Cânula nasal simples
Paciente submetido a procedimento endoscópico gastrointestinal superior sob sedação profunda receberá cânula nasal simples.
O oxigênio é fornecido com cânula nasal de alto fluxo ou cânula nasal simples para prevenir hipóxia durante procedimentos sob sedação profunda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da incidência de hipóxia entre cânula nasal de alto fluxo e cânula nasal simples
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da frequência de hipóxia entre cânula nasal de alto fluxo e cânula nasal simples
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Comparação da interrupção do procedimento entre cânula nasal de alto fluxo e cânula nasal simples
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NamsAnuj

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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