- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06482879
Comparação de hipóxia entre HFNC e SNC em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos UGI em sedação profunda
Comparação de hipóxia entre cânula nasal de alto fluxo e cânula nasal simples em paciente submetido a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores em sedação profunda
A hipóxia freqüentemente ocorre como complicação durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores realizados sob sedação profunda. Métodos tradicionais de fornecimento de oxigênio, como a cânula nasal simples, são comumente usados para prevenir a hipóxia nesses casos. A cânula nasal de alto fluxo, capaz de fornecer níveis de FiO2 de até 1 e taxas de fluxo de até 70 l/min, oferece benefícios adicionais, incluindo pressão expiratória final positiva e espaço morto reduzido. Nossa hipótese é que o uso de cânula nasal de alto fluxo pode diminuir a incidência de hipóxia em comparação à cânula nasal simples em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores sob sedação profunda.
Este foi um estudo observacional comparativo prospectivo realizado em um centro terciário do Nepal com o objetivo primário de comparar as taxas de hipóxia (SpO2 < 92%) e os objetivos secundários foram comparar a interrupção do procedimento devido à hipóxia, nível mínimo de hipóxia e episódios de hipóxia entre cânula nasal de alto fluxo (fluxo de 30l/min com FiO2 de 0,5) e cânula nasal simples (fluxo de 6l/min) em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais altos em posição semiprona em sedação profunda com infusão de propofol.
O estudo contou com 125 participantes, 58 no grupo de cânula nasal simples e 67 no grupo de cânula nasal de alto fluxo. A incidência de hipóxia nos grupos de cânula nasal simples e cânula nasal de alto fluxo, com taxas de 37,3% (22/58) e 16,4% (11/67), respectivamente. O risco relativo (RR) de hipóxia foi de 0,43 (IC 95%: 0,23-0,81), com valor p de 0,009. Interrupções do procedimento por hipóxia ocorreram em 8,6% (5/58) dos participantes do grupo de cânula nasal simples e 4,47% (3/67) do grupo de cânula nasal de alto fluxo, com RR de 0,17 (IC 95%: 0,02-1,41). ) e um valor p 0,1. Além disso, a ocorrência de múltiplos episódios de hipóxia foi maior no grupo com cânula nasal simples em comparação ao grupo com cânula nasal de alto fluxo (5 vs. 0), com valor de p < 0,001. de hipóxia em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores com sedação profunda em comparação com cânula nasal simples.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi prospectivo, comparativo, aberto e observacional realizado em um hospital terciário do Nepal entre julho de 2023 a abril de 2024. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antes de se inscreverem no estudo. Foram incluídos pacientes com idade superior a 16 anos, classificação ASA-PS I-IV, ambos os sexos, ambos procedimentos eletivos submetidos a procedimento endoscópico UGI complexo em sedação profunda sob infusão de propofol. Pacientes que não quiseram se inscrever, SPO2 pré-operatório < 92% e PAM pré-operatório < 60 mm Hg foram excluídos do estudo. Sessenta e dois pacientes foram incluídos em cada grupo, portanto o tamanho total da amostra foi de 124 usando a seguinte fórmula de tamanho de amostra. .
Após chegar à sala de procedimento, foi anexada monitoração padrão, incluindo oximetria de pulso, monitorização não invasiva da pressão arterial e eletrocardiografia. Um anestesiologista designado tomou a decisão sobre qual dispositivo de oxigenação usar para o paciente. No grupo SNC, uma taxa de fluxo de oxigênio de 6 l/min, enquanto no grupo CNAF, no início do procedimento, o fluxo foi definido para 10 l/min, uma vez que o paciente foi induzido, a taxa de fluxo aumentou para 30 l/min com FiO2 de 0,5. Os pacientes foram posicionados lateralmente ou semipronamente. Antes do início do procedimento, o paciente recebeu injeção de fentanil 1mcg/kg. Uma dose inicial de propofol foi administrada a uma taxa de 1-1,5 mg/kg por titulação lenta. O nível de sedação, o padrão ventilatório, a frequência e a profundidade foram monitorados clinicamente durante todo o procedimento. A infusão de propofol foi mantida entre 25-150 mcg/kg/min, visando prevenir caretas faciais, agitação ou reflexo de vômito, mas ainda permitindo que o paciente responder a estímulos dolorosos. Caso fosse observado algum sinal de agitação, o anestesista acrescentava a dose adicional de propofol ou aumentava a taxa de infusão de propofol ou ambos, como em nossa prática habitual.
No grupo SNC, se a SpO2 diminuísse abaixo de 92%, a taxa de fluxo aumentava para 8 l/min, enquanto no grupo HFNC a FiO2 aumentava para 1 e a taxa de fluxo aumentava para 50 l/min. Se a dessaturação continuasse apesar da medida acima mencionada em ambos os grupos, o anestesiologista aumentava a FiO2, o fluxo ou ambos. Ventilação com bolsa-máscara e intubação traqueal foram realizadas se necessário. Outros eventos; bradicardia com necessidade de atropina, hipotensão com necessidade de vasopressor, hipóxia persistente com necessidade de bolsa e máscara, intubação endotraqueal foi registrada.
A hipóxia é definida como uma diminuição na saturação de oxigênio <92%. A hipóxia grave é definida como uma diminuição na saturação de oxigênio <80%. O desfecho primário foi comparar a taxa de hipóxia e o desfecho secundário foi comparar a taxa de interrupção do procedimento devido à hipóxia e episódios de hipóxia durante o procedimento entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Anuj Jung Karki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Paciente com idade superior a 16 anos, classificação ASA-PS I-IV, ambos os sexos -
Critérios de exclusão: paciente que não deseja se inscrever, SPO2 pré-operatório <92%, PAM pré-operatório <60 mm Hg, procedimento de emergência
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cânula nasal de alto fluxo
Paciente submetido a procedimento endoscópico gastrointestinal superior sob sedação profunda receberá cânula nasal de alto fluxo.
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O oxigênio é fornecido com cânula nasal de alto fluxo ou cânula nasal simples para prevenir hipóxia durante procedimentos sob sedação profunda.
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Cânula nasal simples
Paciente submetido a procedimento endoscópico gastrointestinal superior sob sedação profunda receberá cânula nasal simples.
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O oxigênio é fornecido com cânula nasal de alto fluxo ou cânula nasal simples para prevenir hipóxia durante procedimentos sob sedação profunda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da incidência de hipóxia entre cânula nasal de alto fluxo e cânula nasal simples
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da frequência de hipóxia entre cânula nasal de alto fluxo e cânula nasal simples
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Comparação da interrupção do procedimento entre cânula nasal de alto fluxo e cânula nasal simples
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NamsAnuj
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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