- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06482879
Jämförelse av hypoxi mellan HFNC och SNC hos patient som genomgår UGI-endoskopiska procedurer i djup sedering
Jämförelse av hypoxi mellan högflödesnäskanyl och enkel näskanyl hos patient som genomgår övre gastrointestinala endoskopiska procedurer i djup sedering
Hypoxi uppträder ofta som en komplikation under endoskopiska ingrepp i övre gastrointestinala under djup sedering. Traditionella metoder för syretillförsel, såsom den enkla näskanylen, används vanligtvis för att förhindra hypoxi i dessa fall. Näskanylen med högt flöde, som kan leverera FiO2-nivåer på upp till 1 och flödeshastigheter på upp till 70 l/min, erbjuder ytterligare fördelar, inklusive positivt slutexpiratoriskt tryck och minskat dödutrymme. Vi antog att användningen av näskanyl med högt flöde kan minska förekomsten av hypoxi i jämförelse med enkel näskanyl hos patienter som genomgår endoskopiska ingrepp i övre gastrointestinala under djup sedering.
Detta var en prospektiv, jämförande observationsstudie utförd på ett tertiärvårdscenter i Nepal med det primära målet att jämföra hypoxifrekvensen (SpO2 < 92%) och sekundära mål var att jämföra avbrott i proceduren på grund av hypoxi, lägsta hypoxinivå och episoder av hypoxi mellan näskanyl med högt flöde (flödeshastighet på 30 l/min med FiO2 på 0,5) och enkel näskanyl (flödeshastighet på 6 l/min) hos patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopiska ingrepp i halvbenägen position i djup sedering med propofolinfusion.
Studien omfattade 125 deltagare, 58 i enkel näskanyl och 67 i högflödes näskanylgrupp. Incidensen av hypoxi i grupper med enkel näskanyl och högflödes näskanyl, med frekvenser på 37,3 % (22/58) respektive 16,4 % (11/67). Den relativa risken (RR) för hypoxi var 0,43 (95 % KI: 0,23-0,81), med ett p-värde på 0,009. Proceduravbrott på grund av hypoxi inträffade hos 8,6 % (5/58) av deltagarna i gruppen med enkla näskanyler och 4,47 % (3/67) i gruppen med högflödes näskanyler, med RR på 0,17 (95 % KI: 0,02-1,41) ) och ett p-värde 0,1. Dessutom var förekomsten av flera episoder av hypoxi högre i gruppen med enkla näskanyler jämfört med gruppen med högt flöde av näskanyl (5 mot 0), med ett p-värde < 0,001. Användningen av högflödes näskanyl minskar förekomsten av hypoxi hos patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopiska procedurer med djup sedering jämfört med enkel näskanyl.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv, jämförande, öppen och observationsstudie som genomfördes på tertiärsjukhuset i Nepal mellan juli 2023 och april 2024. Ett skriftligt informerat samtycke togs från alla patienter innan de registrerades för studien. Patient över 16 år, ASA-PS klassificering I-IV, både kön, båda elektiva procedurer som genomgick komplex UGI endoskopisk procedur i djup sedering under propofolinfusion inkluderades. Patient som inte var villig att inkludera, preoperativ SPO2 < 92 % och preoperativ MAP < 60 mm Hg exkluderades från studien. Sextiotvå patienter inkluderades i varje grupp så den totala provstorleken var 124 med hjälp av följande provstorleksformel. .
Efter ankomsten till ingreppsrummet bifogades standardövervakning, inklusive pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksövervakning och elektrokardiografi. En anestesiläkare som tilldelats fattade beslutet om vilken syresättningsanordning som skulle användas för patienten. I SNC-gruppen, en syreflödeshastighet på 6 l/min, där i HFNC-gruppen i början av proceduren flödet sattes till 10 l/min när patienten inducerades flödeshastighet ökade till 30 l/min med FiO2 på 0,5. Patienterna placerades antingen lateralt eller semipron. Innan proceduren påbörjades fick patienten en injektion med fentanyl 1 mcg/kg. En initial dos av propofol administrerades med en hastighet av 1-1,5 mg/kg genom långsam titrering. Sedationsnivån, andningsmönstret, hastigheten och djupet övervakades kliniskt under hela proceduren. Propofol-infusionen hölls mellan 25-150 mikrogram/kg/min, i syfte att förhindra ansiktsgrimas, agitation eller gag-reflex, samtidigt som patienten kunde svara på smärtsamma stimuli. I händelse av att någon ångest uppmärksammades, tillsatte narkosläkaren den extra dosen av propofol eller ökade propofolinfusionshastigheten eller båda, som i vår vanliga praxis.
I SNC-gruppen, om SpO2 minskade under 92 %, ökade flödeshastigheten till 8 l/min, medan FiO2 i HFNC-gruppen ökade till 1 och flödeshastigheten ökade till 50 l/min. Om desaturationen fortsatte trots ovan nämnda åtgärd i båda grupperna, ökade narkosläkaren FiO2, flödet eller båda. Påsmaskventilation och trakeal intubation gjordes vid behov. Andra evenemang; bradykardi som behöver atropin, hypotoni som behöver vasopressor, ihållande hypoxi som behöver påse och mask, endotrakeal intubation registrerades.
Hypoxi definieras som en minskning av syremättnad < 92 %. Allvarlig hypoxi definieras som en minskning av syremättnaden < 80 %. Primärt utfall var att jämföra graden av hypoxi och sekundärt utfall var att jämföra graden av avbrott i proceduren på grund av hypoxi och episoder av hypoxi under proceduren mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Anuj Jung Karki
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patient över 16 år ASA-PS klassificering I-IV, båda könen -
Uteslutningskriterier: Patient som inte vill skrivas in, Preoperativ SPO2 < 92 %, Preoperativ MAP < 60 mm Hg, Akutprocedur
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Högflöde näskanyl
Patient som genomgår endoskopisk procedur för övre GI under djup sedering kommer att få näskanyl med högt flöde.
|
Syre levereras med högflödes näskanyl eller enkel näskanyl för att förhindra hypoxi under procedurer under djup sedering.
|
|
Enkel näskanyl
Patient som genomgår endoskopisk procedur för övre GI under djup sedering kommer att få en enkel näskanyl.
|
Syre levereras med högflödes näskanyl eller enkel näskanyl för att förhindra hypoxi under procedurer under djup sedering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av förekomsten av hypoxi mellan högflödesnäskanyl och enkel näskanyl
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av frekvens av hypoxi mellan högflödesnäskanyl och enkel näskanyl
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Jämförelse av avbrott i proceduren mellan högflödesnäskanyl och enkel näskanyl
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NamsAnuj
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .