- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06482879
Vergelijking van hypoxie tussen HFNC en SNC bij patiënten die UGI-endoscopische procedures ondergaan onder diepe sedatie
Vergelijking van hypoxie tussen neuscanule met hoge doorstroming en eenvoudige neuscanule bij patiënten die endoscopische procedures in het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan onder diepe sedatie
Hypoxie treedt vaak op als complicatie tijdens endoscopische procedures in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, uitgevoerd onder diepe sedatie. Traditionele methoden voor zuurstoftoediening, zoals de eenvoudige neuscanule, worden in deze gevallen vaak gebruikt om hypoxie te voorkomen. De neuscanule met hoog debiet, die FiO2-niveaus tot 1 en stroomsnelheden tot 70 l/min kan leveren, biedt extra voordelen, waaronder positieve einduitademingsdruk en verminderde dode ruimte. Onze hypothese is dat het gebruik van een high-flow neuscanule de incidentie van hypoxie kan verminderen in vergelijking met een eenvoudige neuscanule bij patiënten die endoscopische procedures in het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan onder diepe sedatie.
Dit was een prospectief, vergelijkend observationeel onderzoek uitgevoerd in een tertiair zorgcentrum in Nepal met als primair doel het vergelijken van de hypoxiepercentages (SpO2 < 92%) en de secundaire doelstellingen waren het vergelijken van onderbreking van de procedure als gevolg van hypoxie, het minimale hypoxieniveau en episoden van hypoxie. hypoxie tussen neuscanule met hoge doorstroming (stroomsnelheid van 30 l/min met FiO2 van 0,5) en eenvoudige neuscanule (stroomsnelheid van 6 l/min) bij patiënten die endoscopische procedures in het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan in semi-liggende positie in diepe sedatie met behulp van propofol-infusie.
De studie omvatte 125 deelnemers, 58 in de eenvoudige neuscanule en 67 in de high-flow neuscanulegroep. De incidentie van hypoxie in groepen met eenvoudige neuscanules en neuscanules met hoge flow, met percentages van respectievelijk 37,3% (22/58) en 16,4% (11/67). Het relatieve risico (RR) op hypoxie was 0,43 (95% BI: 0,23-0,81), met een p-waarde van 0,009. Onderbrekingen van de procedure als gevolg van hypoxie kwamen voor bij 8,6% (5/58) van de deelnemers in de groep met eenvoudige neuscanules en bij 4,47% (3/67) in de groep met neuscanules met hoge flow, met een RR van 0,17 (95% BI: 0,02-1,41). ) en een p-waarde 0,1. Bovendien was het optreden van meerdere episoden van hypoxie hoger in de groep met eenvoudige neuscanules vergeleken met de groep met hoge flow neuscanules (5 vs. 0), met een p-waarde < 0,001. Het gebruik van neuscanules met hoge flow vermindert het optreden van hypoxie. van hypoxie bij patiënten die endoscopische procedures in het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan met diepe sedatie in vergelijking met een eenvoudige neuscanule.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectief, vergelijkend, open-label en observationeel onderzoek dat werd uitgevoerd in het tertiaire ziekenhuis van Nepal tussen juli 2023 en april 2024. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd voordat ze zich inschreven voor de studie. Patiënt ouder dan 16 jaar, ASA-PS-beoordeling I-IV, zowel het geslacht als beide electieve procedures die een complexe UGI-endoscopische procedure ondergingen in diepe sedatie onder propofolinfusie waren geïncludeerd. Patiënt die niet wilde meedoen, preoperatieve SPO2 < 92% en preoperatieve MAP < 60 mm Hg, werden uitgesloten van het onderzoek. Er namen 62 patiënten deel aan elke groep, dus de totale steekproefomvang bedroeg 124 met behulp van de volgende steekproefgrootteformule. .
Na aankomst in de procedurekamer werd standaardmonitoring, inclusief pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmonitoring en elektrocardiografie, toegevoegd. Een toegewezen anesthesist nam de beslissing welk oxygenatieapparaat voor de patiënt moest worden gebruikt. In de SNC-groep werd de zuurstofstroomsnelheid van 6 l/min verhoogd, terwijl in de HFNC-groep aan het begin van de procedure de stroomsnelheid op 10 l/min was ingesteld nadat de patiënt was geïnduceerd. De stroomsnelheid werd verhoogd tot 30 l/min met een FiO2 van 0,5. De patiënten werden lateraal of semiprone gepositioneerd. Vóór aanvang van de procedure kreeg de patiënt een injectie met fentanyl 1 mcg/kg. Een initiële dosis propofol werd toegediend met een snelheid van 1-1,5 mg/kg door middel van langzame titratie. Het sedatieniveau, het ademhalingspatroon, de snelheid en de diepte werden tijdens de gehele procedure klinisch gecontroleerd. De propofol-infusie werd tussen 25 en 150 mcg/kg/min gehouden, met als doel gezichtsgrimas, agitatie of kokhalsreflex te voorkomen, terwijl de patiënt toch de mogelijkheid kreeg om te ademen. reageren op pijnlijke prikkels. Als er enig teken van agitatie werd waargenomen, voegde de anesthesioloog de extra dosis propofol toe of verhoogde de infusiesnelheid van propofol, of beide, zoals in onze gebruikelijke praktijk.
Als in de SNC-groep de SpO2 onder de 92% daalde, nam de stroomsnelheid toe tot 8 l/min, terwijl in de HFNC-groep de FiO2 toenam tot 1 en de stroomsnelheid toenam tot 50 l/min. Als de desaturatie ondanks bovengenoemde maatregel in beide groepen aanhield, verhoogde de anesthesist de FiO2, de flow of beide. Indien nodig werden zakmaskerbeademing en tracheale intubatie uitgevoerd. Andere evenementen; Er werd bradycardie geregistreerd waarvoor atropine nodig was, hypotensie waarvoor vasopressor nodig was, aanhoudende hypoxie waarvoor een zak en masker nodig was, en endotracheale intubatie werd geregistreerd.
Hypoxie wordt gedefinieerd als een afname van de zuurstofverzadiging <92%. Ernstige hypoxie wordt gedefinieerd als een afname van de zuurstofverzadiging < 80%. De primaire uitkomstmaat was het vergelijken van het percentage hypoxie en het secundaire resultaat was het vergelijken van het percentage onderbrekingen van de procedure als gevolg van hypoxie en episoden van hypoxie tijdens de procedure tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Anuj Jung Karki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënt ouder dan 16 jaar ASA-PS-beoordeling I-IV, beide geslachten -
Uitsluitingscriteria: Patiënt wil niet meedoen, Preoperatieve SPO2 < 92%, Preoperatieve MAP < 60 mm Hg, Noodprocedure
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neuscanule met hoge doorstroming
De patiënt die een endoscopische procedure in het bovenste deel van het maag-darmkanaal onder diepe sedatie ondergaat, krijgt een neuscanule met hoge doorstroming.
|
Zuurstof wordt toegediend via een neuscanule met hoge doorstroming of een eenvoudige neuscanule om hypoxie te voorkomen tijdens procedures onder diepe sedatie.
|
|
Eenvoudige neuscanule
De patiënt die een endoscopische procedure in het bovenste deel van het maag-darmkanaal onder diepe sedatie ondergaat, krijgt een eenvoudige neuscanule.
|
Zuurstof wordt toegediend via een neuscanule met hoge doorstroming of een eenvoudige neuscanule om hypoxie te voorkomen tijdens procedures onder diepe sedatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de incidentie van hypoxie tussen neuscanules met hoge doorstroming en eenvoudige neuscanules
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de frequentie van hypoxie tussen neuscanule met hoge doorstroming en eenvoudige neuscanule
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
Vergelijking van onderbreking van de procedure tussen neuscanule met hoge doorstroming en eenvoudige neuscanule
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NamsAnuj
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .