- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06482879
깊은 진정 상태에서 UGI 내시경 시술을 받은 환자의 HFNC와 SNC의 저산소증 비교
깊은 진정 상태에서 상부 위장관 내시경 시술을 받은 환자의 고유량 비관과 단순 비관 사이의 저산소증 비교
저산소증은 깊은 진정 상태에서 수행되는 상부 위장관 내시경 시술 중 합병증으로 자주 발생합니다. 이러한 경우 저산소증을 예방하기 위해 단순 비강 캐뉼러와 같은 전통적인 산소 전달 방법이 일반적으로 사용됩니다. 최대 1의 FiO2 수준과 최대 70l/min의 유속을 제공할 수 있는 고유량 비강 캐뉼러는 호기말 양압 및 사강 감소 등 추가적인 이점을 제공합니다. 우리는 깊은 진정 상태에서 상부 위장관 내시경 시술을 받는 환자에서 고유량 비강 캐뉼라를 사용하면 단순 비강 캐뉼라에 비해 저산소증 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이는 저산소증(SpO2 < 92%) 비율을 비교하는 일차 목적으로 네팔의 3차 진료 센터에서 수행된 전향적, 비교 관찰 연구였으며, 이차 목적은 저산소증으로 인한 시술 중단, 최소 저산소증 수준 및 다음과 같은 에피소드를 비교하는 것이었습니다. 프로포폴 주입을 사용하여 깊은 진정 상태에서 반복위 자세로 상부 위장관 내시경 시술을 받는 환자의 고유량 비강 캐뉼라(FiO2 0.5의 유속 30l/min)와 단순 비강 캐뉼라(유속 6l/min) 사이의 저산소증.
연구에는 단순 비강 캐뉼라 그룹 58명, 고유량 비강 캐뉼라 그룹 67명 등 125명의 참가자가 포함되었습니다. 단순 비강 캐뉼라 그룹과 고유량 비강 캐뉼라 그룹에서 저산소증 발생률은 각각 37.3%(22/58) 및 16.4%(11/67)였습니다. 저산소증의 상대위험도(RR)는 0.43(95% CI: 0.23-0.81)이었고, p-값은 0.009입니다. 저산소증으로 인한 시술 중단은 단순 비강 캐뉼라 그룹 참가자의 8.6%(5/58), 고유량 비강 캐뉼라 그룹 참가자의 4.47%(3/67)에서 발생했으며 RR은 0.17(95% CI: 0.02-1.41)이었습니다. ) p-값은 0.1입니다. 또한, 고유량 비강 캐뉼라 그룹에 비해 단순 비강 캐뉼라 그룹에서 다발성 저산소증 발생률이 더 높았으며(5 대 0), p-값 < 0.001이었습니다. 고유량 비강 캐뉼라를 사용하면 발생률이 감소합니다. 단순 비강 캐뉼라와 비교하여 깊은 진정으로 상부 위장관 내시경 시술을 받는 환자의 저산소증.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2023년 7월부터 2024년 4월까지 네팔의 3차 병원에서 실시된 전향적, 비교, 공개 라벨 및 관찰 연구였습니다. 연구에 등록하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 16세 이상의 환자, ASA-PS 등급 I-IV, 남녀 모두, 프로포폴 주입 하에 깊은 진정 상태에서 복합 UGI 내시경 시술을 받는 선택적 시술이 포함되었습니다. 등록을 원하지 않는 환자, 수술 전 SPO2 < 92% 및 수술 전 MAP < 60 mm Hg는 연구에서 제외되었습니다. 62명의 환자가 각 그룹에 등록되었으므로 다음 표본 크기 공식을 사용하여 총 표본 크기는 124였습니다. .
시술실 도착 후 맥박산소측정, 비침습적 혈압 모니터링, 심전도 등 표준 모니터링을 부착했다. 배정된 마취과 의사가 환자에게 사용할 산소 공급 장치를 결정했습니다. SNC 그룹에서는 산소 유량이 6 l/min인 반면, HFNC 그룹에서는 시술 흐름 시작 시 환자가 유도된 후 유량을 10 l/min으로 설정하고 FiO2 0.5로 유량을 30 l/min으로 증가시켰습니다. 환자는 옆으로 또는 반복위로 위치했습니다. 시술 시작 전 환자에게 펜타닐 1mcg/kg을 주사했습니다. 프로포폴의 초기 용량은 1~1.5 mg/kg의 속도로 천천히 적정하여 투여하였다. 진정 수준, 환기 패턴, 속도 및 깊이는 시술 전반에 걸쳐 임상적으로 모니터링되었습니다. 프로포폴 주입은 얼굴 찡그린 얼굴, 동요 또는 구역 반사를 방지하는 것을 목표로 25-150 mcg/kg/min 사이로 유지되었습니다. 고통스러운 자극에 반응합니다. 어떤 동요의 징후가 발견되면 마취과 의사는 일반적인 진료에서와 같이 프로포폴의 추가 용량을 추가하거나 프로포폴 주입 속도를 높이거나 두 가지 모두를 수행합니다.
SNC 그룹에서는 SpO2가 92% 미만으로 감소하면 유속이 8l/min으로 증가한 반면, HFNC 그룹에서는 FiO2가 1로 증가하고 유속이 50l/min으로 증가했습니다. 위에서 언급한 조치에도 불구하고 두 그룹 모두 불포화 상태가 지속되면 마취과 의사가 FiO2, 흐름 또는 둘 다를 증가시켰습니다. 필요한 경우 백 마스크 환기 및 기관 삽관이 수행되었습니다. 기타 이벤트 아트로핀이 필요한 서맥, 혈관수축제가 필요한 저혈압, 백과 마스크가 필요한 지속적인 저산소증, 기관내 삽관이 기록되었습니다.
저산소증은 산소 포화도가 92% 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다. 심각한 저산소증은 산소 포화도가 80% 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다. 1차 결과는 저산소증 비율을 비교하는 것이었고, 2차 결과는 두 그룹 간 시술 중 저산소증으로 인한 시술 중단 비율과 저산소증 에피소드를 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44600
- Anuj Jung Karki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: ASA-PS 등급 I-IV 등급의 16세 이상의 환자, 성별 모두 -
제외 기준: 등록을 원하지 않는 환자, 수술 전 SPO2 < 92%, 수술 전 MAP < 60 mm Hg, 응급 절차
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고유량 비강 캐뉼러
깊은 진정 상태에서 상부 GI 내시경 시술을 받는 환자는 고유량 비강 캐뉼라를 받게 됩니다.
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깊은 진정 상태에서 시술하는 동안 저산소증을 방지하기 위해 고유량 비강 캐뉼러 또는 단순 비강 캐뉼라를 통해 산소를 공급합니다.
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단순 비강 캐뉼라
깊은 진정 상태에서 상부 위장관 내시경 시술을 받는 환자는 단순 비강 캐뉼라를 받게 됩니다.
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깊은 진정 상태에서 시술하는 동안 저산소증을 방지하기 위해 고유량 비강 캐뉼러 또는 단순 비강 캐뉼라를 통해 산소를 공급합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고유량 비강 캐뉼라와 단순 비강 캐뉼라의 저산소증 발생률 비교
기간: 절차 중
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고유량 비강 캐뉼러와 단순 비강 캐뉼라의 저산소증 빈도 비교
기간: 절차 중
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절차 중
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고유량 비강 캐뉼러와 단순 비강 캐뉼라의 시술 중단 비교
기간: 절차 중
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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