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Comparación de hipoxia entre HFNC y SNC en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos UGI en sedación profunda

26 de junio de 2024 actualizado por: Anuj Jung Karki, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Comparación de hipoxia entre la cánula nasal de alto flujo y la cánula nasal simple en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos del tracto gastrointestinal superior en sedación profunda

La hipoxia ocurre frecuentemente como una complicación durante los procedimientos endoscópicos del tubo digestivo superior realizados bajo sedación profunda. Los métodos tradicionales de suministro de oxígeno, como la cánula nasal simple, se utilizan habitualmente para prevenir la hipoxia en estos casos. La cánula nasal de alto flujo, capaz de administrar niveles de FiO2 de hasta 1 y caudales de hasta 70 l/min, ofrece beneficios adicionales, incluida la presión positiva al final de la espiración y la reducción del espacio muerto. Nuestra hipótesis es que el uso de una cánula nasal de alto flujo puede disminuir la incidencia de hipoxia en comparación con una cánula nasal simple en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos del tracto gastrointestinal superior bajo sedación profunda.

Este fue un estudio observacional comparativo prospectivo realizado en un centro de atención terciaria de Nepal con el objetivo principal de comparar las tasas de hipoxia (SpO2 <92%) y los objetivos secundarios fueron comparar la interrupción del procedimiento debido a la hipoxia, el nivel mínimo de hipoxia y los episodios de hipoxia entre la cánula nasal de alto flujo (caudal de 30 l/min con FiO2 de 0,5) y la cánula nasal simple (caudal de 6 l/min) en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales superiores en posición semiprona en sedación profunda utilizando infusión de propofol.

El estudio estuvo compuesto por 125 participantes, 58 en el grupo de cánula nasal simple y 67 en el grupo de cánula nasal de alto flujo. La incidencia de hipoxia en los grupos de cánula nasal simple y cánula nasal de alto flujo, con tasas del 37,3% (22/58) y 16,4% (11/67), respectivamente. El riesgo relativo (RR) de hipoxia fue de 0,43 (IC 95%: 0,23-0,81), con un valor p de 0,009. Las interrupciones del procedimiento debido a hipoxia ocurrieron en el 8,6% (5/58) de los participantes en el grupo de cánula nasal simple y en el 4,47% (3/67) en el grupo de cánula nasal de alto flujo, con RR de 0,17 (IC del 95%: 0,02-1,41). ) y un valor p de 0,1. Además, la aparición de múltiples episodios de hipoxia fue mayor en el grupo de cánula nasal simple en comparación con el grupo de cánula nasal de alto flujo (5 frente a 0), con un valor de p <0,001. El uso de cánula nasal de alto flujo reduce la aparición de hipoxia en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales superiores con sedación profunda en comparación con una cánula nasal simple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue prospectivo, comparativo, abierto y observacional realizado en un hospital terciario de Nepal entre julio de 2023 y abril de 2024. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de inscribirse en el estudio. Se incluyeron pacientes mayores de 16 años, ASA-PS grado I-IV, ambos sexos, ambos procedimientos electivos sometidos a procedimiento endoscópico UGI complejo en sedación profunda bajo infusión de propofol. Se excluyó del estudio a los pacientes que no deseaban inscribirse, SPO2 preoperatoria <92 % y PAM preoperatoria <60 mm Hg. Se inscribieron sesenta y dos pacientes en cada grupo, por lo que el tamaño total de la muestra fue 124 utilizando la siguiente fórmula de tamaño de muestra. .

Después de llegar a la sala de procedimientos, se le adjuntó monitorización estándar, que incluía oximetría de pulso, monitorización no invasiva de la presión arterial y electrocardiografía. Un anestesiólogo asignado tomó la decisión sobre qué dispositivo de oxigenación utilizar para el paciente. En el grupo SNC, un caudal de oxígeno de 6 l/min mientras que en el grupo HFNC al comienzo del procedimiento el flujo se estableció en 10 l/min una vez que el paciente fue inducido, el flujo aumentó a 30 l/min con FiO2 de 0,5. Los pacientes fueron colocados lateralmente o semiprono. Antes del inicio del procedimiento, el paciente recibió una inyección de fentanilo 1 mcg/kg. Se administró una dosis inicial de propofol a razón de 1-1,5 mg/kg mediante titulación lenta. El nivel de sedación, el patrón ventilatorio, la frecuencia y la profundidad se controlaron clínicamente durante todo el procedimiento. La infusión de propofol se mantuvo entre 25 y 150 mcg/kg/min, con el objetivo de prevenir muecas faciales, agitación o reflejo nauseoso, y al mismo tiempo permitir que el paciente responder a estímulos dolorosos. En caso de notar algún signo de agitación, el anestesiólogo agrega la dosis adicional de propofol o aumenta la velocidad de infusión de propofol o ambas, como en nuestra práctica habitual.

En el grupo SNC, si la SpO2 disminuía por debajo del 92%, el caudal aumentaba a 8 l/min mientras que en el grupo HFNC la FiO2 aumentaba a 1 y el caudal aumentaba a 50 l/min. Si la desaturación continuaba a pesar de la medida mencionada anteriormente en ambos grupos, el anestesiólogo aumentaba la FiO2, el flujo o ambos. Si era necesario, se realizó ventilación con mascarilla y intubación traqueal. Otros eventos; Se registró bradicardia con necesidad de atropina, hipotensión con necesidad de vasopresor, hipoxia persistente con necesidad de bolsa y mascarilla, intubación endotraqueal.

La hipoxia se define como una disminución de la saturación de oxígeno <92%. La hipoxia grave se define como una disminución de la saturación de oxígeno <80%. El resultado primario fue comparar la tasa de hipoxia y el resultado secundario fue comparar la tasa de interrupción del procedimiento debido a hipoxia y episodios de hipoxia durante el procedimiento entre los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Anuj Jung Karki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a un procedimiento endoscópico UGI complejo en sedación profunda bajo infusión de propofol en un hospital de atención terciaria de Nepal.

Descripción

Criterios de inclusión: Paciente mayor de 16 años ASA-PS grado I-IV, Ambos sexos -

Criterio de exclusión: Paciente que no desea inscribirse, SPO2 preoperatoria <92 %, PAM preoperatoria <60 mm Hg, Procedimiento de emergencia

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cánula nasal de alto flujo
El paciente sometido a un procedimiento endoscópico del tracto gastrointestinal superior bajo sedación profunda recibirá una cánula nasal de alto flujo.
El oxígeno se administra con una cánula nasal de alto flujo o una cánula nasal simple para prevenir la hipoxia durante los procedimientos bajo sedación profunda.
Cánula nasal simple
El paciente sometido a un procedimiento endoscópico del tracto gastrointestinal superior bajo sedación profunda recibirá una cánula nasal simple.
El oxígeno se administra con una cánula nasal de alto flujo o una cánula nasal simple para prevenir la hipoxia durante los procedimientos bajo sedación profunda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la incidencia de hipoxia entre la cánula nasal de alto flujo y la cánula nasal simple
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la frecuencia de hipoxia entre la cánula nasal de alto flujo y la cánula nasal simple
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Comparación de la interrupción del procedimiento entre la cánula nasal de alto flujo y la cánula nasal simple
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NamsAnuj

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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