- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06482879
Comparación de hipoxia entre HFNC y SNC en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos UGI en sedación profunda
Comparación de hipoxia entre la cánula nasal de alto flujo y la cánula nasal simple en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos del tracto gastrointestinal superior en sedación profunda
La hipoxia ocurre frecuentemente como una complicación durante los procedimientos endoscópicos del tubo digestivo superior realizados bajo sedación profunda. Los métodos tradicionales de suministro de oxígeno, como la cánula nasal simple, se utilizan habitualmente para prevenir la hipoxia en estos casos. La cánula nasal de alto flujo, capaz de administrar niveles de FiO2 de hasta 1 y caudales de hasta 70 l/min, ofrece beneficios adicionales, incluida la presión positiva al final de la espiración y la reducción del espacio muerto. Nuestra hipótesis es que el uso de una cánula nasal de alto flujo puede disminuir la incidencia de hipoxia en comparación con una cánula nasal simple en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos del tracto gastrointestinal superior bajo sedación profunda.
Este fue un estudio observacional comparativo prospectivo realizado en un centro de atención terciaria de Nepal con el objetivo principal de comparar las tasas de hipoxia (SpO2 <92%) y los objetivos secundarios fueron comparar la interrupción del procedimiento debido a la hipoxia, el nivel mínimo de hipoxia y los episodios de hipoxia entre la cánula nasal de alto flujo (caudal de 30 l/min con FiO2 de 0,5) y la cánula nasal simple (caudal de 6 l/min) en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales superiores en posición semiprona en sedación profunda utilizando infusión de propofol.
El estudio estuvo compuesto por 125 participantes, 58 en el grupo de cánula nasal simple y 67 en el grupo de cánula nasal de alto flujo. La incidencia de hipoxia en los grupos de cánula nasal simple y cánula nasal de alto flujo, con tasas del 37,3% (22/58) y 16,4% (11/67), respectivamente. El riesgo relativo (RR) de hipoxia fue de 0,43 (IC 95%: 0,23-0,81), con un valor p de 0,009. Las interrupciones del procedimiento debido a hipoxia ocurrieron en el 8,6% (5/58) de los participantes en el grupo de cánula nasal simple y en el 4,47% (3/67) en el grupo de cánula nasal de alto flujo, con RR de 0,17 (IC del 95%: 0,02-1,41). ) y un valor p de 0,1. Además, la aparición de múltiples episodios de hipoxia fue mayor en el grupo de cánula nasal simple en comparación con el grupo de cánula nasal de alto flujo (5 frente a 0), con un valor de p <0,001. El uso de cánula nasal de alto flujo reduce la aparición de hipoxia en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales superiores con sedación profunda en comparación con una cánula nasal simple.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue prospectivo, comparativo, abierto y observacional realizado en un hospital terciario de Nepal entre julio de 2023 y abril de 2024. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de inscribirse en el estudio. Se incluyeron pacientes mayores de 16 años, ASA-PS grado I-IV, ambos sexos, ambos procedimientos electivos sometidos a procedimiento endoscópico UGI complejo en sedación profunda bajo infusión de propofol. Se excluyó del estudio a los pacientes que no deseaban inscribirse, SPO2 preoperatoria <92 % y PAM preoperatoria <60 mm Hg. Se inscribieron sesenta y dos pacientes en cada grupo, por lo que el tamaño total de la muestra fue 124 utilizando la siguiente fórmula de tamaño de muestra. .
Después de llegar a la sala de procedimientos, se le adjuntó monitorización estándar, que incluía oximetría de pulso, monitorización no invasiva de la presión arterial y electrocardiografía. Un anestesiólogo asignado tomó la decisión sobre qué dispositivo de oxigenación utilizar para el paciente. En el grupo SNC, un caudal de oxígeno de 6 l/min mientras que en el grupo HFNC al comienzo del procedimiento el flujo se estableció en 10 l/min una vez que el paciente fue inducido, el flujo aumentó a 30 l/min con FiO2 de 0,5. Los pacientes fueron colocados lateralmente o semiprono. Antes del inicio del procedimiento, el paciente recibió una inyección de fentanilo 1 mcg/kg. Se administró una dosis inicial de propofol a razón de 1-1,5 mg/kg mediante titulación lenta. El nivel de sedación, el patrón ventilatorio, la frecuencia y la profundidad se controlaron clínicamente durante todo el procedimiento. La infusión de propofol se mantuvo entre 25 y 150 mcg/kg/min, con el objetivo de prevenir muecas faciales, agitación o reflejo nauseoso, y al mismo tiempo permitir que el paciente responder a estímulos dolorosos. En caso de notar algún signo de agitación, el anestesiólogo agrega la dosis adicional de propofol o aumenta la velocidad de infusión de propofol o ambas, como en nuestra práctica habitual.
En el grupo SNC, si la SpO2 disminuía por debajo del 92%, el caudal aumentaba a 8 l/min mientras que en el grupo HFNC la FiO2 aumentaba a 1 y el caudal aumentaba a 50 l/min. Si la desaturación continuaba a pesar de la medida mencionada anteriormente en ambos grupos, el anestesiólogo aumentaba la FiO2, el flujo o ambos. Si era necesario, se realizó ventilación con mascarilla y intubación traqueal. Otros eventos; Se registró bradicardia con necesidad de atropina, hipotensión con necesidad de vasopresor, hipoxia persistente con necesidad de bolsa y mascarilla, intubación endotraqueal.
La hipoxia se define como una disminución de la saturación de oxígeno <92%. La hipoxia grave se define como una disminución de la saturación de oxígeno <80%. El resultado primario fue comparar la tasa de hipoxia y el resultado secundario fue comparar la tasa de interrupción del procedimiento debido a hipoxia y episodios de hipoxia durante el procedimiento entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Anuj Jung Karki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Paciente mayor de 16 años ASA-PS grado I-IV, Ambos sexos -
Criterio de exclusión: Paciente que no desea inscribirse, SPO2 preoperatoria <92 %, PAM preoperatoria <60 mm Hg, Procedimiento de emergencia
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cánula nasal de alto flujo
El paciente sometido a un procedimiento endoscópico del tracto gastrointestinal superior bajo sedación profunda recibirá una cánula nasal de alto flujo.
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El oxígeno se administra con una cánula nasal de alto flujo o una cánula nasal simple para prevenir la hipoxia durante los procedimientos bajo sedación profunda.
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Cánula nasal simple
El paciente sometido a un procedimiento endoscópico del tracto gastrointestinal superior bajo sedación profunda recibirá una cánula nasal simple.
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El oxígeno se administra con una cánula nasal de alto flujo o una cánula nasal simple para prevenir la hipoxia durante los procedimientos bajo sedación profunda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la incidencia de hipoxia entre la cánula nasal de alto flujo y la cánula nasal simple
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la frecuencia de hipoxia entre la cánula nasal de alto flujo y la cánula nasal simple
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Comparación de la interrupción del procedimiento entre la cánula nasal de alto flujo y la cánula nasal simple
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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