家族のためのホールフード: 2 型糖尿病を予防するための食事ガイドラインに基づく介入のパイロット RCT
この研究は次の目的に取り組みます。
目的 1 (主要): パイロット RCT を実施し、12 週間の家族中心の非カロリー制限自然食品ダイエット後の成人と子供のペアの実現可能性、受容性、登録率、および維持率を評価します。
実現可能性: 参加者の維持率が 80% 以上で、研究結果の測定が完了している。
受容性: 調査報告書による成人の食事満足度 75 以上、および/またはフォーカス グループによる認識された食事満足度。 目的 2: パイロット RCT を実施し、12 週間の成人 HbA1c に対する非カロリー制限自然食品食の予備的有効性と、12 週間の介入中の成人/小児の食事の質を評価する。
目的 2a: 前糖尿病の成人における HbA1c 測定に対する介入効果を評価する。
仮説 2a: 治療グループに無作為に割り付けられた成人は、12 週間時点で対照グループよりも HbA1c 測定値が低くなります。
目的 2b: 成人と子供の食事の質に対する介入効果を評価する (2020 HEI による)。 仮説 2b: 治療グループに無作為に割り付けられた成人と子供は、対照グループの成人と子供と比較して、12 週間の介入期間中に食事の質のスコアが高くなります。
目的 3: 家族のフォーカスグループを実施し、SDOH および個人/家族のニーズと好みがどのように食事順守の障壁または促進要因として認識されるかを理解する。
調査の概要
詳細な説明
この食事プログラムは、高度に精製された超加工食品をより多く摂取する食事パターンとは対照的に、最小限に加工された自然食品（全粒穀物、果物、野菜、ナッツなど）を好む食事パターンが原因であることを示す経験的証拠に基づいています。 HbA1cと空腹時血漿グルコースの大幅な減少とT2Dのリスクの減少につながります。 この証拠は主に、1) 糖尿病のない成人集団(2 型および前糖尿病を含む)、および 2) 活動性 T2D の成人集団に関する前向きコホートおよび臨床研究から得られます。 世代を超えた T2D 予防のための家族の食事介入に関する研究は不足しています。
研究は主に、地中海スタイル、ベジタリアンまたはビーガン、高血圧を阻止するための食事療法（DASH）、炭水化物制限、低脂肪などの構造化された食事パターンに焦点を当ててきました。 T2D リスク軽減に最も効果的な食事パターンは、主に自然食品の摂取 (地中海風、ベジタリアン、DASH など) に焦点を当てているという証拠が裏付けられています。 しかし、米国における栄養アドバイスの基礎を形成し、連邦栄養政策に使用される指導的な栄養の枠組みである「米国人の食事ガイドライン（DGA）」の食事パターンの有効性の研究には、あまり注目されていません。 さらに、最近の DGA の利点は、食事に対するアプローチをカスタマイズできることです。
ホールフーズ構造の食事の重要性と、アメリカ人の DGA 食事パターンの食事ガイドラインがカスタマイズ可能な家族中心のホールフーズ アプローチに最近移行したことを認識し、T2D リスク軽減に対する DGA 構造の食事の有効性をテストする研究を行うべきである。優先されること。 有効性と有効性の試験を実施する前に、T2D の「高リスク」の集団にこの家族中心の食事アプローチを使用することの実現可能性と受け入れ可能性を判断するためのパイロット データが必要です。 T2D を予防するために世代を超えたアプローチを使用できる家族レンズの適用が必要です。
したがって、このプログラムの目的は、前糖尿病のT2D成人とその「リスクのある」生物学的子孫のリスクのある集団において、家族中心のアプローチを使用して自然食品の食事パターンを提供する実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。 この研究ではまた、生後12か月の成人ヘモグロビンA1cの変化に対する食事の影響に関する予備的な有効性をテストし、成人と子孫に対する介入中の食事の質の変化を評価する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadia M. Sneed, PhD, MSN
- 電話番号：615-343-1542
- メール：nadia.sneed@vanderbilt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kylee Vecchi, MS
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- 募集
- Vanderbilt University School of Nursing
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コンタクト：
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- 電話番号：615-343-3290
- メール：bryn.evans@vanderbilt.edu
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コンタクト：
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- 電話番号：615-343 6070
- メール：gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究の対象となる成人は次のとおりです。
- 最初のスクリーニング時の年齢が 25 ～ 59 歳で、少なくとも 1 人の子供または 6 ～ 18 歳の青少年の親であると認識されている。
- BMIが23kg/m2以上から40kg/m2未満である。
- 前糖尿病を患っている（米国糖尿病協会の基準に基づき、空腹時血漿血糖値が100 mg/dL以上、HgbA1c 5.7～6.4％、または75gの経口ブドウ糖負荷試験[OGTT]中の2時間血漿血糖値が140 mg/dL～199のいずれかに基づく） mg/dL)、過去 6 ～ 12 か月以内に報告され、登録前に収集された HbA1c A1cNow+ によって確認された最近の検査値 (* 以下のコメントを参照)。
- さまざまな食品/飲料の摂取を禁止するような特別な食事制限や食物アレルギーがないこと。
- 英語を話す。
- テネシー州グレーター・ナッシュビルに居住しており、必要な研究訪問のためにヴァンダービルト・キャンパスおよびヴァンダービルト大学医療センターに来る意思がある。
- 食事関連の研究への参加を制限する病状がないこと（例、経管栄養、嚥下障害、アナフィラキシーを引き起こす重度の食物アレルギー）。
- 食事と軽食の家庭での準備/調理が必要な 12 週間の食事プログラムに参加することができます。
この研究では、適格な子孫は次のとおりです。
- 最初のスクリーニング時点で 6 ～ 18 歳であること。
- プログラムに積極的に登録している前糖尿病の親がいる。
- 標準化されたCDC成長曲線において、年齢と性別のBMIが5パーセンタイル以上である。
- さまざまな食品/飲料の摂取を禁止するような特別な食事制限や食物アレルギーがないこと。
- 12週間の調査研究に参加するという親の約束がある
- 英語を話す。
- テネシー州ナッシュビル都市圏に居住し、12 週間の研究期間中、主親と自宅で同居している。
- 食事関連の研究への参加を制限する病状がないこと（例、経管栄養、嚥下障害、アナフィラキシーを引き起こす重度の食物アレルギー）。
- 少なくとも夕食と放課後に提供される軽食を含む 12 週間の食事プログラムに参加することができます。
除外基準:
成人の除外基準は次のとおりです。
- スクリーニング時の HbA1c 検査値が HbA1c 範囲外の成人* (スクリーニング結果に関する詳細を参照)
- 25 歳未満または 59 歳以上の指定された年齢範囲外の成人。
- BMI が 23kg/m2 未満の成人、または BMI が 40kg/m2 以上の成人。病的肥満の程度は異なる表現型を表しており、食事行動介入だけでは減量を達成するのに十分ではない可能性があるため）。
- 定期的な血糖モニタリングまたは管理/治療のための頻繁な医療機関の訪問を必要とする前糖尿病の複雑な診断のために医療提供者（すなわち、MD、NP、PA）による治療を受けている。
- あらゆる種類の減量プログラム（食事または身体活動）に積極的に参加している成人
- 2型糖尿病の既往歴のある成人。
- 英語を話せない成人、または英語能力が限られている成人。
- 特別な食事制限、食物アレルギー、または食事関連の研究への参加を禁止する病状のある成人。
- 同意/参加する能力を損なう重度の精神疾患または神経疾患を患っている成人。
- 代謝状態が高まり、より多くのエネルギー必要量が必要となる妊娠中または授乳中の女性。
- 糖尿病の治療または減量を促進するために現在薬を服用している成人。
- テネシー州グレーター・ナッシュビル以外に住んでいる成人、または研究訪問のためにヴァンダービルトに旅行することを望まない成人。
- 事前審査によって決定された、上記のセクションに記載されている資格基準を満たさない成人。
子孫（小児および青少年）の除外基準は次のとおりです。
- 6 歳未満または 18 歳以上の指定された年齢範囲外の児童/青少年。
- 標準化されたCDC成長曲線において、BMIが年齢および性別の5パーセンタイル未満である小児/青少年。
- 研究に参加する適格な指標となる親を持たない児童/青少年。
- 12週間継続的に参加するという親の約束がない子供たち
- 英語を話さない、または英語能力が限られている児童/青少年。
- 特別な食事制限、食物アレルギー、または食事関連の研究への参加を禁止する病状のある小児/青少年。
- ベースラインデータ収集中に反対行動を示す児童/青少年。
- あらゆる種類の減量プログラム（医療またはライフスタイル）に積極的に参加している子供/青少年。
- 事前審査によって決定された、上記のセクションに記載されている資格基準を満たさない児童/青少年。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホールフーズ健康的な食事グループ (介入)
12 週間のホールフード介入は 2 つのフェーズで構成されます。
給餌期 (1 ～ 8 週目) は、2 週間の集中給餌期間とそれに続く 6 週間の部分給餌期間で構成されます。
この食事介入は、自然食品の「食事パターン」の摂取を促進します。
維持期 (9 ～ 12 週目) は、食事の提供や食事療法のサポートなしで介入の実現可能性を評価するための 4 週間の「自由生活」期間です。
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この食事介入は、さまざまな果物、野菜、タンパク質、魚介類、乳製品、全粒穀物などの自然食品の「食事パターン」の摂取を奨励します。
部分給餌期間（3～8週目）中、家族は次のようなサポートを受けながら自然食品の食事を継続するよう求められます。1）家族が選択した週3回の夕食（上記）、2）ローテーションメニュー（約3週間）の価値）、文化的/食事の好みをサポートするためのカスタマイズ（タンパク質、野菜、穀物の交換など）、および 3）カスタマイズと食事の維持を支援する食事療法のサポートが可能になります。
参加者は管理栄養士（RDN）から食事介入を遵守する方法について指導を受け、メニューとレシピが提供されます。
研究に参加した家族の目標は、12週間の介入中に完全な食事順守を維持することです。
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介入なし：ホールフーズカウンセリンググループ（コントロール）
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、前糖尿病患者の健康的な食事パターンと考えられる2020～2025年のアメリカ人の食事ガイドライン（DGA）に関する食事カウンセリングセッション（第1～2週）を受ける。
食事順守は、第 1 週から第 12 週までの 3 日間の食事日記で評価されます。
研究担当者および/または研究 RDN は、研究中に参加者をフォローアップして食事日記を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と受容性
時間枠：12週間
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実現可能性は、参加者の維持率が 80% 以上であり、結果測定 (HbA1c 検査、身体測定、アンケート、食事チェックリスト/リコールなど) が完了しているかどうかに基づいて判断されます。
食事の受容性は、調査報告書による成人の食事の満足度 75% 以上に基づきます (受容性の尺度を使用)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルの変化
時間枠：ベースラインは 12 ～ 14 週間
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HbA1c は、静脈穿刺に対して検証されている A1c Now+ (PTS Diagnostics) によって分析される HbA1c キットを使用して、VUSN 検査室の訓練を受けた担当者によって、登録された成人からベースラインおよび 12 ～ 14 週間後に収集されます。
この方法により、実験室で収集された HbA1c または反復血糖測定に代わる低侵襲性の代替手段を使用して、12 週間にわたる前糖尿病状態の臨床的に意味のある変化を確立することができます。
米国糖尿病協会分類ガイドラインによれば、HbA1c レベルは 5.7% ～ 6.4% である必要があります。
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ベースラインは 12 ～ 14 週間
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大人と子供の食事の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで (研究期間中に評価)
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2020 年の健康的な食事指数 (HEI) は、介入中の成人と子供の食事の質のスコアを推定するために使用されます。
スコアは、NDSR ソフトウェアに入力された 3 日間の食事日記から計算されます。
HEI は 0 ～ 100 のスコアリング システムを使用して、個人 (年齢 2 歳以上) の食事が主要な DGA 推奨事項とどの程度一致しているかを判定し、食事の質のスコアが高いほど健康的な食事であることを示します。
3 日間の食事日記からの食事情報は、ベースラインの食事の質スコアを推定するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間まで (研究期間中に評価)
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成人の体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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体格指数 (BMI) は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。
BMI は、標準的な体重ステータスのカテゴリーを使用して解釈されます。
これらのカテゴリは、あらゆる体型や年齢の男性と女性で同じです。
18.5未満：低体重。 18.5 - 24.9: 正常または健康な体重。 25.0 - 29.9: 太りすぎ。 30.0 以上: 肥満。
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ベースラインから 12 週間まで
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子孫の体格指数 (BMI) パーセンタイルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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体格指数 (BMI) は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。
BMI は、標準的な体重ステータスのカテゴリーを使用して解釈されます。
2 歳以上の子供の CDC の年齢別 BMI チャートは、BMI パーセンタイルの計算に使用されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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子孫の体格指数 (BMI) Z スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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体格指数 (BMI) は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。
BMI は、標準的な体重ステータスのカテゴリーを使用して解釈されます。
2 歳以上の子供向けの CDC の年齢別 BMI チャートは、BMI z スコアの計算に使用されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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大人と子供のウエスト寸法の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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胴囲はセンチメートル単位で測定されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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成人と子供の食事遵守の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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80％以上の食事順守は「遵守」とみなされ、集中期および維持期の食事日誌から定性的に推定されます。
栄養士は、食事チェックリスト/日記を見直して、遵守状況を評価し、食事を修正したり、遵守をサポートしたりします。
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ベースラインから 12 週間まで
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子の体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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体重はキログラム単位で測定され、BMI 測定値を kg/m^2 で推定する計算にも含まれます。
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ベースラインから 12 週間まで
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成人の体重の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間および 12 週間
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体重はキログラムで測定され、BMI 測定 kg/m^2 を推定する計算にも含まれます。
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ベースラインから 8 週間および 12 週間
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大人と子の身長の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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身長はメートル単位で測定され、BMI 測定 kg/m^2 を推定する計算にも含まれます。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nadia M Sneed, PhD, MSN、Vanderbilt University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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