가족을 위한 전체 식품: 제2형 당뇨병 예방을 위한 식이 지침 기반 중재에 대한 파일럿 RCT
본 연구는 다음과 같은 목적을 다룰 것입니다:
목표 1(1차): 파일럿 RCT를 실시하여 12주 동안 가족 중심의 비칼로리 제한 자연 식품 다이어트 후 성인-아동 쌍의 타당성, 수용성, 등록 및 유지율을 평가합니다.
타당성: 80% 이상의 참가자 유지 및 연구 결과 측정 완료.
수용 가능성: 설문조사 보고서를 통한 ≥75명의 성인 식단 만족도 및/또는 포커스 그룹을 통한 인식된 식단 만족도. 목표 2: 파일럿 RCT를 실시하여 12주차 성인 HbA1c에 대한 비칼로리 제한 자연식품 식이요법의 예비 효과와 12주 개입 동안 성인/어린이 식이요법의 질을 평가합니다.
목표 2a: 성인 당뇨병 전단계의 HbA1c 측정에 대한 개입 효과를 평가합니다.
가설 2a: 치료군에 무작위 배정된 성인은 12주차에 대조군에 비해 HbA1c 수치가 더 낮을 것입니다.
목표 2b: 성인과 어린이의 식단 품질(2020 HEI를 통해)에 대한 개입 효과를 평가합니다. 가설 2b: 치료 그룹에 무작위로 배정된 성인과 어린이는 대조군의 성인과 어린이에 비해 12주 개입 기간 동안 더 높은 식이 품질 점수를 가질 것입니다.
목표 3: 가족 포커스 그룹을 실시하여 SDOH와 개인/가족의 필요와 선호가 어떻게 식이요법 준수의 장벽이나 촉진자로 인식될 수 있는지 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
이 식이요법 프로그램은 고도로 정제된 초가공 식품을 더 많이 섭취하는 식이 패턴과 달리 최소한으로 가공된 전체 식품(예: 통곡물, 과일, 야채, 견과류)을 선호하는 식이 패턴이 그 원인이라는 것을 보여주는 경험적 증거에 기초합니다. HbA1c 및 공복 혈장 포도당의 더 큰 감소 및 T2D 위험 감소. 이 증거는 주로 1) 당뇨병이 없는 성인 인구(제2형 및 당뇨병 전단계 포함)와 2) 활성 제2형 당뇨병이 있는 성인 인구에 대한 전향적 코호트 및 임상 연구에서 나온 것입니다. 세대 간 T2D 예방을 위한 가족 식이 중재에 대한 연구는 부족합니다.
연구는 주로 지중해식, 채식주의 또는 완전채식, 고혈압을 멈추기 위한 식이요법(DASH), 탄수화물 제한 및 저지방과 같은 구조화된 식단 패턴에 중점을 두었습니다. 제2형 당뇨병 위험 감소에 가장 효과적인 식이 요법 패턴은 주로 전체 식품 섭취(예: 지중해식, 채식 및 DASH)에 초점을 맞춘다는 증거가 있습니다. 그러나 미국의 영양 조언의 기초를 형성하고 연방 영양 정책에 사용되는 영양 프레임워크인 미국인을 위한 식생활 지침(DGA) 다이어트 패턴의 효과를 연구하는 데는 관심이 덜 주어졌습니다. 더욱이, 최근 DGA의 이점은 다이어트에 대한 맞춤형 접근 방식입니다.
전체 식품 구조화된 식단의 중요성과 최근 미국의 DGA 식단 패턴에 대한 식생활 지침이 맞춤형, 가족 중심, 전체 식품 접근 방식으로 전환되었음을 인식하면서, 제2형 당뇨병 위험 감소를 위한 DGA 구조적 식단의 효과를 테스트하는 연구는 다음과 같습니다. 우선순위를 가지세요. 효능 및 효과 추적을 수행하기 전에 제2형 당뇨병에 대한 "고위험" 인구 집단에서 가족 중심 식이요법 접근법을 사용하는 타당성과 수용성을 결정하기 위한 파일럿 데이터가 필요합니다. T2D를 예방하기 위해 세대 간 접근 방식을 사용할 수 있는 가족 렌즈를 적용하는 것이 필요합니다.
따라서 이 프로그램의 목표는 당뇨병 전단계가 있는 제2형 당뇨병 성인 및 이들의 "위험에 처한" 생물학적 자손에 대한 위험이 있는 집단에서 가족 중심 접근 방식을 사용하여 전체 식품 다이어트 패턴을 제공하는 타당성과 수용성을 테스트하는 것입니다. 이 연구에서는 또한 12개월에 성인 헤모글로빈 A1c의 변화에 대한 식이 요법의 효과에 대한 예비 효과를 테스트하고 성인과 자손에 대한 중재 동안 식이 질의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadia M. Sneed, PhD, MSN
- 전화번호: 615-343-1542
- 이메일: nadia.sneed@vanderbilt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kylee Vecchi, MS
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- 모병
- Vanderbilt University School of Nursing
-
연락하다:
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- 전화번호: 615-343-3290
- 이메일: bryn.evans@vanderbilt.edu
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연락하다:
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- 전화번호: 615-343 6070
- 이메일: gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 적합한 성인은 다음과 같습니다.
- 초기 선별 당시 연령이 25~59세이고 6~18세 아동 또는 청소년 중 최소 한 명의 부모로 확인되었습니다.
- 체질량 지수가 ≥23kg/m2에서 <40kg/m2 사이입니다.
- 당뇨병 전단계(미국 당뇨병 협회 기준에 따라 공복 혈장 혈당이 ≥100mg/dL, HgbA1c 5.7~6.4% 또는 75g 경구 포도당 내성 검사 중 2시간 혈장 혈당[OGTT] 140mg/dL~199)이 있는 경우 mg/dL), 지난 6~12개월 이내에 보고된 최근 실험실 값과 등록 전에 수집된 HbA1c A1cNow+로 확인됨(*아래 설명 참조)
- 다양한 음식/음료 섭취를 금지하는 특별한 식이 제한 사항이나 음식 알레르기가 없습니다.
- 영어를 사용하고 있습니다.
- Greater Nashville Tennessee에 거주하며 필요한 연구 방문을 위해 Vanderbilt 캠퍼스와 Vanderbilt University Medical Center를 방문할 의향이 있습니다.
- 식이 관련 연구 참여를 제한할 수 있는 질병(예: 관 수유, 삼킴곤란, 아나필락시스를 유발하는 심각한 음식 알레르기)이 없습니다.
- 식사와 간식을 집에서 준비/요리해야 하는 12주 식단 프로그램에 참여할 수 있습니다.
이 연구에 적합한 자손은 다음과 같습니다.
- 초기 화면에서는 6~18세입니다.
- 프로그램에 적극적으로 등록되어 있는 당뇨병 전단계 부모가 있어야 합니다.
- 표준화된 CDC 성장 곡선에서 연령 및 성별에 대한 체질량지수 ≥5 백분위수를 갖고,
- 다양한 음식/음료 섭취를 금지하는 특별한 식이 제한 사항이나 음식 알레르기가 없습니다.
- 12주간의 연구에 참여하겠다는 부모의 약속이 있어야 합니다.
- 영어를 사용하고 있습니다.
- Greater Nashville Tennessee 지역에 거주하며 12주 연구 기간 동안 색인 부모와 함께 집에서 거주합니다.
- 식이 관련 연구 참여를 제한할 수 있는 질병(예: 관 수유, 삼킴곤란, 아나필락시스를 유발하는 심각한 음식 알레르기)이 없습니다.
- 방과 후 시간에 최소한 저녁 식사와 간식이 제공되는 12주 식단 프로그램에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
성인 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 검진 시 HbA1c 검사 결과가 HbA1c 범위를 벗어난 성인* (검진 결과 관련 세부사항 참조)
- 25세 미만 또는 59세 초과의 특정 연령 범위를 벗어난 성인;
- 체질량지수가 23kg/m2 미만이거나 체질량지수가 40kg/m2 이상인 성인의 병적 비만 정도는 식이 행동 중재만으로는 체중 감량을 달성하기에 충분하지 않을 수 있는 다른 표현형을 나타냅니다.
- 정기적인 혈당 모니터링 또는 관리/치료를 위해 빈번한 의료 방문이 필요한 당뇨병 전단계의 복잡한 진단을 위해 의료 서비스 제공자(예: MD, NP, PA)의 치료를 받습니다.
- 모든 유형의 체중 감량 프로그램(식이 요법 또는 신체 활동)에 적극적으로 참여하는 성인
- 제2형 당뇨병의 병력이 있는 성인;
- 영어를 구사하지 못하거나 영어 능력이 제한된 성인;
- 특별한 식이 제한, 음식 알레르기 또는 식이 관련 연구 참여를 금지하는 의학적 상태가 있는 성인;
- 동의/참여 능력을 손상시키는 심각한 정신 또는 신경 질환이 있는 성인
- 더 많은 에너지 요구량을 요구하는 증가된 대사 상태로 인해 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 현재 당뇨병을 치료하거나 체중 감량을 촉진하기 위해 약물을 복용하고 있는 성인;
- 그레이터 내슈빌 테네시 외곽에 거주하거나 연구 방문을 위해 밴더빌트로 여행하기를 꺼리는 성인;
- 사전 심사를 통해 결정된 위 섹션에 나열된 자격 기준을 달리 충족하지 못하는 성인,
자손(아동 및 청소년) 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 6세 미만 또는 18세 이상의 지정된 연령 범위를 벗어난 어린이/청소년
- 표준화된 CDC 성장 곡선에서 연령 및 성별에 대해 체질량 지수가 5번째 백분위수 미만인 아동/청소년;
- 연구에 참여하는 적격 지표 부모가 없는 아동/청소년;
- 12주 동안 지속적으로 참여하겠다는 부모의 약속이 없는 아동
- 영어를 구사하지 못하거나 영어 능력이 제한된 어린이/청소년;
- 특별한 식이 제한, 음식 알레르기 또는 식이 관련 연구 참여를 금지하는 질병이 있는 아동/청소년
- 기본 데이터 수집 중에 반대 행동을 보이는 어린이/청소년;
- 모든 유형의 체중 감량 프로그램(의료 또는 생활 방식)에 적극적으로 참여하는 어린이/청소년
- 사전 심사를 통해 결정된 위 섹션에 나열된 자격 기준을 달리 충족하지 못하는 아동/청소년,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Whole Foods 건강한 식습관 그룹 (개입)
12주간의 전체 식품 개입은 2단계로 구성됩니다.
급식 단계(1~8주)는 2주간의 집중 급식 기간과 6주간의 부분 급식 기간으로 구성됩니다.
이러한 다이어트 개입은 전체 식품 "식이 패턴"의 섭취를 장려합니다.
유지 단계(9~12주)는 음식 제공이나 식이 요법 지원 없이 중재 타당성을 평가하기 위한 4주간의 "자유 생활" 기간입니다.
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이러한 다이어트 개입은 다양한 과일, 야채, 단백질, 해산물, 유제품 및 통곡물과 같은 전체 식품 "식이 패턴"의 섭취를 장려합니다.
부분 급식 기간(3~8주) 동안 가족은 다음을 포함하는 지원을 통해 전체 식품 식단을 계속해야 합니다. 1) 가족이 선택한 주 3회 저녁 식사(위에 설명됨), 2) 교체 메뉴(~3주) ' 가치) 문화적/식이 선호도를 지원하기 위한 맞춤화(예: 단백질, 야채, 곡물 교환) 및 3) 맞춤화 및 다이어트 유지에 도움이 되는 식이요법 지원을 허용합니다.
참가자들은 등록된 영양사 영양사(RDN)로부터 식이 요법을 준수하는 방법에 대해 교육을 받고 메뉴와 레시피가 제공됩니다.
연구에 등록된 가족의 목표는 12주 개입 동안 완전한 식이 요법 준수를 유지하는 것입니다.
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간섭 없음: Whole Foods 상담 그룹 (대조군)
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 당뇨병 전단계에 대한 건강한 식생활 패턴으로 간주되는 2020~2025년 미국인을 위한 식생활 지침(DGA)에 대한 식생활 상담 세션(1~2주)을 받게 됩니다.
식이요법 준수 여부는 1~12주 동안 3일간의 음식 일기를 통해 평가됩니다.
연구 인력 및/또는 연구 RDN은 연구 기간 동안 참가자에게 후속 조치를 취해 음식 일기를 검토할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 수용성
기간: 12주
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타당성은 80% 이상의 참가자 유지 및 결과 측정(예: HbA1c 테스트, 인체 측정, 설문 조사, 다이어트 체크리스트/리콜) 완료를 기반으로 합니다.
다이어트 수용성은 설문 조사 보고서(수용성 척도 사용)를 통해 75% 이상의 성인 다이어트 만족도를 기반으로 합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치의 변화
기간: 12~14주 기준
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HbA1c는 정맥 천자에 대해 검증된 A1c Now+(PTS Diagnostics)에 의해 분석된 HbA1c 키트를 사용하여 기준선 및 12~14주에 VUSN 실험실의 숙련된 직원에 의해 등록된 성인에서 수집됩니다.
이 방법을 사용하면 실험실에서 수집한 HbA1c 또는 반복 혈당 측정에 대한 최소 침습적 대안을 사용하여 12주에 걸쳐 당뇨병 전단계 상태에서 임상적으로 의미 있는 변화를 확인할 수 있습니다.
HbA1c 수준은 미국 당뇨병 협회 분류 지침에 따라 5.7%-6.4% 사이여야 합니다.
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12~14주 기준
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성체 및 자손의 식단 품질 변화
기간: 12주 기준(연구 기간 동안 평가)
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2020년 건강한 식습관 지수(HEI)는 개입 중 성인-자식 식단 품질 점수를 추정하는 데 사용됩니다.
점수는 NDSR 소프트웨어에 입력된 3일간의 음식 일기를 통해 계산됩니다.
HEI는 0~100점의 점수 시스템을 사용하여 개인의 식단(2세 이상)이 주요 DGA 권장 사항과 얼마나 잘 일치하는지를 결정하며, 식단 품질 점수가 높을수록 더 건강한 식단을 나타냅니다.
3일간의 음식 일기의 식이 정보를 사용하여 기본 식이 품질 점수를 추정합니다.
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12주 기준(연구 기간 동안 평가)
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성인 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 12주 기준
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체질량지수(BMI)는 사람의 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값입니다.
BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다.
이 범주는 모든 신체 유형과 연령의 남성과 여성에게 동일합니다.
18.5 미만 : 저체중; 18.5 - 24.9: 정상 또는 건강한 체중; 25.0 - 29.9: 과체중; 30.0 이상: 비만.
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12주 기준
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자손 체질량 지수(BMI) 백분위수의 변화
기간: 12주 기준
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체질량지수(BMI)는 사람의 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값입니다.
BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다.
2세 이상의 어린이에 대한 CDC 연령별 BMI 차트는 BMI 백분위수를 계산하는 데 사용됩니다.
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12주 기준
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자손 체질량 지수(BMI) Z 점수의 변화
기간: 12주 기준
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체질량지수(BMI)는 사람의 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값입니다.
BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다.
2세 이상의 어린이를 위한 CDC 연령별 BMI 차트는 BMI z-점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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12주 기준
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성인 및 자손 허리 측정의 변화
기간: 12주 기준
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허리 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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12주 기준
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성인과 자손의 다이어트 준수 변화
기간: 12주 기준
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80% 이상의 식단 준수는 "지속적"인 것으로 간주되며 집중 및 유지 단계의 음식 일기를 통해 정성적으로 평가됩니다.
영양사는 식품 체크리스트/일지를 검토하여 준수 여부를 평가하고 식단을 수정하거나 준수를 지원합니다.
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12주 기준
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자손 체중의 변화
기간: 12주 기준
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체중은 킬로그램 단위로 측정되며, BMI 측정 단위(kg/m^2)를 추정하기 위한 계산에도 포함됩니다.
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12주 기준
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성인 체중의 변화
기간: 8주 및 12주 기준
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체중은 킬로그램 단위로 측정되며 BMI 측정 kg/m^2를 추정하기 위한 계산에도 포함됩니다.
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8주 및 12주 기준
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성체 및 자손 키의 변화
기간: 12주 기준
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키는 미터 단위로 측정되며 BMI 측정 kg/m^2를 추정하기 위한 계산에도 포함됩니다.
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12주 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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