家庭全食：基于膳食指南的预防 2 型糖尿病干预措施的试点随机对照试验
本研究将实现以下目标：
目标 1（主要）：进行一项试点随机对照试验，以评估成人-儿童对在为期 12 周的以家庭为中心、无热量限制的全食饮食后的可行性、可接受性、入学率和保留率。
可行性：≥80% 的参与者保留并完成研究结果测量。
可接受性：≥75 成人饮食满意度（通过调查报告）和/或通过焦点小组感知的饮食满意度。 目标 2：进行试点随机对照试验，评估无热量限制的全食饮食对 12 周成人 HbA1c 的初步效果以及 12 周干预期间成人/儿童饮食质量的效果。
目标 2a：评估对成人糖尿病前期患者 HbA1c 测量的干预效果。
假设 2a：随机分入治疗组的成人在 12 周时的 HbA1c 测量值低于对照组。
目标 2b：评估干预措施对成人和儿童饮食质量（通过 2020 年 HEI）的影响。 假设 2b：与对照组的成人和儿童相比，随机分配到治疗组的成人和儿童在 12 周干预期内的饮食质量得分更高。
目标 3：开展家庭焦点小组，了解 SDOH 和个人/家庭的需求和偏好如何被视为饮食依从性的障碍或促进因素。
研究概览
详细说明
该饮食计划基于经验证据，表明偏爱最低加工食品和天然食品（例如，全谷物、水果、蔬菜、坚果）的饮食模式与更多食用高度精制和超加工食品的饮食模式相比，归因于进一步降低 HbA1c 和空腹血糖，并降低患 T2D 的风险。 该证据主要来自 1) 无糖尿病成年人群（包括 2 型和糖尿病前期）和 2) 患有活动性 T2D 的成年人群的前瞻性队列和临床研究。 缺乏针对跨代 T2D 预防的家庭饮食干预的研究。
研究主要集中在结构化饮食模式，如地中海风格、素食或纯素食、控制高血压的饮食方法 (DASH)、限制碳水化合物和低脂肪。 有证据表明，对于降低 T2D 风险最有效的饮食模式主要集中于全食消费（例如地中海式、素食和 DASH）。 然而，人们对研究美国膳食指南 (DGA) 饮食模式的有效性却关注较少，该指南构成了美国营养建议的基础，也是用于联邦营养政策的指导性营养框架。 此外，最近 DGA 的一个好处是其可定制的饮食方法。
认识到全食结构化饮食的重要性以及最近美国 DGA 饮食模式膳食指南转向可定制、以家庭为中心的全食方法，测试 DGA 结构化饮食对于降低 T2D 风险的有效性的研究应该被优先考虑。 在进行疗效和有效性试验之前，需要试点数据来确定在 T2D“高风险”人群中使用这种以家庭为中心的饮食方法的可行性和可接受性。 有必要采用家庭视角，采用跨代方法来预防 T2D。
因此，该计划的目的是测试采用以家庭为中心的方法在 T2D 风险人群（糖尿病前期成人及其“高危”生物学后代）中提供全食饮食模式的可行性和可接受性。 这项研究还将测试饮食对 12 个月时成人血红蛋白 A1c 变化影响的初步效果，并将评估成人和后代干预期间饮食质量的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nadia M. Sneed, PhD, MSN
- 电话号码：615-343-1542
- 邮箱：nadia.sneed@vanderbilt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kylee Vecchi, MS
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37240
- 招聘中
- Vanderbilt University School of Nursing
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接触：
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- 电话号码：615-343-3290
- 邮箱：bryn.evans@vanderbilt.edu
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接触：
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- 电话号码：615-343 6070
- 邮箱：gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于本研究，符合资格的成年人将是：
- 初次筛查时年龄为 25 至 59 岁，并且是至少一名 6-18 岁儿童或青少年的父母；
- 体重指数在 ≥23kg/m2 至 <40kg/m2 之间；
- 患有糖尿病前期（根据美国糖尿病协会标准，空腹血糖≥100 mg/dL、HgbA1c 5.7-6.4%，或 75 g 口服葡萄糖耐量试验 [OGTT] 期间 2 小时血糖 140 mg/dL 至 199 mg/dL）以及之前 6-12 个月内报告的最新实验室值，并由入组前收集的 HbA1c A1cNow+ 确认（*请参阅下面的评论）；
- 没有禁止食用各种食物/饮料的特殊饮食限制或食物过敏；
- 会说英语；
- 居住在田纳西州大纳什维尔并愿意来范德比尔特校园和范德比尔特大学医学中心进行必要的考察访问；
- 没有限制参加饮食相关研究的健康状况（例如管饲、吞咽困难、严重食物过敏导致过敏反应）；
- 能够参加为期 12 周的饮食计划，该计划需要在家准备/烹饪膳食和零食；
对于本研究，符合条件的后代将是：
- 初次筛选时年龄为 6-18 岁；
- 有一位患有前驱糖尿病的索引父母积极参加该计划；
- 在标准化 CDC 生长曲线上，体重指数≥年龄和性别的第 5 个百分位；
- 没有禁止食用各种食物/饮料的特殊饮食限制或食物过敏；
- 家长承诺参加为期 12 周的研究
- 会说英语；
- 居住在田纳西州大纳什维尔地区，并在 12 周的研究期间与其索引父母住在一起；
- 没有限制参加饮食相关研究的健康状况（例如管饲、吞咽困难、严重食物过敏导致过敏反应）；
- 能够参加为期 12 周的饮食计划，其中至少包括放学后提供的晚餐和小吃；
排除标准：
成人排除标准包括：
- 筛查期间 HbA1c 测试超出 HbA1c 范围的成年人*（请参阅与筛查结果相关的详细信息）
- 指定年龄范围（<25 岁或>59 岁）之外的成年人；
- 体重指数<23kg/m2或体重指数≥40kg/m2的成年人，因为病态肥胖程度代表了不同的表型，仅饮食行为干预可能不足以实现减肥）；
- 因糖尿病前期的复杂诊断而接受医疗保健提供者（即 MD、NP、PA）的护理，需要常规血糖监测或经常就诊进行管理/治疗；
- 积极参与任何类型的减肥计划（饮食或体育活动）的成年人
- 有 2 型糖尿病病史的成年人；
- 不会说英语或英语水平有限的成年人；
- 有特殊饮食限制、食物过敏或身体状况不允许参加饮食相关研究的成年人；
- 患有严重精神或神经系统疾病且损害同意/参与能力的成年人；
- 怀孕或哺乳期的女性由于代谢状态增加需要更多的能量；
- 目前正在服用治疗糖尿病或促进减肥药物的成年人；
- 居住在田纳西州大纳什维尔以外或不愿意前往范德比尔特进行考察的成年人；
- 不符合上述各节中所列经预筛选确定的资格标准的成年人；
后代（儿童和青少年）排除标准包括：
- 超出指定年龄范围（<6 岁或>18 岁）的儿童/青少年；
- 在标准化 CDC 生长曲线上，体重指数低于年龄和性别第 5 个百分位数的儿童/青少年；
- 没有符合条件的索引父母参与研究的儿童/青少年；
- 没有父母承诺持续参与 12 周的儿童
- 不会说英语或英语水平有限的儿童/青少年；
- 有特殊饮食限制、食物过敏或身体状况不允许参加饮食相关研究的儿童/青少年；
- 在基线数据收集期间表现出异议行为的儿童/青少年；
- 儿童/青少年积极参与任何类型的减肥计划（医疗或生活方式）；
- 不符合上述各节所列资格标准（经预筛选确定）的儿童/青少年；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全食健康饮食小组（干预）
为期 12 周的全食干预由 2 个阶段组成。
喂养阶段（第 1-8 周）包括为期 2 周的强化控制喂养期和随后的 6 周部分喂养期。
这种饮食干预将鼓励食用天然食品“饮食模式”。
维持阶段（第 9-12 周）是为期 4 周的“自由生活”期，用于评估在不提供食物或饮食支持的情况下干预的可行性。
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这种饮食干预将鼓励食用天然食品“饮食模式”，例如各种水果、蔬菜、蛋白质、海鲜、乳制品和全谷物。
在部分喂养期间（第 3-8 周），将要求家庭在支持下继续全食饮食，包括：1）家庭选择的每周 3 顿晚餐（如上所述），2）轮换菜单（约 3 周） ' 价值），这将允许定制（例如，蛋白质、蔬菜、谷物交换）以支持文化/饮食偏好，以及 3）饮食支持，以帮助定制和饮食维持。
注册营养师（RDN）将指导参与者如何坚持饮食干预，并提供菜单和食谱。
对于参与研究的家庭来说，目标是在十二周的干预期间保持完全的饮食依从性。
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无干预：全食咨询小组（对照组）
随机分配到对照组的参与者将接受有关 2020-2025 年美国人膳食指南 (DGA) 的饮食咨询课程（第 1-2 周），该指南被认为是糖尿病前期的健康饮食模式。
将在第 1-12 周通过 3 天饮食日记评估饮食依从性。
研究人员和/或研究 RDN 将在研究期间跟踪参与者以审查食物日记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和可接受性
大体时间：12周
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可行性将基于 ≥80% 的参与者保留率和结果测量的完成情况（例如 HbA1c 测试、人体测量、调查、饮食检查表/召回）。
饮食可接受性将基于调查报告中≥75%的成人饮食满意度（使用可接受性衡量标准）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平的变化
大体时间：12-14周基线
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VUSN 实验室训练有素的人员将使用 A1c Now+ (PTS Diagnostics) 分析的 HbA1c 试剂盒在基线和 12-14 周时收集入组成人的 HbA1c，该试剂盒已针对静脉穿刺进行了验证。
该方法将使我们能够使用微创替代实验室收集的 HbA1c 或重复血糖测量的方法，在 12 周内确定糖尿病前期状态的有临床意义的变化。
根据美国糖尿病协会分类指南，HbA1c 水平需要在 5.7%-6.4% 之间。
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12-14周基线
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成人和后代饮食质量的变化
大体时间：基线至 12 周（在研究期间评估）
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2020 年健康饮食指数 (HEI) 将用于估计干预期间成人-后代饮食质量得分。
分数将根据 NDSR 软件中的 3 天饮食日记计算得出。
HEI 使用 0-100 的评分系统来确定个人饮食（年龄≥2 岁）与主要 DGA 建议的一致性程度，饮食质量评分越高表明饮食越健康。
三天食物日记中的饮食信息将用于估计基线饮食质量评分。
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基线至 12 周（在研究期间评估）
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成人体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线至 12 周
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体重指数（BMI）是一个人的体重（公斤）除以身高（米）的平方。
BMI 使用标准体重状态类别进行解释。
这些类别对于所有体型和年龄的男性和女性都是相同的。
低于18.5：减重； 18.5 - 24.9：正常或健康体重； 25.0 - 29.9：超重； 30.0 及以上：肥胖。
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基线至 12 周
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后代体重指数 (BMI) 百分位数的变化
大体时间：基线至 12 周
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体重指数（BMI）是一个人的体重（公斤）除以身高（米）的平方。
BMI 使用标准体重状态类别进行解释。
CDC 2 岁以上儿童年龄别 BMI 图表将用于计算 BMI 百分位。
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基线至 12 周
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后代体重指数 (BMI) Z 分数的变化
大体时间：基线至 12 周
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体重指数（BMI）是一个人的体重（公斤）除以身高（米）的平方。
BMI 使用标准体重状态类别进行解释。
CDC 2 岁以上儿童年龄别 BMI 图表将用于计算 BMI z 分数。
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基线至 12 周
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成人和后代腰围测量的变化
大体时间：基线至 12 周
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腰围将以厘米为单位进行测量。
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基线至 12 周
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成人和后代饮食依从性的变化
大体时间：基线至 12 周
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≥80% 的饮食依从性将被视为“依从性”，并将根据强化和维持阶段的食物日记进行定性评估。
营养师将审查食物清单/日记，以评估依从性并修改饮食或支持依从性。
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基线至 12 周
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后代体重变化
大体时间：基线至 12 周
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体重将以千克为单位进行测量，并且还将包含在计算中以估算 BMI 测量值（以 kg/m^2 为单位）。
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基线至 12 周
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成人体重变化
大体时间：8周和12周的基线
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体重将以千克为单位进行测量，并且还将包含在计算中以估算 BMI 测量值 kg/m^2。
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8周和12周的基线
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成人和后代身高的变化
大体时间：基线至 12 周
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身高将以米为单位进行测量，并且还将包含在计算中以估算 BMI 测量值 kg/m^2。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nadia M Sneed, PhD, MSN、Vanderbilt University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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