Täysruoka perheille: Pilottitutkimus ruokavaliosuosituksiin perustuvasta interventiosta tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi
Tämä tutkimus koskee seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1 (ensisijainen): Suorita pilotti-RCT arvioidaksesi aikuis-lapsi-parien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, rekisteröintiä ja säilymisastetta 12 viikon perhekeskeisen, kalorivapaan kokonaisruokavalion jälkeen.
Toteutettavuus: ≥80 % osallistujien säilyttäminen ja tutkimuksen tulosmittausten suorittaminen.
Hyväksyttävä: ≥75 aikuisen ruokavaliotyytyväisyys tutkimusraportin perusteella ja/tai koettu ruokavaliotyytyväisyys kohderyhmien kautta. Tavoite 2: Suorita pilottitutkimus arvioidaksesi kalorivapaan kokonaisruokavalion alustavaa tehokkuutta aikuisten HbA1c:llä 12 viikon kohdalla ja aikuisten/lasten ruokavalion laatua 12 viikon toimenpiteen aikana.
Tavoite 2a: Arvioi interventiovaikutuksia HbA1c-mittauksiin aikuisilla, joilla on esidiabetes.
Hypoteesi 2a: Hoitoryhmään satunnaistettujen aikuisten HbA1c-arvot ovat alhaisemmat viikon 12 kohdalla kuin kontrolliryhmän.
Tavoite 2b: Arvioi interventiovaikutuksia aikuisten ja lasten ruokavalion laatuun (2020 korkeakoulun kautta). Hypoteesi 2b: Hoitoryhmään satunnaistettujen aikuisten ja lasten ruokavalion laatupisteet ovat korkeammat 12 viikon interventiojakson aikana verrattuna kontrolliryhmän aikuisiin ja lapsiin.
Tavoite 3: Järjestä perheen fokusryhmiä ymmärtääksesi, kuinka SDOH ja yksilölliset/perheen tarpeet ja mieltymykset voivat olla ruokavalion noudattamisen esteitä tai edistäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ruokavalio-ohjelma perustuu empiiriseen näyttöön, joka osoittaa, että ruokavalion malli, joka suosii minimaalisesti prosessoituja ja kokonaisia elintarvikkeita (esim. täysjyväviljaa, hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä) verrattuna ruokavalioon, jossa kulutetaan enemmän pitkälle jalostettuja ja ultraprosessoituja elintarvikkeita. HbA1c:n ja paastoplasman glukoosin aleneminen ja T2D-riskin väheneminen. Tämä näyttö on peräisin ensisijaisesti prospektiivisista kohortti- ja kliinisistä tutkimuksista 1) aikuispotilailla, joilla ei ole diabetesta (mukaan lukien tyypin 2 ja esidiabetes) ja 2) aikuisväestöillä, joilla on aktiivinen T2D. Tutkimukset perheen ravitsemustoimenpiteistä sukupolvien välisen T2D:n ehkäisyyn puuttuvat.
Tutkimukset ovat keskittyneet ensisijaisesti strukturoituihin ruokavalioihin, kuten välimerelliseen tyyliin, kasvissyöjiin tai vegaaneihin, ruokavalion lähestymistapoihin hypertension pysäyttämiseksi (DASH), hiilihydraattirajoitteiseen ja vähärasvaiseen. Todisteet tukevat sitä, että T2D-riskin vähentämisessä tehokkaimmat ruokavaliomallit keskittyivät ensisijaisesti kokonaisen ruoan kulutukseen (esim. Välimeren tyyliin, kasvisruokaan ja DASH). Silti vähemmän huomiota on kiinnitetty amerikkalaisten ruokavalioohjeiden (DGA) tehokkuuden tutkimiseen, koska se muodostaa ravintoohjeiden perustan Yhdysvalloissa ja on liittovaltion ravitsemuspolitiikan ohjaava ravitsemuskehys. Lisäksi viimeaikaisen DGA:n etu on sen mukautettava lähestymistapa ruokavalioon.
Kun otetaan huomioon täysruokavalioon perustuvan ruokavalion tärkeys ja äskettäinen muutos amerikkalaisten DGA-ruokavaliomallin ruokavaliosuosituksissa kohti räätälöitävissä olevaa, perhekeskeistä kokonaisruokavaliota, tutkimuksissa, jotka testaavat DGA-strukturoidun ruokavalion tehokkuutta T2D-riskin vähentämisessä, pitäisi priorisoida. Ennen tehokkuus- ja tehokkuustutkimusten suorittamista tarvitaan pilottitietoja, jotta voidaan määrittää tämän perhekeskeisen ruokavalion käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys väestössä, jolla on "suuri riski" T2D:lle. Perhelinssin käyttö silloin, kun sukupolvien välistä lähestymistapaa voidaan käyttää T2D:n ehkäisyyn.
Siksi tämän ohjelman tavoitteena on testata kokonaisruokavalion toteuttamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä perhekeskeisellä lähestymistavalla T2D-aikuisten riskiryhmässä, jolla on esidiabetes, ja heidän "riskiryhmään kuuluville" biologisille jälkeläisilleen. Tässä tutkimuksessa testataan myös alustava tehokkuus ruokavalion vaikutuksiin aikuisten hemoglobiini A1c:n muutokseen 12 kuukauden kohdalla ja arvioidaan muutoksia ruokavalion laadussa intervention aikana aikuisilla ja jälkeläisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadia M. Sneed, PhD, MSN
- Puhelinnumero: 615-343-1542
- Sähköposti: nadia.sneed@vanderbilt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kylee Vecchi, MS
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Rekrytointi
- Vanderbilt University School of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- Puhelinnumero: 615-343-3290
- Sähköposti: bryn.evans@vanderbilt.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- Puhelinnumero: 615-343 6070
- Sähköposti: gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpoisia aikuisia ovat ne, jotka:
- ovat 25–59-vuotiaita ensiseulonnan aikana ja tunnistautuvat vähintään yhden 6–18-vuotiaan lapsen tai nuoren vanhemmaksi;
- joiden painoindeksi on ≥ 23 kg/m2 - < 40 kg/m2;
- sinulla on esidiabetes (perustuu American Diabetes Associationin kriteereihin, joiden mukaan plasman paastoglukoosi on ≥100 mg/dl, HgbA1c 5,7–6,4 % tai 2 tunnin plasmaglukoosi 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin aikana [OGTT] 140 mg/dl - 199 mg/dl) viimeisten 6–12 kuukauden aikana raportoiduilla laboratorioarvoilla, jotka on vahvistettu HbA1c A1cNow+:lla, joka on kerätty ennen ilmoittautumista (*katso kommentti alla);
- sinulla ei ole erityisiä ruokavaliorajoituksia tai ruoka-aineallergioita, jotka estäisivät erilaisten ruokien/juomien nauttimisen;
- puhuvat englantia;
- asua Greater Nashville Tennesseessä ja halukas tulemaan Vanderbiltin kampukselle ja Vanderbilt University Medical Centeriin vaadituille opintovieraille;
- joilla ei ole lääketieteellisiä sairauksia, jotka rajoittaisivat osallistumista ruokavalioon liittyvään tutkimukseen (esim. putkiruokinta, nielemishäiriö, vaikea ruoka-aineallergia, joka aiheuttaa anafylaksia);
- pystyvät osallistumaan 12 viikon ruokavalio-ohjelmaan, joka edellyttää aterioiden ja välipalojen valmistamista kotona;
Tässä tutkimuksessa kelvollisia jälkeläisiä ovat ne, jotka:
- Ovatko 6-18-vuotiaita aloitusnäytön aikana;
- sinulla on esidiabetesta sairastava indeksivanhempi, joka on aktiivisesti mukana ohjelmassa;
- joiden ruumiinmassaindeksi on ≥5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan standardoiduilla CDC-kasvukäyrillä;
- sinulla ei ole erityisiä ruokavaliorajoituksia tai ruoka-aineallergioita, jotka estäisivät erilaisten ruokien/juomien nauttimisen;
- on vanhempien sitoutunut osallistumaan 12 viikkoa kestävään tutkimukseen
- puhuvat englantia;
- asuvat Greater Nashville Tennesseen alueella ja asuvat kotona indeksivanhemman kanssa 12 viikon opiskelun ajan;
- joilla ei ole lääketieteellisiä sairauksia, jotka rajoittaisivat osallistumista ruokavalioon liittyvään tutkimukseen (esim. putkiruokinta, nielemishäiriö, vaikea ruoka-aineallergia, joka aiheuttaa anafylaksia);
- pystyvät osallistumaan 12 viikon ruokavalio-ohjelmaan, joka sisältää vähintään illallisen ja välipalan koulun jälkeisenä aikana;
Poissulkemiskriteerit:
Aikuisten poissulkemiskriteereitä ovat:
- Aikuiset, joiden HbA1c-testi on HbA1c-alueen ulkopuolella seulonnan aikana* (katso seulontatuloksiin liittyvät tiedot)
- aikuiset alle 25 vuoden tai > 59 vuoden määritellyn ikäryhmän ulkopuolella;
- aikuiset, joiden painoindeksi on < 23 kg/m2 tai joiden painoindeksi on ≥ 40 kg/m2, koska kyseinen sairaalloisen liikalihavuuden aste edustaa erilaista fenotyyppiä, jolloin pelkkä ruokavalion käyttäytyminen ei välttämättä riitä painonpudotukseen);
- terveydenhuollon tarjoajan (eli MD, NP, PA) hoidon saaminen esidiabeteksen monimutkaisesta diagnoosista, joka vaatii rutiininomaista glukoositason seurantaa tai toistuvia terveyskäyntejä hallintaa/hoitoa varten;
- aikuiset, jotka osallistuvat aktiivisesti mihin tahansa painonpudotusohjelmaan (ruokavalio tai fyysinen aktiivisuus)
- aikuiset, joilla on aiemmin ollut tyypin 2 diabetes;
- aikuiset, jotka eivät puhu englantia tai joilla on rajoitettu englannin kielen taito;
- aikuiset, joilla on erityisiä ruokavaliorajoituksia, ruoka-aineallergioita tai sairauksia, jotka estävät osallistumisen ruokavalioon liittyvään tutkimukseen;
- aikuiset, joilla on vakava mielisairaus tai neurologinen sairaus, joka heikentää kykyä suostua/osallistua;
- naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät lisääntyneen aineenvaihduntatilan vuoksi, mikä vaatii suurempaa energian tarvetta;
- aikuiset, jotka käyttävät parhaillaan diabeteksen hoitoon tai painonpudotukseen liittyviä lääkkeitä;
- aikuiset, jotka asuvat Greater Nashville Tennesseen ulkopuolella tai jotka eivät ole halukkaita matkustamaan Vanderbiltiin opintovierailuille;
- aikuiset, jotka eivät muuten täytä edellä olevissa kohdissa lueteltuja kelpoisuusvaatimuksia esitarkastuksen perusteella;
Jälkeläisten (lapset ja nuoret) poissulkemiskriteerit ovat:
- lapset/nuoret alle 6-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat määritellyn ikäryhmän ulkopuolella;
- lapset/nuoret, joiden painoindeksi on < 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan standardoiduilla CDC-kasvukäyrillä;
- lapset/nuoret, joilla ei ole tutkimukseen osallistuvaa kelvollista indeksivanhempaa;
- lapset, joilla ei ole vanhempien sitoutumista osallistumiseen johdonmukaisesti 12 viikon ajan
- lapset/nuoret, jotka eivät puhu englantia tai joilla on rajoitettu englannin kielen taito;
- lapset/nuoret, joilla on erityisruokavaliorajoituksia, ruoka-aineallergioita tai sairauksia, jotka estävät osallistumisen ruokavalioon liittyvään tutkimukseen;
- lapset/nuoret, jotka osoittavat eriävää käyttäytymistä perustietojen keruun aikana;
- lapset/nuoret, jotka osallistuvat aktiivisesti mihin tahansa painonpudotusohjelmaan (lääketieteellinen tai elämäntapa);
- lapset/nuoret, jotka eivät muuten täytä edellä olevissa kohdissa lueteltuja kelpoisuusvaatimuksia esitarkastuksen perusteella;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Whole Foods Healthy Eating Group (interventio)
12 viikon täysruokainterventio koostuu kahdesta vaiheesta.
Ruokintavaihe (viikot 1-8) koostuu intensiivisestä 2 viikon kontrolloidusta ruokintajaksosta, jota seuraa 6 viikon osaruokintajakso.
Tämä ruokavaliointerventio rohkaisee kokonaisten elintarvikkeiden "ruokavaliomallin" kulutukseen.
Ylläpitovaihe (viikot 9-12) on 4 viikon "vapaaelämän" jakso, jossa arvioidaan toimenpiteiden toteutettavuutta ilman ruokaa tai ruokavaliotukea.
|
Tämä ruokavalio-interventio rohkaisee kokonaisten elintarvikkeiden "ruokavaliomallien", kuten monenlaisten hedelmien, vihannesten, proteiinien, äyriäisten, maitotuotteiden ja täysjyväviljojen, kulutukseen.
Osittaisen ruokintajakson aikana (viikot 3-8) perheitä pyydetään jatkamaan kokonaisruokavaliota tuella, joka sisältää: 1) 3 viikoittaista illallista perheiden valitsemana (kuvattu yllä), 2) kiertomenuja (n. 3 viikkoa). arvo), joka mahdollistaa räätälöinnin (esim. proteiinien, vihannesten, viljan vaihdot) kulttuuristen/ruokavalioiden mieltymysten tukemiseksi, ja 3) ruokavaliotukea, joka auttaa räätälöinnissa ja ruokavalion ylläpidossa.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RDN) opastaa osallistujia ruokavaliointerventioiden noudattamisessa, ja heille tarjotaan ruokalistat ja reseptit.
Tutkimukseen osallistuneiden perheiden tavoitteena on säilyttää täydellinen ruokavalion noudattaminen kahdentoista viikon hoidon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kokoelintarvikkeiden neuvontaryhmä (kontrolli)
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa (viikot 1–2) 2020–2025 amerikkalaisten ruokavaliosuosituksista (DGA), joita pidetään terveellisenä ruokavaliomallina esidiabetekselle.
Ruokavalion noudattamista arvioidaan 3 päivän ruokapäiväkirjalla viikoilla 1-12.
Tutkimushenkilöstö ja/tai tutkimuksen RDN seuraavat osallistujia tutkimuksen aikana tarkistaakseen ruokapäiväkirjat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus perustuu ≥80 % osallistujien pysymiseen ja tulosmittausten (esim. HbA1c-testaus, antropometria, tutkimukset, ruokavalion tarkistuslistat/palautukset) suorittamiseen.
Ruokavalion hyväksyttävyys perustuu ≥75 %:n aikuisten ruokavaliotyytyväisyyteen tutkimusraportin perusteella (käytettäessä hyväksyttävyysmittaria).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aikuisten hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12-14 viikkoon
|
VUSN-laboratorion koulutettu henkilökunta kerää HbA1c:n ilmoittautuneilta aikuisilta lähtötilanteessa ja 12–14 viikon kuluttua käyttämällä A1c Now+:n (PTS Diagnostics) analysoimaa HbA1c-sarjaa, joka on validoitu laskimopunktiota vastaan.
Tämän menetelmän avulla voimme todeta kliinisesti merkittävän muutoksen esidiabeteksen tilassa 12 viikon aikana käyttämällä minimaalisesti invasiivista vaihtoehtoa laboratoriossa kerätylle HbA1c:lle tai toistuville glukoosimittauksille.
HbA1c-tasojen tulee olla 5,7–6,4 % American Diabetes Associationin luokitusohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso 12-14 viikkoon
|
|
Muutokset aikuisten ja jälkeläisten ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon (arvioitu tutkimusjakson aikana)
|
Vuoden 2020 terveellisen syömisen indeksiä (HEI) käytetään arvioimaan aikuisten ja jälkeläisten ruokavalion laatupisteitä intervention aikana.
Pisteet lasketaan NDSR-ohjelmistoon lasketuista kolmen päivän ruokapäiväkirjoista.
Korkeakoulu käyttää 0-100 pisteytysjärjestelmää määrittääkseen, kuinka hyvin yksilön ruokavalio (ikä ≥ 2 vuotta) vastaa tärkeimpiä DGA-suosituksia ja korkeampi ruokavalion laatupiste on terveellisempää ruokavaliota osoittava.
Kolmen päivän ruokapäiväkirjojen ruokavaliotietoja käytetään ruokavalion peruslaadun arvioimiseen.
|
Lähtötilanne 12 viikkoon (arvioitu tutkimusjakson aikana)
|
|
Muutos aikuisten painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla.
Nämä kategoriat ovat samat kaikille vartalotyypeille ja ikäisille miehille ja naisille.
Alle 18,5: Alipainoinen; 18,5 - 24,9: normaali tai terve paino; 25,0 - 29,9: Ylipainoinen; 30,0 ja yli: Lihava.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos jälkeläisten painoindeksin (BMI) prosenttipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla.
Yli 2-vuotiaiden lasten CDC:n BMI-kaavioita käytetään BMI-prosenttipisteiden laskemiseen.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos jälkeläisten painoindeksin (BMI) Z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla.
Yli 2-vuotiaiden lasten CDC:n BMI-kaavioita käytetään BMI:n z-pisteiden laskemiseen.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos aikuisten ja jälkeläisten vyötärömitoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos ruokavalion noudattamisessa aikuisilla ja jälkeläisillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
≥80 %:n noudattaminen ruokavalion suhteen katsotaan "kiinnittyväksi" ja se arvioidaan laadullisesti ruokapäiväkirjoista intensiivi- ja ylläpitovaiheessa.
Ravitsemusterapeutti tarkistaa ruokalistat/päiväkirjat arvioidakseen noudattamista ja muuttaakseen ruokavalioita tai tukeakseen noudattamista.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos jälkeläisten painossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Paino mitataan kilogrammoina, ja se sisällytetään myös laskelmiin BMI-mittausten arvioimiseksi kg/m^2.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos aikuisten painossa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
Paino mitataan kilogrammoina ja se sisällytetään myös laskelmiin BMI:n arvioimiseksi kg/m^2.
|
Perustaso 8 viikkoon ja 12 viikkoon
|
|
Muutos aikuisen ja jälkeläisen pituudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Korkeus mitataan metreinä ja se sisällytetään myös laskelmiin BMI-mittausten arvioimiseksi kg/m^2.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .