Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celé jídlo pro rodiny: Pilotní RCT intervence založené na dietních doporučeních k prevenci diabetu 2.

5. března 2026 aktualizováno: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Tato studie se bude zabývat následujícími cíli:

Cíl 1 (primární): Proveďte pilotní RCT k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, počtu zápisů a retence párů dospělý-dítě po 12týdenní dietě zaměřené na rodinu a bez kalorií s omezeným obsahem potravin.

Proveditelnost: ≥80 % udržení účastníků a dokončení měření výsledků studie.

Přijatelnost: ≥75 spokojenosti se stravou dospělých prostřednictvím zprávy z průzkumu a/nebo vnímaná spokojenost se stravou prostřednictvím cílových skupin. Cíl 2: Provést pilotní RCT k vyhodnocení předběžné účinnosti nekalorické diety z celých potravin na HbA1c dospělých ve 12. týdnu a kvalitu stravy dospělých/dětí během 12týdenní intervence.

Cíl 2a: Zhodnotit intervenční účinky na měření HbA1c u dospělých s prediabetem.

Hypotéza 2a: Dospělí randomizovaní do léčebné skupiny budou mít ve 12. týdnu nižší hodnoty HbA1c než ti v kontrolní skupině.

Cíl 2b: Vyhodnotit účinky intervence na kvalitu stravy (prostřednictvím VŠCHT 2020) dospělých a dětí. Hypotéza 2b: Dospělí a děti randomizované do léčebné skupiny budou mít během 12týdenního intervenčního období vyšší skóre kvality stravy ve srovnání s dospělými a dětmi v kontrolní skupině.

Cíl 3: Vést rodinné ohniskové skupiny, aby pochopily, jak mohou být SDOH a individuální/rodinné potřeby a preference vnímány jako překážky nebo facilitátory dodržování diety.

Přehled studie

Detailní popis

Tento dietní program je založen na empirických důkazech, které ukazují, že dietní vzorec, který upřednostňuje minimálně zpracované a celozrnné potraviny (např. k většímu snížení HbA1c a plazmatické glukózy nalačno a ke snížení rizika T2D. Tyto důkazy pocházejí především z prospektivních kohortových a klinických studií 1) dospělé populace bez diabetu (včetně diabetu 2. typu a prediabetu) a 2) dospělé populace s aktivní T2D. Studie rodinných dietních intervencí pro transgenerační prevenci T2D chybí.

Studie se zaměřily především na strukturované dietní vzorce, jako je středomořský styl, vegetariánský nebo veganský styl, dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), s omezením sacharidů a s nízkým obsahem tuku. Důkazy potvrzují, že dietní vzorce nejúčinnější pro snížení rizika T2D se zaměřovaly především na konzumaci celé stravy (např. středomořský způsob, vegetariánský a DASH). Přesto byla věnována menší pozornost studiu účinnosti Dietary Guidelines for American's (DGA) dietního vzorce, který tvoří základ výživového poradenství v USA a je hlavním nutričním rámcem používaným pro federální výživovou politiku. Výhodou nedávného DGA je navíc jeho přizpůsobitelný přístup ke stravě.

Studie, které testují účinnost strukturované diety DGA pro snížení rizika T2D, uznávají důležitost strukturované stravy s celými potravinami a nedávný posun stravovacích pokynů pro americký stravovací vzorec DGA směrem k přizpůsobitelnému, na rodinu zaměřenému přístupu založenému na celých potravinách. být upřednostněn. Před provedením testů účinnosti a efektivity jsou zapotřebí pilotní údaje k určení proveditelnosti a přijatelnosti použití tohoto dietního přístupu zaměřeného na rodinu u populace s „vysokým rizikem“ T2D. Použití rodinné čočky tam, kde lze použít transgenerační přístup k prevenci T2D, je nezbytné.

Proto si tento program klade za cíl otestovat proveditelnost a přijatelnost doručování celozrnné stravy pomocí přístupu zaměřeného na rodinu u populace s rizikem T2D dospělých s prediabetem a jejich „rizikových“ biologických potomků. Tato studie bude také testovat předběžnou účinnost na účinky diety na změnu hemoglobinu A1c u dospělých ve 12 měsících a bude hodnotit změny v kvalitě stravy během intervence u dospělých a potomků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kylee Vecchi, MS

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii budou způsobilí dospělí ti, kteří:

  1. jsou ve věku 25 až 59 let v době úvodního screeningu a identifikují se jako rodič alespoň jednoho dítěte nebo dospívajícího ve věku 6-18 let;
  2. mají index tělesné hmotnosti mezi ≥23 kg/m2 až <40 kg/m2;
  3. máte prediabetes (na základě kritérií American Diabetes Association buď plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl, HgbA1c 5,7–6,4 %, nebo 2hodinová plazmatická glukóza během 75g orálního glukózového tolerančního testu [OGTT] 140 mg/dl až 199 mg/dl) s nedávnými laboratorními hodnotami hlášenými během předchozích 6-12 měsíců a potvrzenými HbA1c A1cNow+ shromážděným před zařazením (*viz komentář níže);
  4. nemají žádná zvláštní dietní omezení nebo potravinové alergie, které by zakazovaly konzumaci různých potravin/nápojů;
  5. mluví anglicky;
  6. bydlí v Greater Nashville Tennessee a je ochotný přijet do kampusu Vanderbilt a do lékařského centra Vanderbilt University na požadované studijní pobyty;
  7. jsou bez zdravotních potíží, které by omezovaly účast ve studii související s dietou (např. krmení sondou, dysfagie, těžká potravinová alergie způsobující anafylaxi);
  8. jsou schopni zúčastnit se 12týdenního dietního programu, který vyžaduje domácí přípravu/vaření jídel a svačin;

Pro tuto studii budou způsobilí potomci ti, kteří:

  1. jsou 6-18 let v době úvodní obrazovky;
  2. Mít indexového rodiče s prediabetem, který je aktivně zapojen do programu;
  3. mít index tělesné hmotnosti ≥ 5. percentil pro věk a pohlaví na standardizovaných růstových křivkách CDC;
  4. nemají žádná zvláštní dietní omezení nebo potravinové alergie, které by zakazovaly konzumaci různých potravin/nápojů;
  5. mají rodičovský závazek zúčastnit se 12týdenní výzkumné studie
  6. mluví anglicky;
  7. pobývat v oblasti Greater Nashville Tennessee a bydlet doma se svým indexovým rodičem během trvání 12týdenní studie;
  8. jsou bez zdravotních potíží, které by omezovaly účast ve studii související s dietou (např. krmení sondou, dysfagie, těžká potravinová alergie způsobující anafylaxi);
  9. jsou schopni zúčastnit se 12týdenního dietního programu, který zahrnuje alespoň večeři a svačiny poskytované v době mimo vyučování;

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení dospělých zahrnují:

  1. Dospělí, u kterých je HbA1c test mimo rozsah HbA1c během screeningu* (viz podrobnosti související s výsledky screeningu)
  2. dospělí mimo stanovený věkový rozsah <25 let nebo >59 let;
  3. dospělí, jejichž index tělesné hmotnosti je < 23 kg/m2 nebo pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2, protože tento stupeň morbidní obezity představuje jiný fenotyp, kde samotná dietní behaviorální intervence nemusí být dostatečná k dosažení úbytku hmotnosti);
  4. poskytování péče poskytovatelem zdravotní péče (tj. MD, NP, PA) pro komplikovanou diagnózu prediabetu, která vyžaduje rutinní monitorování glykémie nebo časté návštěvy zdravotní péče za účelem řízení/léčby;
  5. dospělí, kteří se aktivně účastní jakéhokoli programu hubnutí (dietní nebo fyzická aktivita)
  6. dospělí s předchozí anamnézou diabetu 2. typu;
  7. dospělí, kteří nemluví anglicky nebo mají omezenou znalost anglického jazyka;
  8. dospělí se zvláštními dietními omezeními, potravinovými alergiemi nebo zdravotními problémy, které zakazují účast ve studii související s dietou;
  9. dospělí s vážným duševním nebo neurologickým onemocněním, které zhoršuje schopnost souhlasit/účastnit se;
  10. ženy, které jsou těhotné nebo kojící v důsledku zvýšeného metabolického stavu vyžadujícího vyšší energetické požadavky;
  11. dospělí, kteří v současné době užívají léky k léčbě cukrovky nebo na podporu hubnutí;
  12. dospělí žijící mimo Greater Nashville Tennessee nebo kteří nejsou ochotni cestovat do Vanderbiltu na studijní pobyty;
  13. dospělí, kteří jinak nesplňují kritéria způsobilosti uvedená v oddílech výše, jak bylo určeno na základě předběžného vyšetření;

Kritéria vyloučení potomků (dětí a dospívajících) zahrnují:

  1. děti/dospívající mimo stanovený věkový rozsah <6 let nebo >18 let;
  2. děti/adolescenti, jejichž index tělesné hmotnosti je < 5. percentil pro věk a pohlaví na standardizovaných růstových křivkách CDC;
  3. děti/dospívající, kteří nemají vhodného indexového rodiče účastnícího se studie;
  4. děti, které nemají rodičovský závazek účastnit se soustavně po dobu 12 týdnů
  5. děti/dospívající, kteří nemluví anglicky nebo mají omezenou znalost anglického jazyka;
  6. děti/dospívající se zvláštními dietními omezeními, potravinovými alergiemi nebo zdravotními stavy, které zakazují účast ve studii související s dietou;
  7. děti/dospívající, kteří projevují nesouhlasné chování během sběru výchozích dat;
  8. děti/dospívající aktivně se účastní jakéhokoli typu programu hubnutí (lékařského nebo životního stylu);
  9. děti/dospívající, kteří jinak nesplňují kritéria způsobilosti uvedená v oddílech výše, jak bylo určeno na základě předběžného vyšetření;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zdravého stravování Whole Foods (intervence)
12týdenní intervence celozrnných potravin se skládá ze 2 fází. Fáze krmení (týdny 1-8) se skládá z intenzivního 2týdenního období řízeného krmení, po kterém následuje 6týdenní období částečného krmení. Tento dietní zásah podpoří konzumaci celého potravinového „dietního vzorce“. Udržovací fáze (9.–12. týden) je 4týdenní období „volného života“, aby se posoudila proveditelnost intervence bez poskytování potravy nebo dietetické podpory.
Tento dietní zásah podpoří konzumaci „stravovacích vzorců“ celých potravin, jako je široká škála ovoce, zeleniny, bílkovin, mořských plodů, mléčných výrobků a celozrnných výrobků. Během období částečného krmení (týdny 3-8) budou rodiny požádány, aby pokračovaly v dietě plné stravy s podporou, která zahrnuje: 1) 3 týdenní večeře dle výběru rodiny (popsáno výše), 2) rotující menu (~ 3 týdny 'hodnota), která umožní přizpůsobení (např. výměna bílkovin, zeleniny, obilí) na podporu kulturních/dietních preferencí a 3) dietetická podpora, která pomůže s přizpůsobením a udržováním stravy. Účastníci budou instruováni registrovaným dietologem (RDN) o dodržování dietního zásahu a budou jim poskytnuty jídelníčky a recepty. Pro rodiny zařazené do studie je cílem udržet úplné dodržování diety během dvanáctitýdenní intervence.
Žádný zásah: Poradenská skupina pro celé potraviny (kontrola)
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny absolvují dietní poradenská sezení (1.–2. týden) o dietních pokynech pro Američany (DGA) pro období 2020–2025, které jsou považovány za vzor zdravé výživy pro prediabetes. Dodržování diety bude hodnoceno pomocí 3denního stravovacího deníku v týdnech 1-12. Zaměstnanci studie a/nebo studijní RDN budou během studie sledovat účastníky, aby si prohlédli jídelní deníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost bude založena na ≥80% udržení účastníků a dokončení výsledných opatření (např. testování HbA1c, antropometrie, průzkumy, dietní kontrolní seznamy/stažení). Přijatelnost stravy bude založena na ≥75% spokojenosti se stravou dospělých prostřednictvím zprávy z průzkumu (s použitím míry přijatelnosti).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) u dospělých
Časové okno: Základní stav do 12-14 týdnů
HbA1c bude odebírán zapsaným dospělým na začátku a 12-14 týdnech vyškoleným personálem v laboratoři VUSN pomocí soupravy HbA1c analyzované pomocí A1c Now+ (PTS Diagnostics), která byla validována proti venepunkci. Tato metoda nám umožní stanovit klinicky významnou změnu stavu prediabetu během 12 týdnů pomocí minimálně invazivní alternativy k laboratorně odebranému HbA1c nebo opakovaným měřením glukózy. Hladiny HbA1c budou muset být mezi 5,7 % až 6,4 % podle klasifikačních směrnic American Diabetes Association.
Základní stav do 12-14 týdnů
Změny v kvalitě stravy dospělých a potomků
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (posuzováno během období studie)
Index zdravého stravování 2020 (HEI) bude použit k odhadu skóre kvality stravy dospělých a potomků během intervence. Skóre bude vypočítáno z 3denních stravovacích deníků vložených do softwaru NDSR. HEI používá bodovací systém 0-100 k určení toho, jak dobře je strava jednotlivce (věk ≥ 2 roky) v souladu s hlavními doporučeními DGA s vyšším skóre kvality stravy, což naznačuje zdravější stravu. Dietní informace z 3denních potravinových deníků budou použity k odhadu základního skóre kvality stravy.
Výchozí stav do 12 týdnů (posuzováno během období studie)
Změna indexu tělesné hmotnosti dospělých (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti. Tyto kategorie jsou stejné pro muže a ženy všech typů postavy a věku. Pod 18,5: podváha; 18,5 - 24,9: normální nebo zdravá hmotnost; 25,0 - 29,9: nadváha; 30.0 a výše: Obézní.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna percentilů indexu tělesné hmotnosti potomků (BMI).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti. K výpočtu percentilů BMI se použijí tabulky CDC BMI pro věk pro děti starší 2 let.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti potomků (BMI) Z skóre
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti. K výpočtu z-skóre BMI se použijí tabulky CDC BMI pro věk pro děti starší 2 let.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna měření pasu dospělých a potomků
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Obvod pasu bude měřen v centimetrech.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v dodržování diety u dospělých a potomků
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
≥80% dodržování diety bude považováno za „adherentní“ a bude kvalitativně odhadnuto z potravinových deníků v intenzivní a udržovací fázi. Dietolog zkontroluje kontrolní seznamy/deníky potravin, aby posoudil dodržování a upravil diety nebo podpořil dodržování.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hmotnosti potomků
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Hmotnost bude měřena v kilogramech a bude také zahrnuta do výpočtů pro odhad míry BMI v kg/m^2.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hmotnosti v dospělosti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů a 12 týdnů
Hmotnost bude měřena v kilogramech a bude také zahrnuta do výpočtů pro odhad BMI na míru kg/m^2.
Výchozí stav do 8 týdnů a 12 týdnů
Změna výšky dospělých a potomků
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výška bude měřena v metrech a bude také zahrnuta do výpočtů pro odhad míry BMI kg/m^2.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit