Pełna żywność dla rodzin: pilotażowe badanie RCT dotyczące interwencji opartej na wytycznych żywieniowych mającej na celu zapobieganie cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby dorosłe, które:

1. w chwili wstępnego badania przesiewowego mają od 25 do 59 lat i identyfikują się jako rodzic co najmniej jednego dziecka lub nastolatka w wieku 6–18 lat;
2. mieć wskaźnik masy ciała od ≥23kg/m2 do <40kg/m2;
3. u pacjenta występuje stan przedcukrzycowy (na podstawie kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego, które obejmują stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl, HgbA1c 5,7–6,4% lub stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g [OGTT] od 140 mg/dl do 199 mg/dl) z ostatnimi wynikami badań laboratoryjnych zgłoszonymi w ciągu ostatnich 6–12 miesięcy i potwierdzonymi badaniem HbA1c A1cNow+ pobranym przed włączeniem do badania (*patrz komentarz poniżej);
4. nie mają specjalnych ograniczeń dietetycznych ani alergii pokarmowych, które zabraniałyby spożywania różnorodnych produktów spożywczych/napojów;
5. mówią po angielsku;
6. mieszkają w Greater Nashville w stanie Tennessee i chcą przyjechać do kampusu Vanderbilt i Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt na wymagane wizyty studyjne;
7. nie mają schorzeń ograniczających udział w badaniu dotyczącym diety (np. karmienie przez zgłębnik, dysfagia, ciężka alergia pokarmowa powodująca anafilaksję);
8. mają możliwość uczestniczenia w 12-tygodniowym programie dietetycznym wymagającym samodzielnego przygotowywania/gotowania posiłków i przekąsek w domu;

Do celów tego badania kwalifikującym się potomstwem będzie to potomstwo, które:

1. Czy w momencie wstępnego badania przesiewowego mają 6–18 lat;
2. mieć rodzica ze stanem przedcukrzycowym, który aktywnie uczestniczy w programie;
3. mają wskaźnik masy ciała ≥5 percentyla dla wieku i płci na standaryzowanych krzywych wzrostu CDC;
4. nie mają specjalnych ograniczeń dietetycznych ani alergii pokarmowych, które zabraniałyby spożywania różnorodnych produktów spożywczych/napojów;
5. zobowiązać rodziców do udziału w 12-tygodniowym badaniu badawczym
6. mówią po angielsku;
7. mieszkać na obszarze Greater Nashville w stanie Tennessee i mieszkać w domu ze swoim rodzicem indeksowym przez okres 12 tygodni badania;
8. nie mają schorzeń ograniczających udział w badaniu dotyczącym diety (np. karmienie przez zgłębnik, dysfagia, ciężka alergia pokarmowa powodująca anafilaksję);
9. mają możliwość uczestniczenia w 12-tygodniowym programie dietetycznym obejmującym co najmniej obiad i przekąski zapewnione w godzinach pozalekcyjnych;

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dorosłych obejmują:

1. Dorośli, u których podczas badania przesiewowego* wynik testu HbA1c wykracza poza zakres HbA1c (patrz szczegóły dotyczące wyników badania przesiewowego)
2. dorośli spoza określonego przedziału wiekowego <25 lat lub >59 lat;
3. dorośli, których wskaźnik masy ciała wynosi <23 kg/m2 lub osoby ze wskaźnikiem masy ciała ≥40 kg/m2, ponieważ taki stopień chorobliwej otyłości reprezentuje inny fenotyp, w którym sama interwencja dietetyczno-behawioralna może nie wystarczyć do osiągnięcia utraty wagi);
4. otrzymywanie opieki ze strony podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną (tj. lekarza medycyny, NP, PA) w związku ze skomplikowaną diagnozą stanu przedcukrzycowego, który wymaga rutynowego monitorowania glikemii lub częstych wizyt w ramach opieki zdrowotnej w celu leczenia/leczenia;
5. dorośli aktywnie uczestniczący w dowolnym programie odchudzania (dieta lub aktywność fizyczna)
6. dorośli z cukrzycą typu 2 w wywiadzie;
7. dorośli, którzy nie mówią po angielsku lub mają ograniczoną znajomość języka angielskiego;
8. osoby dorosłe ze specjalnymi ograniczeniami dietetycznymi, alergiami pokarmowymi lub schorzeniami uniemożliwiającymi udział w badaniu dotyczącym diety;
9. dorośli z poważną chorobą psychiczną lub neurologiczną, która upośledza zdolność do wyrażenia zgody/uczestnictwa;
10. kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na zwiększony stan metaboliczny wymagający większego zapotrzebowania na energię;
11. dorośli przyjmujący obecnie leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub wspomagające utratę wagi;
12. dorośli mieszkający poza obszarem Greater Nashville w stanie Tennessee lub którzy nie chcą podróżować do Vanderbilt na wizyty studyjne;
13. osoby dorosłe, które w inny sposób nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych wymienionych w powyższych sekcjach, ustalonych na podstawie wstępnej kontroli;

Kryteria wykluczenia potomstwa (dzieci i nastolatków) obejmują:

1. dzieci/młodzież spoza określonego przedziału wiekowego <6 lat lub >18 lat;
2. dzieci/młodzież, których wskaźnik masy ciała wynosi <5 percentyla dla wieku i płci na standaryzowanych krzywych wzrostu CDC;
3. dzieci/młodzież, które nie mają kwalifikującego się rodzica indeksowego uczestniczącego w badaniu;
4. dzieci, które nie mają zobowiązania rodziców do stałego uczestnictwa w zajęciach przez 12 tygodni
5. dzieci/młodzież, które nie mówią po angielsku lub mają ograniczoną znajomość języka angielskiego;
6. dzieci/młodzież ze specjalnymi ograniczeniami dietetycznymi, alergiami pokarmowymi lub schorzeniami uniemożliwiającymi udział w badaniu dotyczącym diety;
7. dzieci/młodzież, które wykazują odmienne zachowania podczas gromadzenia danych wyjściowych;
8. dzieci/młodzież aktywnie uczestniczące w dowolnym programie odchudzania (medycznym lub związanym ze stylem życia);
9. dzieci/młodzież, które w inny sposób nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych wymienionych w powyższych sekcjach, ustalonych na podstawie wstępnej kontroli;