Alimentos integrales para familias: un ECA piloto de una intervención basada en pautas dietéticas para prevenir la diabetes tipo 2
Este estudio abordará los siguientes objetivos:
Objetivo 1 (primario): realizar un ECA piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, inscripción y tasas de retención de parejas de adultos y niños después de una dieta de alimentos integrales sin restricción calórica y centrada en la familia de 12 semanas.
Viabilidad: ≥80% de retención de participantes y finalización de las medidas de resultado del estudio.
Aceptabilidad: ≥75 adultos con satisfacción dietética a través de un informe de encuesta y/o satisfacción dietética percibida a través de grupos focales. Objetivo 2: Realizar un ECA piloto para evaluar la eficacia preliminar de una dieta de alimentos integrales sin restricción calórica en la HbA1c de adultos a las 12 semanas y la calidad de la dieta de adultos/niños durante las 12 semanas de intervención.
Objetivo 2a: Evaluar los efectos de la intervención sobre las medidas de HbA1c en adultos con prediabetes.
Hipótesis 2a: Los adultos asignados al azar al grupo de tratamiento tendrán medidas de HbA1c más bajas a las 12 semanas que los del grupo de control.
Objetivo 2b: Evaluar los efectos de la intervención sobre la calidad de la dieta (a través del IES 2020) de adultos y niños. Hipótesis 2b: Los adultos y niños asignados al azar al grupo de tratamiento tendrán una puntuación de calidad de la dieta más alta durante el período de intervención de 12 semanas en comparación con los adultos y niños del grupo de control.
Objetivo 3: Realizar grupos focales familiares para comprender cómo SDOH y las necesidades y preferencias individuales/familiares pueden ser barreras percibidas o facilitadores de la adherencia a la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa dietético se basa en evidencia empírica que muestra que se atribuye un patrón dietético que favorece los alimentos integrales y mínimamente procesados (por ejemplo, cereales integrales, frutas, verduras y nueces) en contraste con patrones dietéticos con un mayor consumo de alimentos altamente refinados y ultraprocesados. a mayores reducciones en la HbA1c y la glucosa plasmática en ayunas y a un riesgo reducido de diabetes tipo 2. Esta evidencia proviene principalmente de estudios clínicos y de cohortes prospectivos de 1) poblaciones adultas sin diabetes (incluidas la tipo 2 y la prediabetes) y 2) poblaciones adultas con diabetes tipo 2 activa. Faltan estudios sobre intervenciones dietéticas familiares para la prevención transgeneracional de la diabetes tipo 2.
Los estudios se han centrado principalmente en patrones de dieta estructurados como el estilo mediterráneo, vegetariano o vegano, enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH), restringidos en carbohidratos y bajos en grasas. La evidencia respalda que los patrones de dieta más efectivos para la reducción del riesgo de diabetes tipo 2 se centraron principalmente en el consumo de alimentos integrales (por ejemplo, estilo mediterráneo, vegetariano y DASH). Sin embargo, se ha prestado menos atención al estudio de la eficacia de las Pautas dietéticas para el patrón dietético estadounidense (DGA), que forma la base del asesoramiento nutricional en los EE. UU. y es el marco nutricional rector utilizado para la política nutricional federal. Además, un beneficio de la reciente DGA es su enfoque personalizable de la dieta.
Reconociendo la importancia de una dieta estructurada con alimentos integrales y el reciente cambio de las Guías Alimentarias para el patrón de dieta estadounidense DGA hacia un enfoque de alimentos integrales, personalizable y centrado en la familia, se deberían realizar estudios que prueben la eficacia de una dieta estructurada con DGA para la reducción del riesgo de diabetes tipo 2. ser priorizado. Antes de realizar pruebas de eficacia y eficacia, se necesitan datos piloto para determinar la viabilidad y aceptabilidad de utilizar este enfoque de dieta centrada en la familia en una población con "alto riesgo" de diabetes tipo 2. Es necesario aplicar una perspectiva familiar en la que se pueda utilizar un enfoque transgeneracional para prevenir la diabetes tipo 2.
Por lo tanto, los objetivos de este programa son probar la viabilidad y aceptabilidad de ofrecer un patrón de dieta de alimentos integrales utilizando un enfoque centrado en la familia en una población en riesgo de diabetes tipo 2: adultos con prediabetes y su descendencia biológica "en riesgo". Este estudio también probará la efectividad preliminar de los efectos de la dieta sobre el cambio en la hemoglobina A1c en adultos a los 12 meses y evaluará los cambios en la calidad de la dieta durante la intervención en adultos y niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadia M. Sneed, PhD, MSN
- Número de teléfono: 615-343-1542
- Correo electrónico: nadia.sneed@vanderbilt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kylee Vecchi, MS
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Reclutamiento
- Vanderbilt University School of Nursing
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Contacto:
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- Número de teléfono: 615-343-3290
- Correo electrónico: bryn.evans@vanderbilt.edu
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Contacto:
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- Número de teléfono: 615-343 6070
- Correo electrónico: gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para este estudio, los adultos elegibles serán aquellos que:
- tiene entre 25 y 59 años de edad en el momento de la evaluación inicial y se identifica como padre de al menos un niño o adolescente de 6 a 18 años;
- tener un índice de masa corporal de entre ≥23 kg/m2 y <40 kg/m2;
- tiene prediabetes (según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes de glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dL, HgbA1c 5,7-6,4% o glucosa plasmática de 2 horas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g [OGTT] 140 mg/dL a 199 mg/dL) con valores de laboratorio recientes informados dentro de los 6 a 12 meses anteriores y confirmados por una HbA1c A1cNow+ recopilada antes de la inscripción (*ver comentario a continuación);
- no tener restricciones dietéticas especiales ni alergias alimentarias que prohibirían el consumo de una variedad de alimentos/bebidas;
- son de habla inglesa;
- residir en Greater Nashville Tennessee y estar dispuesto a venir al campus de Vanderbilt y al Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt para las visitas de estudio requeridas;
- no tienen condiciones médicas que limitarían la participación en un estudio relacionado con la dieta (por ejemplo, alimentación por sonda, disfagia, alergia alimentaria grave que causa anafilaxia);
- pueden participar en un programa dietético de 12 semanas que requiere preparación/cocina casera para comidas y refrigerios;
Para este estudio, los descendientes elegibles serán aquellos que:
- Tienen entre 6 y 18 años en el momento de la evaluación inicial;
- Tener un padre índice con prediabetes que esté inscrito activamente en el programa;
- tener un índice de masa corporal ≥ percentil 5 para edad y sexo en las curvas de crecimiento estandarizadas de los CDC;
- no tener restricciones dietéticas especiales ni alergias alimentarias que prohibirían el consumo de una variedad de alimentos/bebidas;
- tener el compromiso de los padres para participar en un estudio de investigación de 12 semanas
- son de habla inglesa;
- residir en el área metropolitana de Nashville, Tennessee y vivir en casa con su padre índice durante la duración del estudio de 12 semanas;
- no tienen condiciones médicas que limitarían la participación en un estudio relacionado con la dieta (por ejemplo, alimentación por sonda, disfagia, alergia alimentaria grave que causa anafilaxia);
- pueden participar en un programa dietético de 12 semanas que incluye al menos cena y refrigerios proporcionados durante el horario después de la escuela;
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión de adultos incluyen:
- Adultos cuya prueba de HbA1c está fuera del rango de HbA1c durante la evaluación* (consulte los detalles relacionados con los resultados de la evaluación)
- adultos fuera del rango de edad especificado de <25 años o >59 años;
- adultos cuyo índice de masa corporal es <23 kg/m2 o aquellos con un índice de masa corporal ≥40 kg/m2 ya que ese grado de obesidad mórbida representa un fenotipo diferente donde la intervención dietética conductual por sí sola puede no ser suficiente para lograr la pérdida de peso);
- recibir atención de un proveedor de atención médica (es decir, MD, NP, PA) para un diagnóstico complicado de prediabetes que requiere monitoreo glucémico de rutina o visitas médicas frecuentes para manejo/tratamiento;
- Adultos que participan activamente en cualquier tipo de programa de pérdida de peso (dietético o de actividad física).
- adultos con antecedentes de diabetes tipo 2;
- adultos que no hablan inglés o tienen un dominio limitado del idioma inglés;
- adultos con restricciones dietéticas especiales, alergias alimentarias o afecciones médicas que prohíben la participación en un estudio relacionado con la dieta;
- adultos con enfermedades mentales o neurológicas graves que afecten la capacidad de dar consentimiento/participar;
- mujeres que están embarazadas o amamantando debido a un mayor estado metabólico que requiere mayores requerimientos energéticos;
- adultos que actualmente toman medicamentos para tratar la diabetes o promover la pérdida de peso;
- adultos que viven fuera del área metropolitana de Nashville, Tennessee o que no están dispuestos a viajar a Vanderbilt para visitas de estudio;
- adultos que de otro modo no cumplen con los criterios de elegibilidad enumerados en las secciones anteriores según lo determinado por la evaluación previa;
Los criterios de exclusión de descendientes (niños y adolescentes) incluyen:
- niños/adolescentes fuera del rango de edad especificado de <6 años o >18 años;
- niños/adolescentes cuyo índice de masa corporal es <percentil 5 para edad y sexo en las curvas de crecimiento estandarizadas de los CDC;
- niños/adolescentes que no tienen un padre índice elegible que participe en el estudio;
- niños que no tienen el compromiso de sus padres de participar constantemente durante 12 semanas
- niños/adolescentes que no hablan inglés o tienen un dominio limitado del idioma inglés;
- niños/adolescentes con restricciones dietéticas especiales, alergias alimentarias o afecciones médicas que prohíben la participación en un estudio relacionado con la dieta;
- niños/adolescentes que muestran comportamientos disidentes durante la recopilación de datos de referencia;
- niños/adolescentes que participan activamente en cualquier tipo de programa de pérdida de peso (médico o de estilo de vida);
- niños/adolescentes que de otro modo no cumplen con los criterios de elegibilidad enumerados en las secciones anteriores según lo determinado por la evaluación previa;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de alimentación saludable de Whole Foods (intervención)
La intervención de alimentos integrales de 12 semanas consta de 2 fases.
La fase de alimentación (semanas 1 a 8) se compone de un período de alimentación controlada intensiva de 2 semanas seguido de un período de alimentación parcial de 6 semanas.
Esta intervención dietética fomentará el consumo de un "patrón dietético" de alimentos integrales.
La fase de mantenimiento (semanas 9 a 12) es un período de "vida libre" de 4 semanas para evaluar la viabilidad de la intervención sin suministro de alimentos ni apoyo dietético.
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Esta intervención dietética fomentará el consumo de "patrones dietéticos" de alimentos integrales, como una amplia variedad de frutas, verduras, proteínas, mariscos, lácteos y cereales integrales.
Durante el período de alimentación parcial (semanas 3 a 8), se pedirá a las familias que continúen con la dieta de alimentos integrales con apoyo que incluye: 1) 3 cenas semanales a elección de las familias (descritas anteriormente), 2) menús rotativos (~3 semanas ' valor) que permitirá la personalización (p. ej., intercambios de proteínas, vegetales, granos) para respaldar las preferencias culturales/dietéticas, y 3) apoyo dietético para ayudar con la personalización y el mantenimiento de la dieta.
Los participantes recibirán instrucciones del nutricionista dietista registrado (RDN) sobre cómo cumplir con la intervención dietética y se les proporcionarán menús y recetas.
Para las familias inscritas en el estudio, el objetivo es mantener un cumplimiento completo de la dieta durante las doce semanas de intervención.
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Sin intervención: Grupo de asesoramiento de Whole Foods (control)
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán sesiones de asesoramiento dietético (semanas 1-2) sobre las Pautas dietéticas para estadounidenses (DGA) 2020-2025, que se considera un patrón de dieta saludable para la prediabetes.
La adherencia a la dieta se evaluará con un diario de alimentación de 3 días en las semanas 1 a 12.
El personal del estudio y/o el RDN del estudio realizarán un seguimiento de los participantes durante el estudio para revisar los diarios de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La viabilidad se basará en una retención de participantes de ≥80% y la finalización de las medidas de resultado (p. ej., pruebas de HbA1c, antropometría, encuestas, listas de verificación/recuerdos de dietas).
La aceptabilidad de la dieta se basará en ≥75% de satisfacción con la dieta de los adultos mediante un informe de encuesta (utilizando la medida de aceptabilidad).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en adultos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12-14 semanas
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La HbA1c será recolectada en adultos inscritos al inicio y a las 12-14 semanas por personal capacitado en el laboratorio de VUSN utilizando un kit de HbA1c analizado por A1c Now+ (PTS Diagnostics) que ha sido validado contra punción venosa.
Este método nos permitirá establecer un cambio clínicamente significativo en el estado de la prediabetes a lo largo de 12 semanas utilizando una alternativa mínimamente invasiva a la HbA1c recolectada en el laboratorio o mediciones repetidas de glucosa.
Los niveles de HbA1c deberán estar entre 5,7% y 6,4% según las pautas de clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
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Línea de base hasta las 12-14 semanas
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Cambios en la calidad de la dieta de adultos y crías.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado durante el período de estudio)
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El Índice de Alimentación Saludable (HEI) de 2020 se utilizará para estimar los puntajes de calidad de la dieta de adultos y descendientes durante la intervención.
Las puntuaciones se calcularán a partir de diarios de alimentación de 3 días imputados al software NDSR.
El HEI utiliza un sistema de puntuación de 0 a 100 para determinar qué tan bien se alinea la dieta de un individuo (edades ≥2 años) con las principales recomendaciones de la DGA, donde una puntuación más alta en la calidad de la dieta indica una dieta más saludable.
Se utilizará información dietética de diarios de alimentos de 3 días para estimar el puntaje de calidad de la dieta inicial.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado durante el período de estudio)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en adultos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar.
Estas categorías son las mismas para hombres y mujeres de todos los tipos de cuerpo y edades.
Por debajo de 18,5: peso insuficiente; 18,5 - 24,9: Peso normal o saludable; 25,0 - 29,9: sobrepeso; 30.0 y más: obeso.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en los percentiles del índice de masa corporal (IMC) de la descendencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar.
Se utilizarán las tablas de IMC por edad de los CDC para niños mayores de 2 años para calcular los percentiles del IMC.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones Z del índice de masa corporal (IMC) de la descendencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar.
Se utilizarán las tablas de IMC por edad de los CDC para niños mayores de 2 años para calcular las puntuaciones z del IMC.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en las medidas de cintura de adultos y crías
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la adherencia a la dieta en adultos y hijos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Se considerará "adherente" un cumplimiento ≥80% de la dieta y se estimará cualitativamente a partir de diarios alimentarios en las fases intensiva y de mantenimiento.
El dietista revisará las listas de verificación/diarios de alimentos para evaluar el cumplimiento y modificar las dietas o respaldar el cumplimiento.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el peso de la descendencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El peso se medirá en kilogramos y también se incluirá en los cálculos para estimar las medidas del IMC en kg/m^2.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el peso adulto
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas y 12 semanas
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El peso se medirá en kilogramos y también se incluirá en los cálculos para estimar el IMC en kg/m^2.
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Línea de base a 8 semanas y 12 semanas
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Cambio en la altura de adultos y crías
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La altura se medirá en metros y también se incluirá en los cálculos para estimar las medidas del IMC en kg/m^2.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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