DAILIES TOTAL1® ソフトコンタクトレンズ - 市販後の臨床追跡調査
2025年7月17日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、現実世界の環境および日常的な臨床実践を通じてより広範な患者層において、DAILIES TOTAL1 ソフトコンタクトレンズの視覚性能と安全性を継続的に評価することです。
この活動は、デレフィルコン A (球面、トーリック、多焦点) ソフト コンタクト レンズの規制要件と基準を継続的にサポートするために使用されます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この調査には、ベースライン訪問と 1 年目の訪問が含まれます。
ベースライン来院は、DAILIES TOTAL1 スフィア、トーリック、または多焦点ソフト コンタクト レンズの処方箋が発行される前または発行中に、眼科専門家が対象者に対面のオフィス生体顕微鏡検査を行った最初の来院として定義されます。 ベースライン訪問は遡及的に行われます。 ベースラインでのすべての評価はチャートのレビューから取得されます。
1 年目の訪問は、ベースライン訪問から 1 年 (-2/+4 か月) 後に発生する訪問として定義され、その間に被験者は処方レンズを着用し、コンタクト レンズの検査が行われます。 1 年目の訪問は、7 歳から 18 歳未満の対象に対して遡及的または前向きのいずれかになります。 18 歳以上の被験者の場合、1 年目の訪問は遡及的に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92129
- Westview Optometry
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San Diego、California、アメリカ、92131
- Scripps Optometric Group
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Florida
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Ponte Vedra Beach、Florida、アメリカ、32082
- Dr. Walker and Associates
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33405
- Advanced Eyecare Specialists
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- The Eye Doctors Inc
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Edina、Minnesota、アメリカ、55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- Koetting Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Southern Utah Medical Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は米国にある臨床施設から募集されます。
説明
主な包含基準:
- ベースライン時: スフィアおよびトーリック装用者の場合は 7 歳以上、多焦点装用者の場合は 40 歳以上。
- 両目に同じデザインのデレフィルコン A (球面、トーリック、または多焦点) ソフト コンタクト レンズを装着しており、すでにそのレンズ タイプの使用を開始しており、ベースラインで少なくとも 3 か月分のレンズを購入している人。
- ベースラインで各眼の最良矯正遠距離視力 (BCVA) が 20/25 以上。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- ベースラインでコンタクトレンズの装用が禁忌となる眼疾患または状態。
- ベースラインでのコンタクトレンズ装用が禁忌となる全身薬または眼科薬の使用。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デイリー合計1スフィア
デレフィルコン 現実世界の環境で両目に装着する球状のソフトコンタクトレンズ
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屈折異常（近視または遠視）の矯正用に処方された、1回限りの1日使い捨て装用（起きている間24時間以内）用に処方されたシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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DAILIES TOTAL1 トーリック
デレフィルコン 現実世界の環境で両目に装着されるトーリック ソフト コンタクト レンズ
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乱視を伴うアメトロピア（近視または遠視）の矯正用に処方された、1回限りの1日使い捨て装用（起きている間24時間以内）用に処方されたシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
|
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DAILIES TOTAL1 マルチフォーカル
デレフィルコン 現実世界の環境で両目に装着される多焦点ソフトコンタクトレンズ
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老眼を伴う屈折異常（近視または遠視）の矯正用に処方された、1回限りの1日使い捨て装用（起きている間24時間以内）用に処方されたシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの研究用レンズを使用した遠方視力 (VA) - スフィアおよびトーリック
時間枠：ベースライン
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距離 VA は、研究用レンズを装着した状態で各眼ごとに個別に評価され、Snellen に記録されます。
このエンドポイントは、DAILIES TOTAL1 球面コンタクト レンズおよび DAILIES TOTAL1 乱視用コンタクト レンズに対して事前に指定されています。
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ベースライン
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1年目のフォローアップ時の研究用レンズを使用した遠方視力 - スフィアとトーリック
時間枠：1年目のフォローアップ
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距離 VA は、研究用レンズを装着した状態で各眼ごとに個別に評価され、Snellen に記録されます。
このエンドポイントは、DAILIES TOTAL1 球面コンタクト レンズおよび DAILIES TOTAL1 乱視用コンタクト レンズに対して事前に指定されています。
|
1年目のフォローアップ
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ベースラインでの研究用レンズを使用した遠方視力 - 多焦点
時間枠：ベースライン
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遠方視力は、研究用レンズを装着した状態で両眼で評価され、スネレンに記録されます。
このエンドポイントは、DAILIES TOTAL1 多焦点コンタクト レンズに対して事前に指定されています。
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ベースライン
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1年目のフォローアップ時の研究用レンズを使用した遠方視力 - 多焦点
時間枠：1年目のフォローアップ
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遠方視力は、研究用レンズを装着した状態で両眼で評価され、スネレンに記録されます。
このエンドポイントは、DAILIES TOTAL1 多焦点コンタクト レンズに対して事前に指定されています。
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1年目のフォローアップ
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ベースラインでの研究用レンズを使用した近距離視力 - 多焦点
時間枠：ベースライン
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近方視力は、研究用レンズを装着した状態で両眼で評価され、スネレンに記録されます。
このエンドポイントは、DAILIES TOTAL1 多焦点コンタクト レンズに対して事前に指定されています。
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ベースライン
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1 年目のフォローアップでの研究用レンズを使用した近方視力 - 多焦点
時間枠：1年目のフォローアップ
|
近方視力は、研究用レンズを装着した状態で両眼で評価され、スネレンに記録されます。
このエンドポイントは、DAILIES TOTAL1 多焦点コンタクト レンズに対して事前に指定されています。
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1年目のフォローアップ
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角膜浸潤イベントの発生率
時間枠：1年目まで
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角膜浸潤物は、通常は透明な角膜内の単一またはグループの炎症細胞です。
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1年目まで
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微生物性角膜炎の発生率
時間枠：1年目まで
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微生物性角膜炎は、視力を脅かす角膜の感染症です。
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1年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (実際)
2025年2月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。