DAILIES TOTAL1® bløde kontaktlinser - Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring
17. juli 2025 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er løbende at vurdere den visuelle ydeevne og sikkerhed af DAILIES TOTAL1 bløde kontaktlinser i en virkelig verden og en bredere patientbase gennem rutinemæssig klinisk praksis.
Denne aktivitet vil blive brugt til løbende at understøtte delefilcon A (sfære, torisk og multifokal) bløde kontaktlinser regulatoriske krav og standarder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse inkluderer et baseline besøg og et år 1 besøg.
Baseline-besøget er defineret som det første kontorbesøg, hvor en øjenplejer foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til forsøgspersonen, før eller under hvilken en DAILIES TOTAL1-kugle, torisk eller multifokal blød kontaktlinse-recept blev udgivet. Baseline-besøget vil være retrospektivt. Alle vurderinger ved baseline vil blive indhentet fra diagramgennemgange.
År 1-besøget er defineret som det besøg, der finder sted 1 år (-2/+4 måneder) siden Baseline-besøget, i hvilken periode forsøgspersonen har de foreskrevne linser på, og der udføres en kontaktlinseundersøgelse. År 1-besøget kan være enten retrospektivt eller prospektivt hos forsøgspersoner fra 7 til under 18 år. For forsøgspersoner på 18 år og derover vil besøget i år 1 være retrospektivt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
192
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92129
- Westview Optometry
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater, 32082
- Dr. Walker and Associates
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Southern Utah Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra kliniske steder i USA.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Ved baseline: 7 år eller ældre for sfære- og toriske bærere, 40 år eller ældre for multifokale bærere.
- Brugere af bløde delefilcon A (sfære, toriske eller multifokale) kontaktlinser af samme design i begge øjne, som allerede er begyndt at bruge linsetypen og har købt mindst 3 måneders forsyning af linser ved baseline.
- Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øje ved baseline.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver øjensygdom eller tilstand, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug ved baseline.
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug ved baseline.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DAGLIGE TOTAL1 Kugle
Delefilcon En sfærisk blød kontaktlinse, der bæres i begge øjne i en virkelig verden
|
Silikone hydrogel kontaktlinser ordineret til engangsbrug, dagligt engangsbrug (mindre end 24 timer, mens du er vågen) til korrektion af ametropi (nærsynethed eller hypermetropi)
Andre navne:
|
|
DAGLIGE TOTAL1 Toric
Delefilcon A toriske bløde kontaktlinser båret i begge øjne i en virkelig verden
|
Silikone hydrogel kontaktlinser ordineret til engangsbrug, dagligt engangsbrug (mindre end 24 timer, mens du er vågen) til korrektion af ametropi (nærsynethed eller hypermetropi) med astigmatisme
Andre navne:
|
|
DAGLIGT TOTAL1 Multifokal
Delefilcon A multifokale bløde kontaktlinser, der bæres i begge øjne i en virkelig verden
|
Silikonehydrogel-kontaktlinser ordineret til engangsbrug, dagligt engangsbrug (mindre end 24 timer, mens du er vågen) til korrektion af ametropi (nærsynethed eller hypermetropi) med presbyopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser ved Baseline - Sphere og Toric
Tidsramme: Baseline
|
Afstand VA vil blive vurderet for hvert øje individuelt med studielinser på plads og registreret i Snellen.
Dette endepunkt er forudspecificeret for DAILIES TOTAL1 sfæriske kontaktlinser og DAILIES TOTAL1 for astigmatisme kontaktlinser.
|
Baseline
|
|
Afstandssynsstyrke med studielinser ved År 1 Opfølgning - Sphere og Toric
Tidsramme: År 1 opfølgning
|
Afstand VA vil blive vurderet for hvert øje individuelt med studielinser på plads og registreret i Snellen.
Dette endepunkt er forudspecificeret for DAILIES TOTAL1 sfæriske kontaktlinser og DAILIES TOTAL1 for astigmatisme kontaktlinser.
|
År 1 opfølgning
|
|
Afstandssynsstyrke med studielinser ved Baseline - Multifocal
Tidsramme: Baseline
|
Afstandssynsstyrken vil blive vurderet for begge øjne sammen med studielinser på plads og registreret i Snellen.
Dette endepunkt er forudspecificeret for DAILIES TOTAL1 multifokale kontaktlinser.
|
Baseline
|
|
Afstandssynsstyrke med studielinser ved År 1 Opfølgning - Multifokal
Tidsramme: År 1 opfølgning
|
Afstandssynsstyrken vil blive vurderet for begge øjne sammen med studielinser på plads og registreret i Snellen.
Dette endepunkt er forudspecificeret for DAILIES TOTAL1 multifokale kontaktlinser.
|
År 1 opfølgning
|
|
Nær synsstyrke med studielinser ved Baseline - Multifocal
Tidsramme: Baseline
|
Nærsynsstyrken vil blive vurderet for begge øjne sammen med studielinser på plads og optaget i Snellen.
Dette endepunkt er forudspecificeret for DAILIES TOTAL1 multifokale kontaktlinser.
|
Baseline
|
|
Nær synsstyrke med studielinser ved år 1 Follow-Up - Multifokal
Tidsramme: År 1 opfølgning
|
Nærsynsstyrken vil blive vurderet for begge øjne sammen med studielinser på plads og optaget i Snellen.
Dette endepunkt er forudspecificeret for DAILIES TOTAL1 multifokale kontaktlinser.
|
År 1 opfølgning
|
|
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden
Tidsramme: Op til år 1
|
Et hornhindeinfiltrat er en enkelt eller gruppe af inflammatoriske celler i den normalt klare hornhinde.
|
Op til år 1
|
|
Forekomst af mikrobiel keratitis
Tidsramme: Op til år 1
|
Mikrobiel keratitis er en synstruende infektion i hornhinden.
|
Op til år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLU484-N001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delefilcon A sfæriske bløde kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater