DAILIES TOTAL1® lágy kontaktlencsék – A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány
2025. július 17. frissítette: Alcon Research
E tanulmány célja a DAILIES TOTAL1 lágy kontaktlencsék vizuális teljesítményének és biztonságosságának folyamatos felmérése valós környezetben és szélesebb betegkörben, rutin klinikai gyakorlatokon keresztül.
Ezt a tevékenységet a delefilcon A (gömb, tórikus és multifokális) lágy kontaktlencsék szabályozási követelményeinek és szabványainak folyamatos támogatására fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány tartalmaz egy alapszintű látogatást és egy 1. évi látogatást.
A kiindulási vizit az első olyan rendelői látogatás, ahol egy szemgondozó végzett személyes irodai biomikroszkópos vizsgálatot az alanynak, mielőtt vagy közben DAILIES TOTAL1 gömb-, torikus vagy multifokális lágy kontaktlencse-receptet adtak ki. Az alaplátogatás visszamenőleges lesz. Az összes kiindulási értékelés a diagramok áttekintéséből származik.
Az 1. évi vizit az a látogatás, amely az alaplátogatás óta 1 év (-2/+4 hónap) elteltével történik, amely időszak alatt az alany előírt lencséket visel, és kontaktlencse-vizsgálatot végeznek. Az 1. év látogatása lehet retrospektív vagy prospektív a 7 és 18 év alatti személyek esetében. A 18 éves vagy annál idősebb személyek esetében az 1. év látogatása visszamenőleges lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
192
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92129
- Westview Optometry
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Egyesült Államok, 32082
- Dr. Walker and Associates
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Egyesült Államok, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Egyesült Államok, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Southern Utah Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat az Egyesült Államokban található klinikai helyszínekről veszik fel.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Kiinduláskor: 7 éves vagy idősebb gömb- és tórikus viselőknél, 40 éves vagy idősebb multifokális viselőknél.
- Azonos kialakítású delefilcon A (gömb, tórikus vagy többfokális) lágy kontaktlencséket viselők mindkét szemükben, akik már elkezdték használni a lencsetípust, és a kiinduláskor legalább 3 hónapos lencsét vásároltak.
- Legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCVA) 20/25 vagy jobb mindkét szemben az alapvonalon.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegség vagy állapot, amely ellenjavallta a kontaktlencse viselését a kiinduláskor.
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését a kiinduláskor.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NAPOK ÖSSZESEN1 Gömb
Delefilcon A gömb alakú lágy kontaktlencse, mindkét szemében valós környezetben
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék egyszeri használatra, napi eldobható viseletre (24 óránál kevesebb ideig ébren) ametropia (myopia vagy hyperopia) korrekciójára
Más nevek:
|
|
NAPI SZÁMOK ÖSSZESEN1 Toric
Delefilcon A tórikus lágy kontaktlencse, mindkét szemében valós környezetben viselve
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék egyszeri használatra, napi eldobható hordásra (kevesebb mint 24 óra ébrenlétben) asztigmatizmussal járó ametropia (myopia vagy hyperopia) korrekciójára
Más nevek:
|
|
NAPI SZÁMOK ÖSSZESEN1 Multifokális
Delefilcon Egy multifokális lágy kontaktlencse, mindkét szemében valós környezetben
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék egyszeri használatra, napi eldobható hordásra (kevesebb, mint 24 óra ébrenlétben) presbyopia esetén ametropia (myopia vagy hyperopia) korrekciójára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolsági látásélesség (VA) tanulmánylencsékkel az alapvonalon – Sphere és Toric
Időkeret: Alapvonal
|
A VA távolságot minden szemnél külön-külön értékelik, a helyükön lévő tanulmánylencsékkel, és rögzítik Snellenben.
Ez a végpont előre meghatározott a DAILIES TOTAL1 gömb alakú kontaktlencsékhez és a DAILIES TOTAL1 az asztigmatizmus kontaktlencséihez.
|
Alapvonal
|
|
Távolsági látásélesség tanulmánylencsékkel az 1. évfolyam utánkövetéskor – Gömb és Toric
Időkeret: 1. év nyomon követése
|
A VA távolságot minden szemnél külön-külön értékelik, a helyükön lévő tanulmánylencsékkel, és rögzítik Snellenben.
Ez a végpont előre meghatározott a DAILIES TOTAL1 gömb alakú kontaktlencsékhez és a DAILIES TOTAL1 az asztigmatizmus kontaktlencséihez.
|
1. év nyomon követése
|
|
Távolsági látásélesség tanulmánylencsékkel alaphelyzetben – Multifokális
Időkeret: Alapvonal
|
A távolsági látásélességet mindkét szemre értékelik, a vizsgálati lencsékkel együtt, és rögzítik Snellenben.
Ez a végpont előre meghatározott a DAILIES TOTAL1 multifokális kontaktlencsék számára.
|
Alapvonal
|
|
Távolsági látásélesség tanulmánylencsékkel az 1. évfolyam utánkövetéskor – Multifokális
Időkeret: 1. év nyomon követése
|
A távolsági látásélességet mindkét szemre értékelik, a vizsgálati lencsékkel együtt, és rögzítik Snellenben.
Ez a végpont előre meghatározott a DAILIES TOTAL1 multifokális kontaktlencsék számára.
|
1. év nyomon követése
|
|
Közeli látásélesség tanulmánylencsékkel az alapvonalon – Multifokális
Időkeret: Alapvonal
|
A közeli látásélességet mindkét szemre értékelik, a vizsgálati lencsékkel együtt, és rögzítik Snellenben.
Ez a végpont előre meghatározott a DAILIES TOTAL1 multifokális kontaktlencsék számára.
|
Alapvonal
|
|
Közeli látásélesség tanulmánylencsékkel az 1. évfolyam utánkövetéskor – Multifokális
Időkeret: 1. év nyomon követése
|
A közeli látásélességet mindkét szemre értékelik, a vizsgálati lencsékkel együtt, és rögzítik Snellenben.
Ez a végpont előre meghatározott a DAILIES TOTAL1 multifokális kontaktlencsék számára.
|
1. év nyomon követése
|
|
A szaruhártya infiltratív eseményeinek előfordulása
Időkeret: 1. évig
|
A szaruhártya-infiltrátum gyulladásos sejtek egyetlen vagy csoportja a normál esetben átlátszó szaruhártyában.
|
1. évig
|
|
A mikrobiális keratitis előfordulása
Időkeret: 1. évig
|
A mikrobiális keratitis a szaruhártya látást veszélyeztető fertőzése.
|
1. évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLU484-N001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .