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Lenti a contatto morbide DAILIES TOTAL1® - Studio di follow-up clinico post-commercializzazione

17 luglio 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare continuamente le prestazioni visive e la sicurezza delle lenti a contatto morbide DAILIES TOTAL1 in un contesto reale e in una più ampia base di pazienti attraverso pratiche cliniche di routine. Questa attività verrà utilizzata per supportare continuamente i requisiti normativi e gli standard delle lenti a contatto morbide delefilcon A (sferiche, toriche e multifocali).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include una visita di riferimento e una visita dell'anno 1.

La visita di riferimento è definita come la prima visita ambulatoriale in cui un oculista ha fornito al soggetto un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto morbide sferiche, toriche o multifocali DAILIES TOTAL1. La visita di riferimento sarà retrospettiva. Tutte le valutazioni al basale saranno ottenute dalle revisioni dei grafici.

La visita dell'anno 1 è definita come la visita che si verifica 1 anno (-2/+4 mesi) dalla visita di base durante il quale il soggetto indossa lenti prescritte e viene eseguito un esame delle lenti a contatto. La visita dell'Anno 1 può essere retrospettiva o prospettica nei soggetti di età compresa tra 7 e meno di 18 anni. Per i soggetti di età pari o superiore a 18 anni, la visita dell'anno 1 sarà retrospettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92129
        • Westview Optometry
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92131
        • Scripps Optometric Group
    • Florida
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stati Uniti, 32082
        • Dr. Walker and Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33405
        • Advanced Eyecare Specialists
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
        • The Eye Doctors Inc
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Center for Ophthalmic and Vision Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Southern Utah Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati da centri clinici situati negli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Al basale: 7 anni o più per i portatori di sfere e torici, 40 anni o più per i portatori multifocali.
  • Portatori di lenti a contatto morbide delefilcon A (sferiche, toriche o multifocali) dello stesso disegno in entrambi gli occhi che hanno già iniziato a utilizzare il tipo di lente e hanno acquistato una fornitura di lenti per almeno 3 mesi al basale.
  • Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCVA) 20/25 o migliore in ciascun occhio al basale.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione oculare che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto al basale.
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto al basale.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GIORNALIERI TOTALE1 Sfera
Delefilcon Una lente a contatto morbida sferica indossata su entrambi gli occhi in un ambiente reale
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto morbide sferiche
Lenti a contatto in silicone idrogel prescritte per uso singolo, uso quotidiano usa e getta (meno di 24 ore durante la veglia) per la correzione dell'ametropia (miopia o ipermetropia)
Altri nomi:
  • DAILIES TOTAL1® Lenti a contatto sferiche
GIORNALIERI TOTALE1 Toric
Lenti a contatto morbide toriche Delefilcon A indossate su entrambi gli occhi in un ambiente reale
Dispositivo: Lenti a contatto morbide toriche Delefilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel prescritte per uso singolo, uso quotidiano usa e getta (meno di 24 ore durante la veglia) per la correzione dell'ametropia (miopia o ipermetropia) con astigmatismo
Altri nomi:
  • DAILIES TOTAL1® per lenti a contatto per astigmatismo
GIORNALIERI TOTALE1 Multifocale
Delefilcon Una lente a contatto morbida multifocale indossata su entrambi gli occhi in un ambiente reale
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto morbide multifocali
Lenti a contatto in silicone idrogel prescritte per uso singolo, uso quotidiano usa e getta (meno di 24 ore durante la veglia) per la correzione dell'ametropia (miopia o ipermetropia) con presbiopia
Altri nomi:
  • DAILIES TOTAL1® Lenti a contatto multifocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza (VA) con lenti da studio al basale - Sfera e Torica
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza VA sarà valutata individualmente per ciascun occhio con le lenti dello studio applicate e registrata a Snellen. Questo endpoint è prespecificato per le lenti a contatto sferiche DAILIES TOTAL1 e per le lenti a contatto per astigmatismo DAILIES TOTAL1.
Linea di base
Acuità visiva a distanza con lenti di studio al follow-up dell'anno 1 - Sfera e Torica
Lasso di tempo: Follow-up anno 1
La distanza VA sarà valutata individualmente per ciascun occhio con le lenti dello studio applicate e registrata a Snellen. Questo endpoint è prespecificato per le lenti a contatto sferiche DAILIES TOTAL1 e per le lenti a contatto per astigmatismo DAILIES TOTAL1.
Follow-up anno 1
Acuità visiva a distanza con lenti da studio al basale - Multifocale
Lasso di tempo: Linea di base
L'acuità visiva a distanza sarà valutata per entrambi gli occhi insieme alle lenti da studio applicate e registrata a Snellen. Questo endpoint è prespecificato per le lenti a contatto multifocali DAILIES TOTAL1.
Linea di base
Acuità visiva a distanza con lenti di studio al follow-up dell'anno 1 - Multifocale
Lasso di tempo: Follow-up anno 1
L'acuità visiva a distanza sarà valutata per entrambi gli occhi insieme alle lenti da studio applicate e registrata a Snellen. Questo endpoint è prespecificato per le lenti a contatto multifocali DAILIES TOTAL1.
Follow-up anno 1
Acuità visiva da vicino con lenti da studio al basale - Multifocali
Lasso di tempo: Linea di base
L'acuità visiva da vicino sarà valutata per entrambi gli occhi insieme alle lenti da studio applicate e registrata a Snellen. Questo endpoint è prespecificato per le lenti a contatto multifocali DAILIES TOTAL1.
Linea di base
Acuità visiva da vicino con lenti di studio al follow-up dell'anno 1 - Multifocale
Lasso di tempo: Follow-up anno 1
L'acuità visiva da vicino sarà valutata per entrambi gli occhi insieme alle lenti da studio applicate e registrata a Snellen. Questo endpoint è prespecificato per le lenti a contatto multifocali DAILIES TOTAL1.
Follow-up anno 1
Incidenza di eventi infiltrativi corneali
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
Un infiltrato corneale è un singolo o un gruppo di cellule infiammatorie nella cornea normalmente trasparente.
Fino al 1° anno
Incidenza della cheratite microbica
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
La cheratite microbica è un’infezione pericolosa per la vista della cornea.
Fino al 1° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLU484-N001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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