Lentes de contacto blandas DAILIES TOTAL1®: estudio de seguimiento clínico poscomercialización
17 de julio de 2025 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar continuamente el rendimiento visual y la seguridad de las lentes de contacto blandas DAILIES TOTAL1 en un entorno del mundo real y una base de pacientes más amplia a través de prácticas clínicas de rutina.
Esta actividad se utilizará para respaldar continuamente los requisitos y estándares reglamentarios de lentes de contacto blandos delefilcon A (esféricos, tóricos y multifocales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluye una visita inicial y una visita del año 1.
La visita inicial se define como la primera visita al consultorio en la que un profesional de la visión realizó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al sujeto antes o durante la cual se emitió una prescripción de lentes de contacto blandos esféricos, tóricos o multifocales. La visita inicial será retrospectiva. Todas las evaluaciones iniciales se obtendrán de revisiones de gráficos.
La visita del Año 1 se define como la visita que ocurre 1 año (-2/+4 meses) desde la visita inicial durante cuyo período el sujeto usa lentes recetados y se realiza un examen de lentes de contacto. La visita del Año 1 puede ser retrospectiva o prospectiva en sujetos de 7 a menos de 18 años. Para sujetos de 18 años o más, la visita del Año 1 será retrospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- Westview Optometry
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Scripps Optometric Group
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Florida
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Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082
- Dr. Walker and Associates
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33405
- Advanced Eyecare Specialists
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Koetting Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Center for Ophthalmic and Vision Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Southern Utah Medical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados en sitios clínicos ubicados en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Al inicio del estudio: 7 años de edad o más para usuarios de esferas y tóricos, 40 años de edad o más para usuarios de multifocales.
- Usuarios de lentes de contacto blandos delefilcon A (esféricos, tóricos o multifocales) del mismo diseño en ambos ojos que ya han comenzado a usar el tipo de lente y han comprado un suministro de lentes para al menos 3 meses al inicio del estudio.
- Mejor agudeza visual lejana corregida (MAVC) 20/25 o mejor en cada ojo al inicio del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier enfermedad o afección ocular que contraindique el uso de lentes de contacto al inicio del estudio.
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindicarían el uso de lentes de contacto al inicio del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DIARIOS TOTAL1 Esfera
Delefilcon A, lentes de contacto blandas esféricas que se usan en ambos ojos en un entorno del mundo real.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona recetadas para un solo uso, uso diario desechable (menos de 24 horas mientras está despierto) para la corrección de la ametropía (miopía o hipermetropía)
Otros nombres:
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TOTAL DIARIO1 Tórico
Lentes de contacto blandas tóricas Delefilcon A utilizadas en ambos ojos en un entorno del mundo real
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona prescritas para un solo uso, uso diario desechable (menos de 24 horas estando despierto) para la corrección de la ametropía (miopía o hipermetropía) con astigmatismo.
Otros nombres:
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TOTAL DIARIO1 Multifocal
Delefilcon A, lentes de contacto blandas multifocales que se usan en ambos ojos en un entorno del mundo real.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona prescritas para un solo uso, de uso diario desechable (menos de 24 horas estando despierto) para la corrección de la ametropía (miopía o hipermetropía) con presbicia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual (AV) a distancia con lentes de estudio al inicio: esférica y tórica
Periodo de tiempo: Base
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La VA a distancia se evaluará para cada ojo individualmente con los lentes de estudio colocados y registrados en Snellen.
Este criterio de valoración está preespecificado para lentes de contacto esféricos DAILIES TOTAL1 y para lentes de contacto DAILIES TOTAL1 para astigmatismo.
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Base
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Agudeza visual a distancia con lentes de estudio en el seguimiento del año 1: esférico y tórico
Periodo de tiempo: Seguimiento del año 1
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La VA a distancia se evaluará para cada ojo individualmente con los lentes de estudio colocados y registrados en Snellen.
Este criterio de valoración está preespecificado para lentes de contacto esféricos DAILIES TOTAL1 y para lentes de contacto DAILIES TOTAL1 para astigmatismo.
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Seguimiento del año 1
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Agudeza visual a distancia con lentes de estudio al inicio - Multifocal
Periodo de tiempo: Base
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La agudeza visual a distancia se evaluará en ambos ojos junto con los lentes de estudio colocados y registrados en Snellen.
Este criterio de valoración está preespecificado para las lentes de contacto multifocales DAILIES TOTAL1.
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Base
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Agudeza visual a distancia con lentes de estudio en el seguimiento del año 1: multifocal
Periodo de tiempo: Seguimiento del año 1
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La agudeza visual a distancia se evaluará en ambos ojos junto con los lentes de estudio colocados y registrados en Snellen.
Este criterio de valoración está preespecificado para las lentes de contacto multifocales DAILIES TOTAL1.
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Seguimiento del año 1
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Agudeza visual cercana con lentes de estudio al inicio - Multifocal
Periodo de tiempo: Base
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La agudeza visual de cerca se evaluará en ambos ojos junto con los lentes de estudio colocados y registrados en Snellen.
Este criterio de valoración está preespecificado para las lentes de contacto multifocales DAILIES TOTAL1.
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Base
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Agudeza visual cercana con lentes de estudio en el seguimiento del año 1: multifocal
Periodo de tiempo: Seguimiento del año 1
|
La agudeza visual de cerca se evaluará en ambos ojos junto con los lentes de estudio colocados y registrados en Snellen.
Este criterio de valoración está preespecificado para las lentes de contacto multifocales DAILIES TOTAL1.
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Seguimiento del año 1
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Incidencia de eventos infiltrativos corneales.
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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Un infiltrado corneal es una célula única o un grupo de células inflamatorias en la córnea normalmente clara.
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Hasta el año 1
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Incidencia de queratitis microbiana.
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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La queratitis microbiana es una infección de la córnea que pone en peligro la vista.
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Hasta el año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLU484-N001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .